Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON FOR BRUKEREN

Oraqix periodontalgel

lidokain og prilokain

Les hele pakningsvedlegget nøye før du begynner behandling med denne medisinen.
  • Behold dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, spør din tannlege eller tannpleier.
  • Denne medisinen har blitt foreskrevet til deg. Ikke gi den til andre. Den kan skade dem, selv om de har samme symptomer som deg.
  • Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er omtalt i dette pakningsvedlegget, må du si i fra til din tannlege, tannpleier eller lege.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oraqix er og hva det brukes til
  2. Før Oraqix brukes
  3. Hvordan Oraqix brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Oppbevaring av Oraqix
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Oraqix er og hva det brukes til
Oraqix er en gel som brukes for å forebygge smerte i tannkjøttet. Oraqix brukes hos voksne for smertebehandling ved visse typer tannlegebehandling, så som tannstenfjerning og/eller rotplanering (rengjøring av områder på tannen som tannbørsten din ikke kan nå fram til) og lommedybdemåling (undersøkelse av tenner og tannkjøtt).
 

Les avsnittStopp

2. Før Oraqix brukes
Oraqix må ikke brukes
  • hvis du er allergisk (overfølsom) mot lidokain, prilokain, eller andre lignende lokalbedøvende midler;
  • hvis du er allergisk (overfølsom) mot andre ingredienser i gelen (se pkt 6, Ytterligere informasjon);
  • hvis legen din har fortalt deg at du har arvelig eller idiopatisk methemoglobinemi (en tilstand hvor for mye hemoglobin har blitt omdannet til methemoglobin i blodet ditt. Hvis for mye methemoglobin blir dannet, blir det vanskeligere for blodet å transportere oksygen til vevet);
  • hvis legen din har fortalt deg at du har gjentatte episoder av porfyri, eller hvis du kan ha arvet porfyri (porfyrier er en gruppe tilstander som påvirker måten blodet ditt dannes på);
Snakk med tannlegen/tannpleieren din hvis noe av det følgende angår deg:
  • hvis du har en nyre- eller leversykdom;
  • hvis du har uregelmessig hjerteaktivitet eller ledningsforstyrrelser;
  • hvis du har munnsår eller en infeksjon i munnen;
  • hvis legen din har fortalt deg at du har glukose-6-fosfat enzymmangel (en arvelig tilstand som oppstår når kroppen din mangler det viktige enzymet for glukose-6-fosfat).
Vis forsiktighet ved bruk av Oraqix
  • Bruk av Oraqix hos barn og unge har ikke blitt vurdert og er derfor ikke anbefalt brukt hos personer yngre enn 18 år.
  • Unngå å få Oraqix i øynene. Hvis du ved et uhell får gelen i øyet, må det skylles med vann eller saltvannsoppløsning umiddelbart og beskyttes inntil du får følelsen tilbake i det.
  • Oraqix kan av og til blokkere all følelse i områdene som blir behandlet. Forsøk å unngå å utilsiktet bite deg i munnen. Unngå også inntak av varme drikker og varm mat til følelsen er helt tilbake.
  • Oraqix kan påvirke tester for stoffer som idrettsutøvere ikke har lov å bruke. Det kan gi falskt positivt utslag for disse stoffene.
Bruk av andre medisinerInformer tannlegen din dersom du bruker:
  • annen lokalbedøvelse av amid type eller legemidler som brukes for å behandle uregelmessig hjerteaktivitet (antiarytmika – for eksempel mexilitine) fordi når disse medisinene kombineres med Oraqix, kan de øke risikoen for de bivirkningene som er beskrevet under punktet “Dersom du får mere Oraqix enn du skulle”
  • andre legemidler som kan forårsake methemoglobinemi, for eksempel visse typer antibiotika, kjent som sulfamider.
Informer tannlegen/tannpleieren dersom du tar eller nylig har tatt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, har tenkt å bli gravid, eller ammer, snakk med tannlegen eller tannpleieren din om dette før behandling med Oraqix begynner.
  • Oraqix skal ikke brukes ved graviditet med mindre tannlegen din anbefaler det.
  • Amming kan fortsettes etter behandling med Oraqix.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Oraqix har ingen kjente virkninger som skulle påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Oraqix brukes
Oraqix gis av tannlege eller tannpleier. Dosen bestemmes av tannlegen eller tannpleieren og er avhengig av hvor mange tenner som må behandles.
  • Oraqix Periodontal Gel er ment for bruk hos voksne mennesker.
  • Oraqix må ikke injiseres.
  • Oraqix gel påføres på innsiden av tannkjøttet ved hjelp av en sprøyte til dentalt bruk, eller ved hjelp av en Oraqix Dispenser og en stump applikator.
  • Maksimal dose ved en enkelt behandling er 5 ampuller.
  • Etter omtrent et halvt minutt oppnås full effekt og tannlegen eller tannpleieren kan da begynne videre behandling. Effekten skal normalt vare i omtrent 20 minutter.
  • Dersom du føler at virkningen av Oraqix er for sterk eller for svak, må du informere tannlegen eller tannpleieren om dette.
  • Du kan få annen lokalbedøvelse under samme behandlingsøkt.
  • Hyppig bruk av store mengder Oraqix anbefales ikke.
Dersom du får mere Oraqix enn du skulle
Hvis du får for mye lokalbedøvelse (for eksempel Oraqix i kombinasjon med annen bedøvelse), kan følgende bivirkninger oppstå: Nummenhet i leppene og rundt munnen, nervøsitet, følelse av letthet i hodet, svimmelhet, skjelving, eller noen ganger tåkesyn, tretthet, og bevissthetstap. Andre sjeldne bivirkninger er anfall, pustevansker, og blodtrykksfall.
For mye prilokain (Oraqix i kombinasjon med annen bedøvelse som også inneholder prilokain) kan også forårsake methemoglobinemi (se pkt 2). Dette blir karakterisert av skifergrå cyanose (en blå-grå misfarging av leppene og huden).
Hvis du har noen av de ovennevnte symptomene, må du kontakte din tannlege, tannpleier eller lege, eller gå til akuttmottaket ved nærmeste sykehus, for en vurdering av risikoen og veiledning. Det kan bli nødvendig å overvåke deg i noen timer.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
I likhet med alle legemidler, kan Oraqix gi bivirkninger, selv om ikke alle får dem.
Vanlige bivirkninger (oppstår hos opp til 1 av 10 mennesker)
  • hodepine
  • smaksendringer
  • reaksjoner i munnen (smerte, ømhet, nummenhet av andre områder i munnen eller leppene, sår, irritasjon, og rødhet)
Sjeldne bivirkninger (oppstår hos færre enn 1 av 100 mennesker)
  • allergisk reaksjon som kan inkludere: hudutslett, hevelse i svelget, pustevansker og feber
  • svimmelhet
  • kvalmefølelse
  • pustevansker og cyanose (en blå-grå misfarging av leppene og huden)
  • brennende følelse
  • hevelse av behandlingsområdet
  • Overdose av Oraqix kan resultere i overstimulering eller nedsatt funksjon av sentralnervesystemet, og nedsatt hjerteytelse og hjertefunksjon. Hvis man er bekymret for noen av disse mulige bivirkningene, må du sendes rett til sykehuset.
Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige, for eksempel om du har pustevansker eller hevelse i svelget, eller om det er mistanke om en anafylaktisk reaksjon fra bedøvelsen, må du informere tannlegen eller din lege umiddelbart, eller gå direkte til sykehuset. Hvis du merker bivirkninger som ikke er omtalt i dette pakningsvedlegget, må du informere tannlegen eller tannpleieren mens du fortsatt er i kontoret, eller din lege hvis du har kommet hjem når disse oppstår.
 

Les avsnittStopp

5. Oppbevaring av Oraqix
  • Oppbevares utilgjengelig og ute av syne for barn.
  • Må ikke fryses.
  • Oraqix må ikke brukes etter utløpsdatoen på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i nevnte måned.
Legemidler skal ikke tømmes i vasken eller i husholdningsavfallet. Spør på apoteket hvordan du kvitter deg med legemidler du ikke trenger mer. Disse forhåndsreglene hjelper til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Hva Oraqix inneholder
Aktive ingredienser er prilokain (base) og lidokain (base).
De andre ingrediensene er poloksamer 188 renset, poloksamer 407 renset, renset vann, og uttynnet saltsyre til å regulere pH.
Hva Oraqix ser ut som og innholdet i pakningen
Oraqix er en periodontalgel. Den er en klar, fargeløs gel i en glassampulle for engangsbruk.
Hvert gram Oraqix Periodontal Gel inneholder 25 mg lidokain og 25 mg prilokain.
Hver ampulle inneholder 1.7 gram gel (42.5 mg lidokain og 42.5 mg prilokain).
Hver pakning inneholder 20 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelse
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Konstanz, Tyskland
Telefon: +49-(0)7531-583-0
Fabrikant
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga Sweden
Dette legemiddelet er godkjent i EØS medlemsstater med følgende navn:

NAVN PÅ
MEDLEMSSTAT

NAVN PÅ LEGEMIDDELET

Østerrike

Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain

Danmark

Oraqix periodontalgel
lidocain og prilocain

Finland

Oraqix geeli ientaskuun
lidokaiini ja prilokaiini

Tyskland

Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain

Island

Oraqix tannholdshlaup
lidókain og prilókain

Nederland

Oraqix periodontale gel
lidocaïne en prilocaïne

Norge

Oraqix periodontalgel
lidokain og prilokain

Sverige

Oraqix periodontalgel
lidokain och prilokain

Belgia

Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne

Luksemburg

Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne

Irland

Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine

England

Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine

Frankrike

Oraqix gel périodontal
Lidocaïne et Prilocaïne

Portugal

Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína e Prilocaína

Spania

Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína y Prilocaína

Italia

Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontale
Lidocaina e Prilocaina

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 23. juni 2010.
 
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
For full informasjon om bruk av Oraqix, vennligst se Preparatomtalen (SPC).
Administrasjonsmetode
  • Oraqix må ikke injiseres
  • I gjennomsnitt er en ampulle (1,7 g) eller mindre Oraqix nok til en kvadrant av tannområdet. Anbefalt maksimaldose av Oraqix per behandlingsøkt er fem ampuller, dvs. 8,5 g gel inneholdende 212,5 mg lidokainbase og 212,5 mg prilokainbase.
  • Oraqix må være i væskeform ved administrering. Hvis den har dannet en gel, må den settes i kjøleskap inntil den blir en væske igjen. Luftboblen som kan sees i ampullen vil da flytte seg hvis ampullen vippes.
  • Gelen kan bli ugjennomsiktig ved temperaturer under +5°C. Gelen vil få tilbake sitt opprinnelige utseende etter oppvarming til romtemperatur. Oraqix er en gel etter administrasjon.
  • Ampullen og applikatoren er ment for engangsbruk. De passer inn i Oraqix Dispenseren.
  • Fyll periodontallommene med Oraqix gel ved hjelp av dentalsprøyte eller Oraqix Dispenseren og den stumpe applikatoren inkludert i esken, til gelen synes ved tannkjøttkanten. Vent et halvt minutt før behandlingen begynner (lengre ventetid vil ikke gi bedre bedøvelse). Varigheten av bedøvelsen, vurdert ved lommedybdemåling, er omtrent 20 minutter. Hvis bedøvelsen begynner å avta, påfør Oraqix på nytt etter behov.
  • Dersom ytterligere lokalbedøvelse er påkrevd i kombinasjon med Oraqix, vennligst referer til den spesifikke Preparatomtalen for hvert påfølgende anestetikum. Fordi de systemtoksiske effektene er additive (se Oraqix Preparatomtale, pkt 4.5 og 4.9), anbefales det ikke å gi ytterligere lokalbedøvelse under samme behandlingsøkt, dersom mengden av administrert Oraqix er den samme som anbefalte maksimaldose på fem ampuller.
  • Unngå kontakt med Oraqix for å minske risikoen for utvikling av mulig allergi.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestetikum (bedøvelsesmiddel): Gis ved operasjoner eller smertefulle undersøkelser for å oppnå analgesi (bedøvelse).

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.