PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON FOR BRUKEREN

Oraqix periodontalgel

lidokain og prilokain

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt tannlege eller tannpleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, tannlege eller tannpleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oraqix er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Oraqix
  3. Hvordan du bruker Oraqix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oraqix
  6. Ytterligere informasjon
 
1. Hva Oraqix er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Oraqix er en gel som brukes for å forebygge smerte i tannkjøttet. Oraqix brukes hos voksne for smertebehandling ved visse typer tannlegebehandling, så som tannstenfjerning og/eller rotplanering (rengjøring av områder på tannen som tannbørsten din ikke kan nå fram til) og lommedybdemåling (undersøkelse av tenner og tannkjøtt).
 
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Oraqix
Bruk ikke Oraqix
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lidokain, prilokain, eller andre lignende lokalbedøvende midler;
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor andre innholdstoffer i gelen (se pkt 6, Ytterligere informasjon);
  • hvis legen din har fortalt deg at du har arvelig eller idiopatisk methemoglobinemi (en tilstand hvor for mye hemoglobin har blitt omdannet til methemoglobin i blodet ditt. Hvis for mye methemoglobin blir dannet, blir det vanskeligere for blodet å transportere oksygen til vevet);
  • hvis legen din har fortalt deg at du har tilbakevendende porfyri, eller hvis du kan ha arvet porfyri (porfyrier er en gruppe tilstander som påvirker måten blodet ditt dannes på);
Snakk med tannlegen/tannpleieren din hvis noe av det følgende angår deg:
  • hvis du har en nyre- eller leversykdom;
  • hvis du har uregelmessig hjerteaktivitet eller ledningsforstyrrelser;
  • hvis du har sår eller en infeksjon i munnen;
  • hvis legen din har fortalt deg at du har glukose-6-fosfat enzymmangel (en arvelig tilstand som oppstår når kroppen din mangler det viktige enzymet glukose-6-fosfat).
Vis forsiktighet ved bruk av Oraqix
  • Bruk av Oraqix hos barn og unge har ikke blitt vurdert og er derfor ikke anbefalt hos personer yngre enn 18 år.
  • Unngå å få Oraqix i øynene. Hvis du ved et uhell får gelen i øyet, må det skylles med vann eller saltvannsoppløsning umiddelbart og beskyttes inntil du får følelsen tilbake i det.
  • Oraqix kan av og til blokkere all følelse i områdene som blir behandlet. Forsøk å unngå å utilsiktet bite deg i munnen. Unngå også inntak av svært varme drikker og mat til følelsen er helt tilbake.
  • Oraqix kan påvirke tester for stoffer som idrettsutøvere ikke har lov å bruke. Det kan gi falskt positivt utslag for disse stoffene.
Bruk av andre legemidler sammen med OraqixInformer tannlegen din dersom du bruker:
  • annen lokalbedøvelse av amid type eller legemidler som brukes for å behandle uregelmessig hjerteaktivitet (antiarytmika – for eksempel mexilitine) fordi når disse medisinene kombineres med Oraqix, kan de øke risikoen for de bivirkningene som er beskrevet under punktet “Dersom du får for mye av Oraqix”
  • andre legemidler som kan forårsake methemoglobinemi, for eksempel visse typer antibiotika, kjent som sulfamider.
Rådfør deg med tannlege/tannpleieren dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, har tenkt å bli gravid, eller ammer, snakk med tannlegen eller tannpleieren din om dette før behandling med Oraqix begynner.
  • Oraqix skal ikke brukes ved graviditet med mindre tannlegen din anbefaler det.
  • Amming kan fortsettes etter behandling med Oraqix.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Oraqix har ingen kjente virkninger som påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 
3. Hvordan du bruker Oraqix
Oraqix gis av tannlege eller tannpleier. Dosen bestemmes av tannlegen eller tannpleieren og er avhengig av hvor mange tenner som må behandles.
  • Oraqix Periodontal Gel er ment for bruk hos voksne.
  • Oraqix må ikke injiseres.
  • Oraqix gel påføres på innsiden av tannkjøttet ved hjelp av en sprøyte til dentalt bruk, eller ved hjelp av en Oraqix Dispenser og en stump applikator.
  • Maksimal dose ved en enkelt behandling er 5 ampuller.
  • Etter omtrent et halvt minutt oppnås full effekt og tannlegen eller tannpleieren kan da begynne videre behandling. Effekten skal normalt vare i omtrent 20 minutter.
  • Dersom du føler at virkningen av Oraqix er for sterk eller for svak, må du informere tannlegen eller tannpleieren om dette.
  • Du kan få annen lokalbedøvelse under samme behandlingsøkt.
  • Hyppig bruk av store mengder Oraqix anbefales ikke.
Dersom du får for mye av Oraqix
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
Hvis du får for mye lokalbedøvelse (for eksempel Oraqix i kombinasjon med annen bedøvelse), kan følgende bivirkninger oppstå: Nummenhet i leppene og rundt munnen, nervøsitet, følelse av letthet i hodet, svimmelhet, skjelving, eller noen ganger tåkesyn, tretthet, og bevissthetstap. Andre sjeldne bivirkninger er anfall, pustevansker, og blodtrykksfall.
For mye prilokain (Oraqix i kombinasjon med annen bedøvelse som inneholder prilokain) kan også forårsake methemoglobinemi (se pkt. 2). Dette blir karakterisert av skifergrå cyanose (en blå-grå misfarging av leppene og huden).
Hvis du har noen av de ovennevnte symptomene, må du kontakte din tannlege, tannpleier eller lege, eller gå til akuttmottaket ved nærmeste sykehus, for vurdering av risikoen og veiledning. Det kan bli nødvendig å overvåke deg i noen timer.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler, kan Oraqix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (oppstår hos opp til 1 av 10 mennesker)
  • hodepine
  • smaksendringer
  • reaksjoner i munnen (smerte, ømhet, nummenhet av andre områder i munnen eller leppene, sår, irritasjon, og rødhet)
Mindre vanlige bivirkninger (oppstår hos færre enn 1 av 100 mennesker)
  • allergisk reaksjon som kan inkludere: hudutslett, hevelse i svelget, pustevansker og feber
  • svimmelhet
  • kvalmefølelse
  • pustevansker og cyanose (en blå-grå misfarging av leppene og huden)
  • brennende følelse
  • hevelse i behandlingsområdet
  • Overdose av Oraqix kan resultere i overstimulering eller nedsatt funksjon av sentralnervesystemet, og nedsatt hjerteytelse og hjertefunksjon. Hvis man er bekymret for noen av disse mulige bivirkningene, må du sendes rett til sykehuset.
Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige, for eksempel om du har pustevansker eller hevelse i svelget, eller om det er mistanke om en anafylaktisk reaksjon fra bedøvelsen, må du informere tannlegen eller legen din umiddelbart, eller gå direkte til sykehuset. Hvis du merker bivirkninger som ikke er omtalt i dette pakningsvedlegget, må du informere tannlegen eller tannpleieren mens du fortsatt er på kontoret, eller legen din hvis du har kommet hjem når disse oppstår.
Melding av bivirkninger.
Kontakt tannlege eller tannpleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Oraqix
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Skal ikke fryses.
  • Bruk ikke Oraqix etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfallet. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Oraqix
Virkestoff er prilokain (base) og lidokain (base).
Andre innholdstoffer er poloksamer 188 renset, poloksamer 407 renset, renset vann, og fortynnet saltsyre, til pH regulering.
Hvordan Oraqix ser ut og innholdet i pakningen
Oraqix er en periodontalgel. Den er en klar, fargeløs gel i en glassampulle til engangsbruk.
Hvert gram Oraqix Periodontal Gel inneholder 25 mg lidokain og 25 mg prilokain.
Hver ampulle inneholder 1.7 gram gel (42.5 mg lidokain og 42.5 mg prilokain).
Hver pakning inneholder 20 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Konstanz, Tyskland
Telefon: +49-(0)7531-583-0
Tilvirker
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga Sweden
Dette legemiddelet er godkjent i EØS medlemsstater med følgende navn:

NAVN PÅ MEDLEMSSTAT

NAVN PÅ LEGEMIDDELET

Østerrike

Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain

Danmark

Oraqix periodontalgel
lidocain og prilocain

Finland

Oraqix geeli ientaskuun
lidokaiini ja prilokaiini

Tyskland

Oraqix Parodontal-Gel
Lidocain und Prilocain

Island

Oraqix tannholdshlaup
lidókain og prilókain

Nederland

Oraqix periodontale gel
lidocaïne en prilocaïne

Norge

Oraqix periodontalgel
lidokain og prilokain

Sverige

Oraqix periodontalgel
lidokain och prilokain

Belgia

Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne

Luksemburg

Oraqix 25/25 mg Gel periodontal
Lidocaïne et Prilocaïne

Irland

Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine

England

Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel
Lidocaine and Prilocaine

Frankrike

Oraqix gel périodontal
Lidocaïne et Prilocaïne

Portugal

Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína e Prilocaína

Spania

Oraqix Gel Periodontal
Lidocaína y Prilocaína

Italia

Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontale
Lidocaina e Prilocaina

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 30.03.2016
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For full informasjon om bruk av Oraqix, vennligst se Preparatomtalen (SPC).
Administrasjonsmetode
  • Oraqix må ikke injiseres
  • I gjennomsnitt er en ampulle (1,7 g) eller mindre Oraqix nok til en kvadrant av tannområdet. Anbefalt maksimaldose av Oraqix per behandlingsøkt er fem ampuller, dvs. 8,5 g gel inneholdende 212,5 mg lidokainbase og 212,5 mg prilokainbase.
  • Oraqix må være i væskeform ved administrering. Hvis den har dannet en gel, må den settes i kjøleskap inntil den blir en væske igjen. Luftboblen som kan sees i ampullen vil da flytte seg hvis ampullen vippes.
  • Gelen kan bli ugjennomsiktig ved temperaturer under 5°C. Gelen vil få tilbake sitt opprinnelige utseende etter oppvarming til romtemperatur. Oraqix er en gel etter administrasjon.
  • Ampullen og applikatoren er ment for engangsbruk. De passer inn i Oraqix Dispenseren.
  • Fyll periodontallommene med Oraqix gel ved hjelp av dentalsprøyte eller Oraqix Dispenseren og den stumpe applikatoren inkludert i esken, til gelen synes ved tannkjøttkanten. Vent et halvt minutt før behandlingen begynner (lengre ventetid vil ikke gi bedre bedøvelse). Varigheten av bedøvelsen, vurdert ved lommedybdemåling, er omtrent 20 minutter. Hvis bedøvelsen begynner å avta, påfør Oraqix på nytt etter behov.
  • Dersom ytterligere lokalbedøvelse er påkrevd i kombinasjon med Oraqix, vennligst referer til den spesifikke Preparatomtalen for hvert påfølgende anestetikum. Fordi de systemtoksiske effektene er additive (se Oraqix Preparatomtale, pkt 4.5 og 4.9), anbefales det ikke å gi ytterligere lokalbedøvelse under samme behandlingsøkt, dersom mengden av administrert Oraqix er den samme som anbefalte maksimaldose på fem ampuller.
  • Unngå kontakt med Oraqix for å minske risikoen for utvikling av mulig allergi.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestetikum (bedøvelsesmiddel): Gis ved operasjoner eller smertefulle undersøkelser for å oppnå analgesi (bedøvelse).

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.