Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter

macitentan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Opsumit er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Opsumit
  3. Hvordan du bruker Opsumit
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Opsumit
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelin-reseptorantagonister.
Opsumit blir brukt for langsiktig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne. Det kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot PAH. PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene). Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem. Dette gjør at personer med PAH føler seg sliten, svimmel og kortpustet.
Opsumit utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blodet gjennom dem. Dette senker blodtrykket, lindrer symptomene og bedrer sykdomsforløpet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Opsumit
Bruk ikke Opsumit:
  • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon. Se pkt. "Graviditet og amming".
  • dersom du ammer. Se pkt. " Graviditet og amming".
  • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet. Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler:
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Opsumit.
Det vil være nødvendig at legen din tar blodprøver av deg:
Legen din vil ta en blodprøve før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen for å undersøke:
  • om du har anemi (redusert antall røde blodceller)
  • om leveren din fungerer skikkelig
Dersom du har anemi (redusert antall røde blodceller), kan du ha noen av disse tegnene:
  • svimmelhet
  • trettbarhet/ubehag/svakhet
  • rask hjerterytme, hjertebank
  • blekhet
Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din.
Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
  • kvalme
  • oppkast
  • feber
  • smerter i magen (buken)
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • mørk urin
  • kløe i huden
  • uvanlig tretthet eller utmattelse (letargi eller fatigue)
  • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Dersom du har nyreproblemer, bør du snakke med legen din før du bruker Opsumit. Macitentan kan medføre ytterligere redusert blodtrykk samt redusert hemoglobin hos pasienter med nyreproblemer.
Hos pasienter med venookklusiv lungesykdom (obstruksjon i lungevenene), kan bruken av legemidler til behandling av PAH, inkludert Opsumit, føre til lungeødem. Dersom du har tegn til lungeødem ved bruk av Opsumit, som plutselig, kraftig åndenød og lite oksygen, må du informere legen din umiddelbart. Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Eldre
Det er begrenset erfaring med Opsumit hos pasienter eldre enn 75 år. Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år ettersom Opsumit ikke er testet med barn.
Andre legemidler og Opsumit
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Opsumit kan påvirke andre legemidler.
Dersom du tar Opsumit sammen med andre legemidler, deriblant de som er oppgitt nedenfor, kan effekten av Opsumit eller andre legemidler bli endret. Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
  • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
  • fenytoin (et legemiddel til behandling av epileptiske anfall),
  • karbamazepin (for behandling av depresjon og epilepsi),
  • johannesurt (et urtepreparat for behandling av depresjon),
  • ritonavir, sakinavir (for behandling av HIV‑infeksjoner),
  • nefazodon (for behandling av depresjon),
  • ketokonazol (unntatt shampoo), itrakonazol, vorikonazol (legemidler for behandling av soppinfeksjoner)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
  • Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Opsumit. Snakk med legen din om dette.
  • Bruk ikke Opsumit dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du tar Opsumit eller kort tid etter at du sluttet med Opsumit (opptil 1 måned).
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Opsumit og regelmessig (én gang i måneden) mens du bruker Opsumit.
Det er ikke kjent om Opsumit utskilles i morsmelk. Du må ikke amme mens du bruker Opsumit. Snakk med legen din om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium
Opsumit inneholder en sukkertype som kalles laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Opsumit inneholder lecitin utvunnet fra soya. Dersom du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet (se pkt. 2 "Bruk ikke Opsumit").
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Opsumit
Opsumit bør forskrives kun av leger med erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Anbefalt dose av Opsumit er én 10 mg tablett én gang daglig. Svelg tabletten hel med et glass vann. Ikke tygg eller del tabletten. Du kan ta Opsumit med eller uten mat. Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Dersom du tar for mye av Opsumit
Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast. Spør legen din om råd.
Dersom du har glemt å ta Opsumit
Dersom du glemmer å ta Opsumit, skal du ta en dose så snart du kommer på det og fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Opsumit
Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH. Ikke slutt å bruke Opsumit, såfremt ikke du og legen din er blitt enige om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett)
Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Anemi (lavt antall røde blodceller) eller redusert hemoglobin
  • Hodepine
  • Bronkitt (betennelse i luftveiene)
  • Nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg)
  • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Faryngitt (betennelse i svelget)
  • Influensa
  • Urinveisinfeksjon (blærebetennelse)
  • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • Nesetetthet
  • Forhøyede leverprøver
  • Leukopeni (redusert antall hvite blodceller)
  • Trombocytopeni (redusert antall blodplater)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Opsumit
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Opsumit
  • Virkestoffet er macitentan. Hver tablett inneholder 10 mg macitentan.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se pkt. 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelseglykolat type A (se pkt. 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt. 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium») og xantangummi (E415).
Hvordan Opsumit ser ut og innholdet i pakningen
Opsumit 10 mg tablett er hvite til off-white, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tablett med “10” på begge sidene.
Opsumit leveres som 10 mg filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter, eller i bokser med 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Actelion Manufacturing GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Actelion Pharmaceuticals Belgium NV
Bedrijvenlaan 1
2800 Mechelen
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tlf: +47 22480370
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.11.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.