Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

ondansetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ondansetron Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ondansetron Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ondansetron Fresenius Kabi tilhører en gruppe legemidler som kalles antiemetika (legemidler mot kvalme og brekninger). Noen legemidler som brukes til behandling av kreft (kjemoterapi) eller strålebehandling kan gjøre deg kvalm eller forårsake brekninger. Du kan også bli kvalm og få brekninger etter en operasjon. Ondansetron Fresenius Kabi kan bidra til å forebygge eller behandle disse symptomene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
Bruk ikke Ondansetron Fresenius Kabi
  • dersom du er allergisk overfor ondansetron eller andre selektive 5HT3-reseptorantagonister (f.eks. granisetron eller dolasetron) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du får behandling med apomorfin (legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
  • dersom du har reagert med overfølsomhet overfor andre legemidler mot kvalme og brekninger, slik som granisetron eller palonosetron.
  • dersom du har en blokkering i tarmen eller lider av alvorlig forstoppelse. Ondansetron kan nedsette bevegeligheten i tarmen.
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har hatt en operasjon for å fjerne de palatine mandlene som sitter bakerst i halsen (adenotonsillær kirurgi).
  • dersom du noen gang har hatt hjerteproblemer, inkludert ujevn hjerterytme (arytmier). Ondansetron forlenger QT-intervallet (vises i EKG som forsinket repolarisering av hjertet etter et hjerteslag, med risiko for livstruende hjerterytmeforstyrrelser) på en doseavhengig måteHvis du har problemer med saltnivåer i blodet, som kalium, natrium og magnesium
Andre legemidler og Ondansetron Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • dersom du bruker tramadol (smertestillende): Ondansetron kan redusere den smertestillende effekten av tramadol.
  • dersom du bruker fenytoin, karbamazepin (antiepileptika) eller rifampicin (antibiotika mot tuberkulose): Konsentrasjonen av ondansetron i blodet blir redusert.
  • dersom du bruker legemidler som er skadelig for hjertet (f.eks. antracykliner, (antibiotika som brukes til kreftbehandling, slik som doksorubicin, daunorubicin) eller trastuzumab, en kreftmedisin), antibiotika (som erytromycin), antimykotika (som ketokonazol), legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (som amiodaron) og betablokkere (legemidler som gir nedsatt hjerterytme, slik som atenolol eller timolol): Bruk av ondansetron sammen med andre legemidler som forlenger QT-intervallet kan forlenge dette intervallet ytterligere, dvs. øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser.
  • dersom du bruker andre serotonerge legemidler slik som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRIer) som sertralin eller duloksetin (begge er antidepressiver). Det er rapportert tilfeller av såkalt serotonergt syndrom (f.eks. overspenthet og uro (agitasjon), økt hjerterytme og blodtrykk, skjelvinger (tremor) og overaktive reflekser) etter samtidig behandling med ondansetron og andre serotonerge legemidler.
  • dersom du bruker apomorfin (legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom): Apomorfin må ikke brukes sammen med ondansetron, da det er rapportert tilfeller av kraftig hypotensjon (lavt blodtrykk) og bevisstløshet når disse legemidlene har blitt gitt samtidig.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ondansetron anbefales ikke til gravide kvinner på grunn av utilstrekkelig erfaring med bruk til denne pasientgruppen.
Ondansetron skilles ut i morsmelk. Mødre som behandles med ondansetron bør derfor ikke amme.
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ondansetron har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ondansetron Fresenius Kabi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 2,3 mmol (53,5 mg) natrium per maksimal dose. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ondansetron Fresenius KabiAdministrasjonsmåte
Ondansetron Fresenius Kabi gis som intravenøs injeksjon (gis i en vene) eller, etter fortynning, som intravenøs infusjon (gis i en vene over lenger tid). Legemidlet gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Dosering
Voksne (yngre enn 75 år)
Dosen bestemmes av legen som vil tilpasse den for deg. Dosen er avhengig av hvilken behandling du får (kjemoterapi eller kirurgi), din leverfunksjon og om legemidlet gis som injeksjon eller infusjon.
Hvis du får kjemoterapi eller strålebehandling er den vanlige dosen til voksne 8-32 mg ondansetron per dag. En enkeltdose høyere enn 16 mg må ikke gis. Vanligvis gis det en dose på 4 mg ondansetron for behandling av kvalme og brekninger etter operasjon. Til forebygging av kvalme og brekninger etter operasjon gis vanligvis en enkeltdose på 4 mg ondansetron.
Barn over 6 måneder og ungdom
Den vanlige dosen til barn og ungdom som får kjemoterapi er en intravenøs enkeltdose på 5 mg per kvadratmeter (kroppsoverflate) like før kjemoterapi. Den intravenøse dosen må ikke overskride 8 mg.
Barn over 1 måned og ungdom
Til behandling av kvalme og brekninger etter operasjon er den vanlige dosen 0,1 mg per kg (kroppsvekt). Maksimal dose er 4 mg, som en injeksjon inn i en vene.
Til forebygging av kvalme og brekninger etter operasjon er den vanlige dosen 0,1 mg per kg (kroppsvekt). Maksimal dose er 4 mg, som en injeksjon inn i en vene. Dette vil bli gitt like før operasjonen.
Dosejustering
Eldre pasienter
Ved kjemoterapi skal startdosen ikke overstige 8 mg for pasienter som er 75 år eller eldre.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Til pasienter med nedsatt leverfunksjon skal dosen justeres til en maksimal døgndose på 8 mg ondansetron.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som har langsom omsetning av spartein/debrisokvin i kroppen
Ingen justering av døgndosen, doseringsintervall eller administrasjonsmåte er nødvendig.
Behandlingstid
Legen vil bestemme hvor lenge du skal behandles med ondansetron.
Dersom du først har fått Ondansetron Fresenius Kabi intravenøst, kan du deretter behandles med ondansetron tabletter eller stikkpiller i inntil 5 dager.
Dersom du har fått for mye av Ondansetron Fresenius Kabi
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Foreløpig vet man lite om virkningen av overdosering av ondansetron. Overdosering øker risikoen for bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4. Hos et fåtall pasienter er følgende symptomer observert: Synsforstyrrelser, kraftig forstoppelse, lavt blodtrykk, forstyrrelser i hjerterytmen og bevisstløshet. I alle tilfellene forsvant symptomene fullstendig.
Din lege eller sykepleier vil gi deg eller barnet ditt Ondansetron Fresenius Kabi, og derfor er det lite sannsynlig at du eller barnet ditt får for mye. Kontakt lege eller sykepleier, dersom du tror du eller barnet ditt har fått for mye eller at det er glemt en dose.
Ettersom det ikke finnes noen spesifikk motgift mot ondansetron, skal kun symptomene behandles ved mistenkt overdosering. Kontakt lege dersom noen av disse symptomene oppstår.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningsfrekvensen inndeles i følgende kategorier:

Svært vanlige

forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter

Vanlige

forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter, men færre enn 1 av 10 pasienter

Mindre vanlige

forekommer hos flere enn 1 av 1000 pasienter, men færre enn 1 av 100 pasienter

Sjeldne

forekommer hos flere enn 1 av 10 000 pasienter, men færre enn 1 av 1000 pasienter

Svært sjeldne

forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter

Ikke kjent

kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

Svært vanlige:
  • hodepine
Vanlige:
  • forstoppelse
  • varmefølelse eller rødme
  • irritasjon og rødhet på injeksjonsstedet
Mindre vanlige:
  • lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg matt eller svimmel
  • langsom eller uregelmessig hjerterytme
  • anfall av brystsmerter
  • uvanlige kroppsbevegelser eller skjelving
  • hikke
  • påvirkning på tester på leverfunksjon
Sjeldne:
  • svimmelhet eller ørhet
  • tåkesyn
  • overfølsomhetsreaksjoner som kløende utslett, hevelse av øyelokk, ansikt, lepper, munn og tunge
  • forstyrrelser i hjerterytmen (noen ganger med pluselig bevisstløshet)
Svært sjeldne:
  • forbigående blindhet (i de fleste tilfellene gikk dette over innen 20 minutter).
  • Hudutslett, f.eks røde flekker eller klumper under huden (elveblest) hvor som helst på kroppen som kan forvandle seg til store blemmer
Barn og Ungdom
Bivirkninger observert hos barn og ungdom var sammenlignbare med de som sees hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Ondansetron Fresenius Kabi etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ondansetron Fresenius Kabi
Virkestoff er ondansetron.
Hver ampulle på 2 ml inneholder 4 mg ondansetron.
Hver ampulle på 4 ml inneholder 8 mg ondansetron.
Hver milliliter inneholder 2 mg ondansetron som ondansetronhydrokloriddihydrat.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ondansetron Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Ondansetron Fresenius Kabi er en klar, fargeløs oppløsning som leveres i fargeløse glassampuller inneholdende 2 eller 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Fresenius Kabi Norge AS, NO-1753 Halden, Norge
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker:
Labesfal Laboratorios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios
Portugal
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Oplossing voor injectie/solution injectable
Tsjekkia: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, injekční roztok
Danmark: Ondansetron Fresenius Kabi, injektions væske, opløsning
Hellas: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα
Spania: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
Finland: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ungarn: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Irland: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Italia: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile
Nederland: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Norge: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polen: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Sverige: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovakia: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok
Storbritannia: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.06.2017

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
En enkeltdose høyere enn 16 mg må ikke gis på grunn av doseavhengig økning i risiko for QT-forlengelse (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1 i preparatomtalen).
Kun klar og fargeløs oppløsning skal benyttes.
Preparatet er kun til engangsbruk. Eventuelle rester av oppløsning samt ampullene bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Preparatet skal brukes umiddelbart etter at ampullen er åpnet.
Ondansetron Fresenius Kabi kan fortynnes med følgende infusjonsvæsker:
Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 % w/v)
Glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 % w/v)
Mannitoloppløsning 100 mg/ml (10 % w/v) Ringer-laktat oppløsning
Etter blanding med ovennevnte infusjonsvæsker er kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk vist i 48 timer ved 25ºC. Hvis kompatibilitet ikke er bestemt, skal infusjonsvæsken alltid administreres separat.
Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antimykotika (antimykotikum): Legemiddel som virker mot sopp.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.