Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ondansetron Bluefish 4 mg smeltetabletter

Ondansetron Bluefish 8 mg smeltetabletter

ondansetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ondansetron Bluefish er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Bluefish
  3. Hvordan du bruker Ondansetron Bluefish
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Bluefish
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ondansetron Bluefish er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ondansetron Bluefish smeltetablett er en tablett som raskt løses opp når den legges på tungen. Ondansetron Bluefish inneholder ondansetron som tilhører en legemiddelgruppe som hindrer at du blir kvalm eller kaster opp, såkalte antiemetika.
Ondansetron Bluefish kan
  • stoppe kvalme og oppkast forårsaket av cellegiftbehandling hos barn og voksne
  • forebygge kvalme og oppkast etter operasjoner hos barn og voksne
  • stoppe kvalme og oppkast forårsaket av strålebehandling hos voksne
Spør legen hvis du er usikker på hvorfor de er foreskrevet til deg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Bluefish
Bruk ikke Ondansetron Bluefish
  • dersom du er allergisk overfor ondansetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker apomorfin (brukes til behandling av Parkinsons sykdom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ondansetron Bluefish
  • Dersom du er gravid eller snart kan bli gravid.
  • Dersom du ammer.
  • Dersom du har leversykdom.
  • Dersom du har en blokkering i tarmen eller har kraftig forstoppelse.
  • Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • Dersom du har føllings sykdom da Ondansetron Bluefish er en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
  • Dersom den som behandles er barn under 2 år eller har en kroppsoverflate under 0,6 m2
Andre legemidler og Ondansetron Bluefish
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, som fenytoin, karbamazepin, rifampicin, tramadol, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og ammingGraviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Ondansetron går sannsynligvis over i morsmelk. Det anbefales derfor ikke at mødre som bruker Ondansetron Bluefish ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ondansetron Bluefish påvirker ikke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Ondansetron Bluefish
Ondansetron Bluefish inneholder aspartam, en fenylalaninkilde. Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Ondansetron Bluefish inneholder glukose og sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Ondansetron Bluefish inneholder svoveldioksid som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og luftveiskramper.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ondansetron Bluefish
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Etter at du har begynt å ta medisinen din
Ondansetron Bluefish skal begynne å virke én eller to timer etter inntak av en dose. Hvis du kaster opp innen én time etter inntak av en dose, skal du ta den samme dosen på nytt – ellers skal du ikke ta mer Ondansetron Bluefish enn det som står på etiketten. Informer legen hvis du fortsetter å være kvalm.
Behandling og forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med cellegift- eller strålebehandling
Voksne:
8 mg 1 til 2 timer før cellegift- eller strålebehandling etterfulgt av 8 mg etter 12 timer og i inntil 5 dager. Legen din kan velge å gi deg den første dosen som en injeksjon (i en blodåre).
Eldre:
Samme dose som til voksne.
Bruk hos barn (over 2 år) og ungdom under 18 år:
Dosen er individuell og avhenger av barnets størrelse/kroppsoverflate. Ondansetron Bluefish skal ikke brukes til barn med en total kroppsoverflate under 0,6 m2.
Barn over 6 måneder og ungdom
  • Den vanlige dosen til barn er inntil 4 mg to ganger daglig
  • Dette kan gis i inntil 5 dager
Behandling og forebygging av kvalme og oppkast etter operasjoner
Voksne, forebygging og behandling:
16 mg en time før anestesi (bedøvelse), eller 8 mg én time før anestesi etterfulgt av 8 mg etter 8 og 16 timer. Legen din kan velge å gi deg legemidlet som injeksjoner.
Eldre, forebygging og behandling:
Det er begrenset erfaring med bruk av ondansetron hos eldre, men ondansetron tåles godt av pasienter over 65 år som får cellegift (se avsnittet over).
Pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom: samlet døgndose bør ikke være mer enn 8 mg.
Pasienter med langsom spartein/debrisokvin-nedbrytning: Det er ikke nødvendig å endre døgndosen eller doseringshyppighet. Ikke ta Ondansetron Bluefish ut av blisterpakningen eller stikk hull i folien før du er klar til å bruke dem.
Tabletten(e) skal tas som følger:
For å hindre at tabletten knuses er det viktig å ikke trykke tabletten ut av lommen (figur A).
Mangler tekstalternativ for bilde
Tablettene i hvert brett er atskilt fra hverandre med perforeringer. Løsne en tablettlomme langs perforeringen (figur 1). Dekkfolien skal fjernes forsiktig. Start med hjørnet som er merket med en pil (figur 2 og 3).
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Tabletten skal tas ut av pakningen med tørre hender og legges på tungen (figur 4). Tabletten løses opp og kan deretter svelges med vann.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Ondansetron Bluefish
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) omgående hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du eller barnet ditt tar mer Ondansetron Bluefish enn dere burde, bør du snakke med en lege eller dra til sykehuset umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Ondansetron Bluefish
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt en dose og er kvalm eller kaster opp, skal du ta en Ondansetron Bluefish så snart som mulig og deretter fortsette som før.
Dersom du har glemt en dose og ikke er kvalm, skal du ta neste dose som beskrevet på etiketten.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger oppstår lettere enn andre. Mulige bivirkninger av ondansetron er presentert nedenfor og kan inndeles i:
- Svært vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer)
  • Vanlige (rammer færre enn 1 av 10, men flere enn 1 av 100 personer)
  • Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1 000 personer)
  • Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1 000, men flere enn 1 av 10 000 personer)
  • Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 personer, inkludert isolerte tilfeller)
Noen få personer kan være allergiske overfor visse legemidler. Slutt å ta tablettene og informer lege omgående hvis noen av følgende bivirkninger oppstår kort tid etter inntak av Ondansetron Bluefish:
  • Plutselig pipende utpust og brystsmerter eller tetthet i brystet
  • Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, munn eller tunge
  • Hudutslett, røde flekker eller elveblest (rødt, vablete utslett) hvor som helst på kroppen
  • Besvimelse
Svært vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10, men flere enn 1 av 100 personer)
  • Forstoppelse.
  • Varmefølelse og rødming.
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1 000 personer)
  • Hjerterytmeforstyrrelser, brystsmerter med eller uten EKG-forandring (ST-segmentreduksjon), langsom hjerterytme (bradykardi).
  • Symptomfrie økninger i leverfunksjonsprøver.
  • Krampeanfall, bevegelsesforstyrrelser, inkludert ekstrapyramidale reaksjoner som dystoniske reaksjoner, okulogyre kriser og dyskinesi, er sett uten klare holdepunkter for vedvarende medisinske følger.
  • Hikke.
  • Lavt blodtrykk.
Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1 000, men flere enn 1 av 10 000 personer)
  • Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, noen ganger alvorlige, inkludert anafylaksi (allergisjokk).
  • Svimmelhet ved intravenøs bruk (tilførsel via en blodåre), som i de fleste tilfeller forebygges eller oppheves ved å forlenge tilførselstiden.
  • Forbigående synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn) ved intravenøs bruk.
Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 personer, inkludert isolerte tilfeller):
Forbigående blindhet, hovedsakelig ved intravenøs bruk.
De fleste rapporterte tilfellene av blindhet opphørte innen 20 minutter. De fleste pasientene hadde fått cellegift som omfattet cisplatin. Enkelte tilfeller av forbigående blindhet ble rapportert å ha opphav i hjernebarken.
Jordbærsmak inneholder svoveldioksid (E220) som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og luftveiskramper.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Bluefish
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller folien etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som misfarging eller knuste tabletter.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ondansetron Bluefish
Virkestoff er ondansetron. Hver smeltetablett inneholder 4 mg eller 8 mg ondansetron.
Andre innholdsstoffer er: Aspartam (E951), krysspovidon type B, magnesiumstearat (E572), mikrokrystallinsk cellulose (E460), Pharmaburst TM C1 (inneholder mannitol (E421), sorbitol (E420), krysspovidon (type A) og kolloidal silikondioksid), jordbærsmak (inneholder dekstrose, maltodekstrin, akasiegummi E414 2,3 % og svoveldioksid E220), natriumstearylfumarat.
Hvordan Ondansetron Bluefish ser ut og innholdet i pakningen
Smeltetabletter.
Ondansetron Bluefish 4 mg og 8 mg smeltetabletter
Hvit, flat, rund tablett med skråkant.
Ondansetron Bluefish leveres i pakninger med 6×1,10×1, 14×1, 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 100×1 tabletter i endose blisterpakninger av aluminium/OPA/PVC.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22,
113 30 Stockholm,
Sverige
Pakningsvedlegg for blinde og svaksynte i andre formater utleveres på forespørsel.
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Navn på medlemsland

Legemidlets navn

Danmark

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter

Finland

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg tabletti, suussa hajoava
Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter

Nederland

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smelttabletten

Norge

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter

Polen

Ondansetron Bluefish

Spania

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG

Storbritannia

Ondansetron 4 mg/ 8 mg orodispersible tablets

Sverige

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter

Tyskland

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg schmelztabletten

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dekstrose (glukose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme