Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ondansetron Bluefish 4 mg filmdrasjerte tabletter

Ondansetron Bluefish 8 mg filmdrasjerte tabletter

ondansetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ondansetron Bluefish er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Bluefish
  3. Hvordan du bruker Ondansetron Bluefish
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Bluefish
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ondansetron Bluefish er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ondansetron Bluefish tilhører en gruppe legemidler som kalles antiemetika (kvalmestillende legemidler). Ondansetron Bluefish hemmer effekten av signalstoffet serotonin i hjernen. Serotonin forårsaker kvalme og oppkast.
Ondansetron brukes til å forebygge eller behandle kvalme og brekninger forårsaket av behandling med cellegift eller strålebehandling. I tillegg kan det brukes til å forebygge eller behandle kvalme og oppkast etter en operasjon.
Ondansetron Bluefish brukes til å forebygge eller behandle kvalme og oppkast forårsaket av cellegift hos barn i alderen ≥ 6 måneder og forebygge og behandle kvalme og oppkast etter en operasjon hos barn i alderen ≥ 1 måned.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Bluefish
Bruk ikke Ondansetron Bluefish
  • dersom du er allergisk overfor ondansetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker apomorfin (brukes til behandling av Parkinsons sykdom).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor andre legemidler som tilhører gruppen selektive serotonin (5HT3)-reseptorantagonister (f.eks. granisetron, dolasetron). I slike tilfeller kan det være at du også er allergisk mot ondansetron.
  • dersom du har innsnevring av tarmen eller forstoppelse, fordi du da trenger spesiell overvåking av legen.
  • dersom du skal fjerne eller nylig har fjernet mandlene, fordi Ondansetron Bluefish kan skjule symptomer på indre blødning.
  • dersom du er hjertepasient (med hjerterytme- eller ledningsforstyrrelser) og samtidig blir behandlet med andre legemidler som gir bedøvelse (anestetika), legemidler mot forstyrrelser i hjerterytmen (antiarytmika) eller betablokkere (til behandling av høyt blodtrykk eller hjerterytmeforstyrrelser), fordi slik erfaring er begrenset.
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
  • hvis et barn får ondansetron sammen med leveskadelige kjemoterapeutiske legemidler (cellegift) bør de overvåkes nøye med tanke på nedsatt leverfunksjon.
Informer legen dersom noen av forsiktighetsreglene ovenfor gjelder deg.
Ved testing av blod eller urin må du alltid informere laboratoriet om at du blir behandlet med Ondansetron Bluefish.
Andre legemidler og Ondansetron Bluefish
Ondansetron Bluefish kan påvirke effekten av andre legemidler, eller andre legemidler kan påvirke effekten av Ondansetron Bluefish.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturmidler og vitaminer og mineraler.
Du må informere legen din om at du bruker Ondansetron Bluefish dersom han/hun starter å behandle deg med følgende legemidler:
Legemidler mot epilepsi (fenytoin, karbamazepin), som kan nedsette virkningen av Ondansetron Bluefish.
Antibiotika (rifampicin), som kan nedsette virkningen av Ondansetron Bluefish.
Smertestillende legemidler (tramadol), da effekten av disse kan nedsette effekten av Ondansetron Bluefish.
Basert på rapporter om uttalt hypotensjon og bevissthetstap når ondansetron ble gitt sammen med apomorfinhydroklorid (brukes til behandling av Parkinsons sykdom), skal ondansetron ikke brukes samtidig med apomorfin.
Kontakt legen din. Det kan være nødvendig å justere dosen.
Inntak av Ondansetron Bluefish sammen med mat og drikke
Du kan ta Ondansetron Bluefish med mat og drikke. Tablettene bør svelges med et glass vann.
Graviditet og ammingGraviditet:
Det er kun begrenset erfaring med bruk av ondansetron ved graviditet.
Ondansetron anbefales ikke under graviditet.
Amming:
Du bør ikke amme spedbarnet ditt mens du bruker Ondansetron Bluefish.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ondansetron Bluefish påvirker ikke evnen til å bruke verktøy eller maskiner eller evnen til å kjøre sikkert i trafikken.
Ondansetron Bluefish inneholder laktose
Ondansetron Bluefish inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ondansetron Bluefish
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling og forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med behandling med cellegift eller strålebehandlingVoksne:
8 mg 1-2 timer før cellegift eller strålebehandling, etterfulgt av 8 mg hver 12. time i inntil 5 dager. Det kan hende at legen din velger å gi den første dosen som en injeksjon.
Eldre:
Samme dose som for voksne.
Bruk hos barn og ungdom:Kvalme og oppkast forårsaket av cellegift hos barn i alderen ≥ 6 måneder og ungdomBarn (2 år eller eldre) og ungdom under 18 år:
Dosen varierer fra person til person og avhenger av størrelsen/kroppsoverflaten til barnet. Ondansetron gis umiddelbart før cellegift som en injeksjon og en oral dosering (tatt gjennom munnen) kan startes tolv timer etter cellegift og videreføres i inntil 5 dager. Den totale daglige dose må ikke overstige voksen dose på 32 mg.
Behandling og forebygging av kvalme og oppkast etter operasjoner
Voksne, forebygging og behandling:
16 mg én time før bedøvelse, eller alternativt gis 8 mg én time før bedøvelse og ytterligere 8 mg etter 8 og 16 timer. Legen din kan velge å gi deg legemidlet som injeksjoner.
Eldre, forebygging og behandling:
Det er begrenset erfaring fra bruk med ondansetron hos eldre pasienter. Pasienter over 65 år som får behandling med cellegift tåler imidlertid ondansetron godt (se avsnittene over).
Bruk hos barn og ungdom:
Kvalme og oppkast etter operasjoner hos barn i alderen ≥ 1 måned og ungdom:
Peroral formulering: Siden det ikke er undersøkt om peroralt administrert ondansetron (tatt gjennom munnen) kan brukes til forebygging eller behandling av kvalme og oppkast etter operasjoner, kan legen velge å gi deg medisinen som injeksjoner.
Nedsatt leverfunksjon:
Den daglige dosen bør ikke overskride 8 mg dersom du har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Tablettene bør tas med et glass vann.
Følg alltid legens forskrivning. Hver enkelt pasient har behov for forskjellig behandling. Endringer eller stopp av behandlingen bør kun skje i samråd med legen.
Dersom du tar for mye av Ondansetron Bluefish
Kontakt lege, sykehus eller giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
Dersom du eller barnet ditt tar mer Ondansetron Bluefish enn dere burde, bør du snakke med en lege eller dra til sykehuset umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.
Symptomene på overdosering er synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse, lavt blodtrykk og forstyrrelser i hjerterytmen.
Dersom du har glemt å ta Ondansetron Bluefish
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Hodepine.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter):
En følelse av rødhet og varme. Forstoppelse.
Mindre vanlige bivirkninger (forkommer hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter):
Krampeanfall. Hikke. Lavt blodtrykk, uregelmessige hjerteslag, smerte i brystet og langsom puls. Ufrivillige bevegelser. Ufrivillige øyebevegelser. I enkelte tilfeller er det observert forandringer i leverfunksjonen.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter):
Neslefeber (urtikaria). Svimmelhet, uklart syn som er forbigående, hovedsakelig når legemidlet gis intravenøst (injeksjon inn i en blodåre). Anafylaktisk sjokk og kollaps, inkludert hevelse i tunge og hals og pusteproblemer. Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med rask, uregelmessig puls.
Du må øyeblikkelig få medisink hjelp dersom noen av disse symptomene oppstår.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
Blindhet som er forbigående, hovedsakelig når legemidlet gis intravenøst. I de fleste av disse tilfellene forsvant blindheten i løpet av 20 minutter.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Dette sikrer at bivirkningene registreres av de nasjonale myndighetene slik at kjennskapen til bivirkninger blir bedre.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Bluefish
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ondansetron Bluefish
  • Virkestoff er ondansetron. Hver tablett inneholder 4 mg eller 8 mg ondansetron.
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og maisstivelse, i filmdrasjeringen: hypromellose, makrogol og fargestoff (titandioksid (E 171)).
Hvordan Ondansetron Bluefish ser ut og innholdet i pakningen
4 mg tabletter: hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med 4 på den ene siden og blank på den andre siden.
8 mg tabletter: hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med 8 på den ene siden og blank, med delestrek på midten.
4 mg blisterpakning: 5, 10, 15, 30, 50, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
8 mg blisterpakning: 5, 10, 15, 30, 50, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark:
Ondansetron Bluefish
Finland:
Ondansetron Bluefish 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ondansetron Bluefish 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Island:
Ondansetron Bluefish 4 mg töflur
Ondansetron Bluefish 8 mg töflur
Norge:
Ondansetron Bluefish 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Ondansetron Bluefish 8 mg tabletter, filmdrasjerte
Sverige:
Ondansetron Bluefish 4 mg filmdragerade tabletter
Ondansetron Bluefish 8 mg filmdragerade tabletter
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.08.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.