Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Ondansetron Accordpharma

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Ondansetron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ondansetron Accordpharma 4 mg injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Ondansetron Accordpharma 8 mg injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

ondansetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Legemidlets navn er Ondansetron Accordpharma 4 mg/8 mg injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, men vil bli benevnt som Ondansetron Accordpharma i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ondansetron Accordpharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Accordpharma
  3. Hvordan du bruker Ondansetron Accordpharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Accordpharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ondansetron Accordpharma er og hva det brukes mot
Ondansetron Accordpharma inneholder virkestoffet ondansetron, som tilhører en gruppe legemidler kalt antiemetika. Ondansetron er en 5HT3-reseptorantagonist. Den fungerer ved å hemme 5HT3-reseptorer på nevroner i det sentrale eller perifere nervesystemet.
Ondansetron Accordpharma brukes til:
  • forebygging av kvalme og brekninger forårsaket av
    • kjemoterapi mot kreft hos voksne og barn fra 6 måneder.
    • strålebehandling mot kreft hos voksne
  • forebygging av kvalme og brekninger etter operasjoner hos voksne og barn fra 1 måned.
Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du vil vite mer om disse bruksområdene.
2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Accordpharma
Bruk ikke Ondansetron Accordpharma:
  • dersom du er allergisk overfor ondansetron, andre selektive 5HT3-reseptorantagonister (f.eks. granisetron, dolasetron) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tar apomorfin (et legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ondansetron Accordpharma:
  • dersom du er allergisk mot andre legemidler mot kvalme eller brekninger, slik som granisetron eller palonosetron
  • dersom du har en blokkering i tarmen eller lider av kraftig forstoppelse. Dette legemidlet kan hemme mobiliteten til nedre del av tarmen
  • dersom du har leverproblemer eller tar noen legemidler som kan være skadelige for leveren (hepatotoksiske kjemoterapilegemidler). I disse tilfellene skal leverfunksjonen overvåkes nøye, spesielt hos barn og ungdom
  • dersom du noensinne har hatt problemer med hjertet, inkludert uregelmessige hjerteslag (arytmi). Ondansetron forlenger QT-intervallet (EKG-tegn på forsinket repolarisering av hjertet etter et hjerteslag med risiko for livstruende arytmi) på en doseavhengig måte
  • dersom du skal ha en operasjon for å fjerne mandlene. I dette tilfellet skal du overvåkes nøye, ettersom behandling med ondansetron kan maskere symptomer på indre blødning
  • dersom du har problemer med nivåene av salter i blodet, for eksempel kalium og magnesium
  • dersom du skal foreta en diagnosetest (inkludert analyse av blod, urin, hudtester som bruker allergener osv.). Fortell lege at du tar dette legemidlet, siden det kan påvirke resultatene.
Fortell lege eller apotek umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene i løpet av eller etter behandling.
  • dersom du merker plutselig smerte eller stramning i brystet (myokardial iskemi)
Andre legemidler og Ondansetron Accordpharma
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, deriblant reseptfrie legemidler.
Fortell spesielt lege, sykepleier eller apotek dersom du eller barnet ditt tar noen av følgende legemidler:
  • Fenytoin (brukt til behandling av epilepsi og hjertearytmier). Effekten av ondansetron kan bli svekket.
  • Karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi og nevralgismerter). Effekten av ondansetron kan bli svekket.
  • Rifampicin brukt til infeksjoner som tuberkulose (TB). Effekten av ondansetron kan bli svekket.
  • Antibiotika, for eksempel erytromycin.
  • Ketokonazol (brukt til behandling av Cushings sykdom).
  • Antiarytmika (brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme), for eksempel amiodaron.
  • Betablokkere brukt til behandling av visse hjerte- eller øyeproblemer, angst eller forebygging av migrene, for eksempel atenolol eller timolol.
  • Tramadol (brukt som smertestillende middel). Den smertestillende effekten av tramadol kan bli svekket.
  • Legemidler som påvirker hjertet (for eksempel haloperidol eller metadon).
  • Kreftlegemidler (spesielt antrasykliner som doksorubicin, daunorubicin eller trastuzumab).
  • SSRI-er (selektive serotonin-reopptakshemmere) brukt til behandling av depresjon og​/​eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram.
  • SNRI-er (serotonin-noradrenalinreopptakshemmere) brukt til behandling av depresjon og​/​eller angst, inkludert venlafaksin og duloksetin.
Inntak av Ondansetron Accordpharma sammen med mat, drikke og alkohol
Du kan bruke Ondansetron Accordpharma uavhengig av mat og drikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke bruke Ondansetron Accordpharma i første trimester av graviditeten, ettersom Ondansetron Accordpharma kan forårsake en lett økt risiko for at barnet blir født med leppe-gane-spalte (åpninger eller spalter i overleppen og​/​eller ganen).
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, kan du bli rådet til å bruke effektiv prevensjon.
Ondansetron skilles ut i morsmelk. Mødre som får ondansetron skal derfor IKKE amme.
Rådfør deg med lege før du tar noe legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Ondansetron har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Ondansetron Accordpharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,60 mg natrium (hovedkomponent i kok-​/​bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,18 % av det anbefalte daglige kostinntaket av natrium for en voksen.
3. Hvordan du bruker Ondansetron Accordpharma
Dette legemidlet skal alltid administreres som en infusjon eller injeksjon (i en vene eller muskel) av kvalifisert helsepersonell, vanligvis lege eller sykepleier, og aldri deg selv.
Dose
Legen din vil bestemme riktig dose av ondansetronbehandling for deg. Dosen avhenger av den medisinske behandlingen du undergår (kjemoterapi eller operasjon), hvor sunn leveren din er og om den skal gis som intravenøs injeksjon eller infusjon.
Kvalme og brekninger som følge av kjemoterapi eller strålebehandling
Voksne
På dagen for kjemoterapien eller strålebehandlingen er den anbefalte dosen til voksne 8 mg gitt som en langsom injeksjon i venen eller muskelen din, rett før behandlingen, og ytterligere 8 mg 12 timer senere.
Påfølgende dager
  • Vanlig intravenøs enkeltdose til voksne overskrider ikke 8 mg
  • Oral dosering kan startes 12 timer etter kjemoterapi eller strålebehandling og kan fortsettes i opptil 5 dager. Vanlig dose er 8 mg to ganger daglig.
Hvis det er sannsynlig at kjemoterapien eller strålebehandlingen vil forårsake alvorlig kvalme og brekninger, kan du eller barnet ditt få mer enn den vanlige dosen av dette legemidlet. Legen din vil avgjøre dette. En enkel dose på mer enn 16 mg skal ikke administreres på grunn av en økt risiko for å oppleve endringer i hjerterytme (se avsnitt 2).
Kvalme og brekninger grunnet kjemoterapi
Barn over 6 måneder og ungdom
Legen vil bestemme dosen basert på barnets vekt eller størrelse (kroppsoverflateareal).
På dagen for kjemoterapi
  • Den første dosen gis som en injeksjon i venen rett før barnets behandling. Etter kjemoterapi vil barnets legemiddel vanligvis bli gitt via munnen 12 timer senere, som tabletter eller sirup.
    Vanlig dose er 4 mg to ganger daglig og kan fortsettes i opptil 5 dager.
Kvalme og brekninger etter en operasjonTil forebygging av kvalme og brekninger etter en operasjon
Voksne:
  • Den vanlige dosen til voksne er 4 mg gitt som en langsom injeksjon i venen. Dette blir gitt rett før operasjonen.
Barn over 1 måned og ungdom:
  • Legen bestemmer dosen. Maksimaldosen er 4 mg gitt som en langsom injeksjon i venen, og gis rett før operasjonen.
Til behandling av kvalme og brekninger etter en operasjon
Voksne:
  • Den vanlige dosen til voksne er 4 mg gitt som en langsom injeksjon i venen.
Barn over 1 måned og ungdom:
Legen bestemmer dosen. Maksimaldosen er 4 mg gitt som en langsom injeksjon i venen.
DosejusteringPasienter med moderate eller alvorlige leverproblemer
Den totale daglige dosen skal ikke overskride 8 mg.
Eldre, personer med nedsatt nyrefunksjon eller personer med dårlig spartein-​/​debrisokvinmetabolisering
Det er ikke nødvendig å endre daglig dose, dosehyppighet eller administrasjonsmåte.
Behandlingsvarighet
Legen vil bestemme varigheten av behandlingen din med ondansetron. Ikke stans behandlingen tidligere.
Ondansetron Accordpharma skal begynne å virke rett etter injeksjonen. Hvis du eller barnet ditt fortsetter å være kvalme eller kaster opp, fortell lege eller sykepleieren din.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Ondansetron Accordpharma
Siden legen eller sykepleieren gir dette legemidlet til deg eller barnet ditt, er det usannsynlig at du eller barnet ditt vil få for mye. Fortell lege eller sykepleier dersom du tror at du eller barnet ditt har fått for mye eller har gått glipp av en dose.
Det er lite kunnskap om overdose med ondansetron. Hos størsteparten av pasienter var symptomer lignende de som allerede er rapportert hos pasienter som får anbefalte doser av dette legemidlet (se avsnittet «Mulige bivirkninger»). Følgende virkninger ble observert etter overdose: synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse, lavt blodtrykk og bevisstløshet. I alle tilfeller forsvant symptomene fullstendig. Dette legemidlet kan endre hjerterytmen din, spesielt dersom du får en overdose. I dette tilfellet vil legen overvåke hjerterytmen din ytterligere.
Det finnes intet spesielt antidot for ondansetron. Av den grunn, hvis det er mistanke om overdose, skal kun symptomene behandles.
Snakk med lege dersom du opplever noen av disse symptomene.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • brystsmerter, uregelmessig hjertefrekvens (arytmi som kan være dødelig i enkelte tilfeller) og langsom hjertefrekvens (bradykardi)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • umiddelbare allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergisk reaksjon (anafylaksi). Disse reaksjonene kan være: kløende utslett, opphovnede øyelokk, ansikt, lepper, munn og tunge.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • plutselige brystsmerter eller tetthet i brystet (myokardial iskemi). Hvis du opplever noen av disse symptomene, skal du slutte å ta legemidlet umiddelbart og ta kontakt med lege.
Andre bivirkninger inkluderer:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • følelse av rødme eller varme
  • forstoppelse
  • irritasjon og rødhet på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kramper (anfall eller krampetrekninger)
  • unormale kroppsbevegelser eller skjelving
  • uregelmessig hjerterytme
  • brystsmerter
  • lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel
  • hikke
  • endringer i resultatene av leverfunksjonstester (hvis du får Ondansetron Accordpharma med et legemiddel kalt cisplatin, ellers er denne bivirkningen mindre vanlig).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • følelse av ørhet eller svimmelhet
  • tåkesyn
  • forstyrrelser i hjerterytmen (kan av og til forårsake plutselig bevisstløshet).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • nedsatt syn eller midlertidig synstap, som vanligvis vender tilbake innen 20 minutter
  • omfattende utbrudd av blemmer og sår på huden, som oppstår på store deler av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Accordpharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarhet
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte sprøyten eller esken etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevaring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader på beholderen eller synlige partikler​/​krystaller. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ondansetron Accordpharma
Virkestoff er ondansetron (som hydrokloriddihydrat).
Hver ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte inneholder 2 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hver ferdigfylt sprøyte på 2 ml inneholder 4 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hver ferdigfylt sprøyte på 4 ml inneholder 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrokloriddihydrat).
Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumklorid, natriumhydroksid og​/​eller saltsyre til pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ondansetron Accordpharma ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs oppløsning fylt i en gul, ferdigfylt sprøyte.
Tilgjengelig i en pakning med 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Polen
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000, Malta
Laboratori Fundació Dau
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, Spania
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.02.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Bruksanvisning
Til intravenøs injeksjon eller intramuskulær injeksjon eller intravenøs infusjon etter fortynning. Forskrivere som har til hensikt å bruke ondansetron til forebygging av forsinket kvalme og brekninger assosiert med kjemoterapi eller radioterapi hos voksne, ungdom eller barn, skal ta hensyn til gjeldende praksis og relevante retningslinjer.
Kompatibelt med andre legemidler
Følgende virkestoffer kan bli administrert via Y-koblingen på infusjonssettet for ondansetron for ondansetronkonsentrasjoner på 16 til 160 mikrogram​/​ml (8 mg/500 ml og 8 mg/50 ml):

Cisplatin

Konsentrasjoner på opptil 0,48 mg/ml (240 mg i 500 ml) administreres over 1 til 8 timer.

Karboplatin

Konsentrasjoner i området 0,18 mg/ml til 9,9 mg/ml (f.eks. 90 mg i 500 ml til 990 mg i 100 ml), administreres over 10-60 minutter.

Etoposid

Konsentrasjoner på 0,14 mg/ml - 0,25 mg/ml (72 mg i 500 ml til 250 mg i 1 l).
Administreres over 30-60 minutter.

Ceftazidim

Doser i området 250 mg til 2000 mg rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, som anbefalt av produsenten, (f.eks. 2,5 ml for 250 mg og 10 ml for 2 g ceftazidim) og gis som en intravenøs bolusinjeksjon over rundt 5 minutter.

Syklofosfamid

Doser i området 100 mg til 1 g rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, 5 ml pr. 100 mg syklofosfamid, som anbefalt av produsenten, og gis som en intravenøs bolusinjeksjon over rundt 5 minutter.

Doksorubicin

Doser i området 10–100 mg rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, 5 ml pr. 10 mg doksorubicin, som anbefalt av produsenten, og gis som en intravenøs bolusinjeksjon over rundt 5 minutter.

Deksametason

Deksametasonnatriumfosfat 20 mg kan administreres som en langsom intravenøs injeksjon over 2-5 minutter via Y-koblingen på et infusjonssett, og gir 8 eller 16 mg av ondansetron fortynnet i 50-100 ml av en kompatibel infusjonsvæske over rundt 15 minutter. Kompatibilitet mellom deksametasonnatriumfosfat og ondansetron er påvist, og støtter administrering av disse legemidlene gjennom det samme infusjonssettet, som resulterer i konsentrasjoner på lik linje med 32 mikrogram - 2,5 mg/ml for deksametassonnatriumfosfat og 8 mikrogram - 0,75 mg/ml for ondansetron.

Kjemoterapi- og radioterapiindusert kvalme og brekninger
Voksne: Det emetogene potensialet til kreftbehandling varierer ut fra dosene og kombinasjonene av kjemoterapi og radioterapi som benyttes. Administrasjonsvei og dosering av Ondansetron Accordpharma skal være fleksibel i området 8-32 mg pr. døgn og velges som vist nedenfor.
Emetogen kjemoterapi og radioterapi: Ondansetron 8 mg administreres som en langsom intravenøs injeksjon (over minst 30 sekunder) eller intramuskulær injeksjon, rett før behandling, etterfulgt av 8 mg oralt hver 12. time.
For å beskytte mot forsinket eller forlenget emese etter de første 24 timene skal oral eller rektal behandling med ondansetron fortsettes i opptil 5 dager etter et behandlingsregime.
Svært emetogen kjemoterapi: Hos pasienter som får svært emetogen kjemoterapi, f.eks. høydosert cisplatin, kan ondansetron gis enten via oral, rektal, intravenøs eller intramuskulær administrasjon. Ondansetron er påvist å være ha lik effekt i følgende doseringsplaner over de første 24 timene med kjemoterapi:
  • En enkeltdose på 8 mg via langsom intravenøs injeksjon (over minst 30 sekunder) eller intramuskulær injeksjon umiddelbart før kjemoterapi.
  • En dose på 8 mg via langsom intravenøs injeksjon (over minst 30 sekunder) eller intramuskulær injeksjon umiddelbart før kjemoterapi, etterfulgt av to ytterligere intravenøse injeksjoner (over minst 30 sekunder) eller intramuskulære doser på 8 mg med 4 timers mellomrom, eller via konstant infusjon av 1 mg/time i opptil 24 timer.
  • En maksimal intravenøs startdose på 16 mg fortynnet i 50-100 ml saltløsning eller annen kompatibel infusjonsvæske (se pkt. 6.6 i preparatomtalen) og infundert over minst 15 minutter umiddelbart før kjemoterapi. Initialdosen av Ondansetron Accordpharma kan etterfølges av 2 ytterligere 8 mg intravenøse doser (over minst 30 sekunder) eller intramuskulære doser med 4 timers mellomrom.
  • En enkeltdose på mer enn 16 mg skal ikke gis grunnet en doseavhengig økning av risikoen for QT-forlengelse (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1 i preparatomtalen).
Valget av doseregime skal bestemmes basert på alvorlighetsgraden av den emetogene utfordringen. Effekten av ondansetron i svært emetogen kjemoterapi kan forsterkes ved tillegg av en intravenøs enkeltdose av 20 mg deksametasonnatriumfosfat administrert før kjemoterapi.
For å beskytte mot forsinket eller forlenget emese etter de første 24 timene skal oral eller rektal behandling med ondansetron fortsettes i opptil 5 dager etter et behandlingsregime.
Pediatrisk populasjon:
CINV hos barn i alderen ≥ 6 måneder og ungdom
Dosen av CINV kan beregnes basert på kroppsoverflateareal (BSA) eller vekt - se nedenfor.
Dosering etter BSA:
Ondansetron Accordpharma injeksjonsvæske skal administreres umiddelbart før kjemoterapi som en intravenøs enkeltdose på 5 mg​/​m2. En intravenøs enkeltdose skal ikke overskride 8 mg. Oral dosering kan starte 12 timer senere og kan fortsettes i opptil 5 dager (se preparatomtalen for doseringstabeller). Den totale dosen over 24 timer (gitt som oppdelte doser) skal ikke overskride den voksne dosen på 32 mg.
Dosering etter kroppsvekt:
Vektbasert dosering resulterer i høyere daglige doser sammenlignet med BSA-basert dosering. Ondansetron Accordpharma skal administreres umiddelbart før kjemoterapi som en intravenøs enkeltdose på 0,15 mg​/​kg. Den intravenøse enkeltdosen skal ikke overskride 8 mg. To ytterligere intravenøse doser kan gis med 4-timers intervaller. Oral dosering kan startes 12 timer senere, og kan forsettes i opptil 5 dager (se preparatomtalen for mer informasjon).
Ondansetron Accordpharma skal fortynnes i 5 % dekstrose eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller annen kompatibel infusjonsvæske (se pkt. 6.6 i preparatomtalen) og infunderes intravenøst over minst 15 minutter. Det finnes ingen data fra kontrollerte kliniske studier vedrørende bruk av Ondansetron Accordpharma til forebygging av forsinket eller forlenget CINV. Det finnes ingen data fra kontrollerte studier på bruk av Ondansetron Accordpharma ved radioterapiindusert kvalme og brekninger hos barn.
Postoperativ kvalme og brekninger (PONV)
Voksne:
Til forebygging av PONV kan ondansetron administreres som en enkeltdose på 4 mg gitt via intramuskulær eller langsom intravenøs injeksjon før operasjon.
Til behandling av etablert PONV anbefales en enkeltdose på 4 mg gitt via intramuskulær eller langsom intravenøs injeksjon.
Barn (over 1 måned og ungdom)
Oral formulering:
Ingen studier er utført på bruk av oralt administrert ondansetron til forebygging eller postoperativ kvalme og brekninger; langsom intravenøs injeksjon er anbefalt til dette formålet.
Injeksjon:
Til forebygging av PONV hos pediatriske pasienter som opereres under narkose, kan en enkeltdose med ondansetron administreres via langsom intravenøs injeksjon (minst 30 sekunder) ved en dose på 0,1 mg​/​kg, opptil maks. 4 mg enten før eller etter induksjon av anestesi. For postoperativ behandling av PONV hos pediatriske pasienter som opereres under narkose, kan en enkeltdose med ondansetron administreres via langsom intravenøs injeksjon (over minst 30 sekunder) ved en dose på 0,1 mg/kg opptil maks. 4 mg. Det finnes ingen data på bruk av ondansetron til behandling av barn med PONV under 2 år.
Eldre: Det finnes begrenset erfaring med bruk av ondansetron til forebygging og behandling av PONV hos eldre, men ondansetron er godt tolerert hos pasienter over 65 år som får kjemoterapi.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ingen endring av daglig dosering, doseringsfrekvens eller administrasjonsvei er nødvendig.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Clearance av Ondansetron Accordpharma reduseres signifikant og serumhalveringstiden forlenges signifikant hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hos slike pasienter bør en total daglig dose på 8 mg ikke overskrides, og parenteral eller oral administrasjon er derfor anbefalt.
Pasienter med dårlig spartein-​/​debrisokvinmetabolisering: Eliminasjonshalveringstiden for ondansetron endres ikke hos pasienter som er klassifisert som å metabolisere spartein og debrisokvin dårlig. Hos slike pasienter vil gjentatt dosering gi samme legemiddeleksponeringsnivåer som for den generelle populasjonen. Ingen endring av daglig dosering eller doseringsfrekvens er nødvendig.
Uforlikeligheter
Oppløsningen skal ikke steriliseres i autoklav.
Ondansetron Accordpharma skal kun blandes med følgende anbefalte infusjonsoppløsninger:
Natriumklorid intravenøs infusjon 9 mg/ml (0,9 %)
Glukose intravenøs infusjon 5 % w​/​v
Mannitol intravenøs infusjon 10 % w​/​v
Ringers intravenøs infusjon
Kaliumklorid 0,3 % w​/​v og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusjon
Kaliumklorid 0,3 % w​/​v og glukose 5 % w​/​v intravenøs infusjon
Stabilitet av Ondansetron Accordpharma etter fortynning med anbefalte infusjonsvæsker er påvist i konsentrasjoner på 0,016 mg/ml og 0,64 mg​/​ml.
Bruk kun klare og fargeløse oppløsninger.
De fortynnede oppløsningene skal oppbevares beskyttet mot lys.
Holdbarhet og oppbevaring
2 år.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Injeksjon
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Infusjon
Etter fortynning med anbefalte fortynningsmidler er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 7 dager ved 25ºC og 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold under bruk, som normalt ikke overskrider 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.