Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Oncaspar 750 E/ml pulver til injeksjons‑/infusjonsvæske, oppløsning

pegaspargase

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oncaspar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Oncaspar
  3. Hvordan Oncaspar blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oncaspar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Oncaspar er og hva det brukes mot
Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som bryter ned asparagin. Dette er en viktig byggekloss i proteiner, og celler kan ikke overleve uten asparagin. Normale celler kan lage asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Oncaspar senker nivået av asparagin i blodkreftceller og stopper kreftcellene i å vokse.
Oncaspar brukes til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn fra fødsel til 18 år og hos voksne. ALL er en krefttype i hvite blodceller der enkelte umodne, hvite celler (kalt lymfoblaster) begynner å vokse ukontrollert, og dermed hindrer dannelsen av funksjonelle blodceller. Oncaspar brukes sammen med andre legemidler.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Oncaspar
Bruk ikke Oncaspar:
  • dersom du er allergisk overfor pegaspargase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • dersom du noen gang har hatt alvorlig blødning etter asparaginasebehandling
  • dersom du noen gang har hatt blodpropp etter asparaginasebehandling
Si ifra til legen hvis noe av dette gjelder for deg. Hvis du er forelder til et barn som behandles med Oncaspar, må du si ifra til legen hvis noe av det gjelder for barnet ditt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Oncaspar. Dette legemidlet passer kanskje ikke for deg:
  • dersom du har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre former for asparaginase, for eksempel kløe, hetetokter eller hevelser i luftveiene, fordi omfattende allergiske reaksjoner på Oncaspar kan oppstå.
  • dersom du lider av en blødningsforstyrrelse eller har hatt alvorlige blodpropper.
  • dersom du får feber. Dette legemidlet kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner.
  • dersom du har hatt dårlig leverfunksjon eller bruker andre legemidler som kan skade leveren. Når Oncaspar brukes sammen med andre kreftbehandlinger, kan det oppstå skader på lever og sentralnervesystemet.
  • dersom du har magesmerter. Betennelse i bukspyttkjertelen, som i noen tilfeller er dødelig, kan oppstå i forbindelse med Oncaspar‑behandling.
Dette legemidlet kan føre til forstyrrelser i blodlevringen og øke risikoen for blødning og/eller blodlevring (koagulering).
Hvis du er forelder til et barn som behandles med Oncaspar, må du fortelle det til legen hvis noen av tilstandene ovenfor gjelder for barnet.
Under behandling med Oncaspar
Når du får Oncaspar blir du nøye overvåket i én time etter oppstart av behandlingen, for å oppdage eventuelle tegn på alvorlige allergiske reaksjoner. Medisinsk utstyr til behandling av allergiske reaksjoner vil være tilgjengelig i nærheten.
Ytterligere overvåkingstester
Blod‑ og urinsukkernivåer, lever‑ og bukspyttkjertelfunksjon samt andre tester blir utført regelmessig for å overvåke helsen din under og etter behandling, fordi dette legemidlet kan påvirke blodet og andre organer.
Andre legemidler og Oncaspar
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er viktig fordi Oncaspar kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom dens virkning på leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen. I tillegg er det spesielt viktig å rådføre deg med lege, hvis du også bruker noen av følgende medisiner:
  • immunisering med levende vaksiner innen tre måneder etter fullført leukemibehandling. Dette øker risikoen for alvorlige infeksjoner.
  • vinkristin, en annen kreftmedisin. Hvis denne brukes på samme tid som Oncaspar, er det en økt risiko for bivirkninger eller allergiske reaksjoner.
  • legemidler som reduserer blodlevringen, som antikoagulanter/blodfortynnende midler (f.eks. kumarin/warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre eller ikke‑steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. ibuprofen eller naproksen). Hvis disse brukes på samme tid som Oncaspar, er det en høyere risiko for blødningsforstyrrelser.
  • legemidler som krever celledeling for at de skal ha effekt, for eksempel metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft og leddgikt) kan få nedsatt virkning.
  • prednison, et steroidlegemiddel. Hvis dette brukes på samme tid som Oncaspar, øker effektene på blodets levringsevne.
  • cytarabin, et legemiddel som kan brukes ved kreftbehandling og som kan forstyrre virkningen av Oncaspar.
Oncaspar kan også forårsake endringer i leverfunksjon, som kan påvirke virkemåten til andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke Oncaspar hvis du er gravid, fordi dets effekter under graviditet har ikke blitt undersøkt. Legen din vil avgjøre om sykdommen krever behandling. Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen med Oncaspar ble avsluttet. Oral prevensjon er ikke en sikker prevensjonsmetode mens du får behandling med Oncaspar. Rådfør deg med lege angående hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg. Menn må også bruke effektiv prevensjon mens de eller partnerne deres behandles med Oncaspar.
Det er ikke kjent hvorvidt pegaspargase utskilles i morsmelk. Som et sikkerhetstiltak bør amming avbrytes under behandling med Oncaspar, og det bør ikke gjenopptas før etter at behandling med Oncaspar er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner når du bruker dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett eller forvirret.
Oncaspar inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Oncaspar blir gitt
Du har fått foreskrevet behandling med Oncaspar av en lege som har erfaring med legemidler som brukes til å behandle kreft. Legen din vil bestemme hvilken dose av legemidlet som er nødvendig, og hvor ofte, basert på din alder og ditt kroppsoverflateareal, som beregnes ut fra din høyde og vekt.
Legemidlet gis som en oppløsning ved injeksjon i en muskel eller, hvis det passer bedre, i en vene (blodåre).
Hvis du blir gitt for mye Oncaspar
Ettersom legen vil administrere legemidlet, er det svært lite sannsynlig at du vil få mer enn du trenger.
Hvis det usannsynlige skulle skje og du får en utilsiktet overdose, vil du bli overvåket nøye av medisinsk personell og behandlet på riktig måte.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Si ifra til legen umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
  • Betennelse eller andre lidelser i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker alvorlige magesmerter som kan spre seg til ryggen, oppkast, økning i blodsukkernivå
  • Alvorlige allergiske reaksjoner med symptomer som utslett, kløe, hevelse, elveblest, kortpustethet, rask hjerterytme og blodtrykksfall
  • Alvorlig infeksjon med veldig høy feber
  • Blodpropp
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig blødning eller blåmerker
  • Voldsom risting (krampeanfall) og tap av bevissthet
  • Problemer med leveren (f.eks. endret farge på hud, urin eller avføring og laboratorieresultater med forhøyet nivå av leverenzymer eller bilirubin)
Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
  • Leversvikt
Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer)
  • En alvorlig hudreaksjon som kalles toksisk epidermal nekrolyse
  • Tap av nyrefunksjon (f.eks. endring i urinmengde, hevelser i føtter og ankler)
  • Hjerneslag
Andre bivirkninger
Kontakt legen din hvis du opplever noe av det følgende:
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
  • Endringer i funksjonen til bukspyttkjertelen
  • Vekttap
  • Smerter i bena (som kan være et symptom på blodpropp), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene, kalt lungeemboli)
  • Tap av matlyst, generell svakhet, oppkast, diaré, kvalme
  • Økt blodsukkernivå
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
  • Redusert antall røde blodceller
  • Opphopning av væske i magen (ascites)
  • Feber og influensalignende symptomer
  • Munnsår
  • Rygg‑, ledd‑ eller magesmerter
  • Høye nivåer av fett og kolesterol i blodet, lavt nivå av kalium i blodet
Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
  • Reversibelt posterior leukoencefalopati‑syndrom (RPLS/PRES), et syndrom som kjennetegnes av hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap som kommer seg igjen etter en viss tid
Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer)
  • Redusert antall hvite blodceller og blodplater
  • Hjertebank
  • Cyster i bukspyttkjertelen, oppsvulming av spyttkjertlene
  • Høye nivåer av urinstoff i blodet, antistoffer mot Onscapar, høye nivåer av ammoniakk i blodet og redusert blodsukkernivå
  • Søvnighet, forvirring, lette rykninger i fingrene
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Oncaspar
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Når legemidlet er rekonstituert og fortynnet, skal oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2-8ºC i opptil 48 timer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den rekonstituerte oppløsningen er grumsete eller har synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Oncaspar
Virkestoffet er pegaspargase. Hvert hetteglass inneholder 3750 E pegaspargase.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen
Oncaspar er et hvitt til off-white pulver. Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler. Hver pakning inneholder 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrike
Tilvirker
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
På grunn av uforutsigbare bivirkninger må Oncaspar bare administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler mot kreft.
Spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor de andre formene for L‑asparaginase kan overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar oppstå under behandlingen, f.eks. anafylaksi. Et rutinemessig sikkerhetstiltak er å observere pasientene i én time med gjenopplivingsutstyr og andre enheter som kreves for behandling av anafylaksi, klare (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Pasientene må informeres om mulige overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar, inkludert umiddelbar anafylaksi. Pasienter som får Oncaspar, har en økt risiko for blødninger og trombotiske lidelser. Det må forklares til pasientene at Oncaspar ikke skal brukes samtidig med andre legemidler som er knyttet til en økt risiko for blødninger (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Oncaspar").
Dette legemidlet kan forårsake irritasjon ved kontakt. Pulveret må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet. Innånding av damp og kontakt med hud og slimhinner, spesielt i øynene, må unngås. Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, må du skylle umiddelbart med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Instruksjoner for klargjøring, oppbevaring og destruksjon av Oncaspar:
Instruksjoner for håndtering
  1. Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
  2. Aseptisk teknikk må brukes.
  3. Prosedyrer for korrekt håndtering av antineoplastiske midler skal følges.
  4. Bruk av engangshansker og vernetøy anbefales ved håndtering av Oncaspar.
  5. Alle artikler brukt ved administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal legges i poser for høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Rekonstituering
  1. Injiser 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset med en sprøyte og 21 gauge nål.
  2. Vend forsiktig hetteglasset til pulveret er rekonstituert.
  3. Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler. Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall. Skal ikke ristes.
  4. Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter rekonstituering, når den har vært oppbevart under 25ºC.
Administrering
  1. Parenterale legemidler skal inspiseres for partikler før administrering. Kun en klar, fargeløs oppløsning uten synlige fremmede partikler skal brukes.
  2. Legemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært. Oppløsningen skal administreres langsomt. Ved intramuskulær injeksjon skal volumet ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
    Ved intravenøs administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
    Den fortynnede oppløsningen kan gis over 1 til 2 timer sammen med en infusjon som allerede er i gang med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning. Ikke infunder andre legemidler gjennom samme intravenøse slange under administrering av Oncaspar.
    Etter fortynning skal oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2-8ºC i opptil 48 timer.
Destruksjon
Oncaspar er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Mer detaljert informasjon finner du i preparatomtalen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

akutt lymfatisk leukemi (all): Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en form for blodkreft. Sykdommen er den vanligste kreftformen hos barn. Vanlige symptomer er plutselig tretthet og blekhet. Sykdommen behandles effektivt med cellegift, noen ganger i kombinasjon med benmargstransplantasjon. Over 80% av pasientene blir friske.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.