Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Omnipaque 140 mg I/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Omnipaque 180 mg I/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Omnipaque 240 mg I/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Omnipaque 300 mg I/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Omnipaque 350 mg I/ml injeksjonsvæske, oppløsning

joheksol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Omnipaque er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Omnipaque
  3. Hvordan du bruker Omnipaque
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Omnipaque
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Omnipaque er og hva det brukes mot
Legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Omnipaque er et ikke-ionisk røntgenkontrastmiddel som brukes for å gi bedre diagnostisk informasjon.
Omnipaque brukes ved røntgenundersøkelse av: blod- eller lymfekar i hjerte, hjernen, bukhulen, bukveggen og underlivet, pulsårer, vener, urinveiene, ryggmargen, livmoren, egglederne, galleveiene, brokk, spyttkjertler, ventrikkel og tarm.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Omnipaque
Bruk ikke Omnipaque:
  • dersom du er allergisk overfor joheksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har forhøyet produksjon av hormon i skjoldbruskkjertelen
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Omnipaque.
Vis forsiktighet ved bruk av Omnipaque:
  • dersom du har allergi, astma eller tidligere reaksjon på joderte kontrastmidler
  • dersom du har eller har hatt alvorlig hjertesykdom, høyt blodtrykk i lungepulsåren pulmonal hypertensjon), blodpropp, slag eller uregelmessig hjerterytme
  • dersom du har akutt sykdomstilstand i hjernen, migrene, svulster eller epilepsi
  • dersom du regelmessig drikker større mengder alkohol eller bruker andre rusmidler
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon og sukkersyke
  • dersom du har forekomst av unormale proteiner i blodet, såkalt paraproteinemi (myelomatose og Waldenstrøms makroglobulinemi)
  • dersom du har både nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har myasthenia gravis (en tilstand som medfører alvorlig muskelsvekkelse)
  • dersom du har feokromocytom (konstant eller anfall av høyt blodtrykk på grunn av en sjelden svulst i binyremargen)
  • dersom du har homocystinuri (en tilstand med økt utskillelse av aminosyren cystein i urinen)
  • dersom du har problemer med blod eller beinmarg
  • dersom du har sykdom i immunsystemet
  • dersom du har hypertyreose (høyt stoffskifte)
  • dersom du har struma (forstørret skjoldbruskkjertel)
Barn
Rådfør deg med lege eller apotek før Omnipaque brukes hos barn.
Andre legemidler og Omnipaque
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen dersom:
  • du behandles for diabetes med metformin
  • du tar legemidler for å hemme immunsystemet, f.eks. i forbindelse med transplantasjoner (interleukin-2)
  • du tar legemidler for høyt blodtrykk eller uregelmessig hjerterytme (såkalte betablokkere)
Andre legemidler kan også påvirke effekten av Omnipaque, og Omnipaque kan påvirke effekten av andre legemidler eller resultater av laboratorieundersøkelser. Rådfør deg med legen dersom du skal få utført laboratorieundersøkelser (blod- og/eller urinprøve) eller ønsker mer informasjon.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Omnipaque skal ikke brukes hvis du er gravid med mindre fordelen av undersøkelsen oppveier mulig risiko og anses viktig. Legen din vil vurdere om du bør bruke Omnipaque.
Omnipaque går i liten grad over i morsmelk. Amming kan fortsette som normalt etter en undersøkelse med Omnipaque.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør unngå bilkjøring og håndtering av maskiner den første timen etter injeksjon eller de nærmeste 24 timer etter bruk av Omnipaque i ryggmargskanalen, da sene reaksjoner i unntakstilfeller kan forekomme.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker OmnipaqueDosering
Doseringen og hvordan Omnipaque gis avhenger av hvilke undersøkelse som skal utføres, pasientens tilstand og anvendt teknikk.
Dersom du får for mye av Omnipaque
Overdosering er usannsynlig hos pasienter med normal nyrefunksjon. Det finnes ingen motgift mot Omnipaque. Behandling av eventuell overdosering skjer på sykehuset. Hos pasienter med forsinket utskillelse på grunn av nyresvikt, og hos pasienter som har fått svært høye doser, kan Omnipaque fjernes ved hemodialyse (metode for å rense blodet).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Omnipaque forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Overfølsomhetsreaksjoner kan opptre uavhengig av doseringen og anvendt teknikk og milde symptomer kan være de første tegn på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon eller sjokk). Dette opptrer vanligvis som symptomer fra luftveiene eller huden som f.eks utslett, rødhet, elveblest, kløe, hudreaksjon, irriterte øyne, hoste, rennende nese, nysing, hevelse i ansikt og hals, hevelse i svelget, pustebesvær eller vannansamling i lungene. De kan opptre enten umiddelbart etter injeksjonene eller opptil noen få dager senere.
Andre generelle bivirkninger som er rapportert ved bruk av joderte kontrastmidler som Omnipaque er hodepine, smaksforstyrrelser, besvimelse, langsom hjerterytme, påvirkning av blodtrykket, kvalme, brekninger, oppkast, diaré, magesmerter, forstørret spyttkjertel, varmefølelse, økt svetting, kuldefølelse, svimmelhet, feber og skjelvinger/frysninger.
Nedenfor finner du en liste over andre mulige bivirkninger i forbindelse med bruk av Omnipaque.
Etter injeksjon i blodåre:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • kortvarig endring i pusterytme, pusteproblemer
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • smerte og ubehag på injeksjonsstedet
Sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
  • høyt stoffskifte (tyreotoksikose)
  • svimmelhet, føle seg svak
  • lysømfintlighet
  • utslett, kløe, elveblest
  • uregelmessig hjerterytme
  • rødme
  • betennelse i blodkar
  • blodpropp
  • hoste, pustestans
  • vanskeligheter med å puste
  • diaré
  • leddsmerter
  • nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt
  • kraftløshet (f.eks. sykdomsfølelse, tretthet)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
  • nedsatt syn
Svært sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter)
  • kramper
  • bevissthetsforstyrrelser
  • hjernesykdom
  • forstyrrelser i sanseinntrykk (inkludert nedsatt følsomhet)
  • unormal følelse i huden (parestesi)
  • skjelving
  • forbigående forstyrrelse i hjernen (inkludert hukommelsestap, koma, sløvhet, og andre symptomer fra nervesystemet)
  • hjerteinfarkt
Ikke kjent frekvens (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • alvorlige hudreaksjoner
  • forbigående lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • forvirring, agitasjon, rastløshet, angst
  • forbigående hjernelidelse (inkludert forbigående hukommelsestap, koma, sløvhet)
  • forbigående forstyrrelse i motorisk funksjon (inkludert talevansker, tap av taleevne, taleforstyrrelser)
  • desorientering
  • forbigående blindhet
  • forbigående hørseltap
  • alvorlige hjertekomplikasjoner (inkludert hjertestans)
  • brystsmerter
  • sjokk
  • kramper i blodkar
  • hjertesvikt, cyanose
  • lungeødem, akutt lungesvikt, alvorlige symptomer fra luftveiene
  • kramper i bronkiene
  • kramper i svelget
  • pustestopp, aspirasjon (inhalasjon av mageinnhold eller andre sekreter ned i luftveiene)
  • astmaanfall
  • oppblussing av psoriasis
  • alvorlige hudreaksjoner (inkludert alvorlig utslett, blemmer og avskalling av hud)
  • muskelsvakhet, muskel-skjelett kramper
  • akutt og forverring av betennelse i bukspyttkjertelen
  • ryggsmerter
  • Jod-kusma
Etter injeksjon i ryggmargskanalen:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • hodepine (kan være alvorlig og vedvarende)
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • svimmelhet
  • irritasjon i hjernehinnene
  • brekninger
  • oppkast
  • kvalme
  • smerte på injeksjonsstedet/lokale smerter
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • ikke-bakteriell hjernehinnebetennelse
Sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
  • forvirring
  • kramper
  • avvikende kurve for hjernens elektriske aktivitet (EEG)
  • forbigående blindhet
  • nakkesmerte
  • ryggsmerte
  • smerter i armer og ben
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
Ikke kjent (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • agitasjon
  • forbigående forstyrrelse i hjernen (inkludert hukommelsestap, koma, sløvhet)
  • alvorlige epileptiske anfall
  • forstyrrelse i motorisk funksjon (inkludert talevansker, tap av taleevne, taleforstyrrelser)
  • unormal følelse i huden (parestesi)
  • nedsatt følsomhet (hypoestesi)
  • forstyrrelser i sanseinntrykk
  • lysskyhet
  • forbigående hørseltap
  • muskelkramper
Etter injeksjon i galleveier og bukspyttkjertelgangen
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • forhøyet nivå av amylase (et fordøyelsesenzym) i blodet
Etter injeksjon i livmor og eggledere
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • magesmerter
Etter injeksjon i bukhulen
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • smerter etter undersøkelsen
Etter injeksjon i ledd
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • smerte
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • økt smerte
Ikke kjent (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • leddbetennelse
Etter inntak gjennom munnen (oralt)
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • diaré
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • kvalme
  • oppkast
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • magesmerter
Dersom Omnipaque sprer seg utenfor blodårene det ble injisert i, kan det føre til lokal smerte og hevelse og i noen tilfeller betennelse, skade på huden og kompartmentsyndrom (trykkøkning i muskler).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Omnipaque
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Omnipaque etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares beskyttet mot lys. Skal ikke fryses.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Omnipaque
  • Virkestoffet er joheksol
  • Andre innholdsstoffer er små mengder trometamol, natriumkalsiumedetat, saltsyre (pH justering) og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Omnipaque ser ut og innholdet i pakningen
Omnipaque injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til lys gul løsning.
Pakningsstørrelser:
Omnipaque 140 mg I/ml:
10 x 50 ml i polypropylenflasker
10 x 200 ml i polypropylenflasker
Omnipaque 180 mg I/ml:
10 x 10 ml
Omnipaque 240 mg I/ml:
25 x 20 ml
10 x 50 ml i polypropylenflasker
10 x 100 ml i polypropylenflasker
Omnipaque 300 mg I/ml:
10 x 10 ml
25 x 20 ml
1 x 50 ml i polypropylenflasker
10 x 50 ml i polypropylenflasker
1 x 100 ml i polypropylenflasker
10 x 100 ml i polypropylenflasker
10 x 200 ml i polypropylenflasker
6 x 500 ml i polypropylenflasker
Omnipaque 350 mg I/ml:
1 x 50 ml i polypropylenflasker
10 x 50 ml i polypropylenflasker
1 x 100 ml i polypropylenflasker
10 x 100 ml i polypropylenflasker
10 x 200 ml i polypropylenflasker
6 x 500 ml i polypropylenflasker
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GE Healthcare AS
Postboks 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Tilvirker
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
eller
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

struma (forstørret skjoldkjertel): Forstørret skjoldkjertel.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.