Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Olanzapine Accord 2,5 mg filmdrasjerte tabletter

Olanzapine Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter

Olanzapine Accord 7,5 mg filmdrasjerte tabletter

Olanzapine Accord 10 mg filmdrasjerte tabletter

Olanzapine Accord 15 mg filmdrasjerte tabletter

Olanzapine Accord 20 mg filmdrasjerte tabletter

olanzapin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Olanzapine Accord er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Olanzapine Accord
  3. Hvordan du bruker Olanzapine Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Olanzapine Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Olanzapine Accord er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Olanzapine Accord inneholder virkestoffet olanzapin. Olanzapine Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika og brukes til å behandle følgende sykdommer:
  • schizofreni, en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, vrangforestillinger,
    uvanlig mistenksomhet og tilbaketrukkethet. Mennesker med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, nervøse eller anspente.
  • moderate til alvorlige maniske episoder, en lidelse der symptomene er opphisselse eller eufori
Olanzapine Accord er vist å forebygge tilbakevending av slike symptomer hos pasienter med bipolar lidelse der maniske episoder har blitt bedre av olanzapinbehandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Olanzapine Accord
Bruk ikke Olanzapine Accord
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller pustebesvær. Rådfør deg med lege dersom dette har skjedd deg.
  • hvis du tidligere har fått vite at du har trangvinklet glaukom (økt trykk i øyet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Olanzapine Accord
  • Bruk av Olanzapine Accord hos eldre, demente pasienter anbefales ikke. Dette kan gi alvorlige bivirkninger.
  • Denne type medisin kan forårsake uvanlige bevegelser hovedsaklig i ansiktet eller tungen. Rådfør deg med lege dersom dette skjer deg etter du har tatt Olanzapine Accord.
  • Svært sjeldent kan denne type medisin forårsake en kombinasjon av feber, raskere pust, svette, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet. Hvis dette skjer deg, kontakt lege umiddelbart.
  • Vektøkning har oppstått hos pasienter som bruker Olanzapine Accord. Både du og legen din må kontrollere vekten din jevnlig. Vurder henvisning til dietetiker eller hjelp med en kostholdsplan ved behov.
  • Høyt blodsukkernivå og høyt fettnivå i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som bruker Olanzapine Accord. Legen din tar blodprøver for å kontrollere nivået av blodsukker og visse fettstoffer før du begynner å bruke Olanzapine Accord og med jevne mellomrom under behandlingen.
  • Informer legen din dersom du selv eller andre i familien din har hatt blodpropp. Legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
Rådfør deg med lege så snart som mulig dersom du har følgende sykdommer:
  • Slag eller drypp (midlertidige symptomer på slag)
  • Parkinsons sykdom
  • Prostataproblemer
  • Blokkert tarm (paralytisk ileus)
  • Lever- eller nyresykdom
  • Blodlidelser
  • Hjertesykdom
  • Diabetes (sukkersyke)
  • Anfall
Hvis du har demens, bør du eller din omsorgsperson/pårørende fortelle legen din om du har hatt et slag eller drypp.
Som en rutinemessig forholdsregel bør blodtrykket kontrolleres av legen din hvis du er over 65 år.
Barn og ungdom
Olanzapine Accord skal ikke brukes av pasienter under 18 år.
Andre legemidler og Olanzapine Accord
Ta bare andre medisiner sammen med Olanzapine Accord hvis legen din sier at du kan det. Du kan føle deg døsig hvis Olanzapine Accord tas i kombinasjon med antidepressiva (midler mot depresjon), angstmedisiner eller sovemedisiner (beroligende midler).
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må særlig være påpasselig med å informere legen din dersom du bruker
  • legemidler mot Parkinsons sykdom
  • karbamazepin (et antiepileptikum og humørstabiliserende middel)
Inntak av Olanzapine Accord sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol under behandling med Olanzapine Accord. Brukt sammen med alkohol kan legemidlet gjøre deg døsig.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke bruke dette legemidlet mens du ammer, ettersom små mengder Olanzapine Accord kan gå over i morsmelk.
Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte barn av mødre som har brukt Olanzapin Accord i siste trimester (de siste tre månedene av svangerskapet): skjelvinger, muskelstivhet og/eller -svekkelse, søvnighet, uro, pustebesvær og problemer med å spise. Dersom barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, kan det være nødvendig å kontakte lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er en risiko for at du føler deg døsig når du bruker Olanzapin Accord. Hvis dette oppstår, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Informer legen din om dette.
Olanzapine Accord inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Olanzapine Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter Olanzapine Accord du skal ta, og hvor lenge du skal fortsette å bruke dem. Daglig dose av Olanzapine Accord er mellom 5-20 mg. Ta kontakt med legen din dersom symptomene dine kommer tilbake. Du må ikke slutte å ta Olanzapine Accord uten at legen din har gitt beskjed om det.
Du bør ta Olanzapine Accord én gang daglig etter legens anvisning. Forsøk å ta tablettene til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar tablettene med eller uten mat. Olanzapine Accord filmdrasjerte tabletter tas i munnen, og svelges hele med vann.
Dersom du tar for mye av Olanzapine Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) om du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Vis legen pakken med tabletter. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Pasienter som har tatt for mye Olanzapine Accord har opplevd følgende symptomer: raske hjerteslag, oppstemthet/aggresjon, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og nedsatt bevissthetsnivå. Andre symptomer kan være: akutt forvirring, krampeanfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller tretthet, nedsatt pusterytme, pustevansker, høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme. Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du opplever noen av symptomene ovenfor. Vis legen pakningen med tablettene.
Dersom du har glemt å ta Olanzapine Accord
Ta tablettene så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Olanzapine Accord
Du må ikke avbryte behandlingen kun fordi du føler deg bedre. Du må ikke avbryte behandlingen med Olanzapine Accord med mindre legen har gitt beskjed om det.
Dersom du plutselig avbryter behandlingen med Olanzapine Accord, kan du få symptomer som svetting, vanskeligheter med å sove, skjelving, uro eller kvalme og oppkast. Legen din kan anbefale å redusere dosen gradvis før behandlingen avsluttes.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever:
  • uvanlige bevegelser (en vanlig bivirkning som kan ramme opptil 1 av 10 pasienter), hovedsakelig i ansiktet eller tungen;
  • blodpropper (en mindre vanlig bivirkning som kan ramme opptil 1 av 100 pasienter), særlig i bena (symptomene omfatter hovenhet, smerter og rødhet i bena), proppene kan bevege seg gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustebesvær. Oppsøk lege umiddelbart dersom du legger merke til noen av disse symptomene
  • en kombinasjon av feber, raskere åndedrett, svette, muskelstivhet og tretthet eller søvnighet (det er ikke mulig å anslå frekvensen av denne bivirkningen utifra tilgjengelige data).
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme over 1 av 10 pasienter) omfatter vektøkning, tretthet og økt prolaktinnivå i blodet. Noen mennesker kan føle seg svimle eller besvime (med lav hjertefrekvens) i starten av behandlingen, spesielt når de reiser seg fra liggende eller sittende stilling. Dette vil som regel gå over av seg selv, men om det ikke forsvinner, skal du snakke med legen din.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter) omfatter endret nivå av enkelte blodceller og sirkulerende fettstoffer i blodet, tidlig i behandlingen midlertidige økninger i leverenzymer; økt glukosenivå i blodet og urinen, økninger i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet; økt sultfølelse, svimmelhet, uro, skjelvinger, uvanlige bevegelser (dyskinesier), problemer med å snakke, forstoppelse, tørr munn, utslett, svekkelse, ekstrem tretthet, væskeansamlinger i kroppen som fører til hevelse i hender, ankler og føtter, feber; leddsmerter; og seksuell dysfunksjon, som nedsatt libido hos menn og kvinner eller erektil dysfunksjon hos menn.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) om fatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe, utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til assosiert med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis assosiert med tidligere krampeanfall (epilepsi); muskelstivhet eller kramper (inkludert øyebevegelser), rastløse bein, problemer med å snakke; langsom puls, overfølsomhet for sollys; neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet;urininkontinens, manglende evne til å late vannet, hårtap, manglende menstruasjon eller kortere menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn og kvinner, for eksempel unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) omfatter lavere kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig dødsfall, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlige magesmerter, feber og kvalme, leversykdom vises som gulfarging av hud og det hvite i øynene, muskelsykdom med uforklarlige smerter og plager og
forlenget og/eller smertefull ereksjon
Enkelte pasienter har opplevd alvorlige hudreaksjoner og forandringer i blodbildet, et syndrom som
kalles for DRESS. DRESS innledes av influensa-liknende symptomer med et utslett i ansiktet og så til
et mer omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter, økte leverenzymnivåer sett
i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
Ved bruk av olanzapin kan eldre, demente pasienter være utsatt for hjerneslag, lungebetennelse, urininkontinens, fall, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, forhøyet kroppstemperatur, rødhet i huden og problemer med å gå. Enkelte dødsfall er rapportert i denne pasientgruppen.
Hos pasienter med Parkinsons sykdom kan Olanzapine Accord forverre symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Olanzapine Accord
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter ’EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Olanzapine Accord
Virkestoff er olanzapin.
Hver filmdrasjert tablett inneholder enten 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg eller 20 mg av virkestoffet.
Andre innholdsstoffer er: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
Filmdrasjeringen inneholder: Hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, polysorbat 80 (E433). Filmdrasjeringen på 15 mg tabletter inneholder i tillegg indigokarmin aluminiumlakk (E132) og 20 mg tabletter inneholder rødt jernoksid (E172).
Hvordan Olanzapine Accord ser ut og innholdet i pakningen
Olanzapine Accord 2,5 mg: Hvite til gråhvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Accord 5 mg: Hvite til gråhvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, gravert med ‘O1’ på én side og glatte på den andre siden.
Olanzapine Accord 7,5 mg: Hvite til gråhvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, gravert med ‘O2’ på én side og glatte på den andre siden.
Olanzapine Accord 10 mg: Hvite til gråhvite, runde bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, gravert med ‘O3’ på én side og glatt på den andre siden.
Olanzapine Accord 15 mg: Lyseblå, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, glatte på begge sider.
Olanzapine Accord 20 mg: Lyserosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, glatte på begge sider.
Olanzapine Accord er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 15, 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter for styrker på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 15 mg.
Olanzapine Accord tabletter er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter for styrker på 7,5 mg og 20 mg.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Wessling Hungary Limited, 1047 Budapest, Fóti út 56, Ungarn.
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannia.
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, ul Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiepileptikum (antiepileptika): Legemiddel mot epilepsi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

maniske episoder: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.