Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

oksaliplatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oksaliplatin SUN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Oksaliplatin SUN
  3. Hvordan du bruker Oksaliplatin SUN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oksaliplatin SUN
  6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Oksaliplatin SUN er og hva det brukes mot
Oksaliplatin er en kreftmedisin som inneholder platina.
Oksaliplatin SUN brukes til å behandle metastatisk (avansert) kreft i tarmen (tykktarm) eller rektum (endetarmen), eller som tilleggsbehandling etter kirurgi for å fjerne en tumor (kreftsvulst) i tarmen. Den brukes sammen med andre kreftbekjempende midler, 5-fluorouracil og folinsyre.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Oksaliplatin SUN
Bruk ikke Oksaliplatin SUN dersom
  • du er allergisk overfor oksaliplatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du ammer
  • du allerede har et redusert antall blodlegemer (hvite blodlegemer og/eller blodplater)
  • du allerede føler prikking og nummenhet i fingre og/eller tær og har vansker med å utføre finmotoriske oppgaver som å kneppe igjen klær
  • du har alvorlige nyreproblemer.
Selv om du er mann, må du lese avsnittet i dette vedlegget som angår graviditet og amming.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Oksaliplatin SUN hvis
  • du har hatt en allergisk reaksjon mot platinaholdige medisiner som karboplatin eller cisplatin
  • du har moderat nedsatt nyrefunksjon
  • du har nedsatt leverfunksjon eller endringer i blodanalyser relatert til unormal leverfunksjon under behandlingen
  • du har eller har hatt en hjertesykdom, for eksempel unormale elektriske signaler som kalles forlenget QT-intervall, uregelmessig hjerterytme, eller det forekommer hjerteproblemer i din familie.
Informer legen din umiddelbart hvis du når som helst legger merke til noe av følgende. Det kan hende at legen din behandler deg for disse plagene. Legen din må kanskje redusere dosen av Oksaliplatin SUN, eller utsette eller stoppe behandlingen med Oksaliplatin SUN.
  • Hvis du har en ubehagelig følelse i halsen, spesielt under svelging, som gir en følelse av kortpustethet, må du informere legen din.
  • Hvis du har nerveproblemer i hendene og føttene, for eksempel nummenhet og/eller prikking, eller redusert følelse i hendene og føttene, må du informere legen din.
  • Hvis du har hodepine, endret mental funksjon, anfall og unormalt syn – fra uklart syn til synstap, må du informere legen din.
  • Hvis du har symptomer som kvalme og oppkast, må du informere legen din.
  • Hvis du har kraftig diaré, må du informere legen din.
  • Hvis du har såre lepper eller munnsår (stomatitt/mukositt), må du informere legen din.
  • Hvis du har diaré, eller et redusert antall hvite blodlegemer og/eller blodplater, må du informere legen din. Legen kan bestemme seg for å utsette eller stoppe behandlingen med Oksaliplatin SUN.
  • Hvis du har respirasjonssymptomer av ukjent årsak, for eksempel hoste eller pustevansker, må du informere legen din. Legen kan bestemme seg for å stoppe behandlingen med Oksaliplatin SUN.
  • Hvis du utvikler ekstrem tretthet, kortpustethet, eller nyreproblemer som får deg til å produsere lite eller ingen urin (symptomer på akutt nyresvikt), må du informere legen din.
  • Hvis du har feber (temperatur høyere enn eller lik 38°C) eller kuldegysninger, noe som kan være tegn på infeksjon, må du informere legen din umiddelbart. Du kan ha risiko for en blod-infeksjon.
  • Hvis du har feber > 38°C, må du informere legen din. Legen din kan finne ut om du også har redusert antall hvite blodlegemer.
  • His du har uventet blødninger eller blåmerkedannelse (disseminert intravaskulær koagulasjon), må du informere legen din. Dette kan være et resultat av dannelse av blodpropp i små blodkar.
  • Hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerterytme mens behandlingen med Oksaliplatin SUN pågår, må du informere legen din umiddelbart, da dette kan være et tegn på alvorlig hjertesykdom.
  • Hvis du har muskelsmerter og hevelse, i kombinasjon med svakhet, feber, eller rødbrun urin, må du informere legen din. Disse kan være tegn på muskelskade (rabdomyolyse) og kan føre til nyreproblemer og andre komplikasjoner.
  • Hvis du har magesmerter, kvalme, blod eller mørkebrune kaffefargede partikler i oppkast, eller mørkfarget/ tjæreaktig avføring, som kan være tegn på abdominalsår (gastrointestinalt sår, med potensiell blødning eller perforering), må du informere legen din.
  • Hvis du har magesmerter, blodig diaré, kvalme og/eller oppkast som kan være forårsaket av redusert blodstrøm til tarmveggen (intestinal iskemi), må du informere legen din.
Andre legemidler og Oksaliplatin SUN
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
  • Du bør ikke bli gravid under behandling med oksaliplatin, og du må bruke en sikker -prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter må bruke egnet prevensjon under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er ferdig.
  • Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Hvis du blir gravid under behandlingen, må du informere legen din umiddelbart.
Amming
  • Du må ikke amme mens behandlingen med oksaliplatin pågår.
Fertilitet
  • Oksaliplatin kan ha en fruktbarhetshemmende effekt som kan være varig. Mannlige pasienter bør be om råd angående konservering av sæd før behandlingen.
  • Mannlige pasienter frarådes å bidra til å unnfange barn under behandlingen og i opptil 6 måneder etter behandlingen, og bør bruke sikker prevensjon i hele denne perioden.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Oksaliplatin SUN kan gi økt risiko for svimmelhet, kvalme og oppkast samt andre nevrologiske symptomer som kan påvirke gange og balanse. Hvis dette skjer deg, bør du ikke kjøre eller betjene maskiner. Hvis du har synsproblemer mens du blir behandlet med Oksaliplatin SUN, må du ikke kjøre, betjene tunge maskiner eller delta i farlige aktiviteter.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Oksaliplatin SUN
Oksaliplatin SUN kan bare gis til voksne.
Kun til engangsbruk.
Dosering
Dosen med Oksaliplatin SUN er basert på ditt kroppsareal (beregnet ut fra din høyde og vekt). Dosen vil også avhenge av resultater av blodanalyser og om du tidligere har fått bivirkninger av Oksaliplatin SUN.
Den anbefalte dosen for voksne inkludert eldre pasienter er 85 mg/m² kroppsareal.
Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
  • Oksaliplatin SUN vil bli forskrevet av en spesialist i kreftbehandling.
  • Du vil bli behandlet av helsepersonell som vil fastsette den nødvendige dosen av Oksaliplatin SUN.
  • Oksaliplatin SUN gis som en sakte injeksjon i en vene (en intravenøs infusjon) over en periode på 2 til 6 timer.
  • Oksaliplatin SUN vil bli gitt samtidig som folinsyre og før infusjonen av 5-fluorouracil.
  • Nålen må forbli i venen mens legemidlet blir gitt. Hvis nålen kommer ut eller løsner, eller hvis løsningen går inn i vevet utenfor venen (du kan føle ubehag eller smerte), må du umiddelbart informere sykepleieren eller legen.
Administrasjonshyppighet
Du vil vanligvis få infusjonen én gang annenhver uke.
Behandlingsvarighet
Legen vil bestemme hvor lenge behandlingen skal vare.
Behandlingen vil vare i maksimalt 6 måneder når den brukes etter fullført fjerning av din kreftsvulst.
Dersom du tar for mye av Oksaliplatin SUN
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Siden dette legemiddelet gis av helsepersonell, er det usannsynlig at du vil få for lite eller for mye.
Hvis du får for mye av legemiddelet (overdose), kan du oppleve økte bivirkninger. Legen kan gi deg en egnet behandling mot disse bivirkningene.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du opplever noen bivirkninger, er det viktig at du informerer legen før den neste behandlingen.
Nedenfor finner du en liste over bivirkningene du kan få.
Mest alvorlige bivirkninger
Informer legen din umiddelbart hvis du merker noe av følgende:
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
  • allergier/allergiske reaksjoner som hovedsakelig forekommer under infusjon, noen ganger dødelig
  • stomatitt/mukositt (såre lepper eller munnsår)
  • redusert antall blodplater, unormal blåmerkedannelse (trombocytopeni). Legen din vil ta blodprøve for å sjekke at du har nok blodlegemer før behandlingen starter, og før hver påfølgende kur.
  • respirasjonssymptomer av ukjent årsak, for eksempel tørrhoste, pustevansker eller ”knitrende” pust.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • alvorlig infeksjon i blodet i tillegg til redusert antall hvite blodlegemer (nøytropen sepsis), som kan være dødelig
  • redusert antall hvite blodlegemer i kombinasjon med feber > 38,3ºC eller vedvarende temperatur på > 38ºC i mer enn en time (febril nøytropeni)
  • symptomer på en allergisk eller anafylaktisk reaksjon med raskt innsettende symptomer som utslett, kløe eller elveblest på huden, svelgevansker, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet , hvesende pust eller pusteproblemer, ekstrem tretthet (du kan føle at du er i ferd med å besvime). I de fleste tilfellene oppstår disse symptomene under infusjonen eller umiddelbart etterpå, men forsinkede allergiske reaksjoner er blitt sett timer eller til og med dager etter infusjonen.
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
  • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis), som kan være dødelig.
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
  • uventet blødninger eller blåmerkedannelse. Dette kan være et resultat av dannelse av blodpropp i små blodkarene (disseminert intravaskulær koagulasjon), som kan være dødelig
  • unormale blåmerker, blødninger eller tegn på infeksjon, for eksempel sår hals og høy temperatur
  • vedvarende eller kraftig diaré eller oppkast
  • reversibelt kortvarig synstap
  • en gruppe av symptomer, for eksempel hodepine, endret mental funksjon, anfall og unormalt syn – fra uklart syn til synstap (symptomer på reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom, en sjelden nevrologisk lidelse)
  • ekstrem tretthet med reduksjon i antall røde blodlegemer, og kortpustethet (hemolytisk anemi), alene eller kombinert med redusert antall blodplater, blåmerkedannelse (trombocytopeni) og nyreproblemer som får deg til å produsere lite eller ingen urin (symptomer på hemolytisk uræmisk syndrom)
  • arrdannelse og fortykninger i lungene med pustevansker, noen ganger dødelig (interstitiell lungesykdom).
Svært sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer
  • nyreproblemer som får deg til å produsere lite eller ingen urin (symptomer på akutt nyresvikt)
  • vaskulære leversykdommer (symptomer kan være magesmerter og hevelse, vektøkning og vev hevelse i føtter, ankler eller andre deler av kroppen).
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • alvorlig infeksjon i blodet og lavt blodtrykk (septisk sjokk), som kan være dødelig
  • unormal hjerterytme (QT-forlengelse), som legen kan se ved å lese på en elektrocardiogram (EKG), som kan være dødelig
  • muskelsmerter og hevelse, i kombinasjon med svakhet, feber, eller rødbrun urin (symptomer på muskelsykdom kalt rabdomyolyse), som kan være dødelig
  • magesmerter, kvalme, blod eller mørkebrune kaffefargede partikler i oppkast, eller mørkfarget/ tjæreaktig avføring, som kan være tegn på abdominalsår (gastrointestinalt sår, med potensiell blødning eller perforering), som kan være dødelig
  • reduksjon av blodstrømmen til tarmveggen (intestinal iskemi), som kan være dødelig
  • krampe i halsen, forårsaker pustevansker
  • autoimmunreaksjon som fører til reduksjon av alle blodcellelinjer (autoimmun pankytopeni) (symptomer kan være rask blødning, rask blåmerking, kortpustethet, ekstrem sløvhet og svakhet, og økt risiko for infeksjon på grunn av den immunokompromitterte tilstanden).
Alle andre kjente bivirkninger
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
  • Oksaliplatin SUN kan påvirke nervene (perifer sensorisk nevropati). Du kan føle en prikking og/eller nummenhet i fingre, tær, rundt munnen eller i halsen, som noen ganger forekommer i forbindelse med kramper. Disse bivirkningene utløses ofte av eksponering for kulde, f.eks. når man åpner et kjøleskap eller holder en kald drikk. Du kan oppleve vansker når du skal utføre finmotoriske oppgaver som å kneppe igjen klær. Selv om disse symptomene forsvinner helt i de fleste tilfeller, kan noen fortsatt ha symptomer på perifer sensorisk nevropati etter fullført behandling.
  • Noen har opplevd en prikkende, sjokklignende følelse langs armene eller kroppen når halsen bøyes.
  • Oksaliplatin SUN kan noen ganger forårsake en ubehagelig følelse i halsen, spesielt under svelging, og gi en følelse av kortpustethet. Hvis denne følelsen oppstår, skjer det vanligvis under eller i løpet av noen timer etter infusjonen, og den kan bli utløst av eksponering for kulde. Selv om den er ubehagelig, vil den ikke vare lenge, og den vil forsvinne uten noe behov for behandling. Som følge av dette kan legen beslutte å endre behandlingen din.
  • Oksaliplatin SUN kan forårsake diaré, mild kvalme og oppkast, men legemidler for å forhindre dette gis vanligvis før behandling og kan fortsettes etter behandling.
  • Oksaliplatin SUN forårsaker en midlertidig reduksjon i antall blodlegemer. Redusert antall røde blodlegemer kan forårsake anemi.
  • følelse av ubehag nær eller på injeksjonsstedet under infusjonen
  • feber, stivhet (skjelving), mild eller alvorlig tretthet, smerter i kroppen
  • vektendring, tap av eller mangel på appetitt, smaksforstyrrelser, forstoppelse
  • hodepine, ryggsmerter
  • hevelser i nervene som fører til musklene, stiv nakke, unormal tungefølelse som kan føre til endret tale
  • magesmerter
  • unormale blødninger, inkludert neseblødning
  • allergiske reaksjoner, hudutslett, inkludert rød og kløende hud, mildt hårtap (alopeci)
  • endringer i blodanalyser, inkludert endringer relatert til unormal leverfunksjon.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodlegemer
  • fordøyelsesbesvær og halsbrann, hikke, rødming/flushing og svimmelhet
  • økt svetting og negleplager, avskallende hud
  • brystsmerter
  • lungelidelser og rennende nese
  • ledd- og skjelettsmerter
  • smerte ved vannlating og endret nyrefunksjon, endret vannlatingshyppighet, dehydrering
  • blod i urinen/avføringen, hevelse i vener, blodpropp i lungene
  • høyt blodsukker
  • depresjon og søvnløshet
  • konjunktivitt og synsproblemer.
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
  • blokkering eller hevelse i tarmen
  • nervøsitet.
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
  • hørselstap.
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • kramper
  • allergisk vaskulitt (betennelse i blodårene).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Oksaliplatin SUN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og emballasjen etter ”Utløpsdato”.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Oksaliplatin SUN 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
  • Virkestoff er oksaliplatin.
  • Én ml konsentrat inneholder 5 mg oksaliplatin.
  • Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 50 mg oksaliplatin.
  • Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 100 mg oksaliplatin.
  • Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 200 mg oksaliplatin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat og vann til injeksjon.
Hvordan Oksaliplatin SUN 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: klar fargeløs oppløsning i et hetteglass.
Den finnes i hetteglass på 10 ml, 20 ml og 40 ml i bokser med 1 eller 5 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark: Oxaliplatin SUN 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Frankrike: Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italia: Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Nederland: Oxaliplatine SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norge: Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spania: Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Storbritannia: Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Sverige: Oxaliplatin SUN 5 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tyskland: Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.05.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Oksaliplatin SUN 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Instrukser for håndtering og destruksjon
På samme måte som med andre potensielt giftige stoffer, må det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av oksaliplatin-oppløsninger.
Håndtering
Når helsepersonell håndterer dette cytotoksiske middelet, må alle forholdsregler følges for å beskytte personell og omgivelser.
Tilberedning av cytotoksiske oppløsninger til injeksjon må utføres av erfarent og spesialisert helsepersonell med kunnskap om slike legemidler. Tilberedningen må skje under forhold som garanterer produktets kvalitet, beskyttelse av miljøet og helsepersonellet som håndterer legemidlet, og være i samsvar med sykehusets rutiner. Tilberedning må utføres på et spesielt anvist sted. Det er forbudt å røyke, spise eller drikke i et slikt område
Personell må utstyres med egnet verneutstyr, især langermede frakk, munnbind, hetter, vernebriller, sterile engangshansker, verneduker for tilberedningsplassen samt beholder med pose for risikoavfall.
Ekskreter og oppkast må håndteres med forsiktighet.
Gravide kvinner må advares om at de ikke må håndtere cytotoksiske midler.
Enhver ødelagt beholder må betraktes som forurenset avfall og behandles med forholdsreglene som gjelder for forurenset avfall. Forurenset avfall skal brennes i harde, riktig merkede beholdere. Se avsnittet Destruksjon nedenfor.
Hvis oksaliplatin-konsentrat eller infusjonsoppløsning kommer i kontakt med huden, må den skylles umiddelbart og grundig med vann.
Hvis oksaliplatin-konsentrat eller infusjonsoppløsning kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles umiddelbart og grundig med vann.
Destruksjon
Rester av legemidler samt materialer som er blitt brukt til fortynning og administrasjon, må destrueres i henhold til retningslinjene som gjelder for cytotoksiske midler og i overensstemmelse med lokale krav for destruksjon av risikoavfall.
Spesielle forholdsregler for administrasjon
IKKE bruk injeksjonsutstyr som inneholder aluminium.
MÅ IKKE administreres ufortynnet.
Bare 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning må brukes som fortynningsvæske. MÅ IKKE fortynnes for infusjon med natriumklorid- eller kloridholdige løsninger.
MÅ IKKE blandes med andre legemidler i samme infusjonspose eller administreres samtidig via samme infusjonsslange.
MÅ IKKE blandes med alkaliske legemidler eller løsninger, spesielt ikke med 5-fluorouracil, folinsyrepreparater som inneholder trometamol som hjelpestoff og trometamolsalter i andre virkestoffer. Alkaliske legemidler eller løsninger vil ha en negativ innvirkning på stabiliteten til oksaliplatin.
Instrukser for bruk med folinsyre (for eksempel kalsiumfolinat eller dinatriumfolinat)
Oksaliplatin 85 mg/m² intravenøs infusjon i 250 til 500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoseløsning gis samtidig som folinsyre via intravenøs infusjon i 5 % glukoseløsning over 2 til 6 timer, via en Y-slange plassert rett foran infusjonsstedet.
Disse to legemidlene skal ikke kombineres i samme infusjonspose. Folinsyre (FA) må ikke inneholde trometamol som hjelpestoff, og må kun fortynnes med en isoton 5 % glukoseløsning, aldri i alkaliske løsninger eller natriumklorid- eller kloridholdige løsninger.
Instrukser for bruk med 5-fluorouracil (5 FU)
Oksaliplatin skal alltid administreres før fluoropyrimidiner – dvs. 5-fluorouracil (5 FU).
Skyll slangen etter administrasjon av oksaliplatin, og administrer deretter 5-fluorouracil (5 FU).
For ytterligere informasjon om legemidler kombinert med oksaliplatin, se respektive produsenters preparatomtale.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler bortsett fra de som er angitt i avsnittet «Instrukser for fortynning».
Instrukser for fortynning
Kun 5 % glukoseløsning skal brukes til å fortynne konsentratet.
Trekk opp ønsket mengde konsentrat fra ampullen(e), og fortynn deretter med 250 til 500 ml 5 % glukoseløsning for å gi en oksaliplatin-konsentrasjon i området 0,2 mg/ml til 0,7 mg/ml, det vil si konsentrasjonsområdet med påvist fysisk-kjemisk stabilitet for oksaliplatin.
Inspiser visuelt før bruk. Det må kun brukes klare løsninger uten partikler.
Legemiddelet er bare til engangsbruk. All ubrukt infusjonsoppløsning skal kasseres.
Bruk ALDRI natriumklorid eller kloridholdige løsninger til fortynning.
Kompatibiliteten til oksaliplatin infusjonsoppløsning er blitt testet med representative PVC-baserte slangesett.
Infusjon
Administrasjonen av oksaliplatin krever ikke prehydrering.
Oksaliplatin fortynnet i 250 til 500 ml av en 5% glukoseoppløsning som gir en konsentrasjon på minimum 0,2 mg/ml, må enten tilføres via en perifer vene eller en sentral vene over 2 til 6 timer. Når oksaliplatin administreres med 5-fluorouracil, må oksaliplatin-infusjonen utføres før administrasjon av 5-fluorouracil.
Oppbevaringsbetingelser
Legemiddel emballert for salg:
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Klargjøring før infusjon:
Etter fortynning med 5 % glukoseløsning er det vist at den kjemiske og fysiske stabiliteten ved bruk opprettholdes i 24 timer ved romtemperatur (15-25ºC) eller i 48 timer i kjøleskap (2-8ºC). Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, og den skal normalt ikke overskride 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

disseminert intravaskulær koagulasjon (dic, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

tjæreaktig avføring (melena): Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.