Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Odomzo

SUN Pharma



Virkestoff: Sonidegib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Odomzo 200 mg harde kapsler

sonidegib

Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsskader. Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen. Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Du må følge instruksjonene vedrørende prevensjon i dette pakningsvedlegget.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Odomzo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Odomzo
  3. Hvordan du bruker Odomzo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Odomzo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Odomzo er og hva det brukes motHva Odomzo er
Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib. Det er et legemiddel mot kreft.
Hva Odomzo brukes mot
Odomzo brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles basalcellekarcinom. Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
Hvordan Odomzo virker
Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler. Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som ”Hedgehog-signalveien”. Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert. Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye kreftceller.
2. Hva du må vite før du bruker Odomzo
Les de spesifikke instruksjonene du får av legen din, særlig angående effekten til Odomzo på ufødte barn.
Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Bruk ikke Odomzo dersom:
  • du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du er gravid eller tror at du kan være gravid. Dette er fordi Odomzo kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør (se avsnittet “Graviditet”).
  • du ammer. Dette er fordi det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan skade barnet ditt (se avsnittet “Amming”).
  • du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Ikke bruk Odomzo dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Odomzo dersom du er usikker.
Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittene “Graviditet”, “Amming” og “Fertilitet” og “Prevensjon for kvinner og menn”.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Odomzo kan føre til muskelproblemer. Informer legen din før du tar Odomzo dersom du tidligere har hatt kramper eller svakhet i musklene eller dersom du tar andre legemidler. Noen legemidler (f.eks. legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterol) kan øke risikoen for muskelproblemer. Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo. Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
  • Du skal ikke gi blod under behandling med Odomzo og i 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
  • Dersom du er mann, skal du aldri donere sæd under behandling og i 6 måneder etter siste dose.
  • Legen din vil undersøke huden din regelmessig for en annen krefttype som kalles kutant plateepitelkarsinom. Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo. Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres. Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
  • Gi aldri dette legemidlet til noen andre. Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din. Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Blodprøver under behandling med Odomzo
Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling. Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Barn og ungdom (under 18 år)
Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år. I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein. Odomzo kan føre til at bein slutter å vokse hos barn og unge. Dette kan også skje etter avsluttet behandling.
Andre legemidler og Odomzo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette er fordi Odomzo kan påvirke hvordan noen legemidler virker. Noen legemidler kan også påvirke hvordan Odomzo virker, eller øke sannsynligheten for at du kan få bivirkninger.
Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du tar noe av følgende:
  • legemidler som statiner og fibratsyrederivater, som brukes til å behandle høyt kolesterol og lipider
  • vitamin B3, også kjent som niacin
  • legemidler som metotreksat, mitoksantron, irinotekan eller topotekan, som brukes til å behandle visse typer kreft eller andre sykdommer, slik som alvorlige leddproblemer (revmatoid artritt) og psoriasis
  • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
  • legemidler som ketokonazol (bortsett fra sjampoer og kremer), itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
  • legemidler som klorokin og hydroksyklorokin, som brukes til å behandle parasittære infeksjoner i tillegg til andre sykdommer slik som revmatoid artritt eller lupus erythematosus
  • legemidler som ritonavir, sakinavir eller zidovudin, som brukes til å behandle AIDS eller HIV
  • legemidler som karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle akutte anfall (kramper​/​epilepsi)
  • et legemiddel som kalles nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
  • et legemiddel som kalles penicillamin, som brukes til å behandle revmatoid artritt
  • et naturlegemiddel som kalles johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), som brukes til å behandle depresjon.
Snakk med legen din eller apotek før du tar Odomzo dersom noe av det overnevnte gjelder deg eller du er usikker.
Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo. Dersom du tar noen av diss,e kan det være nødvendig at legen din forskriver et alternativt legemiddel til deg.
Under behandling med Odomzo, bør du også informere legen din eller apoteket dersom du får forskrevet et annet legemiddel som du ikke har brukt tidligere.
Graviditet
Ikke ta Odomzo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet. Du må stoppe å ta Odomzo og snakke med legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller mistenker at du kan være gravid. Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsdefekter hos barnet ditt eller føre til at ditt ufødte barn dør. Spesifikke instruksjoner (Odomzo graviditetsforebyggende program) som legen har gitt deg inneholder informasjon om effekter av Odomzo på ufødte barn.
Amming:
Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet. Det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan føre til skade på barnet ditt.
Fertilitet:
Odomzo kan påvirke evnen til å få barn hos menn og kvinner. Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Prevensjon for kvinner og menn:
Kvinner
Spør legen din om du kan bli gravid før du starter behandling med Odomzo, selv om du ikke lenger har menstruasjon (menopause). Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Dersom du kan bli gravid:
  • må du ta forholdsregler slik at du ikke blir gravid mens du tar Odomzo,
  • må du bruke 2 prevensjonsmetoder, en svært sikker metode og en barrieremetode (se eksemplene under) mens du tar Odomzo,
  • må du fortsette å bruke denne prevensjonen i 20 måneder etter at du har sluttet å ta Odomzo fordi rester av legemidlet blir værende i kroppen i lang tid.
Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
  • spiral
  • kirurgisk steriliering
Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
  • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
  • pessar (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig).
Legen din vil teste om du er gravid:
  • minst 7 dager før behandlingsstart – for å være sikker på at du ikke allede er gravid
  • hver måned under behandling
Informer legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de første 20 månedene etter at behandlingen din er avsluttet, dersom:
  • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
  • menstruasjonen har uteblitt
  • du slutter med prevensjon
  • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Menn
Bruk alltid kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når du har sex med en kvinnelig partner, mens du tar Odomzo, også dersom du er sterilisert. Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Du skal ikke donere sæd under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Odomzo påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre bil eller bruke ulike verktøy eller maskiner. Snakk med legen din dersom du er usikker.
Odomzo inneholder laktose
Odomzo inneholder laktose (melkesukker). Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Odomzo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk av dette legemidlet
Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
  • Ikke spis 2 timer før og 1 time etter at du har tatt Odomzo
  • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt
  • Svelg kapselen hel. Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses. Enhver kontakt med innholdet i kapslene skal unngås, da det kan ha skadelige effekter
Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din. Ikke ta mer enn den anbefalte dosen som legen din har forskrevet. Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapselen, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Hvor lenge Odomzo skal tas
Fortsett å ta Odomzo så lenge legen din forteller deg det. Snakk med legen din eller apoteket dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Odomzo.
Dersom du tar for mye av Odomzo
Dersom du tar for mye Odomzo, eller dersom noen andre ved et uhell tar legemidlet ditt, snakk med en lege eller reis umiddelbart til sykehuset. Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
Dersom du har glemt å ta Odomzo
Dersom du glemmer å ta en dose med Odomzo, skal du ta denne så snart du husker det. Dersom det har gått mer enn seks timer siden du skulle tatt dosen, skal du hoppe over den glemte dosen og deretter ta den neste dosen til planlagt tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Odomzo
Du må ikke slutte å ta Odomzo uten at du har snakket med legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Odomzo kan forårsake alvorlige fosterskader. Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet (se “Graviditet”, “Amming”, “Fertilitet” og “Prevensjon for kvinner og menn” i avsnitt 2 for mer informasjon).
Slutt å ta Odomzo og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende, da dette kan være tegn på en allergisk reaksjon:
  • puste- eller svelgevansker
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Informer legen din eller apoteket umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
  • alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet. Dette kan være tegn på et problem som kalles rabdomyolyse, som fører til nedbrytning av muskelvev
  • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin. Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine
Andre mulige bivirkninger
Informer legen din eller apoteket dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • muskelkramper, muskelsmerte, smerte i skjelett, leddbånd og sener
  • uteblitt menstruasjon
  • diaré eller halsbrann
  • redusert appetitt
  • hodepine
  • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
  • smerter i magen
  • sykdomsfølelse
  • oppkast
  • kløe
  • hårtap
  • trøtthet
  • smerte
  • vekttap
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • urolig mage eller fordøyelsesvansker
  • forstoppelse
  • utslett
  • unormal hårvekst
  • tørste, liten urinmengde, vekttap, tørr rødmende hud, irritabilitet (mulige symptomer på lavt nivå av kroppsvæske, kjent som dehydrering)
Du kan også ha noen unormale blodprøveresultater under behandling med Odomzo. Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
  • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og​/​eller amylase (pankreasfunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT) og​/​eller aspartat-aminotransferase (ASAT) (leverfunksjon)
  • høyt nivå av kreatinin (nyrefunksjon)
  • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
  • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
  • lavt nivå av hvite blodceller
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Odomzo
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Odomzo
  • Virkestoffet er sonidegib (som fosfat). Hver kapsel inneholder 200 mg sonidegib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: krysspovidon type A, laktosemonohydrat (se pkt. 2, ‘Odomzo inneholder laktose’), magnesiumstearat, poloksamer (188), silika, kolloidal vannfri silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat.
    • Kapselskall: gelatin, jernoksid rød (E172), titandioksid (E171).
    • Trykksverte: jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520), skjellakk.
Hvordan Odomzo ser ut og innholdet i pakningen
Odomzo 200 mg kapsler er rosa og ugjennomsiktige. De er merket med “SONIDEGIB 200MG” og “NVR”.
Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel. De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.04.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu