Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

susoktokog alfa

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker OBIZUR
  3. Hvordan du bruker OBIZUR
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OBIZUR
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og blødninger stanses.
Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke FVIII riktig, fordi pasienten har utviklet antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne blodkoaguleringsfaktoren.
OBIZUR brukes til behandling av blødningsepisoder hos voksne med ervervet hemofili (en blødningslidelse forårsaket av mangel på faktor VIII‑aktivitet på grunn av antistoffutvikling). Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
OBIZUR gjenoppretter den manglende faktor VIII‑aktiviteten og hjelper blodet å koagulere på blødningsstedet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker OBIZUR
Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter. Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Bruk ikke OBIZUR:
  • dersom du er allergisk overfor susoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner (spormengder kan finnes i OBIZUR som følge av produksjonsprosessen)
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR. Du må være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner, som elveblest, generell kløe, tetthet i brystet, pipende pust, lavt blodtrykk og anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon). Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege. Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Pasienter som utvikler hemmende antistoffer mot OBIZUR
Legen din kan sjekke om du har hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII.
Legen vil sjekke din faktor VIII‑plasmaaktivitet for å bekrefte at du får nok faktor VIII. Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII‑nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Navn og produksjonsnummer
Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang du bruker OBIZUR, for å opprettholde en kobling mellom din behandling og legemidlets batch.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk hos barn [fra 0 (fødsel) til 18 år] med medfødt hemofili eller ved sjeldne tilfeller av ervervet hemofili er på nåværende tidspunkt ikke godkjent.
Andre legemidler og OBIZUR
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er ingen kjente interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
OBIZUR har ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
OBIZUR inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 4,4 mg natrium per milliliter etter at det har blitt rekonstituert.
Rådfør deg med lege hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker OBIZUR
Behandling med OBIZUR vil bli utført av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili (blødningslidelser).
Legen beregner din OBIZUR‑dose (i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt. Administreringshyppigheten og ‑varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon.
Legen vil måle din faktor VIII‑aktivitet regelmessig for å bestemme den påfølgende dosen og hyppigheten av OBIZUR‑administrering.
Blødningen responderer vanligvis innen de første 24 timene. Legen vil justere dosen og varigheten av OBIZUR‑behandlingen frem til blødningen er stoppet.
Det totale volumet av rekonstituert OBIZUR må administreres med en hastighet på 1–2 ml per minutt.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Spør legen din hvis du er usikker.
Dersom du tar for mye av OBIZUR
Bruk alltid OBIZUR nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Dersom du har glemt å ta OBIZUR
Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du ikke har tatt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for dette, kontakt lege.
Dersom du avbryter behandling med OBIZUR
Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart. Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
  • Hevelse i lepper og tunge
  • Brennende og stikkende fornemmelse på injeksjonsstedet
  • Frysninger, rødme
  • Elveblest, generell kløe
  • Hodepine, lavt blodtrykk
  • Slapphet, kvalme, rastløshet
  • Raske hjerteslag, tetthet i brystet
  • Prikking, brekninger
  • Pipende pust
Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
  • Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer OBIZUR
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Bruk oppløsningen umiddelbart, og ikke lenger enn 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Skal ikke administreres hvis det oppdages partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OBIZUR
  • Virkestoffet er susoktokog alfa (antihemofilifaktor VIII, svinesekvens fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA‑teknologi). Hvert hetteglass med pulver inneholder 500 E susoktokog alfa.
  • De andre ingrediensene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, sukrose, tris‑base, tris‑HCl, tri‑natriumcitratdihydrat.
  • Oppløsningsvæsken er 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan OBIZUR ser ut og innholdet i pakningen
Én pakning inneholder 1, 5 eller 10 av følgende:
  • hetteglass med hvitt, løst OBIZUR 500 E pulver med en gummipropp og en vendbar forsegling
  • ferdigfylt glassprøyte med 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker med en gummispisshette og en Luer‑lås‑adapter
  • væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A‑1221 Wien
ØsterrikeTlf.: +44(0)1256 894 959E-post: medinfoEMEA@shire.com
Tilvirker
Baxter AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Wien
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 06/2017.
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>. <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS‑språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG ADMINISTRERING
Klargjøring
Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
  • Beregnet antall hetteglass med OBIZUR
  • Samme antall ferdigfylte 1 ml‑sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
  • Bomullspinner med alkohol
  • Stor steril sprøyte som kan romme det endelige volumet av rekonstituert legemiddel
Rekonstituering, legemiddeladministrering samt håndtering av administrasjonssett og nåler må utføres med forsiktighet.
Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR. Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.
Rekonstituering
Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Hvis pasienten trenger mer enn ett hetteglass med OBIZUR per injeksjon, rekonstituerer du hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner:
1. La OBIZUR‑hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten med fortynningsmiddel oppnå romtemperatur.
2. Fjern plasthetten fra OBIZUR‑hetteglasset (figur A).
3. Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
4. Fjern beskyttelsen til hetteglassadapterpakningen (figur B). Ikke berør Luer‑låsen (spissen) i midten av hetteglassadapteren. Ikke ta hetteglassadapteren ut av pakningen.
5. Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer‑låsen peker oppover.
6. Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten (figur C).
7. Mens du holder fast hetteglassadapterpakningen kobler du den ferdigfylte sprøyten til hetteglassadapteren ved å skyve sprøytespissen ned på Luer‑låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass. Ikke stram til for hardt (figur D).
8. Fjern plastpakningen (figur E).
9. Plasser OBIZUR‑hetteglasset på en ren, flat, hard overflate. Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR‑hetteglasset og skyv filterspiken bestemt av hetteglassadapteren gjennom midten av OBIZUR‑hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).
10. Skyv stempelet ned for sakte å injisere alt fortynningsmiddelet fra sprøyten til OBIZUR‑hetteglasset.
11. Virvle forsiktig (i en sirkulær bevegelse) OBIZUR‑hetteglasset uten å fjerne sprøyten frem til alt pulveret har blitt fullstendig oppløst/rekonstituert (figur G). Den rekonstituerte oppløsningen må kontrolleres visuelt for partikler før administrering. Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
12. Hold hetteglasset og hetteglassadapteren med én hånd, og bruk den andre til å ta godt tak i sylinderen til den ferdigfylte sprøyten. Skru sprøyten fra hetteglasset ved å bevege den mot klokken (figur H).
13. Bruk OBIZUR innen 3 timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Mangler tekstalternativ for bilde
Administrering
Kun til intravenøs injeksjon!
  • Inspiser den rekonstituerte OBIZUR‑oppløsningen for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen skal være klar og fargeløs. Skal ikke administreres hvis det observeres partikler eller misfarging.
  • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
Benytt antiseptisk teknikk og administrer ved å følge følgende prosedyre:
1. Når alle hetteglassene har blitt rekonstituert, kobler du en stor sprøyte til hetteglassadapteren ved forsiktig å skyve sprøytespissen ned på Luer‑låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
2. Vend hetteglasset. Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR‑oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Skru den store sprøyten av hetteglassadapteren ved å vri den mot klokken, og gjenta denne prosessen for alle rekonstituerte hetteglass med OBIZUR inntil det totale volumet som skal administreres, har blitt nådd.
4. Administrer den rekonstituerte OBIZUR‑oppløsningen intravenøst med en hastighet på 1–2 ml per minutt.
Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Mangler tekstalternativ for bilde
For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger:
Mangler tekstalternativ for bilde
Dosering
Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved injeksjon.
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.