Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Noritren 10 mg filmdrasjerte tabletter

Noritren 25 mg filmdrasjerte tabletter

Noritren 50 mg filmdrasjerte tabletter

nortriptylin (som hydroklorid)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Noritren er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Noritren
  3. Hvordan du bruker Noritren
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Noritren
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Noritren er, og hva det brukes mot
Noritren tilhører en gruppe legemidler som kalles tricykliske antidepressiva. Disse medisinene korrigerer kjemisk ubalanse i hjernen som gir symptomer på din sykdom.
Noritren brukes til behandling av depresjoner.
 
2. Hva du må vite før du bruker Noritren
Bruk ikke Noritren:
  • Dersom du er allergisk overfor nortriptylin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)..
  • Ved akutte alkohol, opiat- og sovemiddelforgiftninger.
  • Dersom du lider av ubehandlet trangvinklet glaukom (en spesiell type grønn stær).
  • Dersom du har visse hjertelidelser med tendens til hjerterytmeforstyrrelse.
  • Dersom du samtidig behandles med en MAO-hemmer (et legemiddel mot depresjon).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Noritren.
  • Dersom du har epilepsi.
  • Dersom du har nedsatt leverfunksjon.
  • Dersom du har hjerte-kar sykdom.
  • Dersom du har problemer med tømming av urinblæren eller økt trykk i øynene. I slike tilfeller må du rådføre deg med legen din om eventuelle forsiktighetsregler. I meget sjeldne tilfeller kan det oppstå anfall av tåkesyn, regnbuesyn og smerter i øyet, som kan være tegn på glaukom (grønn stær) og som krever hurtig øyelegekontroll før behandlingen med Noritren fortsettes.
  • Dersom Noritren brukes hos psykotiske pasienter skal behandlingen kombineres med antipsykotisk medisin, da psykotiske symptomer kan forverres.
  • Dersom du behandles mot hyperthyroidisme.
  • Eldre pasienter anbefales å reise seg langsomt for å unngå blodtrykksfall.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Episoder med mani
Noen pasienter med manisk depressiv lidelse kan gå inn i en manisk fase. Dette karakteriseres ved raskt skifte av ideer, overdreven glede og overdreven fysisk aktivitet. I slike tilfeller er det viktig at du kontakter legen din. Legen vil sannsynligvis endre medisineringen din.
Andre legemidler og Noritren
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du må være forsiktig med bruk av alkohol, sovemidler og andre sentraltdempende legemidler (bl.a. sterke smertestillende), da Noritren kan forsterke den sløvende effekten.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Noritren tas sammen med andre legemidler slik som:
  • legemidler mot psykoser
  • visse SSRI (legemidler mot depresjon)
  • MAO-hemmere som moklobemid og selegilin
  • betablokkere (mot høyt blodtrykk)
  • visse midler mot hjerterytmeforstyrrelser
  • barbiturater (brukes som sovemiddel og mot epilepsi)
  • cimetidin (mot sure oppstøt)
  • flukonazol (legemiddel mot sopp)
  • lokalanestetika med adrenalin eller noradrenalin
  • metylfenidat (sentralstimulerende legemiddel)
  • Valproinsyre (legemiddel brukt til behandling av epilepsi og bipolar lidelse)
Graviditet, amming og fertilitet
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Snakk med lege før bruk av Noritren under graviditet.
Går over i morsmelk og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Snakk med lege før bruk av Noritren under amming.
Kjøring og bruk av maskiner:
Evnen til å kjøre bil og betjene maskiner kan påvirkes. Det må utvises forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner inntil du vet hvordan du reagerer på preparatet
Noritren inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker Noritren
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis du mener at virkningen av Noritren er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Den anbefalte dosen er mellom 50 og 150 mg daglig. Eldre pasienter får ofte lavere dose, spesielt i begynnelsen. Pasienter med redusert leverfunksjon doseres forsiktig og om mulig med måling av serumkonsentrasjonen. Noritren tas som regel én gang daglig, gjerne om morgenen. Tablettene svelges med vann.
Bruk hos barn og ungdom
Noritren skal ikke brukes til barn og ungdom. Som for annen medisin mot depresjon tar det noe tid før du merker bedring.
Det er viktig at du fortsetter å ta Noritren etter at du har oppnådd effekt av behandlingen. Behandlingen varer ofte i flere måneder for å forebygge tilbakefall av sykdommen. Behandlingen bør avsluttes med gradvis nedtrapping av dosen.
Avslutt ikke behandlingen uten etter avtale med legen.
Dersom du tar for mye av Noritren
Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Noritren
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Noritren
Etter lang tids behandling kan brå avslutning av behandlingen gi symptomer som hodepine, illebefinnende, søvnløshet og irritabilitet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta dette legemidlet og snakke med lege umiddelbart:
  • Økning av intraokulært trykk: Hvis du får anfall med periodevis tåkesyn, regnbuesyn og øyesmerte, bør du umiddelbart få en øyeundersøkelse før behandlingen med dette legemidlet kan fortsette. Denne tilstanden kan være et tegn på glaukom. (mindre vanlig bivirkning kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Paralytisk ileus (tarmslyng). Symptomer kan være alvorlig forstoppelse, oppsvulmet mage, feber og oppkast.
  • Gulsott – gulfarging av huden
  • Benmargsdepresjon (som inkluderer redusert antall blodlegemer). (sjeldne bivirkninger, kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • Selvmordstanker eller atferd. ( frekvens av denne bivirkningen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bivirkningene er doseavhengige.
Svært vanlige bivirkninger, kan påvirke mere enn 1 av 10 personer
  • økt svette
  • skjelving
  • synsforstyrrelser (dårligere evne til å innstille synet etter forskjellig avstand)
  • munntørrhet, forstoppelse, kvalme
  • svimmelhet
  • svimmelhet når du reiser deg på grunn av lavt blodtrykk (ortostatisk hypotensjon)
  • hjertebank, rask hjerterytme
  • vektøkning
  • hodepine
  • søvnighet (somnolens)
Vanlige bivirkninger, kan påvirke inntil 1 av 10 personer
  • nummenhet eller prikking i armer eller ben
  • forstyrret koordinasjon
  • utvidede pupiller
  • forvirring, konsentrasjonsforstyrrelser, minsket seksualdrift
  • endret smaksoppfatning
  • uregelmessig hjerterytme
  • problemer med ereksjon
  • tretthet
  • forstyrrelse i den elektriske impulsledningen i hjertet (AV-blokk, grenblokk)
Mindre vanlige bivirkninger, kan påvirke inntil 1 av 100 personer
  • hudutslett, elveblest (urtikaria), hevelse i ansikt og tunge
  • tinnitus
  • kramper
  • hypomani, mani, uro
  • søvnløshet, mareritt
  • diaré, oppkast
  • høyt blodtrykk
  • vannlatingsbesvær
Sjeldne bivirkninger, kan påvirke inntil 1 av 1000 personer
  • hårtap, økt følsomhet overfor sollys
  • redusert matlyst
  • delirium (forvirringstilstand hos eldre pasienter), hallusinasjoner
  • forstørrede spyttkjertler
  • vekttap
  • brystforstørrelse hos menn
  • unormal hjerterytme eller hjerteslagmønster
  • endrede leverenzymverdier
  • feber
En økt risiko for benbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Noritren
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Noritren
Virkestoff er nortriptylinhydroklorid tilsvarende 10 mg, 25 mg og 50 mg nortriptylin
Hjelpestoffer er maisstivelse, laktose, kopovidon, glyserol 85%, mikrokrystallinsk cellulose, talkum, magnesiumstearat, hypromellose, polyetylenglykol 6000 og titandioksid (E 171).
Hvordan Noritren ser ut og innholdet i pakningen
10 mg tabletterne er runde, lett bikonvekse, hvite, filmdrasjerte med flat topp preget «NL» på den ene siden.
25 mg tabletterne er runde, lett bikonvekse, hvite, filmdrasjerte med flat topp preget «NO» på den ene siden.
50 mg tabletterne er runde, lett bikonvekse, hvite, filmdrasjerte med flat topp preget «NS» på den ene siden.
Dette legemidlet er tilgjengelig i plastboks i følgende pakningsstørrelser: 10 mg: 100 tabletter
25 mg: 100 tabletter
50 mg: 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby Danmark
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
H. Lundbeck AS Strandveien 15 1366 Lysaker
Tlf.: +47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 27.03.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

illebefinnende (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

utvidede pupiller (mydriasis, mydriase, pupilldilatasjon, store pupiller): Utvidet pupill.