Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nimbex 2 mg/ml injeksjonsvæske i.v.

cisatrakurium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nimbex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nimbex
  3. Hvordan du bruker Nimbex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nimbex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Nimbex er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Nimbex er et muskelavslappende legemiddel, som brukes ved generell anestesi (narkose).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Nimbex
Bruk ikke Nimbex
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cisatrakurium eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor atrakurium.
  • til barn under 1 måned.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • dersom du tidligere har reagert med overfølsomhet overfor muskelavslappende midler.
  • dersom du har myastenia gravis (en muskelsykdom). Lavere dose kan være nødvendig.
  • Nimbex bør kun brukes under overvåkning av anestesilege eller andre som er kjent med bruken og virkningen av legemidlet.
Andre legemidler og Nimbex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Nimbex kan interagere med andre legemidler. Informer legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • antibiotika
  • legemidler for å behandle forstyrrelser i hjerterytmen
  • legemidler for å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • vanndrivende legemidler (diuretika)
  • legemidler for å behandle artritt (eller myastenia gravis)
  • steroider
  • legemidler mot epilepsi
  • legemidler brukt i psykiatri
  • legemidler mot Alzheimers sykdom (kolinesterasehemmere, eksempelvis donepezil)
  • klorpromazin
  • litium
  • legemidler som inneholder magnesium (eksempelvis mot sure oppstøt og halsbrann).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Informér legen din dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det kan være farlig å kjøre eller bruke maskiner for tidlig etter en operasjon. Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal vente før du kan kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Nimbex
Nimbex skal alltid injiseres av trenet helsepersonell.
Legen din bestemmer dosen som passer for deg.
Dersom du tar for mye av Nimbex
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomene på for høy dose vil være forlengelse av muskelavslappingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (mer enn 1 av 10 pasienter), vanlige (mellom 1 av 10 og 1 av 100 pasienter), mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter), sjeldne (mellom 1 av 1000 og 1 av 10 000 pasienter) og svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 pasienter).
Hjertesykdommer
Vanlige: sene hjerteslag
Karsykdommer
Vanlige: lavt blodtrykk
Mindre vanlige: rødme i huden
Sykdommer i lunger og bryst
Mindre vanlige: sammentrekninger i lungene
Hud- og underhudssykdommer
Mindre vanlige: utslett
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: alvorlige allergiske reaksjoner
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Svært sjeldne: muskelsvekkelse eller muskelsykdommer etter forlenget bruk av legemidlet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Nimbex
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Nimbex etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nimbex
  • Virkestoff er cisatrakuriumbesilat tilsvarende cisatrakurium 2 mg/ml.
  • Hjelpestoffer er benzensulfonsyre, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Nimbex ser ut og innholdet i pakningen:
Nimbex injeksjonsvæske er en svakt gul eller gulgrønn oppløsning.
Nimbex leveres i glassampuller, i følgende pakningsstørrelser:
5 stk á 2,5 ml
5 stk á 5 ml
5 stk á 10 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland.
Tel: +47 21 984 376
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolanan, 90
43056 san Polo de Torrile
Parma
Italia
eller
Aspen Pharma Ireland Limited
One George’s Quay Plaza
Dublin 2, Irland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.10.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering
Monitorering av muskelfunksjon for å gi individuell dosering anbefales.
Intravenøs bolus injeksjon
Voksne: Anbefalt intubasjonsdose er 0,15 mg/kg gitt i løpet av 5-10 sekunder, og intubering kan forsøkes etter 2 minutter.
Høyere dose forkorter anslagstiden. Se tabellen nedenfor.

Initial dose i mg/kg

Anestesi

Tid til 90 % blokade
(min)

Tid til maksimal blokade
(min)

Tid til 25 % spontan recovery (min)

0,1

Opioid

3,4

4,8

45

0,15

Propofol

2,6

3,5

55

0,2

Opioid

2,4

2,9

65

0,25

Opioid

1,6

2,0

78

Neuromuskulær blokade kan opprettholdes med vedlikeholdsdoser av cisatrakurium, og en dose på 0,03 mg/kg gir blokade i ytterligere 20 minutter ved opioid- eller propofol-anestesi, men påvirker ikke recovery-profilen. Under opioid- eller propofol-anestesi er median tid fra 25 % til 75 % recovery 13 minutter, og 30 minutter fra 5 % til 95 % recovery.
Effekten av cisatrakurium kan reverseres ved antikolinesteraser. Administrering av neostigmin ved 10 % T1-recovery gir 25 % til 75 % recovery i løpet av ca. 4 minutter, og recovery fra 25 % blokade til T4:T>0,7 etter ca. 9 minutter.
Barn 1 mnd-12 år: Anbefalt startdose 0,15 mg/kg gitt i løpet av 5-10 sekunder. Denne dosen gir gode intubasjonsforhold 120 sek. etter injeksjon. Dersom kortere virketid er ønsket, vil en dose på 0,1 mg/kg vanligvis gi de samme intubasjonsforhold i løpet av 120-150 sek. Cisatrakurium har kortere virketid og raskere spontan recovery-profil hos barn enn hos voksne. Forskjeller i farmakodynamisk profil mellom gruppene 1-11 mnd. og 1-12 år er beskrevet i tabellen nedenfor.
Barn 1-11 mnd.

Initial dose (mg/kg)

Anestesi

Tid til 90 % blokade
(min)

Tid til maksimal blokade
(min)

Tid til 25 % spontan recovery (min)

0,15

Halotan

1,4

2,0

52

0,15

Opioid

1,4

1,9

47

Barn 1-12 år

Initial dose (mg/kg)

Anestesi

Tid til 90 % blokade
(min)

Tid til maksimal blokade
(min)

Tid til 25 % spontan recovery (min)

0,08

Halotan

1,7

2,5

31

0,1

Opioid

1,7

2,8

28

0,15

Halotan

2,3

3,0

43

0,15

Opioid

2,6

3,6

38

Halotan ventes å øke virketiden for cisatrakurium med 20 %. Det er sannsynlig at isofluran eller enflurananestesi også øker virketid for cisatrakurium med inntil 20 %.
Det finnes begrensede data på barn under 2 år som gjennomgår langvarig eller større operasjon.
Vedlikeholdsdose på 0,02 mg/kg ved halotananestesi gir blokade i ytterligere 9 minutter, men påvirker ikke selve recovery-profilen.
Mediantid fra 25 % til 75 % og fra 5 % til 95 % recovery under opioid- eller halotananestesi er henholdsvis 11 og 28 minutter.
Reversering med neostigmin ved 13 % T1-recovery gir fra 25 % til 75 % recovery i løpet av ca. 2 minutter og recovery fra 25 % blokade til T4:T>0,7 etter ca. 5 minutter.
Pasienter med kardiovaskulære sykdommer: Bolusinjeksjon (mindre enn 5-10 sekunder) til voksne pasienter med kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse I-III) som gjennomgår koronar-bypass operasjon, har ikke vist kardiovaskulære effekter i de doser som er studert (opp t.o.m. 0,4 mg/kg). Erfaringer er dog begrenset for doser over 0,3 mg/kg til disse pasientene. Cisatrakurium er ikke undersøkt i barn som gjennomgår hjertekirurgi.
Intravenøs infusjon
Voksne og barn i alderen 2 år til 12 år: Neuromuskulær blokade kan opprettholdes ved infusjon. Initial infusjonshastighet på 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/time) anbefales for å gi ca. 89-99 % T1-suppresjon etter tegn på spontan recovery. Etter en initial periode med stabilisering av nevromuskulær blokade vil infusjonshastigheter på 1-2 µg/kg/min (0,06-0,12 mg/kg/time) vanligvis være tilstrekkelig for å opprettholde tilfredsstillende blokade.
Infusjonshastigheten vil avhenge av konsentrasjonen av cisatrakurium i infusjonsløsningen, ønsket grad av nevromuskulær blokade og pasientens vekt. Tabell under gir retningslinjer for bruk av ufortynnet cisatrakurium 2 mg/ml.
Infusjonshastighet for cisatrakurium 2 mg/ml

 

Dose (µg /kg/min)

 

Pasientens vekt (kg)

1,0

1,5

2,0

3,0

Infusjons-
hastighet

20

0,6

0,9

1,2

1,8

ml/time

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml/time

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/time

Jevn kontinuerlig infusjon av cisatrakurium er ikke assosiert med en progressiv økning eller nedgang i effekt av nevromuskulær blokade.
Ved isofluran- eller enfluran-anestesi kan det være nødvendig å redusere infusjonshastigheten med opptil 40 %.
Etter avsluttet infusjon vil spontan recovery skje med omtrent samme hastighet som observert etter en bolusinjeksjon.
Dosering til spesielle pasientgrupper
Det er ikke nødvendig med dosejusteringer hos eldre, pasienter med nyresvikt, eller pasienter med alvorlig leversykdom. Anslagstiden kan imidlertid være lengre hos eldre og ved nyresvikt.
Bruksanvisning:
Nimbex injeksjonsvæske inneholder ikke konserveringsmiddel og kan administreres ufortynnet til pasienten.
Nimbex kan også gis fortynnet som infusjon i konsentrasjoner mellom 0,1 og 2 mg/ml i følgende infusjonsoppløsninger med indre emballasje av enten PVC eller polypropylen:

 

Holdbarhetstid,
romtemperatur (25ºC)

Holdbarhetstid,
kjøleskap (2-8ºC)

Natriumklorid 9 mg/ml

12 timer

24 timer

Glukose 50 mg/ml

12 timer

24 timer

Disse holdbarhetstidene er under forutsetning av at fullgod aseptisk tilberedningsteknikk benyttes, og at fortynningene oppbevares beskyttet mot lys.
Det er vist at Nimbex er kompatibel med følgende legemidler (som er vanlige i kirurgisk sammenheng) når de gis i blanding under simulert administrering som kontinuerlig i.v. infusjon via portkanyle: Alfentanilhydroklorid, droperidol, fentanylcitrat, midazolamhydroklorid og sufentanilcitrat. Når andre legemidler gis via samme kanyle eller kateter som Nimbex, anbefales det å skylle gjennom kanylen/kateteret med f.eks. fysiologisk natriumklorid oppløsning mellom administrering av de respektive legemidlene. Dette gjelder også ved injeksjon av Nimbex i små vener.
Instruksjon for åpning av ampullen: Ampullene er utstyrt med OPC (One Point Cut) åpningssystem og må åpnes på følgende måte:
  • Hold rundt den nederste delen av ampullen med en hånd som vist på tegning 1.
  • Med tommelen på den andre hånden presses det på det fargede punktet til ampullen knekker som vist på tegning 2.

Tegning 1

Tegning 2

Mangler tekstalternativ for bilde

Mangler tekstalternativ for bilde

Advarsler og forsiktighetsregler
  • Cisatrakurium lammer åndedrettsmuskulaturen. Preparatet bør kun brukes under overvåkning av anestesilege eller andre som er kjent med bruken og virkningen av muskelrelakserende legemidler. Utstyr for intubasjon og kunstig ventilering skal være tilgjengelig.
  • Anafylaktiske reaksjoner kan forekomme. Det må alltid tas forholdsregler for å behandle slike tilfeller. Stor forsiktighet må utvises hos pasienter som tidligere har reagert allergisk på muskelrelaksantia, da et stort antall kryssreaksjoner (mer enn 50 %) er rapportert.
  • Cisatrakurium har ikke effekt på hjerterytme, og vil derfor ikke motvirke en eventuell bradykardi forårsaket av enkelte anestesimidler eller vagusstimulering under operasjonen.
  • Det anbefales lavere doser initialt til pasienter med myastenia gravis, initial dose bør ikke overskride 0,02 mg/kg.
  • Følsomheten overfor muskelrelaksantia kan endres ved alvorlig syre/base- og/eller serumelektrolytt-avvik.
  • Cisatrakurium er ikke undersøkt hos pasienter predisponert for malign hypertermi.
  • Cisatrakurium er ikke undersøkt hos pasienter med brannskader, men det kan forventes økt dosebehov og kortere virketid hos disse pasientene.
Interaksjoner
Følgende legemidler kan gi økt effekt av cisatrakurium:
  • anestesimidler som: enfluran, isofluran, halotan, desfluran, sevofluran og ketamin
  • andre ikke-depolariserende muskelrelaksantia, antibiotika (aminoglykosider, polymyxiner, spektinomycin, tetracykliner, lincomycin og klindamycin), antiarytmika (propranolol, kalsiumantagonister, lidokain, prokainamid og kinidin), diuretika (furosemid, tiazider og acetazolamid), magnesium- og litiumsalter og ganglieblokkere (trimetafan, heksameton).
Kronisk behandling med fenytoin eller karbamazepin kan gi redusert effekt av cisatrakurium.
Enkelte legemidler kan i sjeldne tilfeller forverre eller demaskere latent myastenia gravis eller indusere et myastenialignende syndrom, og øke følsomheten overfor ikke-depolariserende muskelrelaksantia. Slike legemidler kan være forskjellige typer antibiotika, betablokkere (propranolol, oxprenolol), antiarytmika (prokainamid, kinidin), antireumatiske midler (klorokin, D-penicillinamin), trimetafan, klorpromazin, steroider, fenytoin og litium.
Behandling med kolinesterasehemmere, ofte brukt i behandling av Alzheimers sykdom (eksempelvis donepezil), kan redusere varighet og omfang av neuromuskulær blokade med cisatrakurium.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertermi: Unormal høy kroppstemperatur.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.