Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
vinorelbin
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Navirel er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Navirel
- Hvordan du bruker Navirel
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Navirel
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Navirel er beregnet for behandling av kreft, spesielt ikke-småcellet lungekreft og brystkreft.
- er allergisk overfor vinorelbin eller noen relaterte legemidler i legemiddelgruppen for behandling av kreft som kalles vinkaalkaloider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- har et lavt antall av visse hvite blodceller eller en alvorlig nåværende eller nylig infeksjon (i løpet av de siste to ukene).
- har et lavt antall blodplater.
- har en alvorlig leversykdom som ikke er forbundet med kreften som behandles med vinorelbin.
- får gulfebervaksine.
- er gravid
- ammer.
- har fått strålebehandling og behandlingen omfattet leveren.
- har en alvorlig leversykdom som ikke er relatert til kreft og som behandles med vinorelbin.
- får visse former for vaksiner (levende svekkede vaksiner).
- mottar et antiepileptisk legemiddel som heter fenytoin eller et soppdrepende legemiddel som kalles itrakonazol samtidig.
- har en alvorlig leversykdom relatert til kreften.
- har en historie med hjerteinfarkt eller alvorlige brystsmerter.
- har tegn eller symptomer på infeksjon (feber, frysninger, osv.). La legen få vite det med en gang, slik at han kan utføre noen tester som kan være nødvendig.
- tilhører den japanske befolkningen, fordi det er en økt risiko for å utvikle sykdommer i bindevev i lungene.
- legemidler som brukes for å fortynne blodet (antikoagulantia),
- anti-epileptiske legemidler som fenytoin, fenobarbital og karbamazepin,
- antibakterielle legemidler som rifampicin, klaritromycin, erytromycin,
- antivirale legemidler som ritonavir,
- soppdrepende legemidler som itrakonazol og ketokonazol,
- et anti-kreftlegemiddel som heter mitomycin C,
- legemidler som svekker immunforsvaret slik som ciklosporin og tacrolimus,
- legemidler for behandling av hjertesykdommer som verapamil og kinidin,
- en urtemedisin som heter johannesurt.
Før behandling bør det søkes råd for konservering av sperma på grunn av risikoen for irreversibel infertilitet som følge av behandling med vinorelbin.
- Ved betydelig nedsatt leverfunksjon kan dosen endres av legen din. Følg legens instruksjoner.
- Ved nyresvikt er det ikke nødvendig å justere dosen. Følg legens instruksjoner.
- Hoste, feber og frysninger som kan være et tegn på en kraftig infeksjon som kan føre til organsvikt og blodforgiftning.
- Pustevansker (dyspné) eller pustevansker forårsaket av innsnevring av luftveiene (bronkospasme).
- Kraftige brystsmerter som kan spre seg til nakke og arm. Dette kan forekomme pga. mangel på blod til hjertet ditt (angina pectoris eller hjertesvikt).
- Tegn på et svært lavt blodtrykk, slik som kraftig svimmelhet og ørhet når du reiser deg opp.
- Kraftig forstoppelse med magesmerter når tarmene dine ikke har fått tømt seg på flere dager (paralytisk ileus).
- Tegn på en alvorlig allergisk reaksjon, som kan inkludere gispende pust, hevelser i leppene, tungen og halsen eller kroppen, vanskeligheter med å svelge, utslett, ørhet og besvimelse (anafylaktisk reaksjon eller sjokk, anafylaktoid reaksjon).
- Hemming av benmargfunksjonen med nedgang i antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller åndenød og bestemt type hvite blodceller (nøytrofiler), reversible innen 5 til 7 dager.
- Forstoppelse, oppkast, betennelse i slimhinnen i munnen, betennelse i spiserøret.
- Tap av refleksreaksjoner (dyp senerefleks), svakhet i bena er rapportert etter langvarig kjemoterapi.
- Forbigående økning av blodverdier som viser endringer i måten leveren jobber, uten symptomer.
- Hårtap, vanligvis mild.
- Reaksjoner på injeksjonsstedet som rødhet i huden, brennende smerte, fargeforskjeller av venen og lokal inflammasjon i venen (flebitt).
- Følelse av svakhet, tretthet, feber, smerter på forskjellige steder, inkludert brystsmerter og smerter på svulstområdet.
- Redusert antall blodplater i blodet som bidrar til å stoppe blødninger, sjeldent alvorlige.
- Bakterielle, virale eller fungale infeksjoner på ulike deler av kroppen som i det respiratoriske, urin- eller mage- og tarmkanalen, milde til moderate og vanligvis reversible med hensiktsmessig behandling.
- Pustevansker eller hudreaksjoner som følge av en overfølsomhetsreaksjon overfor vinorelbin.
- Diaré, vanligvis milde til moderate.
- Muskelsmerter, leddsmerter, kjevesmerter.
- En økning i kreatinin i blodet, et stoff som reflekterer nyrefunksjon.
- Problemer med nervene som følelsen av prikking eller kribling og økt eller redusert muskelspenning (parestesi).
- Lavt blodtrykk.
- Høyt blodtrykk.
- En plutselig følelse av varme og rødhet i ansiktet og på halsen (rødming).
- Kuldefølelse i hender og føtter.
- Alvorlig lave blodnivåer av natrium som kan føre til tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper eller koma.
- Betennelse i bukspyttkjertelen (organ som regulerer glukose i blodet) som forårsaker sterke smerter i mage og rygg (pankreatitt).
- Forbigående endringer i en graf som viser den elektriske aktiviteten i hjertet, inkludert hjerterytme (forbigående endringer i elektrokardiogram).
- Problemer med å puste på grunn av sykdommer i bindevevet i lungene (interstitiell lungesykdom).
- Besvimelse (kollaps).
- Generelle hudreaksjoner.
- Alvorlige sykdommer i huden på injeksjonsstedet som død av vev (nekrose på injeksjonsstedet).
- Blodforgiftning med komplikasjoner og blodforgiftning som fører til død.
- Forstyrrelser i hjertet som rask puls (takykardi), at man føler hjerterytmen (palpitasjoner) og uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser).
- Nedsatt lungefunksjon (respirasjonssvikt).
- Guillain Barré-syndrom (symptomer på dette inkluderer f.eks. svakhet eller lammelse i ben og armer, problemer med pust og blodtrykk).
- Lavt nivå av visse typer hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni).
- Alvorlig reduksjon av alle blodceller som kan føre til svakhet, blåmerker eller økning av infeksjonsfaren.
- Systemisk infeksjon med feber og et uvanlig lavt antall av visse hvite blodceller med potensielt dødelig utfall (nøytropen sepsis).
- SIADH-syndrom (symptomer på dette er f.eks. vektøkning, kvalme, muskelkramper).
- Tap av / manglende appetitt.
- Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom (symptomer på dette er f.eks. nummenhet, prikking, svie eller kløe, rødhet [likner en solbrenthet], hevelse, ubehag, ømhet, utslett).
Hvert 1 ml hetteglass har et totalt innhold av vinorelbin (som tartrat) på 10 mg.
Hvert 5 ml hetteglass har et totalt innhold av vinorelbin (som tartrat) på 50 mg.
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Finland Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Nederland Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norge Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen Navirel
Portugal Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovakia Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát
Sverige Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tsjekkia Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Tyskland Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
All kontakt med øynene må unngås. Hvis løsningen kommer i kontakt med øynene, må de skylles straks med store mengder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Produktet må brukes umiddelbart etter anbrudd og fortynning. Det er kun ment som enkeltdose.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.
antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.
antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.
brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
infertilitet: Manglende evne til å få barn.
interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).
kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.
meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.
muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.
røde hunder (rubella): Røde hunder
rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme
sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.
siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.
takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.
Finn oss på Facebook