Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Navelbine 20 mg myke kapsler

Navelbine 30 mg myke kapsler

Navelbine 40 mg myke kapsler

Navelbine 80 mg myke kapsler

vinorelbin (som tartrat)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Navelbine myke kapsler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Navelbine myke kapsler
  3. Hvordan du bruker Navelbine myke kapsler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Navelbine myke kapsler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Navelbine myke kapsler er og hva det brukes mot
Navelbine inneholder virkestoffet vinorelbin (som tartrat), og er et legemiddel mot kreft som tilhører familien av vinkaalkaloider.
Navelbine benyttes i behandling mot enkelte typer lungekreft og brystkreft hos pasienter over 18 år.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Navelbine myke kapsler
Bruk ikke Navelbine myke kapsler:
  • dersom du er allergisk overfor vinorelbin, andre kreftmedisiner i gruppen som kalles vinkaalkaloider, eller noen av de andre innholdsstoffene i Navelbine (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer
  • dersom du tidligere har operert maven eller tynntarmen, eller hvis du har tarmsykdommer
  • dersom du har nedsatt antall hvite blodlegemer og/eller blodplater eller har eller nylig har hatt (i løpet av de to siste ukene) en alvorlig infeksjon
  • dersom du nettopp har tatt eller skal ta gulfebervaksine
  • dersom du må behandles med oksygen over lengre tid
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Navelbine myke kapsler.
Informer legen dersom:
  • du tidligere har hatt hjerteinfarkt eller kraftige brystsmerter
  • evnen til å utføre dagligdagse aktiviteter er kraftig redusert
  • du har fått radioterapi hvor behandlingsfeltet inkluderer leveren
  • du har tegn eller symptomer på infeksjon (f.eks. feber, frysninger, hoste)
  • du skal ta vaksine. Levende, svekkede vaksiner (f.eks. mot meslinger, kusma, røde hunder osv.) anbefales ikke sammen med Navelbine da de kan øke risikoen for livstruende vaksinesykdommer.
  • dersom leverfunksjonen din er unormal
    • du er gravid
Før og under behandling med Navelbine sjekkes antallet blodceller for å være sikker på at det er trygt for deg å motta behandling. Hvis resultatet av prøven ikke er tilfredsstillende, kan behandlingen måtte utsettes og ytterligere prøver tas til disse verdiene er normale igjen.
Barn og ungdom
Anbefales ikke til barn under 18 år.
Andre legemidler og Navelbine myke kapsler
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen skal være spesielt oppmerksom dersom du tar følgende legemidler:
  • blodfortynnende medisiner (antikoagulanter)
  • epilepsimedisin (f.eks. fenytoin)
  • antisoppmiddel (f.eks. itrakonazol)
  • kreftmedisin (f.eks. mitomycin C eller lapatinib)
  • legemidler som svekker immunsystemet, som ciklosporin og takrolimus
Kombinasjonen av Navelbine med andre legemidler med kjent benmargstoksisitet (som påvirker de hvite og de røde blodlegemene samt blodplatene) kan også føre til at bivirkningene forverres.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du starter behandling dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid siden det finnes risiko for barnet. Du må ikke ta Navelbine hvis du ammer.
Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens behandlingen pågår, og i tre måneder etter behandling.
Menn som behandles med Navelbine, rådes til ikke å befrukte kvinner i løpet av og i minimum tre måneder etter siste kapsel, og søke råd om bevaring av sperma før behandling ettersom Navelbine kan endre menns fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke gjort studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Men du bør uansett ikke kjøre dersom du føler deg uvel eller hvis legen fraråder deg å kjøre.
Navelbine myke kapsler inneholder sorbitol og etanol
Dette legemidlet inneholder sorbitol. Hvis legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor enkelte sukkerarter, må du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose, og du vil ikke bli påvirket av en så liten mengde.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Navelbine myke kapsler

Før og under behandling med Navelbine vil legen sjekke antallet blodceller. Legen vil fortelle deg antallet og styrken på kapslene som du skal ta, og hvor ofte og hvor lenge du skal ta dem. Dette avhenger av din kroppsoverflate, resultatet av blodprøvene og din generelle helsetilstand.
Total dose skal aldri overstige 160 mg per uke.
Du skal aldri ta Navelbine mer enn én gang per uke.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kontroller at ingen av kapslene er skadet før du åpner blisterbrettet med Navelbine. Væsken er en irritant og kan være skadelig hvis den kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Dersom det skulle skje, er det viktig å skylle området nøye med en gang.
Ikke svelg skadede kapsler, lever dem til lege eller apotek.
Åpne blisterbrettet:
1. Klipp opp blisterpakningen langs den svarte, prikkede linjen.
2. Riv av den myke plastfolien.
3. Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien.
Inntak av Navelbine myke kapsler:
  • Svelg Navelbine kapsler hele med vann, helst til et lite måltid. Kapslene må ikke tas sammen med varm drikke ettersom dette vil løse opp kapselen for raskt.
  • Ikke tygg eller sug på kapslene.
  • Hvis du tygger eller suger på en kapsel ved et uhell, må du straks skylle munnen din grundig og umiddelbart kontakte lege.
  • Hvis du kaster opp noen få timer etter inntak av Navelbine, må du straks kontakte lege. Ikke ta ny dose.
Dersom du tar kvalmestillende legemiddel
Oppkast kan forekomme med Navelbine (se pkt. 4. Mulige bivirkninger). Hvis legen har skrevet ut kvalmestillende legemiddel, skal dette alltid tas slik legen har fortalt deg.
Ta Navelbine til et lite måltid, dette bidrar til å dempe kvalmen.
Dersom du tar for mye av Navelbine myke kapsler
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det kan forekomme alvorlige symptomer knyttet til blodkomponentene, og du kan utvikle tegn på infeksjon (som feber, frysninger, hoste). Du kan også bli kraftig forstoppet.
Dersom du har glemt å ta Navelbine myke kapsler
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt legen, som vil bestemme om du skal ta ny dose.
Dersom du avbryter behandling med Navelbine myke kapsler
Legen avgjør når behandlingen skal opphøre. Hvis du imidlertid ønsker å avbryte behandlingen tidligere, bør du diskutere andre alternativer med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene:
  • tegn på kraftig infeksjon, f.eks. hoste, feber, frysninger
  • kraftig forstoppelse med magesmerter når avføring er uteblitt noen dager
  • kraftig svimmelhet/ørhet når du reiser deg opp – det kan være tegn på veldig lavt blodtrykk
  • kraftige smerter i brystet som ikke er normalt for deg, symptomene kan forårsakes av forstyrrelser i hjertefunksjonen etterfulgt av utilstrekkelig blodsirkulasjon – såkalt iskemisk hjertesykdom
  • pustebesvær, svimmelhet, lavt blodtrykk, utslett på hele kroppen, eller opphovnede øyelokk, lepper eller hals, noe som kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Kjente bivirkninger:Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Svært vanlige bivirkninger (rapportert hos mer enn 1 av 10 pasienter):
Infeksjon med bakterier, virus eller sopp. Magesykdom, diaré, forstoppelse, magesmerter, kvalme, oppkast, betennelse i munnhulen. Nedsatt antall hvite blodceller (som kan øke risikoen for infeksjoner). Nedsatt antall røde blodceller (anemi) som kan gi blek hud, svekkelse eller kortpustethet. Nedsatt antall blodplater som kan øke faren for blødning eller blåmerker. Tap av enkelte refleksreaksjoner, av og til endret berøringssans. Hårtap, vanligvis mild form. Tretthet, ubehag, feber, vekttap, manglende appetitt (anoreksi).
Vanlige bivirkninger (rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter):
Forstyrrelser i motorikken. Synsforstyrrelser, høyt eller lavt blodtrykk, kortpustethet, hoste, vansker med urinering, andre sykdommer i urinveier/kjønnsorganer, søvnproblemer, hodepine, svimmelhet, smaksforandringer, betennelse i spiserøret, problemer med å svelge, leversykdommer, hudreaksjoner, vektøkning, leddsmerter (artralgi), smerter i kjeven, muskelsmerter (myalgi), frysninger, smerter på ulike steder på kroppen og smerter på svulststedet.
Mindre vanlige bivirkninger (rapportert hos opptil 1 av 100 pasienter)
Problemer med å koordinere muskelbevegelser. Hjertesvikt, som kan forårsake kortpustethet eller hovne ankler. Uregelmessige hjerteslag. Tarmslyng (paralytisk ileus).
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Lite natrium i blodet (som kan forårsake symptomer som tretthet, forvirrethet, muskeltrekninger og bevisstløshet). Blødning i mage-tarm-kanalen. Hjerteinfarkt (myokardinfarkt) hos pasienter med kjente hjertelidelser eller risikofaktorer. Generalisert infeksjon/blodforgiftning (sepsis) på grunn av alvorlig nedsatt antall hvite blodlegemer.
Navelbine markedsføres også som konsentrat for infusjonsvæske som gis via en blodvene (intravenøst). Listen nedenfor angir bivirkninger som kun er rapportert med Navelbine konsentrat for infusjonsvæske, men forekomsten kan ikke utelukkes ved behandling med kapsler.
Mindre vanlige bivirkninger (rapportert hos opptil 1 av 100 pasienter):
Pustebesvær (bronkospasme), kuldefølelse på hender og føtter, plutselig varmefølelse og rødhet i ansikt og nakke (flushing).
Sjeldne bivirkninger (rapportert hos opptil 1 av 1 000 pasienter):
Alvorlig lavt blodtrykk og kollaps. Lungesykdom (interstitiell pneumonopati, noen ganger dødelig), spesielt ved samtidig behandling med mitomycin C (en annen kreftmedisin). Alvorlige mage- og ryggsmerter (betennelse i bukspyttkjertelen).
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi, sjokk), forstyrrelse i produksjonen av et hormon (antidiuretisk hormon, SIAHD).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Navelbine myke kapsler
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken (EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC-8ºC). Oppbevares i originalpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Navelbine
  • Virkestoff er vinorelbin (som tartrat) 20, 30, 40 eller 80 mg.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Oppløsning i kapsel: Vannfri etanol, renset vann, glyserol, makrogol 400.
    Kapsel: Gelatin, glyserol (85 %), anidrisorb 85/70 (D-sorbitol og 1,4-sorbitan), fargestoff (gult og/eller rødt jernoksid E172 og titandioksid E171), triglyserider av middels kjedelengde, Phosal 53 MCT (fosfatidylkolin, glyserider, etanol).
    Trykkfarge: Karmin E120, hypromellose, propylenglykol.
Hvordan Navelbine ser ut og innholdet i pakningen
Navelbine 20 mg myke kapsler er lysebrun myk gelatinkapsel påtrykt N20
Navelbine 30 mg myke kapsler er rosa myk gelatinkapsel påtrykt N30
Navelbine 40 mg myke kapsler er mørkebrun myk gelatinkapsel påtrykt N40
Navelbine 80 mg myke kapsler er lysegul myk gelatinkapsel påtrykt N80
Myke kapsler på 20, 30, 40 and 80 mg finnes som pakker med 1 blister med 1 myk kapsel.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Pierre Fabre Pharma Norden AB
Turebergs Torg 1, plan 2
S-191 47 SOLLENTUNA
Sverige
Tilvirker:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
64320 Idron, Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 31.01.2014

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.