Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

natriumklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Natriumklorid B. Braun er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Natriumklorid B. Braun
  3. Hvordan du bruker Natriumklorid B. Braun
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Natriumklorid B. Braun
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Natriumklorid B. Braun er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er en oppløsning av natriumklorid som gis til deg inn i en blodåre via en slange (intravenøst drypp). Det inneholder natriumklorid i en konsentrasjon som tilsvarer konsentrasjonene av salter i blodet ditt.
  • Natriumklorid B. Braun brukes for å gjenopprette væske- og elektrolyttbalansen ved tap av salt og vann (dehydrering) som kan oppstå f. eks. ved kraftig oppkast eller diaré, varmt vær, ekstrem svetting, forbrenninger eller væskende sår, nyresykdommer, eller gjennom fistler eller slimhinner rundt indre organer.
  • Natriumklorid B. Braun kan brukes i en kort periode som erstatning ved blodtap.
  • Legen kan ha forskrevet Natriumklorid B. Braun for å løse opp eller fortynne andre legemidler som skal brukes som en del av din behandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Natriumklorid B. Braun
Bruk ikke Natriumklorid B. Braun
  • dersom du har for mye væske i kroppen (hyperhydrering)
  • dersom du har blitt fortalt at du har svært høyt innhold av natrium eller klorid i blodet (alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Natriumklorid B. Braun dersom du har
  • unormalt lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
  • unormalt høyt nivå av natrium i blodet (hypernatremi)
  • unormalt høyt nivå av klorid i blodet (hyperkloremi)
  • en sykdom der inntaket av natrium må være lavt, slik som hjertesykdom (nedsatt hjertefunksjon), alvorlig nyresykdom (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), hevelser i kroppsvev på grunn av for mye vann i kroppsvev, vann i lungene (lungeødem), høyt blodtrykk (hypertensjon) eller svangerskapsforgiftning (preeklampsi), en sykdom som oppstår under graviditet, med høyt blodtrykk, kramper og hevelser (ødem)
  • dersom du har en sykdom der binyrene produserer for mye av et hormon som kalles aldosteron (hyperaldosteronisme).
Mens du får dette legemidlet vil nivået av elektrolytter i serum, væskebalansen og syre-basestatus av og til bli undersøkt.
Hjerte- og lungefunksjonen din vil bli overvåket dersom du trenger en rask infusjon av oppløsningen.
For å unngå hjerneskade (osmotisk demyeliniserende syndrom) vil legen sikre at nivået av natrium i blodet ikke øker for raskt.
Dersom oppløsningen brukes som oppløsnings- eller fortynningsvæske for andre elektrolytter eller legemidler, vil legen vurdere sikkerhetsinformasjonen for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes i Natriumklorid B. Braun.
Barn
Premature eller fullbårne spedbarn kan ha et overskudd av natrium i kroppen fordi nyrefunksjonen er nedsatt. Gjentatte infusjoner med natriumklorid vil derfor kun gis etter undersøkelse av natriumnivået i blodet.
Andre legemidler og Natriumklorid B. Braun
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen vil utvise spesiell forsiktighet dersom du får/bruker legemidler som kan gjøre at natrium hoper seg opp i kroppen (f.eks. kortikosteroider, kortikotropin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), da disse kan gi opphopning av væske i kroppsvev (ødem).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spesiell forsiktighet vil utvises dersom du har en spesiell sykdom som kan oppstå under graviditet, såkalt svangerskapsforgiftning (preeklampsi), med følgende symptomer: høyt blodtrykk, kramper og hevelser.
Amming
Natriumklorid B. Braun kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Natriumklorid B. Braun påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Natriumklorid B. Braun
Dette legemidlet er til intravenøs bruk.
Dosering
Voksne
Mengden du vil få av dette legemidlet avhenger av ditt behov for vann og salter (elektrolytter).
Maksimal dose
Du vil få inntil 40 ml per kg kroppsvekt per dag. Dette betyr at du vil få inntil 6 mmol natrium per kg kroppsvekt per dag.
Ved f.eks. feber, diaré eller oppkast vil legen erstatte de ytterligere væsketapene, avhengig av volum og sammensetning av væsken du har mistet.
Infusjonshastigheten vil avhenge av ditt behov for vann og salter (elektrolytter).
Eldre vil bli nøye overvåket. Hos eldre pasienter kan det være nødvendig å justere den angitte dosen for å unngå problemer med sirkulasjon og nyrer på grunn av hydrering.
I spesielle tilfeller, dersom du trenger rask erstatning av tapt blodvolum, kan du få denne oppløsningen raskt som trykkinfusjon. Da vil det utvises spesiell forsiktighet for å fjerne all luft fra beholderen og slangen før infusjonen startes.
Bruk av Natriumklorid B. Braun hos barn
Legen vil tilpasse dosen individuelt for barnet ditt.
Dersom du får for mye av Natriumklorid B. Braun
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
En overdose kan føre til unormalt høye nivåer av væske, natrium og klorid i blodet, opphopning av væske i vev (ødem) og/eller høye nivåer av sure forbindelser i blodet (blodet ditt blir surt). De første tegnene på overdosering kan være tørste, forvirring, svetting, hodepine, svakhet, søvnighet eller raske hjerteslag.
Dersom natriumnivået øker for raskt, kan hjernen bli skadet (osmotisk demyeliniserende syndrom).
I slike tilfeller vil infusjonen bli stoppet umiddelbart. Det kan hende du i tillegg får vanndrivende tabletter for å øke urinmengden. Nivået av elektrolytter i blodet vil bli overvåket kontinuerlig. Legen vil avgjøre om det er behov for ytterligere legemidler eller andre tiltak for å normalisere nivået av elektrolytter, væskebalansen og syre-basebalansen.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Sentral pontin myelinolyse (en sykdom i sentralnervesystemet som kan være alvorlig eller livstruende)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • For mye væske i kroppen, for høyt nivå av natrium i blodet når hjertet og/eller nyrene ikke fungerer som de skal, eller for høyt nivå av syre i blodet
  • Blodpropp (venetrombose), reaksjon, smerte, irritasjon, årebetennelse og/eller infeksjon på injeksjonsstedet, legemidlet injiseres ikke i blodåren, men i omkringliggende vev (ekstravasasjon) (bivirkninger knyttet til injeksjonsteknikk)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Natriumklorid B. Braun
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller posen og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller farget, dersom det er partikler i oppløsningen eller beholderen lekker.
Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Beholdere er kun til engangsbruk. Etter bruk skal beholder og ubrukt innhold kastes.
Etter fortynning eller blanding med tilsetninger:
Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering, og dette skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Natriumklorid B. Braun
  • Virkestoff er natriumklorid. 1000 milliliter oppløsning inneholder 9,0 gram natriumklorid.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Natriumklorid B. Braun ser ut og innholdet i pakningen
Natriumklorid B. Braun er en klar, fargeløs oppløsning av natriumklorid i vann.
Det leveres i:
  • Plastflaske (Ecoflac plus) i følgende pakningsstørrelser: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
  • Glassflaske i følgende pakningsstørrelser: 20 x 100 ml, 10 x 500 ml
  • Plastpose (Ecobag) i følgende pakningsstørrelser: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
B. Braun Melsungen
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadresse:
34209 Melsungen, Tyskland
Tilvirkere
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
eller
B. Braun Medical S.A.
Carreterra de Terrassa 121
08191 Rubi, Barcelona, Spania
eller
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Medical AS
Kjernåsveien 13B
3142 Vestskogen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.10.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For å forhindre utvikling av osmotisk demyeliniserende syndrom bør økningen av natriumnivået i serum ikke overskride 9 mmol/liter/dag. Som en generell anbefaling er en korreksjon på 4‑6 mmol/liter/dag passende i de fleste tilfeller, avhengig av pasientens tilstand og samtidige risikofaktorer.
Bruksanvisning for Ecoflac plus-beholder

1. Gravitasjonsinfusjon
  • Montér infusjonssettet, fyll halve dråpekammeret med væske, fyll infusjonsslangen og unngå luftbobler.
  • Steng infusjonssettets lufteventil.
  • Koble infusjonssettet til kanyle/kateter.
  • Åpne rulleklemmen og start infusjonen med lufteventilen lukket.

Mangler tekstalternativ for bilde

2. Trykkinfusjon
  • Montér infusjonssettet.
  • Hold beholderen vendt opp.
  • La rulleklemmen være åpen, press luften ut av beholderen og fyll halve dråpekammeret med væske.
  • Snu beholderen og fjern luften fra infusjonssettet.
  • Steng rulleklemmen.

Mangler tekstalternativ for bilde

  • Plasser beholderen i trykkmansjetten.
  • Pump opp trykk.
  • Åpne rulleklemmen og start infusjonen.

Mangler tekstalternativ for bilde

3. Tilsettinger
Tilsetting via kanyle
  • Stikk kanylen inn vertikalt.

Mangler tekstalternativ for bilde

Tilsettinger ved bruk av overføringsadapter (Ecoflac Mix)
1.) Fest overføringsadapteren til beholderen.
2.) Fest hetteglasset med tilsetting til den andre enden (et klikk kan høres!).
3.) Overfør oppløsning til hetteglasset ved å presse Ecoflac plus-beholderen. Løs helt opp det som skal tilsettes. Snu Ecoflac plus-beholderen med påsatt hetteglass opp ned. Press luft inn i hetteglasset inntil all oppløsning er overført til Ecoflac plus-beholderen.

Mangler tekstalternativ for bilde

Dokumentasjon av tilsetting og forsegling av injeksjonsporten med Ecopin
1.) Stikk Ecopin inn i injeksjonsporten i samme hull som der tilsetning ble gjort.
2.) Brekk av håndtaket.

Mangler tekstalternativ for bilde

Bruksanvisning for Ecobag-beholder

Klargjøring av beholderen
1. - Kontroller at beholderen og porter er intakte.
  • Kontroller at oppløsningen er klar og ikke misfarget.
  • Åpne beholderen ved å vri av beskyttelseshetten.
Den åpnede porten er steril.(<symbol> Mangler tekstalternativ for bildeInfusjonsport)(<symbol> Mangler tekstalternativ for bildeTilsettingsport)

Mangler tekstalternativ for bilde

Gravitasjonsinfusjon
2. - Lukk lufteventilen og rulleklemmen på infusjonssettet.
  • Montér infusjonssettet.

Mangler tekstalternativ for bilde

3. - Fyll halve dråpekammeret med væske.
  • Fyll infusjonsslangen og unngå luftbobler.

Mangler tekstalternativ for bilde

4. - Koble infusjonssettet til kanyle/kateter.
  • Start infusjonen med utluftningsventilen lukket.

Mangler tekstalternativ for bilde

Trykkinfusjon
5. - Montér infusjonssettet.
  • Hold beholderen vendt opp.
  • La rulleklemmen være åpen, press luften ut av beholderen og fyll halve dråpekammeret med væske.
  • Snu beholderen og fjern luften fra infusjonssettet.
  • Steng rulleklemmen.

Mangler tekstalternativ for bilde

6. - Plasser beholderen i trykkmansjetten.
  • Pump opp trykk.
  • Åpne rulleklemmen og start infusjonen.

Mangler tekstalternativ for bilde

Tilsettinger med kanyle
7. - Fjern beskyttelseshetten på tilsettingsporten.
Den åpnede porten er steril.
  • Injiser ønsket tilsetting.
  • Tilsettingsporten forsegles med beskyttelseshetten som tidligere ble fjernet.

Mangler tekstalternativ for bilde

Tilsettinger med overføringsadapter
8. - Åpne hetteglasset og desinfiser injeksjonsstedet på hetteglasset.
  • Fest overføringsadapteren til hetteglasset og sørg for at den sitter riktig.
  • Dersom hetteglasset er lufttomt skal overføringsadapteren festes først til posen.

Mangler tekstalternativ for bilde

9. - Åpne tilsetningsporten ved å vri av beskyttelseshetten. Den åpnede porten er steril.
  • Fest overføringsadapteren med hetteglass til tilsetningsporten og sørg for at den sitter riktig.

Mangler tekstalternativ for bilde

10. - Overfør oppløsning til hetteglasset ved å presse gjentakende på posen.
  • Løs opp innholdet fullstendig.

Mangler tekstalternativ for bilde

11. - Snu posen med påsatt hetteglass opp ned.
  • Overfør oppløsningen fra hetteglasset til posen ved å presse luft inn i hetteglasset.
  • Etter fullført overføring fjernes hetteglasset og overføringsadapteren fra posen.

Mangler tekstalternativ for bilde

Forsegling
12. - Tilsettingsporten forsegles med beskyttelseshetten som tidligere ble fjernet.

Mangler tekstalternativ for bilde


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kortikotropin (adrenokortikotropt hormon, acth): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

venetrombose (veneblodpropp, venøs trombose): Blodpropp i en vene.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.