Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdrasjerte tabletter

naltreksonhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naltrexone POA Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Naltrexone POA Pharma
  3. Hvordan du bruker Naltrexone POA Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naltrexone POA Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Naltrexone POA Pharma er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Naltrexone POA Pharma brukes som en tilleggsbehandling ved alkohol-avhengighet innenfor et helhetlig behandlingsprogram som støtte ved abstinens.
Naltrexone POA Pharma forårsaker et kraftig redusert inntak av alkohol fordi ønsket om alkohol reduseres. Flere pasienter er i stand til å opprettholde sin avholdenhet og får ikke tilbakefall.
Naltrexone POA Pharma fører ikke til avhengighet.
 
2. Hva du må vite før du bruker Naltrexone POA Pharma
Bruk ikke Naltrexone POA Pharma:
  • dersom du er allergisk overfor naltreksonhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tar eller har tatt preparater som inneholder opioider (f.eks. morfin, brukes i behandling av smerte etter operasjoner eller ved kreft)
  • dersom du er opioidavhengig (uten vellykket avvenning)
  • dersom du har alvorlig leversykdom eller akutt hepatitt (betennelse i leveren)
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer
  • i kombinasjon med metadon (se avsnitt «Andre legemidler og Naltrexone POA Pharma», nedenfor
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Naltrexone POA Pharma.
  • Din behandling bør startes av en lege med erfaring i behandlingen av alkoholavhengighet.
  • Du må informere enhver lege som behandler deg om at du tar Naltrexone POA Pharma (se ”Samtidig behandling med Naltrexone POA Pharma og opioider” og ”Andre legemidler og Naltrexone POA Pharma” under).
  • Informer legen din dersom du lider av lever- eller nyresykdommer.
  • Leverfunksjonstester skal utføres før og under behandling.
  • Informer legen din dersom du blir gravid.
  • Hvis det blir tatt blodprøver av deg, informer legen din at du tar Naltrexone POA Pharma da disse tablettene kan påvirke resultatene av leverfunksjonstester.
Samtidig behandling med Naltrexone POA Pharma og opioider:
  • Under behandling med Naltrexone POA Pharma bør smertefulle tilstander ikke behandles med opioider.
  • Etter behandling med Naltrexone POA Pharma kan du være mer sensitiv for opioidholdige medisiner.
Behandling med Naltrexone POA Pharma hos pasienter som i tillegg har opioidavhengighet:
  • Ikke ta opioider etter bruk av Naltrexone POA Pharma.
    Naltreksonbehandling må bare begynne når opioidbruk har vært avbrutt i en tilstrekkelig lang tid periode (ca. 5 til 7 dager for heroin og minst 10 dager for metadon).
    Selv om Naltrexone POA Pharma hemmer opioideffekten kan det være rester av opioider i kroppen din når effekten av Naltrexone POA Pharma avtar. Utilsiktet overdosering kan ha alvorlige eller fatale konsekvenser (sirkulasjonssvikt, åndedrettsdepresjon).
    Naltrexone POA Pharma kan forårsake livstruende abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.
Andre legemidler og Naltrexone POA Pharma
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Når du behandles med Naltrexone POA Pharma skal du unngå bruk av opioidholdige legemidler fordi effekten kan reduseres.
Informer legen din dersom du tar:
  • medisiner som inneholder opioider mot hoste, diaré eller smerte. Legen vil foreskrive ikke- opioidholdige medisiner. Medisiner som inneholder opioider skal generelt unngås.
  • metadon som substitusjonsbehandling for narkotikamisbruk
  • medisiner mot høyt blodtrykk (alfa-metyldopa)
  • barbiturater, benzodiazepiner, anxiolytika som meprobamat, sovemedisiner
  • beroligende antidepressiver (amitriptylin, doksepin, mianserin, trimipramin)
  • beroligende H1-antihistaminer
  • neuroleptika (droperidol)
Hvis du trenger smertelindring med opioider i krisesituasjoner kan dosen som trengs kunne være høyere enn normalt.
I en slik situasjon er det behov for nøye oppfølging av en erfaren lege, dette er meget viktig fordi åndedrettsdepresjon og andre symptomer kan være sterkere og vare lengre.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen må bestemme om Naltrexone POA Pharma kan tas ved graviditet og amming og vurdere risiko for mor og barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Naltrexone POA Pharma kan forårsake bivirkninger (f.eks. redusert psykisk og/eller fysisk evne) som kan påvirke skikkethet og evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Naltrexone POA Pharma inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker Naltrexone POA Pharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Bruk hos voksne
1 tablett daglig med mindre legen har forskrevet noe annet.
Bruk hos barn og ungdom
Naltrexone POA Pharma skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Bruk hos eldre
Det er ikke tilstrekkelige data på sikkerhet og effekt for Naltrexone POA Pharma hos eldre pasienter.
Bruke hos pasienter med lever- eller nyresykdom
Rådfør deg med lege dersom du har lever- eller nyresykdom. Legen må vurdere om dosen Naltrexone POA Pharma må justeres eller om behandlingen må avsluttes.
Varighet av behandlingen
Varigheten av behandlingen med Naltrexone POA Pharma fastsettes av legen din. Vanligvis bør Naltrexone POA Pharma tas i minst 3 måneder, og i visse tilfeller er forlenget behandling nødvendig.
Administrasjonsmåte
Naltrexone POA Pharma tas med en liten mengde væske.
Dersom du tar for mye av Naltrexone POA Pharma
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Andre bivirkninger enn nevnt nedenfor er ikke kjent.
Dersom du har glemt å ta Naltrexone POA Pharma
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt Naltrexone POA Pharma tablett.
Dersom du avbryter behandling med Naltrexone POA Pharma
Ikke avslutt behandlingen uten å snakke med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Alvorlige bivirkninger:
Hvis du merker noen av de følgende, må du slutte å ta Naltrexone POA Pharma og kontakte legen din
umiddelbart:
Sjeldne
  • selvmordstanker, selvmordsforsøk
Svært sjeldne
  • uforklarlig muskelsmerte, muskelkramper eller muskelsvakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelproblemer bli alvorlige med f.eks. nedbrytning av muskelvev som forårsaker nyreskade og i svært sjeldne tilfeller død
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter):
  • hodepine, rastløshet
  • søvnforstyrrelser, nervøsitet, angst
  • magesmerter, magekramper, kvalme
  • brekninger
  • ledd- og muskelsmerter
  • svakhet
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter):
  • redusert appetitt
  • økt energi, motløshet, irritabilitet, humørsvingninger, stemnings- (affektive) lidelser
  • svimmelhet, vertigo
  • økt tåresekresjon
  • rask puls, hjertebank, EKG-forandringer
  • smerte i brystet
  • diaré, forstoppelse
  • utslett
  • vannlatingsproblemer
  • forsinket utløsning, redusert potens
  • tørst, skjelving, økt svette
Mindre vanlige (forekommer hos 1 av 10 av 1000 pasienter):
  • herpes i munn, fotsopp
  • sykdom i lymfeknuter (lymfadenopati)
  • hallusinasjoner, forvirring, depresjon, paranoia, desorientering, mareritt, uro rastløshet, forstyrret sexlyst, unormale drømmer
  • skjelving, søvnighet
  • tåkesyn, øyeirritasjon, lysømfintlighet, hevelse i øynene, øyesmerte, tretthet i øyne
  • ubehag i ørene, øreverk, øresus (tinnitus), vertigo
  • blodtrykkssvingninger, rødme
  • tett nese og ubehag i nesen, rennende nese, nysing, smerte i munn og svelg, økt spyttdannelse, sykdom i bihulene, pustebesvær/tung pust, vanskeligheter med stemmen, hoste, gjesping
  • luft i magen, hemorroider, sår, munntørrhet
  • leversykdom, forhøyet bilirubin i blodet, gulsott (hepatitt) (etter behandling blir leverfunksjonen normal innen noen uker)
  • seboreisk eksem, kløe, kviser (akne), håravfall
  • lyskesmerter, overdreven hyppig vannlating, vanskelig eller smertefull urinering
  • økt appetitt, vekttap, vektøkning, feber, smerte, perifer kulde, varmefølelse
Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 pasienter):
  • redusert antall blodplater og dermed økt fare for blødning
  • taleforstyrrelser
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
  • oppstemthet (eufori)
  • utslett/synlige hudforandringer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Naltrexone POA Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager defekter på tablettene slik som avskallet eller ødelagt tablett. Spør legen eller apoteket før du tar dem.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Naltrexone POA Pharma
Virkestoff er naltreksonhydroklorid.
Hver tablett inneholder 50 mg naltreksonhydroklorid (tilsvarende 45,18 mg naltrekson) Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysspovidon, magnesiumstearat.
Filmdrasjering:
Hypromellose (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E 433), rød jernoksid (E172), gul jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Hvordan Naltrexone POA Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Gule, 6 x 13 mm ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en delestrek på en side og slett på den andre siden.
Tabletten kan deles i to like doser.
Naltrexone POA Pharma er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50 og 56 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
POA Pharma Scandinavia AB Box 24026
Ebbe Lieberathsgatan 21
40022 Göteborg Sverige
Tilvirker:
Accord Healthcare Limited, UK Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middelsex, HA1 4HF Storbritannia
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Finland

Naltrexone POA Pharma 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Danmark

Naltrexone ”POA Pharma”, filmovertrukne tabletter

Norge

Naltrexone POA Pharma 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.01.2020

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.