Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Naltrexone POA Pharma 50 mg tabletter, filmdrasjerte

naltreksonhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Naltrexone POA Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Naltrexone POA Pharma
  3. Hvordan du bruker Naltrexone POA Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Naltrexone POA Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Naltrexone POA Pharma er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Naltrexone POA Pharma filmdrasjerte tabletter brukes som en tilleggsbehandling ved alkohol-avhengighet innenfor et helhetlig behandlingsprogram som støtte ved abstinens.
Naltrexone POA Pharma forårsaker et kraftig redusert inntak av alkohol fordi ønsket om alkohol reduseres. Flere pasienter er i stand til å opprettholde sin avholdenhet og får ikke tilbakefall. Naltrexone POA Pharma fører ikke til avhengighet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Naltrexone POA Pharma
Bruk ikke Naltrexone POA Pharma:
  • dersom du er allergisk overfor naltreksonhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tar eller har tatt preparater som inneholdende opiater (f.eks. morfin, brukes i behandling av smerte etter operasjoner eller ved kreft)
  • dersom du er opiatavhengig (uten vellykket avvenning)
  • dersom du har alvorlig leversykdom eller akutt hepatitt (betennelse i leveren)
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • i kombinasjon med metadon (se avsnitt "Andre legemidler og Naltrexone POA Pharma" lenger nede)
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Din behandling bør startes av en lege med erfaring i behandlingen av alkoholavhengighet.
  • Du må informere enhver lege som behandler deg at du tar Naltrexone POA Pharma (se ”Samtidig behandling med Naltrexone POA Pharma og opiater” og ”Andre legemidler og Naltrexone POA Pharma” under).
  • Informer legen din dersom du lider av lever- eller nyresykdommer. Leverfunksjonstester skal utføres før og under behandling.
  • Informer legen din dersom du blir gravid.
  • Hvis det blir tatt blodprøver av deg, informer legen din at du tar Naltrexone POA Pharma da disse tablettene kan påvirke resultatene av leverfunksjonstester.
Samtidig behandling med Naltrexone POA Pharma og opiater:
  • Under behandling med Naltrexone POA Pharma bør smertefulle tilstander ikke behandles med opiater.
  • Etter behandling med Naltrexone POA Pharma kan du være mer sensitive for opiatholdige medisiner.
  • Behandling med Naltrexone POA Pharma hos pasienter som i tillegg har opiatavhengighet:Ikke ta opiater etter bruk av Naltrexone POA Pharma.
    Behandling med naltrekson må kun startes når behandling med opioider har vært avbrutt i et tilstrekkelig langt tidsrom (omtrrent 5 til 7 dager for heroin og minst 10 dager for metadon).Selv om Naltrexone POA Pharma hemmer opiateffekten kan det være rester av opiater i kroppen din når effekten av Naltrexone POA Pharma reduseres. Utilsiktet overdosering kan ha alvorlige eller fatale konsekvenser (sirkulasjonssvikt, åndedrettsdepresjon). Naltrexone POA Pharma kan forårsake livstruende abstinenssymptomer hos opiatavhengige pasienter.
Andre legemidler og Naltrexone POA Pharma
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Når du behandles med Naltrexone POA Pharma skal du unngå bruk av opiatholdige legemidler fordi effekten kan reduseres.
Informer din lege hvis du bruker:
  • medisiner; som inneholder opioider mot hoste, diaré eller smerter. Legen vil forskrive medisiner som ikke inneholder opioider. Medisiner som inneholder opioider skal generelt unngås.
  • metadon som erstatningsbehandling mot stoffmisbruk
  • medisin mot forhøyet blodtryk (alfa-metyldopa)
  • barbiturater, benzodiazepiner, legemidler mot angst som meprobamat, sovemedisiner
  • beroligende antidepressiva (amitriptylin, doksepin, mianserin, trimipramin)
  • beroligende legemidler mot allergi (H1-antihistaminer)
  • neuroleptika (droperidol)
Hvis du trenger smertelindring med opiater i krisesituasjoner vil dosen måtte være høyere enn normalt. I en slik situasjon er det behov for nøye oppfølging av en erfaren lege, dette er meget viktig fordi åndedrettsdepresjon og andre symptomer kan være sterkere og vare lengre.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen må bestemme om Naltrexone POA Pharma kan tas ved graviditet og amming og vurdere risiko for mor og barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Naltrexone POA Pharma kan forårsake bivirkninger (f.eks. mentale og/eller redusert fysisk evne) som kan påvirke sikkehet og evne til å kjøre bil.
Naltrexone POA Pharma filmdrasjerte tabletter inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Naltrexone POA PharmaBruk hos voksne
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig med mindre legen har forskrevet noe annet.
Bruk hos barn og ungdom
Naltrexone POA Pharma skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Bruk hos eldre
Det er ikke tilstrekkelig data på sikkerhet og effekt for Naltrexone POA Pharma hos eldre pasienter.
Bruke hos pasienter med lever- eller nyresykdom
Rådfør deg med lege dersom du har lever- eller nyresykdom. Legen må vurdere om dosen Naltrexone POA Pharma må justeres eller om behandlingen må avsluttes.
Varighet av behandlingen
Varigheten av behandlingen med Naltrexone POA Pharma fastsettes av legen din. Vanligvis bør Naltrexone POA Pharma tas i minst 3 måneder, og i visse tilfeller er forlenget behandling nødvendig.
Administrasjonsmåte
Naltrexone POA Pharma filmdrasjerte tabletter tas med en liten mengde væske.
Dersom du tar for mye av Naltrexone POA Pharma
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Andre bivirkninger enn de nedenfor nevnte er ikke kjent.
Dersom du har glemt å ta Naltrexone POA Pharma
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Naltrexone POA Pharma
Ikke avslutt behandlingen uten å snakke med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter): Hodepine, søvnløshet, rastløshet, nervøsitet, angst, magesmerter, magekramper, kvalme, brekninger, ledd- og muskelsmerter, slapphet. Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter): Redusert appetitt, økt energi, motløshet, irritabilitet, humørsvingninger, affektive lidelserm tørste, svimmelhet, skjelvinger, økt svette, ørhet, økt tåresekresjon, hurtig puls, hjertebank, EKG-forandringer, smerter i brystet, diaré, forstoppelse, utslett, vannlatingsproblemer, forsinket ejakulasjon, redusert potens, manglende appetitt.
Mindre vanlige: (forekommer hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter)
Herpes i munn, fotsopp, sykdom i lymfeknuter (lymfadenopati), hallusinasjoner, forvirring, depresjon, paranoia, desorientering, mareritt, rastløshet, forstyrret sexlyst, unormale drømmer, skjelving, søvnighet, tåkesyn, øyeirritasjon, lysskyhet, øyehevelse, øyeverk, tretthet i øyne, øreverk, tinnitus, svimmelhet, endringer i blodtrykk, rødme, nesetetthet, neseverk, rennende nese, snue, smerter i munnen og / eller halsen, økt spyttsekresjon, bihulebetennelse, anstrengt pust, heshet/dårlig stemmekvalitet, hoste, gjesping, flatulens, hemoroider, sår, munntørrhet, forstyrrelser i leverfunksjon, forhøyet bilirubin i blodet, hepatitt (etter behandling er leverfunksjonen normal innen noen uker), økt talgproduksjon i talgkjertlene (seboré), kløe, kviser, hårtap, smerter i lysken, meget hyppig vannlating, vannlatingsforstyrrelser eller smerter ved vannlating, økt appetitt, vekttap, vektøkning, feber, smerter, kuldefølelse i tær og fingre, varme følelse.
Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 pasienter):
Nedsatt antall blodplater og dermed økt blødningstendens, selvmordstanker, selvmordsforsøk, taleforstyrrelser.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
Oppstemthet, utslett, tilstand med nedbrytning av vev i skjelettmuskler (rhabdomyolyse).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Naltrexone POA Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager defekter på tablettene slik som avskallet eller ødelagt tablett. Spør legen eller apoteket før du tar dem.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoff er naltreksonhydroklorid.Hver tablett inneholder 50 mg naltreksonhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysspovidon, magnesiumstearat.Filmdrasjering: Hypromellose (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E 433), rød jernoksid (E172), gul jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Hvordan Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdrasjerte tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Gule, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en delestrek på en side og slett på den andre siden.
Tabletten kan deles i to like doser.
Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50 og 56 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
POA Pharma Scandinavia AB
Box 24026
Ebbe Lieberathsgatan 21
40022 Göteborg
Sverige
Tilvirker:
Accord Healthcare Limited, UK
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, Middelsex, HA1 4HF
Storbritannia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Finland

Naltrexone POA Pharma 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Danmark

Naltrexone ”POA Pharma”

Norge

Naltrexone POA Pharma 50 mg tablett, filmdrasjert

Sverige

Naltrexone POA Pharma 50 mg filmdragerade tabletter

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.11.2014

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

seboré: Økt utskillelse av talg fra hudens talgkjertler. Hvis det dannes tørre flak blir det flass.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.