Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Mykofenolsyre Accord 180 mg enterotabletter
mykofenolsyre
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Mykofenolsyre Accord er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Mykofenolsyre Accord
- Hvordan du bruker Mykofenolsyre Accord
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Mykofenolsyre Accord
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk over mykofenolsyre, mykofenolatnatrium, mykofenolatmofetil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort.
- dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid.
- dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se “Prevensjon hos kvinner og menn”).
- dersom du ammer (se også “Graviditet, amming og fertilitet”).
- dersom du har eller har hatt alvorlige fordøyelsesproblemer, som magesår.
- dersom du har en sjelden arvelig mangel på enzymet hypoxantinguaninfosforibosyltransferase (HGPRT), som Lesch-Nyhans eller Kelley-Seegmillers syndrom.
- Mykofenolsyre Accord reduserer hudens beskyttelse mot solen. Dette øker risikoen for hudkreft. Du bør begrense eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys ved å tildekke eksponerte hudområder så mye som mulig og regelmessig påføre solkrem med høy solfaktor. Be legen din om råd om beskyttelse mot solen.
- dersom du allerede har hatt hepatitt B eller C, kan Mykofenolsyre Accord øke risikoen for at de gjenopptrer. Legen kan utføre blodanalyser og se etter symptomer på disse sykdommene. Hvis du opplever symptomer (gul hud og øyne, kvalme, tap av matlyst, mørk urin) bør du informere legen umiddelbart.
- dersom du får en vedvarende hoste eller blir andpusten, spesielt når du tar andre immunosuppressive midler, bør du informere legen umiddelbart.
- legen kan sjekke mengden av antistoffer i blodet under behandling med Mykofenolsyre Accord, spesielt hvis infeksjonene gjentar seg, og spesielt hvis du også tar andre immunosuppressive midler. Legen vil fortelle deg om du kan fortsette å ta Mykofenolsyre Accord.dersom du merker tegn på infeksjon (som feber eller sår hals) eller uventede bloduttredelser eller blødning, må du informere legen din umiddelbart.
- legen kan ønske å sjekke mengden hvite blodceller under behandling med Mykofenolsyre Accord og vil fortelle deg om du kan fortsette å ta Mykofenolsyre Accord.
- virkestoffet, mykofenolsyre, er ikke det samme som andre virkestoffer som høres tilsvarende ut, for eksempel mykofenolatmofetil. Du bør ikke veksle mellom legemidler med mindre legen din ber deg om det.
- bruk av Mykofenolsyre Accord under svangerskap kan skade fosteret (se også ”Graviditet, amming og fertilitet”) og øke risikoen for abort (spontanabort).
- andre immunsuppressiva, som azatioprin eller takrolimus.
- legemidler som brukes til å behandle høye kolesterolnivåer i blodet, som kolestyramin.
- aktivt kull, som brukes til å behandle fordøyelsesproblemer, som diaré, kvalme og tarmgass.
- syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium og aluminium.
- legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner, som aciklovir og ganciklovir.
- Før du starter å ta Mykofenolsyre Accord
- Under hele behandlingstiden med Mykofenolsyre Accord
- I 6 uker etter at du har sluttet å ta Mykofenolsyre Accord.
- du har passert overgangsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn ett år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
- dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo-ooforektomi)
- din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
- dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi
- du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY-genotypen, Turners syndrom eller uterus agenesi (unormal utvikling av livmoren)
- du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil snakke med deg om risikoene i tilfelle graviditet og alternativene for deg for å unngå avstøtning av ditt transplanterte organ dersom
- Du planlegger å bli gravid.
- Du har hoppet over eller tror du har hoppet over en menstruasjon. Du har unormale blødninger eller mistenker at du kan være gravid.
- Du har sex uten å bruke sikker prevensjon.
Mykofenolatsyre gir svært høy risiko for spontanabort (50 %) og alvorlige misdannelser hos fosteret (23-27 %). Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe-/ ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet). En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn
Ta tablettene om morgenen og kvelden.
Første dose på 720 mg blir gitt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Ikke del eller knus tablettene.
Ikke ta tabletter som er delt eller ødelagt.
Behandlingen fortsetter så lenge du trenger immunsuppresjon for å stanse kroppen fra å avvise transplantatet.
Eldre pasienter kan oppleve flere bivirkninger fordi de har redusert immunforsvar.
- tegn på infeksjoner, som omfatter feber, frysninger, svettetokter, tretthet, søvnighet eller mangel på energi. Hvis du bruker Mykofenolsyre Accord, kan det være større sannsynlighet enn vanlig for at du får en infeksjon. Slike infeksjoner kan påvirke forskjellige deler av kroppen, men kroppsdelene som rammes oftest, er nyrer, urinblære og øvre og/eller nedre luftveier.
- oppkast av blod, svart eller blodfylt avføring, sår i mage eller tarmer.
- hovne kjertler, utvikling av ny hudvekst eller forstørring av eksisterende hudvekst eller endringer i en eksisterende føflekk. Som hos pasienter som bruker immunsuppressiva, har et svært lite antall pasienter som bruker Mykofenolsyre Accord utviklet kreft i hud eller lymfekjertler.
- diaré
- lavt nivå av hvite blodceller
- lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
- lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
- høyt nivå av urinsyre i blodet (hyperurikemi)
- høyt blodtrykk (hypertensjon)
- smerter i ledd (artralgi)
- angst
- lavt nivå av røde blodceller, noe som kan føre til tretthet, kortpustethet og blekhet (anemi)
- lavt antall blodplater som kan føre til uventet blødning og blåmerker (trombocytopeni)
- hodepine
- hoste
- magesmerter, betennelse i slimhinnene i magen, oppblåsthet, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, luft i magen (flatulens), løs avføring, kvalme, oppkast
- tretthet, feber
- unormale resultater av lever- eller nyrefunksjonstester
- infeksjoner i luftveiene
- høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
- lavt nivå av magnesium i blodet (hypomagnesemi)
- svimmelhet
- lavt blodtrykk (hypotensjon)
- kortpustethet (dyspné)
- kviser
- svakhet (asteni)
- muskelsmerter (myalgi)
- hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
- kløe.
- raske hjerteslag (takykardi) eller uregelmessige hjerteslag (ventrikulære ekstrasystoler), væske i lungene (lungeødem)
- en utposning (cyste) som inneholder væske (lymfe) (lymfocele)
- skjelving, søvnproblemer
- rødhet og hovenhet i øynene (konjunktivitt), uklart syn
- trangpustethet (piping/hvesing i brystet)
- raping, dårlig ånde, forstoppelse (ileus), sår på leppene, sure oppstøt (halsbrann), misfarget tunge, tørr munn, betennelse i tannkjøttet, betennelse i bukspyttkjertelen som fører til kraftige smerter i øvre del av magen (pankreatitt), blokkerte spyttkjertler, betennelse i slimhinnene i magen (peritonitt)
- infeksjon i beinbygning, blod og hud
- blod i urinen, nyreskade, smerter ved og problemer med vannlating
- hårtap, bloduttredelser
- betennelse i ledd (artritt), ryggsmerter, muskelkramper
- manglende appetitt, økt nivå av lipider (hyperlipidemi), sukker (diabetes), kolesterol (hyperkolesterolemi) eller redusert fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi)
- influensasymptomer (som tretthet, frysninger, sår hals, verkende ledd eller muskler), hovenhet i ankler og føtter, smerte, stivhet, føle seg tørst eller svak
- uvanlige drømmer, vrangforestillinger
- manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
- hoste, pustevansker, smertefull pust (mulige symptomer på interstitiell lungesykdom)
- utslett
- feber, vondt i halsen, hyppige infeksjoner (mulige symptomer på mangel på hvite blodceller) (agranulocytose)
- Virkestoff er mykofenolsyre (som mykofenolatnatrium).
Hver tablett inneholder 180 mg mykofenolsyre.
Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), povidon K30 (E1201), talkum (E553b), vannfri kolloidal silika (E551), magnesiumstearat (E470b).
metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), talkum (E553b), titandioksid (E171), trietylsitrat (E1505), vannfri kolloidal silika (E551), natriumhydrogenkarbonat (E500), gult jernoksid (E172), Indigo karminrød aluminiuminnsjø (E132), natriumlaurylsulfat (E487).
Skjellakkert glasert, delvis forestret (E904), svart jernoksid (E172), propylenglykol(E1520), ammoniakk (E527).
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF
Storbritannia
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
bronkiektasi: Vedvarende, unormal utvidning av luftrørene.
cytomegalovirus (cmv): Virus som tilhører herpesvirusfamilien. Vanlige virus som kan forårsake forbigående feber og hovne lymfeknuter. De fleste som blir smittet vil ikke få symptomer. Hos pasienter med nedsatt immunforsvar, for eksempel aids-pasienter, kan infeksjon med cytomegalovirus forårsake alvorlige symptomer. Det finnes en viss risiko for at viruset smitter fra gravide til fosteret, noe som kan føre til infeksjon og skade på fosteret.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.
fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.
hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.
hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.
hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.
hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).
konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.
takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.
trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.