Mykofenolsyre Accord

Accord



Virkestoff: Mykofenolsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mykofenolsyre Accord 180 mg enterotabletter

mykofenolsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mykofenolsyre Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mykofenolsyre Accord
  3. Hvordan du bruker Mykofenolsyre Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mykofenolsyre Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Mykofenolsyre Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Mykofenolsyre Accord inneholder et stoff som kalles mykofenolsyre. Dette stoffet tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiver.
Mykofenolsyre Accord brukes til å stanse kroppens immunsystem fra å avvise et nyretransplantat. Det brukes sammen med andre legemidler som inneholder ciklosporin og kortikosteroider.
2. Hva du må vite før du bruker Mykofenolsyre AccordADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene. Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt før du tar mykofenolat. Se også avsnittet om “Advarsler og forsiktighetsregler” og “Graviditet, prevensjon og amming” for mer informasjon.
Bruk ikke Mykofenolsyre Accord
  • dersom du er allergisk over mykofenolsyre, mykofenolatnatrium, mykofenolatmofetil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort.
  • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid.
  • dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se “Prevensjon hos kvinner og menn”).
  • dersom du ammer (se også “Graviditet, amming og fertilitet”).
Hvis noe av ovenstående gjelder for deg, må du rådføre deg med lege før du begynner å bruke Mykofenolsyre Accord.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mykofenolsyre Accord:
  • dersom du har eller har hatt alvorlige fordøyelsesproblemer, som magesår.
  • dersom du har en sjelden arvelig mangel på enzymet hypoxantinguaninfosforibosyltransferase (HGPRT), som Lesch-Nyhans eller Kelley-Seegmillers syndrom.
Du bør være klar over følgende:
  • Mykofenolsyre Accord reduserer hudens beskyttelse mot solen. Dette øker risikoen for hudkreft. Du bør begrense eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys ved å tildekke eksponerte hudområder så mye som mulig og regelmessig påføre solkrem med høy solfaktor. Be legen din om råd om beskyttelse mot solen.
  • dersom du allerede har hatt hepatitt B eller C, kan Mykofenolsyre Accord øke risikoen for at de gjenopptrer. Legen kan utføre blodanalyser og se etter symptomer på disse sykdommene. Hvis du opplever symptomer (gul hud og øyne, kvalme, tap av matlyst, mørk urin) bør du informere legen umiddelbart.
  • dersom du får en vedvarende hoste eller blir andpusten, spesielt når du tar andre immunosuppressive midler, bør du informere legen umiddelbart.
  • legen kan sjekke mengden av antistoffer i blodet under behandling med Mykofenolsyre Accord, spesielt hvis infeksjonene gjentar seg, og spesielt hvis du også tar andre immunosuppressive midler. Legen vil fortelle deg om du kan fortsette å ta Mykofenolsyre Accord.dersom du merker tegn på infeksjon (som feber eller sår hals) eller uventede bloduttredelser eller blødning, må du informere legen din umiddelbart.
  • legen kan ønske å sjekke mengden hvite blodceller under behandling med Mykofenolsyre Accord og vil fortelle deg om du kan fortsette å ta Mykofenolsyre Accord.
  • virkestoffet, mykofenolsyre, er ikke det samme som andre virkestoffer som høres tilsvarende ut, for eksempel mykofenolatmofetil. Du bør ikke veksle mellom legemidler med mindre legen din ber deg om det.
  • bruk av Mykofenolsyre Accord under svangerskap kan skade fosteret (se også ”Graviditet, amming og fertilitet”) og øke risikoen for abort (spontanabort).
Eldre pasienter
Eldre mennesker (65 år eller eldre) kan ta Mykofenolsyre Accord uten justeringer i forhold til den dosen som vanligvis anbefales.
Andre legemidler og Mykofenolsyre Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du bør særlig rådføre deg med lege hvis du bruker noen av følgende:
  • andre immunsuppressiva, som azatioprin eller takrolimus.
  • legemidler som brukes til å behandle høye kolesterolnivåer i blodet, som kolestyramin.
  • aktivt kull, som brukes til å behandle fordøyelsesproblemer, som diaré, kvalme og tarmgass.
  • syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium og aluminium.
  • legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner, som aciklovir og ganciklovir.
Du må også informere legen din dersom du planlegger å ta vaksiner.
Du må ikke gi blod under behandling med Mykofenolsyre Accord og i minst 6 uker etter avsluttet behandling. Menn må ikke donere sæd under behandling med Mykofenolsyre Accord og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Inntak av Mykofenolsyre Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Mykofenolsyre Accord kan tas samtidig med eller utenom måltider. Du må velge om du skal ta tablettene samtidig eller utenom måltider og så ta dem på samme måte hver dag. Dette er fordi det er viktig at samme mengde legemiddel blir tatt opp i kroppen din hver dag.
Barn og ungdom
Bruken av Mykofenolsyre Accord hos barn og ungdom anbefales ikke på grunn av manglende data.
Graviditet, amming og fertilitetPrevensjon hos kvinner som bruker Mykofenolsyre Accord
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du alltid bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandling med Mykofenolsyre Accord. Dette inkluderer:
  • Før du starter å ta Mykofenolsyre Accord
  • Under hele behandlingstiden med Mykofenolsyre Accord
  • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Mykofenolsyre Accord.
Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg. Det anbefales to typer prevensjon, siden dette vil redusere risikoen for utilsiktet graviditet. Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror at prevensjonen din ikke virker eller dersom du har glemt å ta en p-pille.
Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid hvis noe av følgende gjelder for deg:
  • du har passert overgangsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn ett år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
  • dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo-ooforektomi)
  • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
  • dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi
  • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY-genotypen, Turners syndrom eller uterus agenesi (unormal utvikling av livmoren)
  • du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
Prevensjon hos menn som bruker Mykofenolsyre Accord
Tilgjengelig informasjon tyder ikke på noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker mykofenolat. Risikoen kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med Mykofenolsyre Accord.
Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din om de mulige risikoene.
Graviditet og amming:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil snakke med deg om risikoene i tilfelle graviditet og alternativene for deg for å unngå avstøtning av ditt transplanterte organ dersom
  • Du planlegger å bli gravid.
  • Du har hoppet over eller tror du har hoppet over en menstruasjon. Du har unormale blødninger eller mistenker at du kan være gravid.
  • Du har sex uten å bruke sikker prevensjon.
Dersom du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, må du informere legen din umiddelbart. Fortsett å ta Mykofenolsyre Accord til du har fått snakket med legen.
Graviditet:
Mykofenolatsyre gir svært høy risiko for spontanabort (50 %) og alvorlige misdannelser hos fosteret (23-27 %). Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe-/ ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet). En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din. Legen din kan be om mer enn én test for å være sikker på at du ikke er gravid før du starter behandlingen.
Amming
Ikke bruk Mykofenolsyre Accord dersom du ammer. Dette er fordi små mengder av medisinen kan passere over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Mykofenolsyre Accord er ikke påvist å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Mykofenolsyre Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder omtrent 0,61 mmol (13,9 mg) natrium per tablett. Dette må det tas hensyn til for pasienter som er på en natriumkontrollert diett.
3. Hvordan du bruker Mykofenolsyre Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Mykofenolsyre Accord blir bare forskrevet av leger med erfaring fra behandling av transplantatpasienter. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dosering
Anbefalt daglig dose av Mykofenolsyre Accord er 1440 mg (8 tabletter på 180 mg). Dette tas som 2 separate doser på 720 mg hver (4 tabletter på 180 mg).
Ta tablettene om morgenen og kvelden.
Første dose på 720 mg blir gitt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Dersom du har alvorlige nyreproblemer
Daglig dose bør ikke overskride 1440 mg (8 tabletter på 180 mg).
Slik tar du Mykofenolsyre Accord
Svelg tablettene hele med et glass vann.
Ikke del eller knus tablettene.
Ikke ta tabletter som er delt eller ødelagt.
Behandlingen fortsetter så lenge du trenger immunsuppresjon for å stanse kroppen fra å avvise transplantatet.
Dersom du tar for mye av Mykofenolsyre Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Medisinsk behandling kan være nødvendig. Ta tablettene med deg og vis dem til legen eller personalet på sykehuset. Dersom du har gått tom for tabletter, tar du med deg den tomme emballasjen. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Mykofenolsyre Accord
Dersom du har glemt å ta Mykofenolsyre Accord må du ta dosen så snart du husker det, med mindre det nesten er tid for neste dose. Da tar du neste dose til vanlig tid. Be legen om råd. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Mykofenolsyre Accord
Ikke slutt å bruke Mykofenolsyre Accord med mindre legen din ber deg om det. Hvis du slutter å ta Mykofenolsyre Accord, kan risikoen for at kroppen din avviser nyretransplantatet øke.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Eldre pasienter kan oppleve flere bivirkninger fordi de har redusert immunforsvar.
Immunsuppressiva, inkludert Mykofenolsyre Accord, reduserer kroppens egne forsvarsmekanismer for å forhindre at det transplanterte organet blir avvist. Derfor blir ikke kroppen din så flink til å bekjempe infeksjoner som den er til vanlig. Hvis du bruker Mykofenolsyre Accord, kan du derfor få flere infeksjoner enn vanlig, som infeksjoner i hjerne, hud, munn, mage og tarmer, lunger og urinveier.
Legen din vil ta blodprøver regelmessig for å overvåke eventuelle endringer i antallet blodceller eller i nivået av stoffer som transporteres i blodet, som sukker, fett og kolesterol.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
  • tegn på infeksjoner, som omfatter feber, frysninger, svettetokter, tretthet, søvnighet eller mangel på energi. Hvis du bruker Mykofenolsyre Accord, kan det være større sannsynlighet enn vanlig for at du får en infeksjon. Slike infeksjoner kan påvirke forskjellige deler av kroppen, men kroppsdelene som rammes oftest, er nyrer, urinblære og øvre og/eller nedre luftveier.
  • oppkast av blod, svart eller blodfylt avføring, sår i mage eller tarmer.
  • hovne kjertler, utvikling av ny hudvekst eller forstørring av eksisterende hudvekst eller endringer i en eksisterende føflekk. Som hos pasienter som bruker immunsuppressiva, har et svært lite antall pasienter som bruker Mykofenolsyre Accord utviklet kreft i hud eller lymfekjertler.
Hvis du opplever noe av ovenstående etter at du har tatt Mykofenolsyre Accord, må du kontakte lege umiddelbart.
Andre bivirkninger kan omfatter:
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
  • diaré
  • lavt nivå av hvite blodceller
  • lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
  • lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
  • høyt nivå av urinsyre i blodet (hyperurikemi)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • smerter i ledd (artralgi)
  • angst
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • lavt nivå av røde blodceller, noe som kan føre til tretthet, kortpustethet og blekhet (anemi)
  • lavt antall blodplater som kan føre til uventet blødning og blåmerker (trombocytopeni)
  • hodepine
  • hoste
  • magesmerter, betennelse i slimhinnene i magen, oppblåsthet, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, luft i magen (flatulens), løs avføring, kvalme, oppkast
  • tretthet, feber
  • unormale resultater av lever- eller nyrefunksjonstester
  • infeksjoner i luftveiene
  • høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • lavt nivå av magnesium i blodet (hypomagnesemi)
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • kortpustethet (dyspné)
  • kviser
  • svakhet (asteni)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
  • kløe.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • raske hjerteslag (takykardi) eller uregelmessige hjerteslag (ventrikulære ekstrasystoler), væske i lungene (lungeødem)
  • en utposning (cyste) som inneholder væske (lymfe) (lymfocele)
  • skjelving, søvnproblemer
  • rødhet og hovenhet i øynene (konjunktivitt), uklart syn
  • trangpustethet (piping/hvesing i brystet)
  • raping, dårlig ånde, forstoppelse (ileus), sår på leppene, sure oppstøt (halsbrann), misfarget tunge, tørr munn, betennelse i tannkjøttet, betennelse i bukspyttkjertelen som fører til kraftige smerter i øvre del av magen (pankreatitt), blokkerte spyttkjertler, betennelse i slimhinnene i magen (peritonitt)
  • infeksjon i beinbygning, blod og hud
  • blod i urinen, nyreskade, smerter ved og problemer med vannlating
  • hårtap, bloduttredelser
  • betennelse i ledd (artritt), ryggsmerter, muskelkramper
  • manglende appetitt, økt nivå av lipider (hyperlipidemi), sukker (diabetes), kolesterol (hyperkolesterolemi) eller redusert fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi)
  • influensasymptomer (som tretthet, frysninger, sår hals, verkende ledd eller muskler), hovenhet i ankler og føtter, smerte, stivhet, føle seg tørst eller svak
  • uvanlige drømmer, vrangforestillinger
  • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
  • hoste, pustevansker, smertefull pust (mulige symptomer på interstitiell lungesykdom)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • utslett
  • feber, vondt i halsen, hyppige infeksjoner (mulige symptomer på mangel på hvite blodceller) (agranulocytose)
Andre bivirkninger som er rapportert for legemidler som ligner Mykofenolsyre Accord
Det er rapportert om ytterligere bivirkninger for den gruppen legemidler som Mykofenolsyre Accord tilhører: betennelse i tykktarmen (kolon), betennelse i slimhinnene i magen forårsaket av cytomegalovirus, utvikling av hull i tarmveggen som fører til kraftige magesmerter med mulig blødning, sår i mage eller tolvfingertarm, lavt nivå av spesifikke hvite blodceller eller alle blodceller, alvorlige infeksjoner, som betennelse i hjertet og hjerteklaffene samt hjernehinnen og ryggmargen, kortpustethet, hoste, som kan være forårsaket av bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene er unormalt utvidet) og andre mindre vanlige bakterieinfeksjoner som vanligvis fører til alvorlig lungelidelse (tuberkulose og atypisk mykobakteriell infeksjon). Snakk med legen dersom du utvikler en vedvarende hoste eller åndenød.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Mykofenolsyre Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mykofenolsyre Accord
  • Virkestoff er mykofenolsyre (som mykofenolatnatrium).
    Hver tablett inneholder 180 mg mykofenolsyre.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), povidon K30 (E1201), talkum (E553b), vannfri kolloidal silika (E551), magnesiumstearat (E470b).
Tablettdrasjering:
metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), talkum (E553b), titandioksid (E171), trietylsitrat (E1505), vannfri kolloidal silika (E551), natriumhydrogenkarbonat (E500), gult jernoksid (E172), Indigo karminrød aluminiuminnsjø (E132), natriumlaurylsulfat (E487).
Trykk:
Skjellakkert glasert, delvis forestret (E904), svart jernoksid (E172), propylenglykol(E1520), ammoniakk (E527).
Hvordan Mykofenolsyre Accord ser ut og innholdet i pakningen
Mykofenolsyre Accord 180 mg enterotabletter er limegrønne, runde, bikonvekse enterotabletter med avfasede kanter påtrykt M1 i svart på den ene siden og glatte på den andre siden.
Mykofenolsyre Accord 180 mg enterotabletter er tilgjengelig i blisterpakninger med 20, 50, 100, 120 og 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF
Storbritannia
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,3526 KV Utrecht, Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2020