Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Myfenax 500 mg tabletter, filmdrasjerte
mykofenolatmofetil
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Myfenax er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Myfenax
- Hvordan du bruker Myfenax
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Myfenax
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos
ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene. Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt før du tar mykofenolat. Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet, prevensjon og amming» for mer informasjon.
- dersom du er overfølsom overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du er en kvinne som kan bli gravid, og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort
- dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid
- dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se «Graviditet, prevensjon og amming»)
- dersom du ammer.
- dersom du opplever noen tegn på infeksjon (f.eks. feber eller sår hals), uvanlige blåmerker og/eller blødning.
- dersom du har, eller har hatt problemer med fordøyelsessystemet, f.eks. magesår.
- dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid mens du bruker Myfenax.
- Tar du for tiden legemidler som inneholder;
- azatioprin eller andre immundempende stoffer (brukes etter transplantasjoner),
- kolestyramin (mot høyt kolesterol), rimfampicin (antibiotika),
- syrenøytraliserende midler,
- fosfatbindere (brukes hos pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere absorpsjonen av fosfat)
- antibiotika (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
- isavukonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
- telmisartan (brukes til å behandle høyt blodtrykk)
- eller andre legemidler, også reseptfrie, som din lege ikke vet om?
- Trenger du vaksinering (levende vaksiner)? Legen din vil i så fall gi råd om hvilke du bør velge.
- Før du starter å ta Myfenax
- Under hele behandlingstiden med Myfenax
- I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myfenax.
- du har passert overgangsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn et år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
- dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo - ooforektomi)
- din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
- dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi
- du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY - genotypen, Turners syndrom eller uterus agenis (unormal utvikling av livmoren)
- du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil snakke med deg om risikoene i tilfelle graviditet og alternativene for deg for å unngå avstøtning av ditt transplanterte organ dersom:
- Du planlegger å bli gravid.
- Du har hoppet over eller tror du har hoppet over en menstruasjon. Du har unormale blødninger eller mistenker at du kan være gravid.
- Du har sex uten å bruke sikker prevensjon.
Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50 %) og alvorlige misdannelser hos fosteret (23‑27 %). Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet). En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din. Legen din kan be om mer enn én test for å være sikker på at du ikke er gravid før du starter behandlingen.
Ikke bruk Myfenax dersom du ammer. Dette er fordi små mengder av medisinen kan passere over i morsmelken.
Første dose gis innen 3 døgn etter transplantasjonen. Anbefalt daglig dose er 4 tabletter (2 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden.
Dosen vil variere avhengig av barnets størrelse. Din lege vil bestemme passende dose basert på kroppsoverflate (lengde og vekt). Anbefalt dose er 600 mg/m2 to ganger daglig.
Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen. Anbefalt daglig dose er 6 tabletter (3 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Første dose Myfenax tabletter gis minst 4 døgn etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge legemidler. Anbefalt daglig dose er 6 tabletter (3 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
- du har tegn på en infeksjon, slik som feber eller sår hals
- du har uventede blåmerker eller blødninger
- du har utslett, hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen, med pustevansker – det kan hende du har en alvorlig allergisk reaksjon mot legemidlet (slik som anafylaksis, angioødem)
- du har svart eller blodig avføring eller du kaster opp blod eller mørke partikler som ligner på kaffegrut. Dette kan være tegn på blødning i mage eller tarmer.
- alvorlig infeksjon som kan påvirke hele kroppen
- soppinfeksjon i fordøyelseskanalen
- urinveisinfeksjon
- forkjølelsessår, helvetesild
- reduksjon i antallet av hvite blodlegemer, blodplater eller røde blodlegemer, som kan gi økt risiko for infeksjoner, blåmerker, blødninger, andpustenhet og svakhet
- oppkast, magesmerter, diaré, kvalme
- lungebetennelse, influensa, infeksjon i luftveier
- infeksjon i fordøyelseskanalen
- betennelse i fordøyelseskanalen
- infeksjon
- soppinfeksjoner (f.eks. i luftveiene, huden og skjeden)
- bronkitt, sår hals, bihulebetennelse, tett og rennende nese, nysing
- hudkreft, vekst i huden (ikke kreft)
- reduksjon i antallet av alle blodlegemer, økning i antallet av hvite blodlegemer
- for mye syre i kroppen
- høyt nivå av kalium i blodet, lavt nivå av kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfat i blodet
- høye sukkernivåer i blodet
- høyt nivå av kolesterol og/eller lipider i blodet
- høyt nivå av urinsyre i blodet, podagra
- tap av appetitt
- rastløshet, unormalt tankemønster, oppfatning og bevissthetsnivå, depresjon, angst, unormale tanker, søvnproblemer
- anfall, økt muskelspenning, skjelving, tretthet, svimmelhet, hodepine, prikking, stikkende følelse eller nummenhet
- muskelsvakhet i armer og ben, hengende eller fallende øyelokk (muskelsvekkelse)
- endret smaksans
- raskere hjerterytme
- lavt/høyt blodtrykk, utvidelse av blodårer
- opphopning av væske i lungene, kortpustethet, hoste
- betennelse i vevet som dekker bukens indre vegg og de fleste bukorganene
- tarmblokkering
- tarmbetennelse som forårsaker magesmerter eller diaré (noen ganger forårsaket av cytomegalovirus), magesår og/eller tolvfingertarmsår, betennelse i magesekken, spiserøret og/eller munn og lepper
- forstoppelse, fordøyelsesbesvær, luft i magen (flatulens), raping
- betennelse i leveren, gulning av huden og den hvite delen av øynene
- vekst i huden, utslett, akne, håravfall
- leddsmerter
- nyreproblemer
- væskeopphopning i kroppen
- feber, kuldefølelse, smerte, sykdomsfølelse, svakhetsfølelse og slapphet
- forandringer i diverse laboratorieparametere
- vekttap
- overvekst i tannkjøttet
- bukspyttkjertelbetennelse, som forårsaker kraftige smerter i buken og ryggen
- vekst i lymfevevet inkludert ondartede svulster
- alvorlig reduksjon i antallet visse hvite blodlegemer (mulige symptomer er feber, sår hals, hyppige infeksjoner) (agranulocytose)
- forandringer i den indre veggen i tynntarmen (intestinal villøs atrofi)
- alvorlig infeksjon i membranen som dekker hjernen og ryggmargen
- alvorlig infeksjon i hjertet og dets kamre
- bakterieinfeksjoner som vanligvis fører til en alvorlig lungesykdom (tuberkulose, atypisk mykobakteriell infeksjon)
- alvorlig nyresykdom (BK‑virus‑assosiert nefropati)
- alvorlig sykdom i sentralnervesystemet (JC‑virus‑assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati)
- reduksjon i antallet av visse hvite blodlegemer (nøytropeni)
- alvorlig sykdom i benmargen
- utilstrekkelig produksjon av røde blodlegemer
- endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer
- kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene). Snakk med legen din dersom du utvikler vedvarende hoste eller kortpustethet
- reduksjon i antallet av antistoffer i blodet
- Virkestoff er mykofenolatmofetil.
Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil - Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Mikrokrystallinsk cellulose
Povidon K‑30
Krysskarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Tablettdrasjering
Hypromellose (HPMC 2910)
Titandioksid (E171)
Indigotin (E132)
Makrogol (PEG 400)
Talkum
Svart jernoksid (E172)
Rødt jernoksid (E172)
Purpurfarget, oval filmdrasjert tablett, merket med "M500" på en side og glatt på den andre siden.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nederland
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Ungarn
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Polen
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Storbritannia
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tlf: +47 66 77 55 90
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.
akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
bronkiektasi: Vedvarende, unormal utvidning av luftrørene.
bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.
cytomegalovirus (cmv): Virus som tilhører herpesvirusfamilien. Vanlige virus som kan forårsake forbigående feber og hovne lymfeknuter. De fleste som blir smittet vil ikke få symptomer. Hos pasienter med nedsatt immunforsvar, for eksempel aids-pasienter, kan infeksjon med cytomegalovirus forårsake alvorlige symptomer. Det finnes en viss risiko for at viruset smitter fra gravide til fosteret, noe som kan føre til infeksjon og skade på fosteret.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.
fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
nefropati: Fellesbetegnelse på sykdommer i nyrene.
nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.
sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.
tolvfingertarmsår (duodenalsår, ulcus duodeni): Sår på tolvfingertarmen, som hovedsakelig er forårsaket av bakterien Helicobacter pylori. Duodenalsår behandles både med legemidler som reduserer syreproduksjonen i magen og med antibiotika som dreper Helicobacter pylori.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.