Myfenax

Teva



Virkestoff: Mykofenolsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Myfenax 500 mg tabletter, filmdrasjerte

mykofenolatmofetil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Myfenax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Myfenax
  3. Hvordan du bruker Myfenax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Myfenax
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Myfenax er og hva det brukes mot
Myfenax er et legemiddel som brukes for å dempe kroppens immunaktivitet.
Myfenax inneholder et virkestoff som heter mykofenolatmofetil.
Myfenax brukes til å forhindre at kroppen din skal frastøte transplantert nyre, hjerte eller lever. Det brukes sammen med andre legemidler med lignende egenskaper (dvs. ciklosporin og kortikosteroider).
2. Hva du må vite før du bruker Myfenax
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene. Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt før du tar mykofenolat. Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet, prevensjon og amming» for mer informasjon.
Bruk ikke Myfenax
  • dersom du er allergisk overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er en kvinne som kan bli gravid, og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort
  • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid
  • dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se «Graviditet, prevensjon og amming»)
  • dersom du ammer.
Ikke ta denne medisinen dersom noe av det over gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller med farmasøyt før du tar Myfenax.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg umiddelbart med lege før du bruker Myfenax:
  • dersom du opplever noen tegn på infeksjon (f.eks. feber eller sår hals), uvanlige blåmerker og/eller blødning.
  • dersom du har, eller har hatt problemer med fordøyelsessystemet, f.eks. magesår.
  • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du eller partneren din blir gravid mens du bruker Myfenax.
Myfenax hemmer kroppens forsvarsmekanismer, og du vil derfor ha en økt risiko for å utvikle hudkreft. Du bør derfor begrense tiden du utsetter deg for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) ved å bruke klær som beskytter og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Du må ikke gi blod under behandling med Myfenax og i minst 6 uker etter avsluttet behandling. Menn må ikke donere sæd under behandling med Myfenax og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Barn og ungdom
Myfenax brukes hos barn og ungdom (alder 2 til 18 år) mot avstøtningsreaksjon etter nyretransplantasjon.
Myfenax skal ikke brukes hos barn og ungdom (alder 2 til 18 år) mot avstøtningsreaksjon etter hjerte- eller levertransplantasjon.
Myfenax skal ikke brukes hos barn under 2 år.
Andre legemidler og Myfenax
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du må svare JA på noen av spørsmålene nedenfor, må du diskutere dette med legen din før du begynner å ta Myfenax:
  • Tar du for tiden legemidler som inneholder
    • azatioprin eller andre immundempende stoffer (brukes etter transplantasjoner)
    • kolestyramin (mot høyt kolesterol)
    • rimfampicin (antibiotika)
    • syrenøytraliserende midler
    • fosfatbindere (brukes hos pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere absorpsjonen av fosfat)
    • antibiotika (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
    • isavukonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
    • telmisartan (brukes til å behandle høyt blodtrykk)
    • eller andre legemidler, også reseptfrie, som din lege ikke vet om?
  • Trenger du vaksinering (levende vaksiner)? Legen din vil i så fall gi råd om hvilke du bør velge.
Graviditet, prevensjon og amming Prevensjon hos kvinner som bruker Myfenax
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myfenax. Dette inkluderer:
  • Før du starter å ta Myfenax
  • Under hele behandlingstiden med Myfenax
  • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myfenax.
Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg. Dette er avhengig av din individuelle situasjon. Det anbefales to typer prevensjon siden dette vil redusere risikoen for utilsiktet graviditet. Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror at prevensjonen din ikke virker eller dersom du har glemt å ta en p-pille.
Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid, hvis noe av følgende gjelder for deg:
  • du har passert overgangsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn et år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
  • dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo - ooforektomi)
  • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
  • dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi
  • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY - genotypen, Turners syndrom eller uterus agenis (unormal utvikling av livmoren)
  • du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
Prevensjon hos menn som bruker Myfenax
Tilgjengelig informasjon tyder ikke på noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker mykofenolat. Risikoen kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med Myfenax.
Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din om de mulige risikoene og alternative behandlinger.
Graviditet og amming.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil snakke med deg om risikoene i tilfelle graviditet og alternativene for deg for å unngå avstøtning av ditt transplanterte organ dersom:
  • Du planlegger å bli gravid.
  • Du har hoppet over eller tror du har hoppet over en menstruasjon. Du har unormale blødninger eller mistenker at du kan være gravid.
  • Du har sex uten å bruke sikker prevensjon.
Dersom du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, må du informere legen din umiddelbart. Fortsett å ta Myfenax til du har fått snakket med ham eller henne.
Graviditet
Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50 %) og alvorlige misdannelser hos fosteret (23– 27 %). Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet). En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din kan be om mer enn én test for å være sikker på at du ikke er gravid før du starter behandlingen.
Amming
Ikke bruk Myfenax dersom du ammer. Dette er fordi små mengder av medisinen kan passere over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Myfenax har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Snakk med lege eller sykepleier dersom du føler deg søvnig, nummen eller forvirret, og ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Myfenax inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Myfenax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandlingen din vil startes og overvåkes av en lege som har spesialisert seg innen transplantasjoner. Den vanlige doseringen for Myfenax er som følger:
Nyretransplantasjon
Voksne
Første dose gis innen 3 døgn etter transplantasjonen. Anbefalt daglig dose er 4 tabletter (2 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden.
Barn og ungdom (alder 2 til 18 år)
Dosen vil variere avhengig av barnets størrelse. Din lege vil bestemme passende dose basert på kroppsoverflate (lengde og vekt). Anbefalt dose er 600 mg/m2 to ganger daglig.
Hjertetransplantasjon
Voksne
Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen. Anbefalt daglig dose er 6 tabletter (3 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Barn
Det finnes ingen informasjon om bruk av Myfenax til barn med et hjertetransplantat.
Levertransplantasjon
Voksne
Første dose Myfenax tabletter gis minst 4 døgn etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge legemidler. Anbefalt daglig dose er 6 tabletter (3 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Barn
Det finnes ingen informasjon om bruk av Myfenax til barn med et levertransplantat.
Hvordan Myfenax skal tas
Tablettene svelges hele med et glass vann. Tablettene kan tas med eller uten mat. Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger hemming av immunforsvaret, for å hindre at kroppen din frastøter det transplanterte organet ditt.
Dersom du tar for mye av Myfenax
Det er viktig å ikke ta for mange tabletter. Kontakt akuttmottaket ved nærmeste sykehus eller lege dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått foreskrevet eller dersom du har mistanker om at et barn har svelget noen tabletter.
Dersom du har glemt å ta Myfenax
Hvis du glemmer å ta Myfenax, skal du ta medisinen så snart du husker det, og så fortsette å ta Myfenax til de vanlige tidene.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Myfenax
Ikke slutt å ta Myfenax selv om du føler deg bedre. Det er viktig å fortsette å ta medisinen så lenge legen har anbefalt. Hvis du slutter å ta Myfenax, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet. Du må ikke slutte å ta Myfenax uten samråd med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg med en lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene – det kan hende du trenger øyeblikkelig legehjelp:
  • du har tegn på en infeksjon, slik som feber eller sår hals
  • du har uventede blåmerker eller blødninger
  • du har utslett, hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen, med pustevansker – det kan hende du har en alvorlig allergisk reaksjon mot legemidlet (slik som anafylaksis, angioødem)
  • du har svart eller blodig avføring eller du kaster opp blod eller mørke partikler som ligner på kaffegrut. Dette kan være tegn på blødning i mage eller tarmer.
Hyppigheten av visse bivirkninger er avhengig av det transplanterte organet, dvs. noen bivirkninger kan forekomme mer eller mindre ofte avhengig av om dette legemidlet tas for å forhindre at kroppen din avviser et transplantert hjerte eller en transplantert nyre. For klarhetens skyld er hver bivirkning alltid oppført under den høyeste frekvensen.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
  • bakterie-, virus- og/eller soppinfeksjoner
  • alvorlig infeksjon som kan påvirke hele kroppen
  • reduksjon i antallet av hvite blodlegemer, blodplater eller røde blodlegemer, som kan gi økt risiko for infeksjoner, blåmerker, blødninger, andpustenhet og svakhet
  • blødninger under huden
  • økning i antallet av hvite blodlegemer
  • for mye syre i kroppen
  • høyt nivå av kolesterol og/eller lipider i blodet
  • høye sukkernivåer i blodet
  • høyt nivå av kalium i blodet, lavt nivå av kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfat i blodet
  • høyt nivå av urinsyre i blodet, podagra
  • rastløshet, unormalt tankemønster, oppfatning og bevissthetsnivå, depresjon, angst, søvnproblemer
  • økt muskelspenning, skjelving, tretthet, svimmelhet, hodepine, prikking, stikkende følelse eller nummenhet
  • raskere hjerterytme
  • lavt/høyt blodtrykk, utvidelse av blodårer
  • opphopning av væske i lungene, kortpustethet, hoste
  • oppblåst mage
  • oppkast, magesmerter, diaré, kvalme
  • forstoppelse, fordøyelsesbesvær, luft i magen (flatulens)
  • nedsatt appetitt
  • forandringer i diverse laboratoriepartametere
  • betennelse i leveren, gulning av huden og den hvite delen av øynene
  • vekst i huden, utslett, akne
  • muskelsvakhet
  • leddsmerter
  • nyreproblemer
  • blod i urinen
  • feber, kuldefølelse, smerte, svakhetsfølelse og slapphet
  • væskeopphopning i kroppen
  • del av et indre organ eller vev som buler ut gjennom et svakt punkt i magemusklene
  • muskelsmerter, nakke- og ryggsmerter
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
  • hudkreft, forandringer i huden som ikke er kreft
  • unormal og overflødig vekst av vev
  • reduksjon i antallet av alle blodlegemer
  • godartet forstørrelse av lymfekjertlene, betennelsesendringer i huden (pseudolymfom)
  • vekttap
  • unormale tanker
  • anfall
  • endret smaksans
  • blodpropp som dannes i en vene
  • betennelse i vevet som dekker bukens indre vegg og de fleste bukorganene
  • tarmblokkering
  • tarmbetennelse som forårsaker magesmerter eller diaré (noen ganger forårsaket av cytomegalovirus), munnsår og/eller magesår og/eller tolvfingertarmsår, betennelse i magesekken, spiserøret og/eller munn og lepper
  • raping
  • håravfall
  • sykdomsfølelse
  • overvekst i tannkjøttet
  • bukspyttkjertelbetennelse, som forårsaker kraftige smerter i buken og ryggen
Mindre vanlige (kan berøre opp til 1 av 100 personer)
  • infeksjoner forårsaket av protozoer
  • vekst i lymfevevet inkludert ondartede svulster
  • utilstrekkelig produksjon av røde blodlegemer
  • alvorlig sykdom i beinmargen
  • opphopning av lymfevæske i kroppen
  • kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene). Snakk med legen din dersom du utvikler vedvarende hoste eller kortpustethet
  • reduksjon i antallet av antistoffer i blodet
  • alvorlig reduksjon i antallet visse hvite blodlegemer (mulige symptomer er feber, sår hals, hyppige infeksjoner) (agranulocytose)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • forandringer i den indre veggen i tynntarmen (intestinal villøs atrofi)
  • alvorlig betennelse i membranen som dekker hjernen og ryggmargen
  • alvorlig betennelse i hjertet og dets kamre
  • bakterieinfeksjoner som vanligvis fører til en alvorlig lungesykdom (tuberkulose, atypisk mykobakteriell infeksjon)
  • alvorlig nyresykdom (BK-virus-assosiert nefopati)
  • alvorlig sykdom i sentralnervesystemet (JC-virus-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati)
  • reduksjon i antallet av visse hvite blodlegemer (nøytropeni)
  • endringer i formen av visse hvite blodlegemer
Ikke slutt å ta medisinen din uten først å ha diskutert dette med legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Myfenax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Myfenax
  • Virkestoff er mykofenolatmofetil.
    Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil
  • Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K-30 Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
  • Tablettdrasjering Hypromellose (HPMC 2910) Titandioksid (E171) Indigotin (E132)
    Makrogol (PEG 400) Talkum
    Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Hvordan Myfenax ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte tabletter
Purpurfarget, oval filmdrasjert tablett, merket med "M500" på en side og glatt på den andre siden.
Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50, 100, 150, 50x1 eller 100x1 tabletter og i multipakninger med 150 (3 pakninger med 50) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nederland
Tilvirkere
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042 Ungarn
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow Polen
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Storbritannia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.06.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.