Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Mycophenolatemofetil Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Mykofenolsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mycophenolatemofetil Accord 500 mg tablett, filmdrasjert

mykofenolatmofetil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mycophenolatemofetil Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mycophenolatemofetil Accord
  3. Hvordan du bruker Mycophenolatemofetil Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mycophenolatemofetil Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Mycophenolatemofetil Accord er og hva det brukes mot
Mycophenolatemofetil Accord inneholder mykofenolatmofetil som tilhører en gruppe medisiner som kalles «immunsuppresive legemidler».
Mycophenolatemofetil Accord brukes til å forhindre at kroppen frastøter transplanterte nyrer, hjerte eller lever. Mycophenolatemofetil Accord bør brukes sammen med andre legemidler kjent som cyklosporin og kortikosteroider.
2. Hva du må vite før du bruker Mycophenolatemofetil Accord
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene.
Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt før du tar mykofenolat. Se også avsnittet om "Advarsler og forsiktighetsregler " og "Graviditet, prevensjon og amming" for mer informasjon.
Bruk ikke Mycophenolatemofetil Accord
  • Dersom du er overfølsom (allergisk) overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før du får den første resepten, ettersom mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort.
  • Dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid.
  • Dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se «Graviditet, prevensjon og amming»).
  • Dersom du ammer.
Ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med lege din eller apotek før du tar Mycophenolatemofetil Accord tabletter.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier med en gang før du starter behandling med Mycophenolatemofetil Accord.
  • Dersom du er eldre enn 65 år ettersom du kan ha økt risiko for å utvikle bivirkninger som visse virusinfeksjoner, gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre pasienter
  • Dersom du har tegn på infeksjon slik som feber eller sår hals
  • Dersom du har noen uvanlige blåmerker eller blødning.
  • Dersom du noen gang har hatt et problem med fordøyelsessystemet ditt som magesår.
  • Dersom du planlegger å bli gravid eller hvis du blir gravid mens du eller din partner tar Mycophenolatemofetil Accord.
  • Dersom du har en arvelig enzymmangel som Lesch-Nyhans og Kelley-Seegmillers syndrom.
Hvis noe av dette gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din umiddelbart, før du starter behandling med Mycophenolatemofetil Accord.
Effekten av sollys
Mykofenolatmofetil reduserer kroppens forsvar. Følgelig er det en økt risiko for å få hudkreft. Begrens mengden sollys og UV-lys du får. Gjør dette ved å:
  • bruke beskyttelsesklær som også dekker hodet, nakken, armer og ben
  • bruke solkrem med høy solfaktor.
Barn og ungdomPediatrisk populasjon i alderen 2 til 18 år:
Mycophenolatemofetil Accord brukes av barn og ungdom (alderen 2-18 år) til å forhindre at kroppen frastøter transplanterte nyrer.
Mycophenolatemofetil Accord skal ikke brukes av barn og ungdom (alderen 2-18 år) ved hjerte- eller levertransplantasjon.
Mycophenolatemofetil Accord skal ikke brukes av barn under 2 år. På grunn av begrensede data på sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen, kan ingen dosering anbefales.
Andre legemidler og Mycophenolatemofetil Accord:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Dette gjelder også reseptfrie legemidler, slik som urtemedisiner. Dette er fordi Mycophenolatmofetil Accord kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Andre medisiner kan også påvirke hvordan Mycophenolatemofetil Accord virker.
Informer legen din spesielt hvis du bruker noe av følgende legemidler før du begynner med Mycophenolatemofetil Accord:
  • azatioprin eller andre legemidler som undertrykker immunforsvaret - gis etter en transplantasjon
  • kolestyramin - brukes til å behandle høyt kolesterol
  • rifampicin – et antibiotikum som brukes til å forebygge og behandle infeksjoner som for eksempel tuberkulose (TB)
  • syrenøytraliserende midler, eller protonpumpehemmere - brukes for syreproblemer i magen slik som fordøyelsesbesvær
  • fosfatbindere - brukes av personer med kronisk nyresvikt for å redusere hvor mye fosfat som blir absorbert i blodet.
  • antibiotika - brukes til å behandle bakterieinfeksjoner.
  • isavukonazol - brukes til å behandle soppinfeksjoner.
  • telmisartan - brukes til å behandle høyt blodtrykk.
  • aciklovir, valaciklovir eller ganciklovir.
Vaksiner
Hvis må du ha en vaksinasjon (en levende vaksine) mens du tar Mycophenolatemofetil Accord, snakk med legen eller apoteket først. Legen vil gi deg råd om hvilke vaksiner du kan ta.
Du må ikke gi blod under behandling med Mycophenolatemofetil Accord og i minst 6 uker etter avsluttet behandling. Menn må ikke donere sæd under behandling med Mycophenolatemofetil Accord og minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Inntak av Mycophenolatemofetil Accord sammen med mat og drikke
Inntak av mat og drikke har ingen effekt på behandlingen med Mycophenolatemofetil Accord.
Graviditet, prevensjon og amming
Prevensjon for kvinner som bruker Mycophenolatemofetil Accord tabletter:
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektive prevensjonsmetode under behandling med Mycophenolatemofetil Accord tabletter. Dette omfatter:
  • Før du begynner å ta Mycophenolatemofetil Accord tabletter
  • Under hele behandlingstiden med Mycophenolatemofetil Accord tabletter
  • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Mycophenolatemofetil Accord tabletter
Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg. Dette vil avhenge av din individuelle situasjon. Det anbefales to typer prevensjon siden dette vil redusere risikoen for utilsiktet graviditet. Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror prevensjonen din ikke virker eller dersom du har glemt å ta p-pillen.
Du kan ikke bli gravid hvis noen av følgende betingelser gjelder for deg:
  • Du er forbi overgangsalderen, dvs. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for over ett år siden (hvis menstruasjonen har stanset som følge av kreftbehandling, er det fremdeles en mulighet for at du kan bli gravid)
  • Egglederne og begge eggstokker er blitt fjernet ved operasjon (bilateral salpingo-ooforektomi)
  • Livmoren din (uterus) er kirurgisk fjernet (hysterektomi)
  • Eggstokkene dine fungerer ikke lenger (tidlig eggstokksvikt, og dette har blitt bekreftet av en spesialist i gynekologi)
  • Du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller uterinagenese
  • Du er et barn eller tenåring som ennå ikke har fått menstruasjon.
Prevensjon hos menn som tar Mycophenolatemofetil Accord tabletter:
Tilgjengelig informasjon tyder ikke på noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker mykofenolat. Risikoen kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker sikker prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet å ta Mycophenolatemofetil Accord tabletter.
Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din om de mulige risikoene og alternative terapier.
Graviditet og amming:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tro at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil snakke med deg om risikoen i tilfelle graviditet og alternativene du kan ta for å forhindre avstøtning av det transplanterte organet dersom:
  • Du planlegger å bli gravid.
  • Hvis menstruasjonen uteblir eller tror menstruasjonen har uteblitt, eller hvis du har uvanlig menstruasjonsblødning, eller har mistanke om at du er gravid.
  • Du har samleie uten å bruke sikker prevensjon.
Dersom du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, må du informere legen din umiddelbart. Du må likevel fortsette å ta Mycophenolatemofetil Accord tabletter inntil du har rådført deg med legen.
Graviditet:
Mykofenolat fører til en meget høy frekvens av spontanabort (50 %) og av alvorlige misdannelser hos fosteret (23-27 %). Fosterskader som er rapportert inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (hareskår​/​ganespalte), fingre, hjerte, spiserør (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (for eksempel spina bifida (der bein i ryggraden ikke er normalt utviklet). En eller flere av disse kan forekomme hos ditt ufødte barn.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen og du må følge prevensjonsrådene fra legen din. Legen din kan be om mer enn én test for å være sikker på at du ikke er gravid før du starter behandlingen.
Amming:
Du skal ikke bruke mykofenolatmofetil dersom du ammer. Dette er fordi små mengder av legemidlet kan gå over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner:
Mycophenolatemofetil Accord har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Snakk med lege eller sykepleier dersom du føler deg søvnig, nummen eller forvirret, og ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Mykofenolatmofetil inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Mycophenolatemofetil Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Mengden vil avhenge av hvilken type transplantasjon du har hatt. De vanlige dosene er vist nedenfor. Behandlingen vil fortsette så lenge den trengs for å forhindre at transplantasjonsorganet avstøtes.
Nyretransplantasjon
Voksne
  • Den første dosen gis innen 3 dager etter transplantasjonen.
  • Den daglige dosen er 4 tabletter (2 g av medisinen) tatt som 2 separate doser.
  • Ta 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden.
Barn (2-18 år)
  • Den aktuelle dosen vil variere avhengig av størrelsen på barnet.
  • Legen din vil bestemme passende dose basert på barnets høyde og vekt (kroppsoverflate - målt i kvadratmeter eller “m²”). Den anbefalte dosen er 600 mg / m² to ganger daglig.
Hjertetransplantasjon
Voksne
  • Den første dosen gis innen 5 dager etter transplantasjonen.
  • Den daglige dosen er 6 tabletter (3 g av medisinen) tatt som 2 separate doser.
  • Ta 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Barn
  • Det foreligger ingen informasjon om bruk av Mycophenolatemofetil Accord hos barn som har gjennomgått hjertetransplantasjon.
Levertransplantasjon
Voksne
  • Du vil få den første dosen med oral Mycophenolatemofetil Accord minst 4 dager etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge orale legemidler.
  • Den daglige dosen er 6 tabletter (3 g av medisinen) tatt som 2 separate doser.
  • Ta 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Barn
  • Det foreligger ingen informasjon om bruk av Mycophenolatemofetil Accord hos barn som har gjennomgått levertransplantasjon.
Administrasjonsmåte og administrasjonsvei:
Svelg tablettene hele med et glass vann. Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Dersom du tar for mye av Mycophenolatemofetil Accord
Hvis du tar mer Mycophenolatemofetil Accord tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller hvis noen andre ved et uhell tar Mycophenolatemofetil Accord tabletter, må du straks kontakte lege eller sykehus. Ta legemiddelpakningen med deg.
Dersom du har glemt å ta Mycophenolatemofetil Accord
Hvis du på noe tidspunkt glemmer å ta medisinen skal du ta den så snart du kommer på det, og fortsette til vanlige tider. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Mycophenolatemofetil Accord
Du må ikke slutte å ta Mycophenolatemofetil Accord uten samråd med lege. Hvis du stopper behandlingen, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med en lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - det er mulig du trenger akutt medisinsk hjelp:
  • du har tegn på infeksjon, for eksempel feber eller sår hals
  • du får uventede blåmerker eller blødning
  • du har utslett, hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller svelget, med pustevansker - du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon på legemidlet (slik som anafylaksi, angioødem).
Vanlige problemer
Noen av de vanligste problemene er diaré, færre hvite eller røde blodceller, infeksjon og oppkast.
Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke eventuelle endringer i:
  • Antall blodceller eller tegn på infeksjoner.
Barn kan ha større sannsynlighet for å utvikle noen bivirkninger enn voksne. Disse inkluderer diaré, infeksjoner og færre hvite og røde blodceller.
Bekjempe infeksjoner
Mykofenolatmofetil reduserer kroppens forsvarsmekanisme for å unngå at kroppen avstøter transplantatet. Som et resultat er kroppen din ikke så god som normalt til å bekjempe infeksjoner. Dette betyr at du kan få flere infeksjoner enn det du vanligvis ville fått. Dette inkluderer infeksjoner i hjerne, hud, munn, mage og tarm, lungene og urinveissystemet.
Lymfesystem og hudkreft
Et lite antall mykofenolatmofetilpasienter har utviklet kreft i lymfevevene og huden, noe som kan skje hos pasienter som tar immunsuppressive legemidler.
Generelle bivirkninger
Du kan få generelle bivirkninger som påvirker kroppen i sin helhet. Dette inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (slik som anafylaksi, angioødem), feber, sterk tretthetsfølelse, søvnvansker, smerter (for eksempel i mage, bryst, ledd eller muskler), hodepine, influensasymptomer og opphovning.
Andre bivirkninger kan omfatte:
Hudproblemer, for eksempel:
  • akne, forkjølelsessår, helvetesild, hudvekst, håravfall, utslett, kløe.
Urinveisproblemer, for eksempel:
  • blod i urin.
Problemer i fordøyelsessystemet og munnen, for eksempel:
  • opphovning i tannkjøtt og munnsår,
  • betennelse i bukspyttkjertelen, tykktarmen eller magen,
  • tarmproblemer, inkludert blødning,
  • leversykdommer,
  • diaré, forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer, nedsatt appetitt, flatulens.
Problemer i nervesystemet, for eksempel:
  • svimmelhet, tretthet eller nummenhet
  • skjelving, muskelspasmer, krampeanfall
  • følelser av angst eller depresjon, endringer i humør eller tanker
Hjerte- og karproblemer, for eksempel:
  • blodtrykksendringer, økt hjerterytme, utvidning av blodkar.
Lungeproblemer, for eksempel:
  • pneumoni, bronkitt,
  • kortpustethet, hoste, som kan være forårsaket av bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene er unormalt utvidet) eller lungefibrose (arrdannelse i lungene). Snakk med lege hvis du utvikler vedvarende hoste eller kortpustethet, væske i lungene eller i brystet,
  • sinusproblemer.
Andre problemer, for eksempel:
  • vekttap, urinsyregikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Mycophenolatemofetil Accord
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (Utl. Dato​/​EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Overflødige medisiner skal alltid leveres tilbake på apoteket. Du skal kun beholde dem etter råd fra legen.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mycophenolatemofetil Accord:
Virkestoffet er mykofenolatmofetil 500 mg
Andre innholdsstoffer er:
Tablettens kjerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, renset talkum, magnesiumstearat.
Tablettens drasjering: hypromellose 6 cps, titandioksid (E171), makrogol 400, rød jernoksid (E172), indigotine (E132), svart jernoksid (E172), renset talkum.
Hvordan Mycophenolatemofetil Accord ser ut og innholdet i pakningen:
Mycophenolatemofetil Accord 500 mg er lilla, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med “AHI” på den ene siden og “500” på den andre siden.
Mycophenolatemofetil Accord er tilgjengelige i blisterpakninger i esker med 50 tabletter, 150 tabletter og 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.11.2023