Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Mivacron injeksjonsvæske 2 mg/ml

mivakurium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mivacron er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mivacron
  3. Hvordan du bruker Mivacron
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mivacron
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Mivacron er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Mivacron er en neuromuskulær blokker; et muskelavslappende legemiddel.
Mivacron er indisert hos voksne og barn 2 måneder eller eldre og gis som injeksjon under kirurgiske inngrep, som en del av full narkose. Mivacron sørger for at musklene er avslappet samt at det sikrer frie luftveier og letter gjennomføring av kunstig åndedrett under inngrepet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Mivacron
Bruk ikke Mivacron
  • dersom du er allergisk overfor mivakuriumklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du eller noen andre i din familie har unormal plasmakolinesteraseaktivitet (plasmakolinesterase er et stoff som finnes naturlig i kroppen)
Advarsler og forsiktighetsregler
Fortell alltid legen om hvilke sykdommer du har før Mivacron skal brukes.
Før behandling med Mivacron, gjør legen oppmerksom dersom du har eller har hatt noe av følgende:
  • Stivkrampe
  • En alvorlig eller langvarig infeksjon som tuberkulose
  • Enhver langvarig sykdom som har svekket helsetilstanden din
  • Kreft
  • Anemi
  • Feilernæring
  • Hypotyreose (lavt stoffskifte)
  • Ubehandlet hjertesykdom
  • Magesår
  • Brannskader
  • Lever- eller nyresykdom
  • Astma
Vennligst informer legen dersom:
  • du er gravid, nylig har vært gravid eller dersom du har født i løpet av de siste 6 månedene.
  • du har genetisk bestemt unormal kolinesterase (et enzym).
  • du har hatt en allergisk reaksjon mot et muskelavslappende middel gitt som del av en operasjon.
Nyfødte og spedbarn
Sikkerhet og effekt av Mivacron hos nyfødte og spedbarn under 2 måneder har enda ikke blitt fastslått. Bruk hos denne aldersgruppen kan derfor ikke anbefales.
Andre legemidler og Mivacron
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Mivacron bør ikke brukes under graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det kan være farlig å kjøre eller bruke maskiner for tidlig etter en operasjon. Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal vente før du kan kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Mivacron
Mivacron injiseres alltid av trenet helsepersonell.
Dersom du tar for mye av Mivacron
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer som bruker legemidlet):
  • Rødming
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 1000 men færre enn 1 av 100 personer som bruker legemidlet):
  • Lavt blodtrykk
  • Høy puls, lav puls
  • Elveblest, rød hud
  • Tetthet i brystet på grunn av muskelsammentrekninger i luftveiene (bronkospasme)
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos færre enn 1 av 1000 personer som bruker legemidlet):
  • Svimmelhet
  • Surstoffmangel
  • Betennelse i blodårene
  • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Forlenget effekt av legemidlet
  • Forstyrrelser i hjerterytmen
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos færre enn 1 av 10.000 pasienter som bruker legemidlet):
  • Alvorlige allergiske reaksjoner
Bivirkninger observert hos barn er tilsvarende det som er observert hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Mivacron
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Beskyttes mot lys.
Skal ikke fryses.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Mivacron etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mivacron
  • Virkestoff er mivakuriumklorid.
  • Andre innholdsstoffer er saltsyre, vann til injeksjoner.
Hvordan Mivacron ser ut og innholdet i pakningen
Mivacron leveres i ampuller og er en steril oppløsning. Hver ampulle inneholder 2 mg/ml av virkestoffet.
Mivacron leveres i pakninger på 5 × 5 ml og 5 × 10 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
Tel: +47 21 984 376
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana 68
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
eller
Aspen Pharma Ireland Limited
One George’s Quay Plaza
Dublin 2, Irland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 10.10.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonellDosering
Monitorering av den neuromuskulære funksjon ved bruk for å individualisere doseringen anbefales. Initialdosen til overvektige pasienter bør baseres på normalvekt og ikke på reell kroppsvekt.
Intravenøs injeksjon
Voksne: 0,07-0,15 mg/kg kan gis over 5-15 sekunder. Høyere doser (inntil 0,25 mg/kg) forkorter anslagstiden etter avsluttet injeksjon, men krever lengre injeksjonstid for å redusere faren for kardiovaskulære effekter forårsaket av histaminfrigjøring. Hos pasienter hvor histaminfrigjøring innebærer risiko, bør initialdosen begrenses oppad til 0,15 mg/kg, og evt. gis langsomt. Klinisk effektiv blokade varer i 10-25 minutter avhengig av dose.

Initialdose

Injeksjonstid

Tid til gode intubasjonsforhold etter avsluttet injeksjon

0,15 mg/kg

5-15 sekunder

Ca. 2,5-3 minutter

0,2 mg/kg

30 sekunder

Ca. 2-2,5 minutter

0,25 mg/kg i oppdelt dose

0,15 mg/kg og 0,10 mg/kg gis med 30 sekunders mellomrom. Hver enkeltdose gis over 5-15 sekunder.

Ca. 1,5-2 minutter etter avsluttet 0,15 mg/kg dose

Full blokade kan forlenges ved vedlikeholdsdoser på 0,1 mg/kg som hver forlenger blokaden med ca 15 minutter. Tilleggsdoseringen gir ikke akkumulering av den neuromuskulært blokkerende effekten. Spontan reversering fullføres vanligvis i løpet av ca. 15 minutter og er uavhengig av den administrerte dosen. Den neuromuskulære blokaden kan raskt oppheves med standarddoser av antikolinesterase etter begynnende spontan reversering. Siden spontan reversering er rask etter dosering av mivakurium vil ikke rutinemessig reversering ved hjelp av antikolinesterase være nødvendig siden det bare forkorter tiden med 5-6 minutter.
Den neuromuskulære blokaden av mivakurium potensieres av isofluran- eller enflurananestesi. Hvis en steady-state anestesi har blitt etablert med isofluran eller enfluran bør den anbefalte startdosen med mivakurium reduseres med opp til 25 %.
Halotan ser bare ut til å ha en minimal potensierende effekt på mivakurium og dosereduksjon er antakeligvis ikke nødvendig.
Barn 2-12 år: 0,1-0,2 mg/kg gir en effektiv blokade i ca. 9 minutter. En dose på 0,2 mg/kg anbefales til endotrakeal intubering der maksimal blokade oppnås etter ca. 2 minutter. En vedlikeholdsdose på 0,1 mg/kg kan gi en forlenget blokade på 6-7 minutter. Spontan reversering fullføres vanligvis i løpet av ca. 10 minutter.
Infusjon
Voksne: Kontinuerlig infusjon kan brukes for å opprettholde neuromuskulær blokade. En infusjonshastighet på 8-10 µg/kg/min (0,5-0,6 mg/kg/time) anbefales initialt. Infusjonshastigheten bør justeres i forhold til pasientenes respons på perifer nervestimulering og kliniske kriterier. Hver infusjonshastighet bør holdes i minst 3 minutter før en økning/reduksjon på ca. 1 µg/kg/min (0,06 mg/kg/time) kan foretas.
I gjennomsnitt vil en infusjonshastighet på 6-7 μg/kg/ml i lange perioder opprettholde 89-99 % av neuromuskulær blokade hos voksne som får narkotisk anestesi. Ved steady state av isofluran- eller enflurananestesi må det vurderes en reduksjon i infusjonshastigheten med opptil 40 %. Infusjonshastigheten av mivakuriumklorid bør reduseres med opptil 50 % gitt sammen med sevofluran. Med halotan er mindre reduksjoner i infusjonshastighet nødvendig.
Spontan reversering etter infusjon er uavhengig av infusjonens varighet og er sammenlignbar med tiden rapportert for enkeltdoser.
Barn 2-12 år: Høyere infusjonshastighet enn det som brukes til voksne er vanligvis nødvendig (initialt 13-14 µg/kg/min, dvs. 0,8 mg/kg/time).
Den neuromuskulære blokaden av mivakuriumklorid potensieres ved bruk av inhalasjonsmidler. Mivakuriumklorids infusjonshastighet bør reduseres med opptil 70 %, gitt sammen med sevofluran.
Etter at initiale doser av mivakuriumklorid eller suxametonium er gitt, bør det ikke administreres supplerende mivakuriumklorid før begynnende spontan reversering sees.
Det foreligger kun begrensede data om administrering av mivakuriumklorid i mer enn 2,5 timer. Reversering av neuromuskulær blokade ved hjelp av neostigmin bør ikke utføres før begynnende spontan reversering sees.
Bruksanvisning
Mivacron injeksjonsvæske inneholder ikke konserveringsmiddel og kan benyttes ufortynnet til infusjon.
Følgende infusjonsvæsker kan brukes til fremstilling av fortynnede mivakuriumløsninger til infusjon:

Infusjonsvæske

Holdbarhetstid,
romtemperatur (25ºC)

Holdbarhetstid,
kjøleskap (2-8ºC)

Natriumklorid 9 mg/ml

12 timer

24 timer

Glukose 50 mg/ml

12 timer

24 timer

Natriumklorid (1,8 mg/ml) og glukose (40 mg/ml) infusjonsvæske
Ringer-laktat oppløsning injeksjon (USP)
Ovenfor angitte holdbarhetstider gjelder fortynning av Mivacron i forholdet 1:3 (dvs. til en konsentrasjon på 0,5 mg/ml) og under forutsetning av at fullgod aseptisk tilberedningsteknikk benyttes. Dersom fullgod aseptisk tilberedning ikke er sikret, bør den ferdige fortynnede løsningen brukes umiddelbart.
Mivacron injeksjonsvæske har pH ca. 4,5 og skal derfor ikke blandes med sterkt alkaliske legemiddelløsninger, for eksempel inneholdende barbiturater.
Ved administrering av andre legemidler gjennom samme kanyle eller venekateter som Mivacron, er det viktig å skylle gjennom kanylen/kateteret med fysiologisk natriumkloridløsning mellom administrering av de respektive legemidlene.
Instruksjon for åpning av ampullen:
Ampullene er utstyrt med OPC (One Point Cut) åpningssystem og må åpnes på følgende måte:
  • Hold rundt den nederste delen av ampullen med en hånd som vist på tegning 1.
  • Med tommelen på den andre hånden presses det på det fargede punktet til ampullen knekker som vist på tegning 2.

Tegning 1

Tegning 2

Mangler tekstalternativ for bilde

Mangler tekstalternativ for bilde

Advarsler og forsiktighetsregler
  • Mivakuriumklorid lammer åndedrettsmuskulaturen og nødvendiggjør kunstig respirasjon.
  • Anafylaktiske reaksjoner kan forekomme. Forholdsregler for å behandle slike tilfeller må alltid tas. Særlige forholdsregler må tas dersom man kjenner til tidligere anafylaktiske reaksjoner på neuromuskulære blokkere fordi kryssreaksjoner er rapportert.
  • Hos pasienter som kan være særlig sensitive overfor histaminfrigjøring eller fall i blodtrykk, for eksempel pasienter med hypovolemi eller med alvorlig kardiovaskulær sykdom, bør administrasjon skje over 60 sekunder og dosen bør ikke overskride 0,15 mg/kg.
  • Sikkerhet ved bronkial astma er ikke tilstrekkelig dokumentert.
  • Mivakuriumklorid vil ikke motvirke en eventuell bradykardi forårsaket av enkelte anestesimidler eller vagusstimulering under operasjonen.
  • Forsiktighet bør utvises ved myasthenia gravis, andre former for neuromuskulære sykdommer, kakeksi og alvorlig elektrolyttforstyrrelse. Sensitiviteten overfor mivakurium kan endres.
  • Pasienter med brannskader bør få en testdose Mivacron på 0,015-0,020 mg/kg etterfulgt av dosering tilpasset respons på nervestimulator.
  • Mivakuriumklorid er ikke undersøkt hos pasienter predisponert for malign hypertermi.
  • Dokumentasjon av effekt og sikkerhet hos eldre er begrenset.
  • Hos pasienter med terminal nyresvikt vil effekten av en dose på 0,15 mg/kg Mivacron vare ca. 1,5 ganger lengre enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
  • Hos pasienter med terminal leversvikt vil effekten av en dose på 0,15 mg/kg Mivacron vare ca. 3 ganger lenger enn hos pasienter med normal leverfunksjon.
  • Pasienter med redusert plasmakolinesterase-aktivitet kan ved administrasjon av 0,15 mg/kg Mivacron ha en blokade som er 10 minutter lenger enn normalt, dette gjelder heterozygote pasienter for det atypiske plasmakolinesterase-genet. Mivacron anbefales ikke til pasienter som er kjent for, eller mistenkes for, å være homozygote for det atypiske plasmakolinesterase-genet.
  • Bruk hos nyfødte og spedbarn < 2 måneder kan ikke anbefales på grunn av begrensede data.
  • Reversering av neuromuskulær blokade: Som for andre neuromuskulære blokkere skal det være tegn på spontan restitusjon før administrasjon av antidot (f.eks. neostigmin). Det er sterkt anbefalt å bruke perifere nervestimulatorer til å evaluere restitusjonen før og etter reversering av neuromuskulær blokade.
Interaksjoner
  • Effekten av mivakuriumklorid kan forsterkes av inhalasjonsanestetika som for eksempel enfluran, isofluran, desfluran, sevofluran og halotan.
  • Følgende legemidler kan forsterke og/eller forlenge den muskelavslappende virkningen av ikke-depolariserende muskelrelaksantia:
    • ketamin
    • antibiotika for eksempel aminoglykosider, polymyxiner, spektinomycin, teracykliner, linkomycin og klindamycin
    • antiarytmika for eksempel propanolol, kalsiumantagonister, lidokain, prokainamid, kinidin
    • antimalariamidler for eksempel kinin, klorokin
    • diuretika (furosemid og muligens tiazider, mannitol og acetazolamid)
    • litiumsalter
    • magnesiumsalter
    • ganglie-blokkerende midler (for eksempel trimetafan og hexamethonium)
  • Legemidler som kan redusere plasmakolinesteraseaktiviteten kan føre til forlenget blokade av preparatet (anti-mitotiske legemidler, monoaminoksydasehemmere, ekotiopatiodid, pankuron, organiske fosfater, antikolinesteraser, bambuterol og visse hormoner.
  • Enkelte legemidler kan i sjeldne tilfeller forverre eller demaskere latent myasthenia gravis eller indusere et myasthenialignende syndrom, og øke følsomheten overfor ikke-depolariserende muskelrelaksantia. Slike legemidler kan være forskjellige typer antibiotika, betablokkere (propranolol, oxprenolol), antiarytmika (prokainamid, kinidin), antireumatiske midler (klorokin, D-pencillamin), trimetafan, klorpromazin, steroider, fenytoin og litium. Kronisk behandling med fenytoin eller karbamazepin kan utsette og forkorte effekten av mivakuriumklorid.
  • Samtidig administrering av ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere med mivakurium kan forårsake øket neuromuskulær blokade ut over det som forventes av en ekvipotent totaldose med mivakurium. En synergistisk effekt kan variere avhengig av hvilke kombinasjoner som gis.
  • Depolariserende muskelrelaksantia som for eksempel suxametonium bør ikke gis for å forlenge den neuromuskulære blokaden av ikke-depolariserende muskelrelaksantia, da dette kan føre til en forlenget og kompleks blokade som kan være vanskelig å reversere med antikolinesteraser.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypertermi: Unormal høy kroppstemperatur.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.