PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Milnocor 1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
milrinon
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Milnocor er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Milnocor
- Hvordan du bruker Milnocor
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Milnocor
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- Kortsiktig behandling av alvorlig kongestiv hjertesvikt (når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen) når andre legemidler ikke har fungert
- Kortsiktig behandling (opptil 35 timer) av alvorlig kongestiv hjertesvikt (når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen) når andre legemidler ikke har fungert
- Kortsiktig behandling (opptil 35 timer) av akutt hjertesvikt etter hjerteoperasjon, dvs. når hjertet har problemer med å pumpe blod rundt i kroppen
- dersom du er allergisk overfor milrinon (virkestoff) eller noen av de andre innholdsstoffene i Milnocor (listet opp i avsnitt 6)
- dersom hjertesvikt skyldes unormal utvidelse av cellene i hjertemuskulaturen (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
- dersom du har fått diagnosen aneurisme i hjertekammeret (lokal utvidelse av hjertets ventrikkelvegg)
- dersom du har alvorlig og ubehandlet dehydrering (hypovolemi)
- dersom du har hatt et akutt hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
- en overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme)
- akutt betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller
- dersom du har en alvorlig innsnevring av hjerteklaffene (obstruktiv aorta- eller lungeklaffsykdom).
- dersom du har eller det er forventet at du blir diagnostisert med bestemte former for hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. atrieflutter og atrieflimmer eller enkelte andre typer hjerterytmeforstyrrelser som har opprinnelse i det nedre hjertekammeret (ventrikkelen)), siden Milnocor kan fremme visse hjerterytmeforstyrrelser. Legen din vil derfor sjekke behov for ytterligere antiarytmisk behandling, dosejustering eller EKG-overvåking.
- dersom det er mistanke om at hjertet ditt har et lavt fyllingstrykk (f.eks. på grunn av tidligere behandling med vanndrivende tabletter).
Legen vil sjekke fyllingstrykk og korrigere dette om nødvendig før bruk. - dersom du har en nyresykdom eller lavt blodtrykk.
Før og under behandlingen vil legen din utføre aktuelle kontroller og ta disse med i vurderingen for behandlingen og ved fastsettelse av dosen Milnocor samt andre legemidler. - dersom du har blitt diagnostisert med et redusert antall blodplater (trombocytter) eller røde blodlegemer (erytrocytter) eller lav hemoglobinverdi, kan Milnocor kun brukes under nøye overvåking av antall blodplater, siden dette kan føre til en ytterligere reduksjon av disse blodverdiene.
Når det gis samtidig med hjerteforsterkende legemidler (dvs. som øker styrken av hjertekontraksjoner, f.eks. dobutamin), kan Milnocor øke de hjerteforsterkende (positive inotrope) effektene av disse legemidlene og omvendt.
Milnocor skal administreres som en støtdose på 50 mikrogram milrinon/kg kroppsvekt over 10 minutter. Dette etterfølges normalt av en kontinuerlig vedlikeholdsinfusjon.
Generelt er den kontinuerlige vedlikeholdsinfusjonen på 0,5 mikrogram milrinon/kg kroppsvekt/min. Den kan imidlertid variere mellom 0,375 mikrogram milrinon/kg kroppsvekt/min og 0,75 mikrogram milrinon/kg kroppsvekt/min, avhengig av effektene på det kardiovaskulære systemet.
/infusjonsvæske, oppløsning. Det er mulig å bruke 0,9 % (9 mg/ml) saltoppløsning eller 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning som bærerløsninger.
Vedlikeholdsdose (mikrogram/kg kroppsvekt per minutt) |
Vedlikeholdsdose (mikrogram/kg kroppsvekt per time) |
Infusjonshastighet* (milliliter/kg kroppsvekt per time) |
0,375 |
22,5 |
0,11 |
0,400 |
24,0 |
0,12 |
0,500 |
30,0 |
0,15 |
0,600 |
36,0 |
0,18 |
0,700 |
42,0 |
0,21 |
0,750 |
45,0 |
0,22 |
Legen bør gi barnet en første dose på mellom 50 og 75 mikrogram for hvert kilo det veier, i løpet av 30 til 60 minutter.
Dette etterfølges deretter av en dose på mellom 0,25 og 0,75 mikrogram for hvert kilo barnet veier, per minutt, i henhold til barnets respons på behandlingen og forekomst av bivirkninger.
Milnocor kan gis i opptil 35 timer.
Under infusjonen vil barnet ditt bli nøye overvåket: Legen vil kontrollere mange parametere som hjerterytme og blodtrykk, og det vil bli tatt blodprøver for å vurdere behandlingsrespons og forekomst av bivirkninger.
Basert på dagens kunnskapsstandard antas det at det ikke er behov for spesielle doseringsanbefalinger for denne pasientgruppen dersom nyrefunksjonen er normal.
Hvis nyrefunksjonen er alvorlig nedsatt, vil utskillelsen av milrinon bli redusert. Vedlikeholdsdosen bør derfor reduseres, avhengig av omfanget av nedsatt nyrefunksjon (se tabell 2).
Kreatinin- clearance (ml/min/1,73 m²) |
Vedlikeholdsdose (mikrogram/kg kroppsvekt per minutt) |
Vedlikeholdsdose (Mikrogram/kg kroppsvekt per time) |
Infusjonshastighet* (milliliter/kg kroppsvekt per time) |
5 |
0,20 |
12,0 |
0,06 |
10 |
0,23 |
13,8 |
0,07 |
20 |
0,28 |
16,8 |
0,08 |
30 |
0,33 |
19,8 |
0,10 |
40 |
0,38 |
22,8 |
0,11 |
50 |
0,43 |
25,8 |
0,13 |
Milnocor må ikke blandes med natriumbikarbonatoppløsninger til infusjon.
Unngå injeksjoner som bommer på det aktuelle blodkaret.
Ved en eventuell overdose vil legen stoppe infusjonen eller redusere infusjonshastigheten samt eventuelt iverksette andre aktuelle prosedyrer. Det finnes ingen kjent motgift.
Svært vanlige: |
hos mer enn 1 av 10 behandlede pasienter |
Vanlige: |
hos 1 til 10 av 100 behandlede pasienter |
Mindre vanlige: |
hos 1 til 10 av 1000 behandlede pasienter |
Sjeldne: |
hos 1 til 10 av 10 000 behandlede pasienter |
Svært sjeldne: |
hos færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter |
Ikke kjent: |
kan ikke anslås utifra tilgjengelige data |
- mild til moderat alvorlig hodepine,
- uregelmessig hjerterytme forårsaket av ekstraslag,
- rask hjerterytme,
- hjerterytmeforstyrrelser,
- lavt blodtrykk (hypotensjon).
- reduksjon i antallet blodplater,
- lave kaliumnivåer,
- skjelving,
- ventrikkelflimmer,
- alvorlige brystsmerter, ofte med stramhet i brystet og kortpustethet,
- økte leververdier som følge av nedsatt leverfunksjon.
- reduksjon i antallet røde blodceller,
- reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon (blodpigment).
- allergisk (anafylaktisk) sjokk,
- en spesielt farlig form for rask hjerterytme (torsade de pointes),
- støtvise sammentrekninger i luftveiene,
- hudreaksjoner som utslett.
- irritasjon på infusjonsstedet,
- reduksjon i antall røde blodlegemer og/eller hemoglobinkonsentrasjon.
I tillegg til bivirkninger observert hos voksne ble følgende rapportert hos barn:
- blødninger i væskefylte områder (ventrikler) omgitt av hjernen (intraventrikulær blødning),
- et hjerteproblem som kalles patent ductus arteriosus; en forbindelse mellom to store blodårer (aorta og lungearterie) som fortsetter å være åpen, selv om den skal være lukket. Dette kan forårsake overflødig væske i lungene, blødninger, ødeleggelse av tarmen eller deler av tarmen og kan være dødelig.
- Virkestoffet er milrinon.
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg milrinon. Hver ampulle med 10 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg milrinon.- Andre innholdsstoffer er glukose, melkesyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
- Pakning med 5 eller 10 klare glassampuller på 10 ml.
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstr. 18
D-31028 Gronau
TYSKLAND
Danmark: Milnocor
Finland: Milnocor 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Frankrike: MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Nederland: Milrinon Carinopharm 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Norge: Milnocor 1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Østerrike: MILRINON Carino 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Sverige: Milrinon Abcur 1 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Storbritannia: Milrinone 1 mg/ml Solution for Injection/Infusion
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.
atrieflutter: Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.
diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.
erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.
torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
ventrikkelflimmer (ventrikkelfibrillering, hjertekammerflimmer): Alvorlig form for hjerterytmeforstyrrelse. Elektriske impulser opptrer uregelmessig fra hjertekamrene. Vanligste årsak til plutselig hjertedød.