Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Midazolam B. Braun 1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning eller rektalvæske, oppløsning

midazolam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Midazolam B. Braun er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Midazolam B. Braun
  3. Hvordan du bruker Midazolam B. Braun
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Midazolam B. Braun
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Midazolam B. Braun er og hva det brukes mot
Midazolam B. Braun er et legemiddel med kort virketid som brukes for å framkalle sedasjon (en svært avslappet tilstand av ro, døsighet eller søvn) og demper engstelse og muskelspenninger. Legemidlets virkestoff, midazolam, tilhører en gruppe legemidler som kalles benzodiazepiner.
Dette legemidlet brukes til:
  • sedasjon med opprettholdt bevissthet (våken, men svært avslappet tilstand av ro eller døsighet) under en medisinsk undersøkelse eller inngrep hos voksne og barn,
  • sedasjon av voksne og barn på intensivavdeling,
  • anestesi (bedøvelse) til voksne, brukt alene eller sammen med andre legemidler,
  • medisinering før anestesi (for å skape avslapning, ro og døsighet) hos voksne og barn.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Midazolam B. Braun
Bruk ikke Midazolam B. Braun:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor midazolam, benzodiazepiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige pusteproblemer og du trenger midazolam for sedasjon med opprettholdt bevissthet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Midazolam B. Braun.
Du vil bli overvåket svært nøye mens du får dette legemidlet. Legen vil også sørge for at alt utstyr og legemidler som er nødvendig for behandling i nødssituasjoner og ved gjenoppliving er tilgjengelig.
Legen vil være spesielt forsiktig og justere doseringen spesielt nøye dersom:
  • du er over 60 år
  • du har en kronisk sykdom (slik som pusteproblemer eller nyre-, lever- eller hjerteproblemer)
  • du er svekket (har en sykdom som gjør at du føler deg svært svak, sliten og mangler energi)
Informer legen din før du får dette legemidlet dersom:
  • du har myasthenia gravis (en nerve-/muskelsykdom som gir muskelsvakhet)
  • du regelmessig drikker store mengder alkohol eller tidligere har hatt alkoholproblemer
  • du regelmessig bruker rusmidler eller tidligere har hatt rusproblemer
Dersom du får dette legemidlet over en lengre periode kan du:
  • utvikle toleranse overfor midazolam. Legemidlet blir mindre effektivt og virker dårligere for deg.
  • bli avhengig av dette legemidlet og få abstinenssymptomer (se «Dersom du avbryter behandling med Midazolam B. Braun» i avsnitt 3)
Midazolam vil forårsake et hukommelsestap som begynner på tidspunktet legemidlet gis. Hvor lenge dette varer, avhenger av dosen du får. Sørg for at noen følger deg hjem når du skal skrives ut fra sykehuset eller forlate legekontoret etter et kirurgisk eller diagnostisk inngrep.
Bruk av Midazolam B. Braun hos barn
Barn må overvåkes nøye. For spedbarn under 6 måneder vil dette omfatte overvåking av åndedrettet og oksygennivået.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom barnet ditt har en hjerte-/karsykdom (hjerteproblemer). Barnet ditt vil bli overvåket nøye og dosen vil bli justert med forsiktighet.
Andre legemidler og Midazolam B. Braun
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Mange legemidler kan påvirke effekten av midazolam. De kan enten gjøre virkningen sterkere eller føre til at effekten varer lenger, eller begge deler.
Vær spesielt nøye med å informere legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • beroligende legemidler (mot angst eller for å hjelpe deg med å sove)
  • hypnotika (for at du skal få sove)
  • sedativer (for at du skal føle deg rolig eller søvnig)
  • antidepressiver (legemidler mot depresjon)
  • smertestillende
  • antihistaminer (til behandling av allergier)
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol)
  • makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin)
  • cimetidin eller ranitidin (legemidler til behandling av magesår)
  • diltiazem (til behandling av høyt blodtrykk)
  • proteasehemmere (legemidler til behandling av HIV) slik som saquinavir
  • atorvastatin (til behandling av høyt kolesterol)
  • rifampicin (til behandling av mykobakterielle infeksjoner slik som tuberkulose)
  • det plantebaserte legemidlet prikkperikum (Johannesurt)
Inntak av Midazolam B. Braun sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk alkohol dersom du har fått midazolam, fordi alkohol vil forsterke virkningen av midazolam på en ukontrollerbar måte. Dette kan føre til alvorlige bivirkninger med effekt på pusting, hjertefunksjon og blodomløp.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er gravid, vil du bare få midazolam dersom legen vurderer at dette er absolutt nødvendig for din behandling.
Dersom du ammer barnet ditt, må du avbryte ammingen i 24 timer etter bruk av midazolam.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du er tilbake i vanlig form etter bruk av midazolam. Legen vil gi deg råd om når du kan starte med dette igjen.
Dette legemidlet gjør deg søvnig, glemsom eller påvirker konsentrasjonen og koordineringsevnen. Sørg for at noen følger deg hjem når du blir utskrevet fra sykehuset.
Midazolam B. Braun inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver milliliter. Dette tilsvarer 0,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Midazolam B. Braun
Dosering:
Legen din vil fastsette riktig dose for deg eller barnet ditt. Doseringen vil bestemmes ut fra den behandlingen du eller barnet ditt vil få og ut fra din eller barnets tilstand.
Midazolam B. Braun injiseres med sprøyte inn i en blodåre (intravenøst) eller inn i en muskel (intramuskulært). Det kan også fortynnes i en større væskemengde og gis via en kanyle som settes i en blodåre (infusjon/drypp). Rektal administrering ved hjelp av en spesiell applikator er også mulig, dersom injeksjon eller infusjon ikke er egnet.
Dersom du bruker for mye av Midazolam B. Braun
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege. Dersom du ved et uhell får for mye midazolam kan du bli døsig, forvirret, sløv eller miste koordineringsevnen. I tilfeller med alvorlig forgiftning kan du miste reflekser, få lavt blodtrykk, få hemmet hjerte- og lungefunksjon (langsommere eller manglende pust eller hjerteslag) og bli bevisstløs (koma).
Behandling av overdose består hovedsakelig av å overvåke dine vitale funksjoner (hjertefunksjon, blodomløp og pust). Du vil få passende behandling for dette dersom det er nødvendig.
I tilfeller med alvorlig forgiftning, kan du bli gitt en spesiell motgift for å motvirke effekten av midazolam.
Dersom du avbryter behandling med Midazolam B. Braun
Dersom behandlingen avbrytes brått etter langvarig bruk, kan du få abstinenssymptomer slik som:
  • hodepine,
  • muskelsmerter,
  • engstelse, anspenthet, rastløshet, forvirring eller dårlig humør (irritabilitet)
  • søvnproblemer (søvnløshet)
  • humørsvingninger,
  • hallusinasjoner (se og høre ting som ikke er der),
  • anfall (kramper).
Legen vil redusere dosen gradvis mot slutten av behandlingen med midazolam for å unngå at dette skjer med deg.
Spør lege eller apotek om du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert (hyppighet ikke kjent).
Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Informer legen din umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår, han/hun vil avbryte tilførselen av dette legemidlet:
  • Anafylaktisk sjokk (en livstruende allergisk reaksjon). Tegn kan være plutselig utslett, kløe eller vablete utslett (elveblest) og opphovning i ansiktet, leppene, tungen eller andre deler av kroppen. Du kan også oppleve kortpustethet, hvesing eller pustevansker (bronkospasme)
  • Hjerteinfarkt (hjertestans). Tegn kan være brystsmerter som kan spre seg til halsen og skuldrene og ned venstre arm, pusteproblemer eller komplikasjoner (som av og til kan føre til pustestans).
  • Kvelning og pluselig blokkering av luftveiene (laryngospasme).
Livstruende bivirkninger er mer sannsynlig hos voksne over 60 år og hos personer som allerede har pustevansker eller hjerteproblemer, spesielt hvis injeksjonen gis for raskt eller med høy dose.
Andre bivirkninger:Problemer med immunsystemet:
  • generelle allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, reaksjoner i hjerte og blodomløp)
Virkninger på atferd:
  • uro
  • rastløshet
  • fiendtlighet, sinne eller aggresjon
  • opphisselse
  • truende atferd
Muskelproblemer:
  • muskelspasmer og muskelskjelvinger (risting av musklene som du ikke kan kontrollere)
Psykiske problemer og problemer med nervesystemet:
  • forvirring
  • eufori (overdreven følelse av lykke eller oppspilthet)
  • hallusinasjoner (se eller kanskje høre ting som ikke er der)
  • døsighet og vedvarende beroligende virkning
  • redusert årvåkenhet
  • hodepine
  • svimmelhet
  • vanskeligheter med å koordinere muskler
  • anfall (kramper) hos for tidlig fødte spedbarn og nyfødte barn
  • forbigående hukommelsestap. Varigheten avhenger av hvor mye midazolam du har fått. Du kan oppleve dette etter behandlingen. I enkelte tilfeller har dette vært langvarig.
  • avhengighet av legemidlet
  • abstinenssymptomer, enkelte ganger med anfall (kramper).
Problemer med hjerte og blodomløp:
  • lavt blodtrykk
  • langsom hjerterytme
  • utvidede blodkar (vasodilatasjon)
Pusteproblemer:
  • hikke
Problemer med mage, tarm og munn:
  • kvalme
  • oppkast
  • forstoppelse
  • munntørrhet.
Hudproblemer:
  • hudutslett
  • elveblest (vablete utslett)
  • kløe.
Virkninger på injeksjonsstedet:
  • rødhet
  • hevelse i huden
  • blodpropper eller smerte.
Generelt:
  • utmattelse (fatigue)
Skader, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer:
  • fall og beinbrudd. Risikoen er økt hos pasienter som tar andre beroligende midler (inkludert alkohol) og hos eldre.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Midazolam B. Braun
Lege eller apotek har ansvar for oppbevaring av dette legemidlet. De har også ansvar for å kaste ubrukt midazolam på riktig måte.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar beholderne i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Midazolam B. Braun
  • Virkestoff er midazolam (som midazolamhydroklorid).
    Hver ml av Midazolam B. Braun inneholder 1 milligram midazolam.
    • 1 ampulle med 5 ml inneholder 5 milligram midazolam.
    • 1 flaske med 50 ml inneholder 50 milligram midazolam
    • 1 flaske med 100 ml inneholder 100 milligram midazolam
  • Hjelpestoffer er natriumklorid, saltsyreoppløsning 10 % og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Midazolam B. Braun ser ut og innholdet i pakningen
Midazolam B. Braun er en klar, fargeløs oppløsning.
Midazolam B. Braun leveres i:
  • ampuller av fargeløst glass med 5 ml, i pakninger med 10 ampuller
  • gjennomsiktige plastampuller av polyetylen med 5 ml, i pakninger med 4, 10 eller 20 ampuller
  • gjennomsiktige plastflasker av polyetylen med 50 ml eller 100 ml, i pakninger med 10 flasker
    Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Tyskland
Postadresse:
34209 Melsungen, Tyskland
Tlf. +49-5661-71-0
Telefaks: +49-5661-71-4567
Tilvirkere
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Tyskland
  • for batchnumre der siffer 6+7 er 81, 82 eller 83.
eller
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Spania
  • for batchnumre der siffer 6 er 4.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Medical AS
Kjernåsveien 13 B
3142 Vestskogen
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Midazolam B. Braun 1 mg/ml: Belgia, Danmark, Estland, Hellas, Italia, Latvia, Litauen,
Luxemburg, Norge, Portugal, Spania, Tsjekkia, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.11.2018
 
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler
Paradoksale reaksjoner
Paradoksale reaksjoner som f.eks. agitasjon, ufrivillige bevegelser (inkludert tonisk-kloniske kramper og muskelskjelvinger), hyperaktivitet, fiendtlighet, sinnereaksjoner, aggressivitet, paroksysmal opphisselse og angrep er rapportert ved bruk av midazolam. Disse reaksjonene kan forekomme når det administreres høye doser og/eller når injeksjonen gis raskt. Det er rapportert høyest forekomst av slike reaksjoner hos barn og eldre.
Håndtering
Dette legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Holdbarhet etter fortynning i henhold til instrukser:
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved romtemperatur og i 3 dager ved 5ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør fortynninger brukes umiddelbart etter tilberedning. Hvis de ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og oppbevaringsbetingelsene brukerens ansvar, og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Se preparatomtalen for instruksjoner vedrørende fortynning, uforlikeligheter og fullstendig informasjon for forskrivning.
Legemidlet leveres i beholdere til engangsbruk. Ubrukt innhold i åpnede beholdere må kastes umiddelbart.
Skal bare brukes hvis oppløsningen er klar, fargeløs og beholderen er uskadet.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

sedativ: Avslappende, beroligende.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.