Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter

metoklopramidhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metoclopramide Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Metoclopramide Orifarm
  3. Hvordan du bruker Metoclopramide Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metoclopramide Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Metoclopramide Orifarm er og hva det brukes mot
Metoclopramide Orifarm er et antiemetikum (medikament mot brekninger og kvalme). Det inneholder et stoff som heter «metoklopramid». Det virker på en del av hjernen som gjør at du ikke føler deg kvalm eller kaster opp.
Voksne
Metoclopramide Orifarm brukes hos voksne
  • for å forhindre forsinket kvalme og oppkast som kan forekomme etter cellegiftbehandling
  • for å forhindre kvalme og oppkast etter strålebehandling
  • for å behandle kvalme og oppkast, deriblant kvalme og oppkast som kan forekomme sammen med migrene
Metoklopramid kan ved migrene brukes sammen med orale smertestillende midler for å bidra til at de smertestillende midlene virker mer effektivt.
Barn
Metoclopramide Orifarm kan brukes hos barn (i alderen 1–18 år) dersom annen behandling ikke virker eller ikke kan brukes for å forhindre forsinket kvalme eller oppkast som kan forekomme etter cellegiftbehandling
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Metoclopramide Orifarm
Bruk ikke Metoclopramide Orifarm
  • dersom du er allergisk overfor metoklopramid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har blødning, forstoppelse eller rift i magen eller tarmen
  • dersom du har en sjelden mistenkt eller bekreftet svulst i binyremargen, som sitter i nærheten av nyren (feokromocytom)
  • dersom du har hatt ufrivillige muskelrykninger (tardiv dyskinesi) under behandling med et legemiddel
  • dersom du har epilepsi
  • dersom du har Parkinsons sykdom
  • dersom du bruker levodopa (et legemiddel for Parkinsons sykdom) eller dopaminerge agonister (se under ‘Andre legemidler og Metoclopramide Orifarm’)
  • dersom du har hatt et unormalt blodpigmentnivå (methemoglobinemi) eller NADH-cytokrom-b5-mangel
Ikke gi Metoclopramide Orifarm til barn under 1 år (se ‘Barn og ungdom’ nedenfor).
Du må ikke ta Metoclopramide Orifarm dersom noen av disse punktene angår deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Metoclopramide Orifarm dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Metoclopramide Orifarm
  • dersom du tidligere har hatt unormal hjerterytme (forlenget QT-intervall) eller eventuelle andre hjerteproblemer
  • dersom du har problemer med saltnivået i blodet, for eksempel kalium-, natrium- og magnesiumnivået
  • dersom du bruker andre legemidler som er kjent for å påvirke hvordan hjertet slår
  • dersom du har nevrologiske problemer (problemer med hjernen)
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer; dosen kan kanskje bli redusert (se avsnitt 3)
Legen kan ta blodprøver for å undersøke blodpigmentnivået. Dersom nivået er unormalt (methemoglobinemi), bør behandlingen avbrytes umiddelbart og permanent.
For å unngå overdosering må du vente minst 6 timer mellom hver metoklopramiddose. Det gjelder også dersom du kaster opp og avviser dosen.
Behandlingen bør ikke vare lenger enn 3 måneder på grunn av faren for ufrivillige muskelrykninger.
Barn og ungdom
Ukontrollerbare bevegelser (ekstrapyramidale forstyrrelser) kan forekomme hos barn og ungdom. Dette legemidlet må ikke brukes hos barn under 1 år på grunn av den økte faren for ukontrollerbare bevegelser (se ‘Bruk ikke Metoclopramide Orifarm’ ovenfor).
Andre legemidler og Metoclopramide Orifarm
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det må du gjøre fordi enkelte legemidler kan påvirke hvordan Metoclopramide Orifarm virker, eller Metoclopramide Orifarm kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Dette gjelder følgende legemidler:
  • levodopa eller andre legemidler som brukes for å behandle Parkinsons sykdom (se ‘Bruk ikke Metoclopramide Orifarm’ ovenfor)
  • antikolinergika (legemidler mot magekramper eller -rykninger)
  • morfinderivater (legemidler mot alvorlig smerte)
  • bedøvelsesmidler
  • legemidler mot psyksiske helseproblemer
  • digoksin (legemiddel mot hjertesvikt)
  • ciklosporin (legemiddel mot visse problemer med immunsystemet)
  • mivakurium og suksametonium (muskelavslappende legemidler)
  • fluoksetin og paroksetin (legemiddel mot depresjon)
Innta av Metoclopramide Orifarm sammen med alkohol
Alkohol bør ikke inntas under behandling med metoklopramid fordi det øker den beroligende virkningen ved Metoclopramide Orifarm.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Metoclopramide Orifarm kan om nødvendig tas under graviditet. Legen vil avgjøre om du bør bruke dette legemidlet.
Metoclopramide Orifarm anbefales ikke dersom du ammer, fordi metoklopramid utskilles i morsmelk og kan påvirket barnet.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle døsighet, svimmelhet eller oppleve ukontrollerbare rykninger og uvanlig muskelspenning som forvrir kroppen etter at du har brukt Metoclopramide Orifarm. Dette kan påvirke synet og evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Metoclopramide Orifarm inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer i form av galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet. Rådfør deg med lege dersom du vet at du har sukkerintoleranse.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Metoclopramide Orifarm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Alle indikasjoner (voksne)
Den anbefalte enkeltdosen er 10 mg opptil tre ganger per dag.
Den største anbefalte dosen per dag er 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvekt.
Behandlingens lengste anbefalte varighet er 5 dager.
For å forhindre forsinket kvalme og oppkast som kan forekomme etter cellegiftbehandling (barn i alderen 1–18 år)
Den anbefalte dosen er 0,1–0,15 mg/kg kroppsvekt opp til 3 ganger per dag. Dosen tas gjennom munnen (oralt).
Den største dosen i løpet av 24 timer er 0,5 mg/kg kroppsvekt.
Doseringstabell

Alder

Kroppsvekt

Dose

Hyppighet

1–3 år

10–14 kg

1 mg

Opptil 3 ganger daglig

3–5 år

15–19 kg

2 mg

Opptil 3 ganger daglig

5–9 år

20–29 kg

2,5 mg

Opptil 3 ganger daglig

9–18 år

30–60 kg

5 mg

Opptil 3 ganger daglig

15–18 år

Over 60 kg

10 mg

Opptil 3 ganger daglig

Du bør ikke bruke dette legemidlet i mer enn 5 dager for å forhindre forsinket kvalme og oppkast som kan forekomme etter cellegiftbehandling.
Metoclopramide Orifarm egner seg ikke til bruk hos barn som veier under 30 kg.
Andre legemiddelformer eller -styrker kan egne seg bedre.
Tabletten kan deles i like doser.
Administrasjonsmåte
For å unngå overdosering må du vente minst 6 timer mellom hver metoklopramiddose. Det gjelder også dersom du kaster opp og avviser dosen.
Eldre
Det kan være nødvendig å redusere dosen avhengig av nyreproblemer, leverproblemer og allmennhelsetilstand.
Voksne med nyreproblemer
Rådfør deg med lege dersom du har nyreproblemer. Dosen bør reduseres dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Voksne med leverproblemer
Rådfør deg med lege dersom du har leverproblemer. Dosen bør reduseres dersom du har alvorlige leverproblemer.
Barn og ungdom
Metoklopramid må ikke brukes hos barn under 1 år (se avsnitt 2).
Dersom du tar for mye av Metoclopramide Orifarm
Kontakt lege eller apotek umiddelbart. Du kan oppleve ukontrollerbare bevegelser (ekstrapyramidale forstyrrelser), føle døsighet, få bevissthetsbesvær og oppleve forvirrethet, hallusinasjon og hjerteproblemer. Legen kan skrive ut en behandling for disse tegnene dersom det er nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Metoclopramide Orifarm
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandlingen, og kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn mens du bruker dette legemidlet:
  • ukontrollerbare bevegelser (som ofte omfatter hodet eller halsen): Dette kan forekomme hos barn eller ungdom og særlig ved bruk av høye doser. Disse tegnene forekommer vanligvis i begynnelsen av behandlingen og kan også forekomme etter ett enkelt inntak. Bevegelsene vil stoppe etter riktig behandling
  • høy feber, høyt blodtrykk, kramper, svette, spyttproduksjon: Dette kan være tegn på en tilstand kalt malignt nevroleptika-syndrom
  • kløe eller hudutslett, svette i ansiktet, på leppene eller på halsen, pustebesvær: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon som kan være alvorlig
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • døsighet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 10 personer)
  • depresjon
  • ukontrollerbare bevegelser som f.eks rykninger, risting, forvridning eller muskelsammentrekning (stivhet)
  • symptomer som minner om Parkinsons sykdom (stivhet, skjelving)
  • rastløshet
  • blodtrykksfall (særlig ved intravenøst inntak)
  • diaré
  • kraftløshet
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • økt nivå av et hormon kalt prolaktin i blodet, noe som kan forårsake melkeproduksjon hos menn og hos kvinner som ikke ammer
  • uregelmessig menstruasjon
  • hallusinasjon
  • nedsatt bevissthetsnivå
  • langsom hjerterytme (særlig ved intravenøst inntak)
  • allergi
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • forvirrethet
  • krampe (spesielt hos epileptikere)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • unormalt blodpigmentnivå som kan forandre hudfargen
  • unormal forstørrelse av brystene (gynekomasti)
  • ufrivillige muskelrykninger etter langtidsbruk, særlig hos eldre
  • høy feber, høyt blodtrykk, kramper, svette, spyttproduksjon: Dette kan være tegn på en tilstand kalt malignt nevroleptika-syndrom
  • endringer i hjerterytmen, som kan ses på en EKG-prøve
  • hjertestans (særlig ved intravenøst inntak)
  • sjokk (alvorlig blodtrykksfall) (særlig ved intravenøst inntak)
  • besvimelsesanfall (særlig ved intravenøst inntak)
  • allergisk reaksjon som kan være alvorlig (særlig ved intravenøst inntak)
  • svært høyt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Metoclopramide Orifarm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Metoclopramide Orifarm
  • Virkestoffet er metoklopramidhydroklorid.
  • Andre innholddsstoffer er laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse, maisstivelse, silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat.
Hvordan Metoclopramide Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Hvit til offwhite, rund, bikonveks udrasjert tablett med en diameter på 7,00 mm, preget med ‘BD’ på den ene siden og delestrek på den andre siden.
Pakningsstørrelser:
Gjennomtrykkspakninger av PVC/PVdC/aluminium: 20, 30, 40, 50, 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemslandene under følgende navn:
Danmark, Norge, Sverige: Metoclopramide Orifarm
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.04.2014

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiemetikum (antiemetika): Legemiddel som demper kvalme.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.