Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Metformin Sandoz 1000 mg filmdrasjerte tabletter

metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metformin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Metformin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Metformin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metformin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Metformin Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Metformin Sandoz er
Metformin inneholder metformin, et legemiddel for behandling av diabetes. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider.
Insulin er et hormon som dannes i bukspyttkjertelen, og som gjør at kroppen din tar opp glukose (sukker) fra blodet. Kroppen din bruker glukose for å danne energi eller lagrer glukosen for fremtidig bruk.
Hvis du har diabetes, lager ikke bukspyttkjertelen din nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å bruke det insulinet som produseres på rett måte. Dette fører til høyt nivå av glukose i blodet ditt. Metformin hjelper til å redusere mengden av glukose i blodet til et så normalt nivå som mulig.
Hvis du er voksen og overvektig, vil bruk av metformin over lengre tid også bidra til å minske risikoen for komplikasjoner i forbindelse med diabetes. Metformin er forbundet med enten en stabil kroppsvekt eller moderat vektreduksjon.
Hva Metformin Sandoz brukes til
Metformin Sandoz brukes til å behandle pasienter med type 2 diabetes (også kalt 'ikke-insulinavhengig diabetes') når kostholdsprogram og fysisk aktivitet alene ikke er nok for å kontrollere blodsukkernivået ditt. Dette blir spesielt brukt hos overvektige pasienter.
  • Voksne kan ta Metformin Sandoz alene eller sammen med andre legemidler til behandling av diabetes (legemidler som tas via munnen eller insulin).
  • Barn og ungdom som er 10 år og eldre, kan ta Metformin Sandoz alene eller sammen med insulin.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Metformin Sandoz
Bruk ikke Metformin Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor metformin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du har ukontrollert diabetes, med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose”) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk prekoma. Symptomene omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • dersom kroppen din mister for mye væske (dehydrering), for eksempel på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, eller dersom du har kastet opp flere ganger på rad. Dehydrering kan føre til nyreproblemer som øker risikoen for laktacidose (se Advarsler og forsiktighetsregler).
  • dersom du har en alvorlig infeksjon, for eksempel en infeksjon som berører ditt lunge- eller bronkiesystem eller nyrene. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer og øke risikoen for laktacidose (se Advarsler og forsiktighetsregler).
  • dersom du får behandling for hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteattakk, har alvorlige problemer med din blodsirkulasjon (slik som sjokk) eller har pustevansker. Dette kan føre til mangel av oksygen i vevet som øker risikoen for laktacidose (se Advarsler og forsiktighetsregler).
  • dersom du drikker mye alkohol.
Dersom noen av de ovenfor nevnte punkter passer på deg, må du rådføre deg med legen din, før du begynner med dette legemiddelet.
Advarsler og forsiktighetsreglerRisiko for laktacidose
Metformin Sandoz kan forårsake en svært sjelden, men veldig alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt hvis nyrene dine ikke fungerer tilstrekkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også økt ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, vedvarende faste eller høyt inntak av alkohol, dehydrering (se ytterligere informasjon under), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen ikke får tilført nok oksygen (slik som akutt alvorlig hjertesykdom).
Rådfør deg med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Slutt å ta Metformin Sandoz for en kort periode dersom du har en tilstand forbundet med dehydrering (betydelig tap av væske i kroppen) slik som kraftig oppkast, diaré, feber, opphold i hete eller dersom du drikker mindre væske enn vanlig. Rådfør deg med legen din.
Slutt å ta Metformin Sandoz og kontakt umiddelbart lege eller oppsøk nærmeste sykehus dersom du får noen av symptomene på laktatacidose, da dette kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • nedsatt kroppstemperatur og hjerterytme.
Laktatacidose er en medisinsk nødsituasjon som må behandles på sykehus.
Dersom du skal ha en stor operasjon, må du slutte å bruke Metformin Sandoz under operasjonen og en stund etterpå. Legen vil bestemme når du må stoppe behandlingen med Metformin Sandoz og når du kan begynne igjen.
Under behandlingen med Metformin Sandoz vil legen undersøke hvor godt nyrene dine fungerer minst én gang i året eller hyppigere dersom du er eldre og/eller nyrefunksjonen din forverres.
Metformin Sandoz alene forårsaker ikke hypoglykemi (for lavt blodsukker), men dersom du tar Metformin Sandoz sammen med andre legemidler for å behandle diabetes (som sulfonylurea, insulin eller meglitinider), er det risiko for hypoglykemi. Hvis du får symptomer på hypoglykemi, som svakhet, svimmelhet, økt svetting, hjertebank, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsproblemer, hjelper det vanligvis å spise eller drikke noe som inneholder sukker.
Andre legemidler og Metformin Sandoz
Hvis du må ha en injeksjon med kontrastmiddel som inneholder jod inn i blodet, f.eks. i forbindelse med røntgen eller skanning, må du slutte å ta metformin før eller når du får injeksjonen. Legen vil bestemme når du må stoppe behandlingen med Metformin Sandoz og når du kan begynne igjen.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du kan ha behov for hyppigere blodsukkermålinger og kontroll av nyrefunksjonen eller det kan hende at legen må justere dosen med metformin. Det er spesielt viktig at du informerer legen hvis du bruker:
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler til behandling av smerte og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, slik som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler til behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
  • beta-2 agonister, slik som salbutamol eller terbutalin (brukes til behandling av astma)
  • kortikosteroider (brukes til behandling av mange ulike tilstander, slik som alvorlig betennelse av huden eller astma)
  • legemidler som kan endre mengden av Metformin Sandoz i blodet, spesielt hvis du har nedsatt nyrefunksjon (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
  • andre legemidler til behandling av diabetes.
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Metformin Sandoz sammen med alkohol
Unngå å drikke for mye alkohol mens du bruker Metformin Sandoz, da dette kan øke risikoen for laktatacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Graviditet og amming
Under graviditet trenger du insulin for å behandle diabetesen din. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dette legemidlet anbefales ikke dersom du ammer eller dersom du planlegger å amme spedbarnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Metformin Sandoz brukt alene forårsaker ikke hypoglykemi (et for lavt blodsukkernivå). Det betyr at det ikke vil påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Du må imidlertid være spesielt forsiktig hvis du bruker Metformin Sandoz sammen med andre legemidler til behandling av diabetes, som kan forårsake hypoglykemi (slik som sulfonylurea, insulin, meglitinider). Symptomer på hypoglykemi er svakhet, svimmelhet, økt svetting, rask hjerterytme, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsproblemer. Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Metformin Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Metformin Sandoz kan ikke erstatte fordelene med en sunn livsstil. Fortsett å følge eventuelle råd om kosthold som legen din har gitt deg og mosjoner regelmessig.
*Tabletter som inneholder 500 mg og 850 mg mg med virkestoffet metforminhydroklorid er også tilgjengelig for individuell dosejustering.
Den anbefalte dosen er:
Barn på 10 år og eldre og ungdommer starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg Metformin Sandoz* én gang daglig. Maksimal daglig dose er 2000 mg som tas som 2 eller 3 adskilte doser. Behandling av barn mellom 10 og 12 år er kun anbefalt etter spesielt råd fra legen din, da det finnes lite erfaring med denne aldersgruppen.
Voksne starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg Metformin Sandoz* to eller tre ganger daglig. Maksimal daglig dose er 3000 mg som tas som 3 adskilte doser.
Dersom du også bruker insulin, vil legen din fortelle deg hvordan du skal starte med Metformin Sandoz.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Oppfølging
  • Legen din vil ta blodprøver regelmessig og tilpasse dosen med Metformin Sandoz til ditt blodsukkernivå. Sørg for at du snakker med legen din regelmessig. Dette er spesielt viktig for barn og ungdom eller hvis du er eldre.
  • Legen din vil også kontrollere hvor godt nyrene dine fungerer minst én gang i året. Hvis du er eldre eller hvis nyrene dine ikke fungerer normalt, kan du ha behov for hyppigere undersøkelser.
Hvordan du bruker Metformin Sandoz
Ta Metformin Sandoz sammed med eller etter et måltid. Dette vil redusere risikoen for bivirkninger som påvirker fordøyelsen. Ikke knus eller tygg tablettene. Svelg hver tablett med et glass vann.
  • Hvis du tar én dose daglig, ta den om morgenen (til frokost).
  • Hvis du tar to doser daglig, ta dem morgen (frokost) og kveld (middag).
  • Hvis du tar tre doser daglig, ta dem morgen (frokost), formiddag (lunsj) og kveld (middag).
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du etter en tid tror at effekten av Metformin Mylan er for sterk eller svak.
Dersom du tar for mye av Metformin Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har tatt mer Metformin Sandoz enn du skal, kan du få laktacidose. Symptomer på laktacidose er oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell sykdomsfølelse med alvorlig trøtthet og pustevansker. Hvis du får dette kan det hende at du trenger umiddelbar behandling, da laktatacidose kan føre til koma. Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Metformin Sandoz
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå:
Metformin Sandoz kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du slutte å ta Metformin Sandoz og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • fordøyelsesproblemer, som for eksempel at man føler seg dårlig (kvalme), blir dårlig (kaster opp), diaré, magesmerter (abdominale smerter) og manglende matlyst. Disse bivirkningene oppstår oftest ved starten av behandlingen med Metformin Sandoz. Det hjelper dersom du fordeler dosene ut over dagen, og dersom du tar Metformin Sandoz i forbindelse med eller etter et måltid. Dersom symptomene fortsetter, må du slutte å ta Metformin Sandoz og rådføre deg med lege.
Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • smaksforandringer.
Svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • unormale leverfunksjonsprøver eller hepatitt (leverbetennelse, kan forårsake tretthet, tap av matlyst, vekttap, med eller uten gulskjær i huden og det hvite i øynene).
    Hvis du opplever dette, slutt å ta Metformin Sandoz og snakk med legen din med en gang.
  • hudreaksjoner, som for eksempel rød hud (erytem), kløe eller kløende utslett (elveblest).
  • lave vitamin B12-nivåer i blodet.
Barn og ungdom
Begrensede data på barn og ungdom viser at symptomene var likedan i forløp og alvorlighet som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Metformin Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn. Dersom et barn behandles med Metformin Sandoz, anbefales det at foreldre og helsepersonell overvåker bruken av dette legemidlet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Metformin Sandoz
  • Virkestoff er metforminhydroklorid.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid tilsvarende 780 mg metformin.
  • Andre innholdstoffer er:
    Povidon K90, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 4000, fargestoffet titandioksid  (E171).
Hvordan Metformin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Metformin Sandoz 1000 mg filmdrasjerte tabletter er hvite og ovale med en delestrek, merket med ”M 1G” på den ene siden og glatt på den andre siden.
Metformin Sandoz 1000 mg er tilgjengelig i
  • PVC aluminium-blister med 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 300 filmdrasjerte tabletter
  • HDPE-tablettbeholder med LDPE-lokk med 100 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Tablettens størrelse: ca. 19 mm × 10 mm.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirkere
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek S.A, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.02.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cox (cyklooksygenase): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.