Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Malfin 10 mg depottabletter

Malfin 30 mg depottabletter

Malfin 60 mg depottabletter

Malfin 100 mg depottabletter

Malfin 200 mg depottabletter

morfinsulfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Malfin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Malfin
  3. Hvordan du bruker Malfin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Malfin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Malfin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
  • Depottablettene inneholder enten 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg eller 200 mg morfinsulfat (som pentahydrat). En depottablett virker ved at morfinen sakte slippes ut i blodet slik at den gir en langtidsvirkning. Morfin tilhører en legemiddelgruppe som kalles analgetika, som brukes til smertelindring.
  • Malfin brukes til smertelindring av sterke smerter, spesielt smerter etter en operasjon eller kreftsmerter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Malfin
Bruk ikke Malfin
  • hvis du er allergisk overfor morfin eller noen av de andre hjelpestoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har pusteproblemer
  • hvis du har epilepsi eller noensinne har hatt anfall
  • hvis du har en hodeskade
  • hvis du har akutte leverproblemer
  • hvis du har alvorlige fordøyelsesproblemer
  • hvis du har operert din galleblære eller galleganger
  • hvis du har sykdom som kan føre til økt trykk i hjernen
  • hvis du skal gjennomgå kordotomi (en operasjon på ryggmargen for å lindre vedvarende smerte) innenfor neste 24 timer
  • hvis du ofte drikker store mengder alkohol
  • hvis du bruker en monoaminoksidasehemmer, f.eks. moklobemid eller fenelzin (brukes til behandling av depresjon), eller har brukt slike legemidler i de siste to ukene
  • hvis du bruker legemidler som har en tilsvarende eller motsatt effekt av morfin, f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazokin.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Malfin:
  • hvis du har problemer med din galleblære, galleganger eller urinveier.
  • hvis du har en forstørret prostata.
  • hvis du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (lavt stoffskifte); du kan behøve en lavere dose.
  • hvis du har problemer med binyrene.
  • hvis du har problemer med fordøyelsen.
  • hvis du har pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
  • hvis du har lavt blodtrykk med lavt blodvolum (skyldes som oftest alvorlig blodtap).
  • hvis du opplever bevissthetsforstyrrelser.
  • hvis du har alvorlig redusert lever- eller nyrefunksjon; du kan behøve en lavere dose.
  • hvis du har operert magen eller skal gjennomgå en operasjon.
  • hvis du har vært avhengig av narkotika eller alkohol. Gi også beskjed hvis du føler at du blir avhengig av Malfin mens du bruker det. Du kan ha begynt å tenke mye på når du kan ta den neste dosen, selv om du ikke trenger den for smerten.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende symptomer mens du tar Malfin:
  • Økt smertefølsomhet til tross for at du tar større doser (hyperalgesi). Legen din vil vurdere om du trenger en doseendring eller om du skal bytte til et annet sterkt smertestillende legemiddel (se avsnitt 2).
  • Svakhet, tretthet, manglende appetitt, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Dette kan være et symptom på at binyrene produserer for lite av hormonet kortisol, og det kan være at du må ta hormontilskudd.
  • Tap av seksualdrift, impotens, opphør av menstruasjon. Dette kan skyldes redusert produksjon av kjønnshormoner.
  • Abstinenssymptomer eller avhengighet. De vanligste abstinenssymptomene er nevnt i avsnitt 3. Hvis dette skjer, kan legen din endre type medisin eller tid mellom doser.
  • hvis du drikker alkohol mens du bruker dette legemidlet kan det føre til at du føler deg mer søvnig eller øke risikoen for å få alvorlige bivirkninger som f.eks. kortpustethet med risiko for slutte å puste og bevisstløshet. Det er ikke anbefalt å drikke alkohol mens du bruker Malfin (se også ”Inntak av Malfin sammen med mat og drikke”).
  • hvis du har brukt Malfin over lang tid. Bruk av disse tablettene bør ikke avsluttes plutselig, men bør gradvis reduseres i henhold til legens anvisninger.
Barn
Barn under 6 år skal ikke bruke Malfin depottabletter.
Andre legemidler og Malfin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
En interaksjon innebærer at legemidler som brukes samtidig påvirker hverandres virkninger og bivirkninger. En interaksjon kan oppstå når disse tablettene brukes sammen med:
  • Beroligende legemidler eller sovetabletter
  • Muskelavslappende legemidler
  • Antihypertensiva (til behandling av høyt blodtrykk)
  • Cimetidin (mot magesår)
  • Rifampicin (mot tuberkulose)
  • Monoaminoksidasehemmere (mot depresjon)
  • Legemidler som har en tilsvarende eller motsatt effekt av morfin, f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazokin
  • Klomipramin eller amitriptylin (mot depresjon).
Samtidig bruk av Malfin og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du skal ta Malfin sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Inntak av Malfin sammen med mat, drikke og alkohol
Du skal ikke drikke alkoholholdige drikker eller bruke reseptpliktige eller reseptfrie legemidler som innholder alkohol, mens du bruker dette legemidlet. Bruk av alkohol sammen med dette legemidlet kan føre til at virkestoffet morfinsulfat frigis raskt og tas raskere opp i kroppen noe som igjen kan føre til at dosen kan bli dødelig.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Det er ikke anbefalt å bruke Malfin dersom du er gravid. Hvis Malfin brukes over lengre tid under graviditeten, er det en risiko for at det nyfødte barnet har abstinenssymptomer som bør behandles av en lege.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Amming
Morfinsulfat går over i morsmelk hos mennesker. Det er derfor ikke anbefalt å bruke Malfin dersom du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
  • Malfin kan påvirke din konsentrasjons- og reaksjonsevne
  • Kjør ikke bil og bruk ikke verktøy eller maskiner
  • Alkoholinntak eller bruk av beroligende midler kan forverre disse symptomene (se også ”Inntak av Malfin sammen med mat, drikke og alkohol”)
Malfin 10, 30 og 60 mg inneholder laktose:
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Malfin 30 mg inneholder nykockin (E 124).
Kan forårsake allergiske reaksjoner.
Malfin 60 mg inneholder paraoransje (E 110) og nykockin (E 124).
Kan forårsake allergiske reaksjoner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Malfin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tablettene skal svelges hele med vann. Tablettene må ikke deles, knuses, oppløses eller tygges.
Bruk ikke flere tabletter enn avtalt med legen.
Den anbefalte dosen er:
Voksne og ungdom over 12 år:
Startdosen er 10-30 mg hver 12. time.
Legen din kan øke dette etter dine behov.
Barn (alder 6-11 år):
Dosen tilpasses etter barnets vekt.
Startdosen er 0,2-0,8 mg morfin/kg kroppsvekt hver 12. time.
Legen kan øke dosen om nødvendig.
Eldre personer, personer med lav kroppsvekt, og pasienter med underaktiv skjoldbruskkjertel (lavt stoffskifte) eller lever- eller nyreproblemer, kan behøve en lavere dose.
Smertestillende etter en operasjon:
Legen din kan anbefale følgende 24 timer etter din operasjon, eller når tarmfunksjonen har normalisert seg:
Dersom du veier mindre enn 70 kg: 20 mg hver 12. time
Dersom du veier mer enn 70 kg: 30 mg hver 12. time
Eldre personer kan behøve en lavere dose.
Bruk hos barn er ikke anbefalt for denne indikasjonen.
Dersom du tar for mye av Malfin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du eller noen andre har tatt for mange tabletter kan følgende symptomer oppstå: knappenålspupiller, pusteproblemer, lavt blodtrykk (svimmelhet), sjokk og pustevansker som fører til bevisstløshet eller til og med dødsfall. I tillegg, har rask puls, lavere kroppstemperatur, slapp skjelettmuskulatur blitt observert. Krampeanfall har vært observert hos barn.
Du kan få lungebetennelse av å inhalere oppkast eller fremmedstoff, symptomer kan inkludere andpustethet, hoste og feber.
Dersom du har glemt å ta Malfin
Dersom du glemmer å ta en tablett, bør du ta den så fort du husker det, dersom det ikke snart er tid for å ta neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta den neste dosen på riktig tidspunkt.
Dersom du avbryter behandling med Malfin
Ikke avbryt behandling med Malfin med mindre det er avtalt med legen din. Hvis du ønsker å avbryte behandlingen med Malfin, må du spørre legen din hvordan du sakte kan redusere dosen slik at du unngår abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer kan inkludere kroppsverk, skjelving, diaré, magesmerte, kvalme, influensalignende symptomer, raske hjerteslag og store pupiller. Psykologiske symptomer inkluderer en intens følelse av utilfredshet, angst og irritabilitet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noe av det følgende, skal du stoppe bruken av Malfin og straks kontakte lege eller sykehus:
  • En plutselig sykdomsfølelse, angst, skjelving, kløe, blek eller rød hud, svetting, av og til kortpustethet, rask puls og sjokk (anafylaktisk og anafylaktoid reaksjon).
  • Opphovning av ansikt, lepper, munn eller hals, som kan føre til problemer med å svelge eller puste.
Disse er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer), men alvorlige bivirkninger. Opplever du disse kan du ha en alvorlig allergisk reaksjon overfor Malfin. Umiddelbart legetilsyn eller sykehusinnleggelse kan være nødvendig.
Informer legen dersom du får noen av følgende symptomer:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Trøtthet
  • Knappenålspupiller
  • Kvalme, oppkast og forstoppelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Forvirring, humørsvingninger, hallusinasjoner, opphisselse, trøtthetsfølelse
  • Svimmelhet (vertigo), hodepine
  • Hjertebank
  • Åndedrettsproblemer
  • Tørr munn og kolikk (smertefulle magekramper)
  • Svetting og ansiktsrødme
  • Vannlatingsproblemer, kraftig smerte øverst i magen eller langs ryggen (galle- eller urinveisspasmer)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Kløe og elveblest
  • Søvnløshet, økt trykk i hjernen som fører til hodepine, oppkast og synstap
  • Tåkesyn
  • Rask eller langsom puls
  • Lavt blodtrykk
  • Astmaanfall hos disponerte pasienter
  • Frysninger
  • Generell svakhet og tap av styrke som eventuelt fører til besvimelse
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
  • En økt smertefølsomhet
  • Abstinenssymptomer eller avhengighet (se avsnitt 3 for symptomer: «Dersom du avbryter behandling med Malfin»)
Som for andre legemidler som inneholder morfin, kan avhengighet oppstå ved feil bruk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Malfin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP/”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar 200 mg blisterbrettet i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Malfin
  • Virkestoff er morfinsulfat (som pentahydrat).
    Hver depottablett inneholder 10 mg morfinsulfat tilsvarende 7,5 mg morfin.
    Hver depottablett inneholder 30 mg morfinsulfat tilsvarende 22,5 mg morfin.
    Hver depottablett inneholder 60 mg morfinsulfat tilsvarende 45 mg morfin.
    Hver depottablett inneholder 100 mg morfinsulfat tilsvarende 75 mg morfin.
    Hver depottablett inneholder 200 mg morfinsulfat tilsvarende 150 mg morfin.
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, makrogol 400 og titandioksid (E171).
  • 100 mg tablettene inneholder også svart jernoksid (E172).
  • 60 mg tablettene inneholder også laktosemonohydrat, paraoransje (E110) og nykockin (E124).
  • 30 mg tablettene inneholder også laktosemonohydrat, nykockin (E124) og indigokarmin (E132).
  • 10 mg tablettene inneholder også laktosemonohydrat, gult og brunt jernoksid (E172).
Hvordan Malfin ser ut og innholdet i pakningen
  • 10 mg tabletter er grå-rosa, filmdrasjerte tabletter, med inskripsjonen “10”,
    30 mg tabletter er grå-blå, filmdrasjerte tabletter, med inskripsjonen “30”,
    60 mg tabletter er rosa, filmdrasjerte tabletter, med inskripsjonen “60”,
    100 mg tabletter er offwhite, filmdrasjerte tabletter, med inskripsjonen “100”,
    200 mg tablettene er hvite til offwhite filmdrasjerte tabletter uten inskripsjon.
  • Legemidlet er tilgjengelig i pakningsstørrelsene 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60 eller 100 tabletter og 200 mg er i tillegg tilgjengelig som 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Sverige
Tilvirkere:
Pharmachemie B. V., Haarlem, Nederland
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungarn
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Teva Norway AS
Hagaløkkveien 13
N-1383 Asker
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.01.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kolikk: Man snakker om kolikk når et spedbarn - daglig eller nesten daglig og ofte på samme tidspunkt av døgnet - gråter utrøstelig i flere timer. Symptomene starter i løpet av barnets første levemåned, og går over av seg selv når barnet er omkring 3 måneder gammelt. Tilstanden kalles derfor også tremåneders-kolikk. Årsaken til kolikk er ukjent.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.