Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter

Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter

olaparib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lynparza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lynparza
  3. Hvordan du bruker Lynparza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lynparza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Lynparza er og hva det brukes motHva Lynparza er og hvordan det virker
Lynparza inneholder virkestoffet olaparib. Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en PARP-hemmer (poly [adenosindifosfat‑ribose] polymerase‑hemmer).
PARP-hemmere kan ødelegge kreftceller som er dårlige til å reparere skade på DNA. Disse spesifikke kreftcellene kan identifiseres ved:
  • respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller
  • å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som BRCA (et brystkreftgen)
Hva Lynparza brukes mot
Lynparza brukes til å behandle:
  • en type eggstokkreft (BRCA-mutert) som har respondert på den første standardbehandlingen med kjemoterapi som inneholder platina.
    • Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert eggstokkreft.
  • eggstokkreft som har kommet tilbake. Det brukes når tidligere standard behandling med kjemoterapi som inneholder platina har virket på kreften.
  • en viss type brystkreft (BRCA-mutert HER2-negativ) som har spredd seg videre fra den opprinnelige svulsten. Du bør ha fått kjemoterapi enten før eller etter at kreften har spredd seg.
    • Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA‑mutert brystkreft.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Lynparza
Bruk ikke Lynparza:
  • dersom du er allergisk overfor olaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).
Bruk ikke Lynparza hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Lynparza hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Lynparza:
  • dersom du har et lavt antall blodlegemer ved tester. Dette kan være et lavt antall røde eller hvite blodceller eller et lavt antall blodplater. Se avsnitt 4 for mer informasjon om disse bivirkningene, inkludert tegn og symptomer du må se opp for (f.eks. feber eller infeksjon, blåmerker eller blødning). I sjeldne tilfeller kan dette kan være tegn på mer alvorlige problemer med benmargen, som ‘myelodysplastisk syndrom’ (MDS) eller ‘akutt myelogen leukemi’ (AML).
  • dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som pustebesvær, hoste eller tung pust. Et lite antall pasienter som ble behandlet med Lynparza rapporterte om betennelse i lungene (pneumonitt). Pneumonitt er en alvorlig tilstand som ofte kan kreve sykehusbehandling.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier, før eller under behandling med Lynparza, hvis du tror at noe av dette gjelder deg.
Prøver og kontroller
Legen din vil sjekke blodet ditt før og under behandling med Lynparza.
Du vil avgi en blodprøve:
  • før behandling
  • hver måned i det første behandlingsåret
  • med jevne mellomrom etter legens avgjørelse etter det første året av behandlingen.
Hvis blodcelletallet synker til et lavt nivå, kan du trenge en blodoverføring (hvor du får nytt blod eller et blodbasert produkt fra en donor).
Andre legemidler og Lynparza
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette er fordi Lynparza kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Lynparza virker på.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
  • ethvert annet kreftlegemiddel
  • vaksine eller legemiddel som kan svekke immunforsvaret, siden det kan bli nødvendig å overvåke din tilstand nøye
  • itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner
  • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
  • proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz - brukes mot virusinfeksjoner, inkludert HIV
  • rifampicin, rifapentin, rifabutin - brukes mot bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose (TB)
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall (kramper) og epilepsi
  • plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) - brukes hovedsakelig mot depresjon
  • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - brukes til å behandle hjertesykdommer eller høyt blodtrykk
  • bosentan - brukes til å behandle høyt blodtrykk i lungearteriene
  • statiner, f.eks. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - brukes til å senke kolesterolnivået i blodet
  • dabigatran - brukes som blodfortynnende middel
  • glibenklamid, metformin, repaglinid - brukes til å behandle diabetes
  • ergotalkaloider - brukes til behandling av migrene og hodepine
  • fentanyl - brukes til å behandle smerter ved kreft
  • pimozid, kvetiapin ‑ brukes til å behandle psykiske lidelser
  • cisaprid - brukes til å behandle mageproblemer
  • kolkisin - brukes til å behandle urinsyregikt
  • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - brukes for å svekke immunsystemet
  • metotreksat - brukes til å behandle kreft, leddgikt og psoriasis
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen andre legemidler. Legemidlene listet opp her er ikke de eneste som kan påvirke Lynparza.
Lynparza sammen med drikke
Unngå å drikke grapefruktjuice mens du behandles med Lynparza. Det kan påvirke effekten til legemidlet.
Prevensjon, graviditet og amming
Kvinnelige pasienter:
  • Du må ikke bruke Lynparza hvis du er gravid eller kan bli gravid. Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet
  • Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Dersom du har samleie bør du bruke to sikre prevensjonsmidler når du tar dette legemidlet, og i 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza. Det er ikke kjent om Lynparza påvirker effektiviteten til enkelte hormonelle prevensjonsmidler. Rådfør deg med legen hvis du tar et hormonelt prevensjonsmiddel, da legen din kan anbefale deg å bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg
  • Du bør ta en graviditetstest før du starter med Lynparza, regelmessig under behandlingen, og 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza. Dersom du blir gravid i løpet av denne tiden, må du snakke med legen din umiddelbart
  • Det er ikke kjent om Lynparza skilles ut i morsmelk. Du skal ikke amme dersom du tar Lynparza og i 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza. Rådfør deg med lege dersom du planlegger å amme
Mannlige pasienter:
  • Du må bruke kondom ved seksuell aktivitet med en kvinnelig partner, selv om hun er gravid, mens du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen. Det er ikke kjent om Lynparza går over i sæden
  • Din kvinnelige partner må også bruke egnet prevensjon
  • Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen
Kjøring og bruk av maskiner
Lynparza kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel, svak eller utmattet mens du tar Lynparza.
Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Lynparza
Legen din har forskrevet Lynparza filmdrasjerte tabletter til deg. Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 50 mg kapsel.
  • Dosene av Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme
  • Hvis du tar feil dose eller en kapsel istedenfor en tablett, kan det hende Lynparza ikke virker riktig eller gir flere bivirkninger
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvordan du tar dette legemidlet
  • Svelg Lynparza tablettene hele, med eller uten mat
  • Ta Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden
  • Ikke tygg, knus, løs opp eller del tablettene. Dette kan påvirke hvor raskt legemidlet kommer inn i kroppen din
Hvor mye du skal ta
  • Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Lynparza du skal ta. Det er viktig at du tar hele den anbefalte dosen hver dag. Fortsett å gjøre det slik så lenge lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg
  • Den vanlige anbefalte dosen er 300 mg (2 tabletter à 150 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter hver dag
Legen din kan forskrive en annen dose dersom:
  • du har nyreproblemer. Du vil bli bedt om å ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) to ganger daglig – totalt 4 tabletter hver dag
  • du bruker visse legemidler som kan påvirke Lynparza (se avsnitt 2)
  • du får visse bivirkninger mens du bruker Lynparza (se avsnitt 4). Legen din kan senke dosen eller stoppe behandlingen, enten i en kort periode eller permanent
Dersom du tar for mye av Lynparza
Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.
Dersom du har glemt å ta Lynparza
Hvis du har glemt å ta Lynparza, ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt. Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • tungpustethet, utmattelse (fatigue), blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på et redusert antall røde blodceller (anemi)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • allergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet, som er tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner)
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme
  • oppkast
  • tretthet eller svakhet
  • fordøyelsesbesvær eller halsbrann (dyspepsi)
  • smerter i mageregionen under ribbeina
  • manglende appetitt
  • hodepine
  • mat smaker annerledes (dysgeusi)
  • svimmelhet
  • hoste
  • kortpustethet
  • diaré - hvis det blir alvorlig, informer legen din umiddelbart
Svært vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni) – du kan merke følgende symptomer:
    • blåmerker eller blødninger som varer lenger enn normalt hvis du skader deg
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), som kan nedsetteevnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • utslett eller kløende utslett på hoven, rød hud (dermatitt)
  • sår munn (stomatitt)
Vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:
  • lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
  • økt kreatinin i blodet – denne prøven brukes til å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:
  • økt størrelse på røde blodceller (ikke forbundet med noen symptomer)
Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.
Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever bivirkninger som ikke står i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Lynparza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lynparza
Virkestoffet er olaparib.
  • Hver Lynparza 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib
  • Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
  • Tablettkjerne: kopovidon, kolloidal vannfri silika, mannitol, natriumstearylfumarat
  • Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172) (kun 150 mg tabletter)
Se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Hvordan Lynparza ser ut og innholdet i pakningen
Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Lynparza kommer som pakninger med 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere med 8 tabletter hver), eller flerpakninger med 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.10.2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akutt myelogen leukemi (aml, akutt myeloid leukemi): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

tungpustethet (dyspné, tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.