Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte

Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte

trifluridin/tipiracil

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lonsurf er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lonsurf
  3. Hvordan du bruker Lonsurf
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lonsurf
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Lonsurf er og hva det brukes mot
Lonsurf er en type kreftbehandling (kjemoterapi) som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "cytostatiske antimetabolitter".
Lonsurf inneholder to forskjellige virkestoffer: trifluridin og tipiracil.
  • Trifluridin stopper kreftcellenes vekst.
  • Tipiracil hemmer nedbrytningen av trifluridin i kroppen og bidrar til at trifluridin virker lenger.
Lonsurf brukes til behandling av voksne med kreft i tykktarmen eller endetarmen – også kalt "kolorektalkreft" og magekreft (inkludert kreft i overgangen mellom spiserør og mage).
  • Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen.
  • Det brukes når annen behandling ikke har virket, eller hvis annen behandling ikke passer for deg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Lonsurf
Bruk ikke Lonsurf:
  • dersom du er allergisk overfor trifluridin eller tipiracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke Lonsurf dersom ovennevnte gjelder for deg. Rådfør deg med lege før du bruker Lonsurf dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom:
  • du har nyreproblemer
  • du har leverproblemer
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom du er usikker.
Behandlingen kan gi følgende bivirkninger (se avsnitt 4):
  • redusert antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for å beskytte kroppen mot bakterie- eller soppinfeksjoner. Som følge av nøytropeni kan det oppstå feber (febril nøytropeni) og blodinfeksjon (septisk sjokk)
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni) som er viktige for å stoppe blødninger, og virker ved å få blodet til å klumpe og levre seg ved skader i blodårene
  • mage- og tarmproblemer.
Prøver og undersøkelser
Legen kommer til å ta blodprøver før hver behandlingssyklus med Lonsurf. Du begynner med en ny syklus hver 4. uke. Prøvene er nødvendige fordi Lonsurf noen ganger kan påvirke blodcellene dine.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år. Dette fordi det er mulig at det ikke vil virke eller være trygt å bruke.
Andre legemidler og Lonsurf
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette er fordi Lonsurf kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke Lonsurfs virkemåte.
Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker legemidler til behandling av HIV, som zidovudin. Dette er fordi det er mulig at zidovudin ikke vil virke så godt når du bruker Lonsurf. Rådfør deg med lege om du skal bytte til en annen HIV-medisin.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom ovennevnte gjelder for deg (eller du er usikker).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Lonsurf kan skade det ufødte barnet.
Dersom du blir gravid må du og legen avgjøre om fordelene med Lonsurf er større enn risikoen for å skade barnet.
Du skal ikke amme dersom du tar Lonsurf da det er ukjent om Lonsurf går over i morsmelk.
Prevensjon
Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Du og din partner skal bruke sikre prevensjonsmetoder mens du tar dette legemidlet. Dere skal også bruke dette i 6 måneder etter at du slutter med legemidlet. Dersom du eller din partner blir gravid i denne perioden, må dere rådføre dere med lege eller apotek umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ukjent om Lonsurf endrer din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som påvirker din konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Lonsurf inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Lonsurf
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Legen bestemmer den riktige dosen til deg – dosen avhenger av din vekt og høyde.
  • Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta hver gang.
  • Du skal ta en dose 2 ganger daglig.
Hvordan du skal ta det
Du skal ta Lonsurf i 10 dager i løpet av de første 2 ukene, og så ha 2 ukers pause. Denne 4-ukers perioden kalles en "syklus". Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
  • Uke 1
    • ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager
    • ta så 2 dagers pause - ingen medisin
  • Uke 2
    • ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager
    • ta så 2 dagers pause - ingen medisin
  • Uke 3
    • ingen medisin
  • Uke 4
    • ingen medisin
Deretter begynner du igjen med en ny syklus på 4 uker og følger planen over.
Lonsurf leveres i to styrker. Legen kan foreskrive begge styrker til din dose.
Bruk av dette legemidlet
  • Ta legemidlet via munnen.
  • Svelg tablettene hele med et glass vann.
  • Tas innen 1 time etter frokost og kveldsmat.
  • Vask hendene etter håndtering av legemidlet.
Dersom du tar for mye av Lonsurf
Rådfør deg med lege eller oppsøk sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av Lonsurf. Ta med deg medisinpakningen(e).
Dersom du har glemt å ta Lonsurf
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har glemt en dose.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger (mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene):
  • Nøytropeni (svært vanlig), febril nøytropeni (vanlig) og septisk sjokk (mindre vanlig). Symptomer omfatter frysninger, feber, svetting eller andre tegn på bakterie- eller soppinfeksjon (se avsnitt 2).
  • Anemi (svært vanlig). Symptomer omfatter kortpustethet, tretthet eller blekhet (se avsnitt 2).
  • Oppkast (svært vanlig) og diaré (svært vanlig), som kan medføre uttørring dersom alvorlig eller langvarig.
  • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (mindre vanlig), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig), tarmslyng (mindre vanlig) og delvis passasjehinder i tarmen (mindre vanlig). Symptomer omfatter intense magesmerter som kan være forbundet med oppkast, blokkert eller delvis blokkert tarm, feber eller hevelse i buken.
  • Trombocytopeni (svært vanlig). Symptomer omfatter uvanlige blåmerker eller blødninger (se avsnitt 2).
  • Lungeemboli (mindre vanlig): blodpropp i lungene. Symptomer omfatter kortpustethet og smerter i brystet eller i bena.
  • Interstitiell lungesykdom er rapportert hos pasienter som har fått legemidlet. Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
Noen av disse alvorlige bivirkningene kan medføre dødsfall.
Andre bivirkninger
Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger. Mange av bivirkningene vises på laboratorieprøver - for eksempel de som påvirker blodcellene. Legen vil se etter slike bivirkninger i prøvesvarene dine.
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
  • redusert appetitt
  • kraftig tretthet (fatigue)
  • kvalme
  • redusert antall hvite blodceller (leukocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer:
  • feber
  • hårtap
  • vekttap
  • smaksforstyrrelser
  • forstoppelse
  • generell sykdomsfølelse (malaise)
  • lavt nivå av albumin eller totalprotein i blodet
  • økt bilirubinnivå i blodet - kan medføre gulhet i huden eller det hvite i øynene
  • redusert antall hvite blodceller (lymfocytter) - kan øke infeksjonsfaren
  • hevelse i hender, ben eller føtter
  • rødhet, hevelse, smerter i håndflatene og fotsålene (hånd-fotsyndrom)
  • følelse av nummenhet eller prikking og stikking i hender eller føtter
  • smerter eller plager i munnen
  • hevelse i slimhinner – dette kan være i nese, munn, svelg, øyne, skjede, lunger eller tarm
  • økte leverenzymer
  • proteiner i urinen
  • utslett, kløende eller flassende hud, rødming
Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • lavt eller høyt blodtrykk
  • blodpropp, f.eks. i hjernen eller bena
  • blodprøvesvar som viser problemer med blodlevringen slik at du lettere blør
  • mer merkbare hjerteslag, brystsmerter
  • unormal pulsøkning eller -reduksjon
  • endringer i hjerteaktivitet (EKG - elektrokardiogram)
  • økt antall hvite blodceller
  • økt antall hvite blodceller (monocytter)
  • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet
  • lavt nivå av fosfat, natrium, kalium eller kalsium i blodet
  • redusert antall hvite blodceller (granulocytter, monocytter) - kan øke infeksjonsfaren
  • høyt blodsukker (hyperglykemi), økt nivå av salt, urinstoff, kreatinin og kalium i blodet
  • blodprøvesvar som viser betennelse (økt CRP - C-reaktivt protein)
  • øresmerter
  • følelse av å snurre rundt (vertigo)
  • svimmelhet, hodepine
  • rennende nese, neseblod, bihuleplager
  • sår hals, hes stemme, stemmeproblemer
  • rødhet, kløe i øynene, øyeinfeksjoner, rennende øyne
  • tørre øyne
  • synsproblemer som tåkesyn, dobbeltsyn, redusert syn, grå stær
  • uttørring
  • oppblåsthet, tarmgass, fordøyelsesbesvær
  • smerter eller betennelse i øvre eller nedre del av fordøyelsessystemet
  • betennelse, hevelse eller blødning i tarmen
  • betennelse og infeksjon i tarmen
  • betennelse eller økt mengde magesyre i mage eller spiserør, oppstøt
  • smerter i tungen, polypper i munnen, munnsår, brekninger
  • dårlig ånde, tannråte, tann- eller tannkjøttproblemer, blødende tannkjøtt, tannkjøttinfeksjoner
  • tørr hud
  • rødming
  • hevelse eller smerter i ledd eller stortær
  • smerter eller ubehag i armer eller ben
  • smerter, inkludert kreftrelaterte smerter
  • skjelettsmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer, smerter i sener, nerver eller leddbånd
  • kuldefølelse
  • helvetesild (smerter og utslett med blærer på hud over nervebaner rammet av nervebetennelse forårsaket av herpes zoster-virus)
  • leversykdom
  • betennelse eller infeksjon i galleganger, økt diameter i galleganger
  • nyresvikt
  • virusinfeksjoner
  • hoste, kortpustethet, betennelse i bihulene, svelget, luftveiene eller lungene, luftveisinfeksjoner
  • betennelse eller infeksjon i urinblæren
  • endringer i urinprøver, blod i urinen
  • vannlatingsvansker (urinretensjon), tap av blærekontroll (inkontinens)
  • fotsopp (soppinfeksjon på føttene), gjærsoppinfeksjoner
  • vann i lungene
  • menstruasjonsforstyrrelser
  • angst
  • besvimelse (synkope)
  • svie, ubehagelig, økt eller tap av berøringssans og andre ikke alvorlige nevrologiske plager
  • utstående og kløende utslett, rød hud, blemmer, avskalling av hud, elveblest, kviser
  • mer svetting enn normalt, lysfølsomhet, negleproblemer
  • problemer med å sove eller sovne
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Lonsurf
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lonsurf
Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablett
  • Virkestoffer er trifluridin og tipiracil. 1 tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse (mais) og stearinsyre.
    • Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171) og magnesiumstearat.
    • Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablett
  • Virkestoffer er trifluridin og tipiracil. 1 tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse (mais) og stearinsyre.
    • Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og magnesiumstearat.
    • Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Hvordan Lonsurf ser ut og innholdet i pakningen
  • Lonsurf 15 mg/6,14 mg er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
  • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Hver pakning inneholder 20 filmdrasjerte tabletter (2 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 40 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger á 10 tabletter) eller 60 filmdrasjerte tabletter (6 blisterpakninger á 10 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrike
Tilvirker
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.09.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kolorektalkreft (kolorektalcancer): Samlebetegnelse på kreft i tykktarmen (kolon) og endetarmen (rektum).

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.