Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Litak

Lipomed



Virkestoff: Kladribin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

kladribin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva LITAK er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker LITAK
  3. Hvordan du bruker LITAK
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer LITAK
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva LITAK er og hva det brukes mot
LITAK inneholder virkestoffet kladribin. Kladribin er et cytotoksisk legemiddel (cellegift). Det påvirker veksten av hvite blodkreftceller som spiller en rolle i hårcelleleukemi. LITAK brukes til å behandle denne sykdommen.
2. Hva du må vite før du bruker LITAK
Bruk ikke LITAK
  • dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre innholdsstoffene i LITAK (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller ammer.
  • dersom du er under 18 år.
  • hvis du har moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • hvis du bruker andre legemidler som påvirker dannelsen av blodceller i beinmargen (myelosuppresjon).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker LITAK.
Når som helst under eller etter behandlingen må du informere legen eller sykepleieren umiddelbart hvis du:
opplever tåkesyn, mister synet eller ser dobbelt, får vanskeligheter med å snakke, opplever svakhet i en arm eller et bein, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, redusert følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring. Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hvis du hadde disse symptomene før behandling med kladribin, må du fortelle legen om eventuelle forandringer i symptomene.
Informer legen dersom du har eller har hatt:
  • lever- eller nyreproblemer
  • infeksjoner
    • dersom du har en infeksjon, skal denne behandles før du begynner å bruke LITAK.
    • dersom du merker tegn på infeksjoner (for eksempel influensalignende symptomer eller feber) under eller etter behandling med LITAK, må du øyeblikkelig melde fra til legen.
  • feber
Før og under behandlingen med LITAK skal du ta regelmessige blodprøver for å kontrollere om det er trygt å fortsette behandlingen. Legen kan avgjøre at du skal få blodoverføring for å bedre ditt nivå av blodceller. Legen vil også sjekke om lever og nyrer fungerer som de skal.
Dersom du ønsker å bli far, må du si fra til legen din før behandlingen med LITAK startes. Du bør ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen og i inntil 6 måneder etter behandlingen med LITAK. Legen kan fortelle deg om muligheten for å lagre dypfryst sperm (kryokonservering).
Andre legemidler og LITAK
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du må særlig informere legen dersom du bruker legemidler som inneholder:
  • kortikosteroider, som vanligvis brukes til å behandle betennelser
  • antivirale legemidler, som brukes til å behandle virusinfeksjoner
Du må ikke ta LITAK sammen med andre legemidler som påvirker dannelsen av blodcelller i beinmargen (myelosuppresjon).
Graviditet og amming
Du må ikke bruke LITAK hvis du er gravid. Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose. Hvis du likevel skulle bli gravid under behandlingen, må du umiddelbart si fra til legen din.
Du må ikke amme mens du behandles med LITAK og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Kjøring og bruk av maskiner
LITAK har en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du opplever døsighet, som kan skje på grunn av et lavt antall røde blodceller som følge av behandlingen med LITAK, eller svimmelhet, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker LITAK
Bruk alltid LITAK nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen din vil beregne dosen ut ifra din kroppsvekt og gi deg en detaljert forklaring av behandlingsplanen. Anbefalt daglig dose er 0,14 mg per kg kroppsvekt i 5 dager i strekk (enkelt behandlingsforløp).
LITAK må injiseres under huden din (subkutan injeksjon), på omtrent samme tid hver dag.
Dersom du selv foretar injeksjonene med LITAK, må du først få en tilstrekkelig opplæring av legen eller sykepleieren. Du finner en detaljert veiledning om injeksjonen bakerst i dette pakningsvedlegget.
Du kan også i tillegg få et annet legemiddel som inneholder virkestoffet allopurinol, for å redusere forekomsten av overflødig urinsyre.
Dersom du tar for mye av LITAK
Dersom du injiserer en ukorrekt dose, må du straks informere legen om det.
Dersom du har glemt å ta LITAK
Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å injisere en dose, må du straks informere legen om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan LITAK forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer umiddelbart legen dersom du får en eller flere av følgende bivirkninger under eller etter behandlingen med LITAK:
  • alle tegn på infeksjoner (for eksempel influensalignende symptomer)
  • feber
Det kan ikke utelukkes at kreftsykdommen kommer tilbake. Det betyr at risikoen for at du senere vil utvikle en kreftsykdom, er litt høyere enn det som er tilfelle for friske personer. Denne lett forhøyede risikoen kan skyldes hårcelleleukemi eller behandlinger som brukes for å behandle sykdommen, inkludert LITAK.
De følgende bivirkningene kan oppstå:
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere)
  • Infeksjoner
  • Feber
  • Lavt antall av visse hvite blodceller (nøytrofiler og lymfocytter) og blodplater i blodprøver.
  • Lavt antall røde blodceller, som kan føre til anemi, med symptomer som for eksempel tretthet og døsighet.
  • Nedsatt immunsystem
  • Hodepine, svimmelhet
  • Unormale pustelyder, unormale lyder i brystet, hoste
  • Kvalme, oppkast, forstoppelse og diaré
  • Hudutslett, hevelse, rødhet og sårhet rundt injeksjonsstedet, svetting. Hudreaksjonene er som regel milde til moderate, og gir seg vanligvis i løpet av noen få dager.
  • Tretthet, frysninger, dårlig appetitt
  • Utmattelse (fatigue)
Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
  • Tilbakevendende kreftsykdom
  • Lavt antall blodplater, hvilket kan føre til uvanlige blødninger (for eksempel neseblod eller blødninger i huden)
  • Søvnløshet, angst
  • Økt hjertefrekvens, unormal hjertelyd, lavt blodtrykk, redusert blodtilførsel til hjertemuskelen
  • Kortpustethet, hevelse i lungevev på grunn av infeksjon, betennelser i munn og tunge
  • Magesmerter og tilstedeværelse av for stor mengde gass i mage eller tarmer, som regel lett økning av laboratorieverdiene for leveren (bilirubin, transaminaser), som vender tilbake til normale verdier så snart behandlingen er over
  • Kløe, kløende hudutslett (urtikaria), rødhet i huden og hudsmerter
  • Hevelse av vev (ødem), uvel følelse, smerter (muskelsmerter, leddsmerter og bensmerter)
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
  • Anemi forårsaket av at røde blodceller er ødelagt
  • Søvnighet, nummenhetsfølelse og prikkende følelse i huden, svakhet, inaktivitet, forstyrrelse av perifere nerver, forvirring, nedsatt evne til å koordinere bevegelser
  • Øyebetennelse
  • Sår hals
  • Venebetennelse
  • Alvorlig vekttap
Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 brukere)
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Redusert nyrefunksjon
  • Komplikasjoner forårsaket av kreftbehandlingen på grunn av at kreftceller nedbrytes
  • Avvisende respons på blodoverføringer
  • Økt antall av visse hvite blodceller (eosinofiler)
  • Slag
  • Taleforstyrrelser og vansker med å svelge
  • Hjertesvikt
  • Unormal hjerterytme
  • Hjertet ikke i stand til å opprettholde tilstrekkelig blodsirkulasjon
  • Tarmobstruksjon
  • Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom)
Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere)
  • Depresjon, epileptisk anfall
  • Hevelse av øyelokk
  • Blodpropp i lungene
  • Betennelse i galleblæren
  • Redusert organfunksjon på grunn av store mengder av en spesiell substans som produseres av kroppen (et glykoprotein).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer LITAK
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Bruk ikke LITAK etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP​/​Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre åpningen utelukker risiko for mikrobiologisk forurensing. Dersom det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstider i bruksferdig tilstand og for tilstanden.
Bruk ikke LITAK dersom du oppdager at hetteglasset er skadet, eller at oppløsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av LITAK
  • Virkestoff er kladribin. Hver ml oppløsning inneholder 2 mg kladribin. Hvert hetteglass inneholder 10 mg kladribin i 5 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH- justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan LITAK ser ut og innholdet i pakningen
LITAK er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 5 ml klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelse på 1 eller 5 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil​/​Rhein
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
VEILEDNING OM INJEKSJON
Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med LITAK. Det er viktig at du ikke prøver å gi deg selv en injeksjon med mindre du har fått opplæring i dette av din lege eller sykepleier. Legen vil fortelle deg hvor mye LITAK du trenger, og hvor ofte og når du skal foreta injeksjonen. LITAK skal injiseres i vevet like under huden (subkutan injeksjon). Be legen eller sykepleieren om råd dersom du har spørsmål vedrørende hvordan du setter injeksjonen.
LITAK er et cytotoksisk legemiddel (cellegift) og skal derfor håndteres med forsiktighet. Når pasienten ikke selv foretar injeksjonen av LITAK, anbefales det å bruke engangshansker og verneutstyr under håndtering og bruk av LITAK. Dersom LITAK kommer i berøring med hud eller øyne, må den berørte overflaten umiddelbart skylles med en rikelig mengde vann. Gravide kvinner må unngå kontakt med LITAK.
Hva trenger jeg til injeksjonen?
For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:
  • ett hetteglass med LITAK (eller to hetteglass, dersom du må injisere mer enn 5 ml).
Bruk ikke hetteglass som er skadet, eller hvis løsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
  • én steril sprøyte (f. eks. en 10 ml LUER-sprøyte)
  • én steril nål (f. eks. 0,5 × 19 mm, 25 G × 3/4 '')
  • alkoholserviett
  • en punkteringssikker beholder, for trygg kassering av den brukte sprøyten.
Hva må jeg gjøre før jeg setter en subkutan injeksjon med LITAK på meg selv?
  1. Før injeksjonen skal LITAK varmes opp til romtemperatur.
  2. Vask hendene omhyggelig.
  3. Finn et komfortabelt, godt opplyst sted og legg alt du trenger innen rekkevidde.
Hvordan forbereder jeg injeksjonen?
Før du injiserer LITAK, må du gjøre følgende:
  1. Ta av det røde beskyttelseslokket på LITAK-hetteglasset. Ta ikke ut gummiproppen av hetteglasset. Tørk av gummiproppen med en alkoholserviett. Ta sprøyten ut av pakningen uten å berøre spissen på den. Ta nålen ut av pakningen og sett den godt fast på sprøytespissen. Fjern nålebeskyttelsen uten å berøre nålen.
  2. Trykk nålen gjennom gummiproppen i hetteglasset og snu hetteglasset og sprøyten opp ned. på at nålespissen er inne i løsningen.
  3. Trekk den riktige mengden LITAK inn i sprøyten ved å trekke stempelet bakover (legen vil fortelle deg hvor mange ml LITAK du skal injisere).
  4. Trekk nålen ut av hetteglasset.
  5. Forsikre deg om at det ikke er luft tilbake i sprøyten: Pek oppover med nålen og trykk luften ut.
  6. Sjekk at du har riktig volum.
  7. Injiser øyeblikkelig.
Hvor skal jeg sette sprøyten?
De mest egnede stedene for injisering på deg selv er vist her: Øverst på lårene og i magen, unntatt området rundt navlen. Hvis det er en annen som setter sprøyten på deg, kan de også bruke de ytre områdene av overarmene eller seteballene.
Hvordan setter jeg sprøyten?
1. Desinfiser huden med en alkoholserviett, vent til den har tørket og knip huden mellom tommel og pekefinger uten å trykke hardt.
2. Trykk nålen helt inn i huden i ca. 45º vinkel, som vist på bildet.
3. Trekk lett i stempelet for å sjekke at du ikke har punktert noen blodåre. Hvis du ser blod i sprøyten, trekk nålen ut og stikk den inn igjen et annet sted.
4. Sprøyt væsken langsomt og jevnt inn i cirka 1 minutt, mens du hele tiden kniper huden.
5. Etter at væsken er injisert, fjerner du nålen.
6. Legg den brukte sprøyten i den punkteringssikre beholderen. Bruk en ny sprøyte og injeksjonsnål for hver injeksjon. Hetteglassene skal kun brukes én gang. Det som eventuelt er igjen av innholdet etter bruk, skal returneres til legen eller apoteket for riktig kassering.
Kassering av brukte sprøyter
Legg brukte sprøyter i en punkteringssikker beholder og oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Kasser den punkteringssikre beholderen i henhold til anvisningene fra lege, sykepleier eller apotek.
Legg ikke brukte sprøyter i det vanlige husholdningsavfallet.