Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte

Levetiracetam Accord 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Levetiracetam Accord 750 mg tabletter, filmdrasjerte

Levetiracetam Accord 1000 mg tabletter, filmdrasjerte

levetiracetam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Levetiracetam Accord er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Accord
  3. Hvordan du bruker Levetiracetam Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Levetiracetam Accord er, og hva det brukes mot
Levetiracetam Accord er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).
Levetiracetam Accord brukes:
  • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en bestemt form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasientene har gjentatte anfall (kramper). Levetiracetam brukes for epilepsiformen der anfallene til å begynne med kun påvirker én side av hjernen, men deretter kan spre seg til større områder på begge sider av hjernen (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam er gitt til deg av legen for å redusere antallet anfall.
  • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
    • partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned
    • myoklone anfall (korte, sjokkaktige rykninger i en muskel eller muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (kraftige anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som anses å ha en genetisk årsak).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Accord
Bruk ikke Levetiracetam Accord
  • Dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Levetiracetam Accord
  • Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser. Han/hun kan avgjøre om dosen skal justeres.
  • Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
  • Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Levetiracetam Accord, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.
Barn og ungdom
  • Levetiracetam Accord er ikke indisert til barn og ungdom under 16 år alene (monoterapi).
Andre legemidler og Levetiracetam Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Levetiracetam Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke ta makrogol (et legemiddel brukt som avføringsmiddel) i én time før og én time etter inntak av levetiracetam, siden dette kan føre til nedsatt effekt.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Levetiracetam kan brukes under graviditet kun hvis det anses som nødvendig etter nøye vurdering av lege.
Du skal ikke avslutte behandlingen uten å ha diskutert dette med lege.
En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt.
Amming anbefales ikke under behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Levetiracetam Accord kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner. Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen. Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen din til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Levetiracetam Accord 750 mg tabletter filmdrasjerte inneholder paraoransje (E 110)
Fargestoffet paraoransje (E 110) kan gi allergiske reaksjoner.
De andre styrkene av Levetiracetam Accord tabletter har ikke dette innholdsstoffet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Levetiracetam Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta det antall tabletter som legen har forskrevet.
Levetiracetam Accord må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Monoterapi (Levetiracetam Accord som eneste behandling)Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år):
Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Når du begynner å bruke Levetiracetam Accord, vil legen først forskrive en lavere dose (500 mg hver dag) i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen på 1000 mg.
TilleggsbehandlingDose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer:
Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Eksempel: Hvis den daglige dosen er 1000 mg, kan du ta 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om kvelden.
Dose til spedbarn (1 til 23 måneder), barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg:
Legen vil forskrive den legemiddelformen av Levetiracetam Accord som egner seg best ut fra alder, vekt og dose.
En mikstur er legemiddelformen som egner seg best til spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (fra 6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg, og når tabletter ikke muliggjør nøyaktig dosering.
Administrasjonsmåte:
Levetiracetam Accord tablettene svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta Levetiracetam Accord med eller uten mat. Etter svelging vil du kanskje kjenne en bitter smak av levetiracetam.
Behandlingens varighet:
  • Levetiracetam Accord er beregnet til kronisk behandling. Du bør fortsette behandlingen med Levetiracetam Accord så lenge legen har sagt.
  • Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.
Dersom du tar for mye av Levetiracetam Accord:
Bivirkninger av en overdose med levetiracetam kan være søvnighet, uro, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.
Kontakt legen hvis du har tatt flere tabletter enn du skulle. Legen vil da bestemme den best mulige behandlingen av overdosering.
Dersom du har glemt å ta Levetiracetam Accord:
Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Levetiracetam Accord:
Behandlingen med Levetiracetam Accord skal avsluttes ved at dosen trappes gradvis ned for å unngå en økning av anfall.
Hvis legen din beslutter å stanse behandlingen med Levetiracetam Accord, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen av Levetiracetam Accord.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:
  • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem)
  • influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
  • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
  • en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan være symptomer på encefalopati.
De hyppigst rapporterte bivirkningene er nasofaryngitt, somnolens (søvnighet), hodepine, tretthet og svimmelhet. Ved starten av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger, som søvnighet, tretthet og svimmelhet, være vanligere. Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
  • forkjølelse
  • søvnighet, hodepine
Vanlige: forekommer hos 1 til 10 brukere
  • anoreksi (manglende matlyst)
  • depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet
  • krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), letargi (nedsatt energi og entusiasme), ufrivillig skjelving
  • svimmelhet (følelse av at ”det går rundt”)
  • hoste
  • buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme
  • utslett
  • kraftløshet/utmattelse (tretthet)
Mindre vanlige: forekommer hos 1 til 100 brukere
  • nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller
  • vekttap, vektøkning
  • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro
  • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde på oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt)
  • dobbeltsyn, uklart syn
  • forhøyede/unormale verdier i en leverfunksjonstest
  • håravfall, eksem, kløe
  • muskelsvakhet, muskelsmerter
  • skade
Sjeldne: forekommer hos 1 til 1000 brukere
  • infeksjon
  • nedsatt antall av alle typer blodceller
  • alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS, anafylaktisk reaksjon [alvorlig og viktig allergisk reaksjon], Quinckes ødem [opphovning i ansikt, lepper, tunge og svelg])
  • nedsatt mengde natrium i blodet
  • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)
  • akutt forvirring (delirium)
  • hjernesykdom (encefalopati). Se underavsnittet “Kontakt lege umiddelbart” for en detaljert beskrivelse av symptomer
  • ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • leversvikt, leverbetennelse (hepatitt)
  • plutselig svekkelse av nyrefunksjonen
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • rabdomyolyse (nedbryting av muskelvev) og økt mengde kreatinfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.
  • halting eller vanskeligheter med å gå.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Levetiracetam Accord:
Virkestoff er levetiracetam.
Hver filmdrasjert tablett inneholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er:
krysskarmellosenatrium, povidon K‑30, silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat (E470b)
Andre innholdsstoffer i filmdrasjeringen er:
250 mg:
polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum
500 mg:
polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, jernoksid, gult (E172)
750 mg:
polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, jernoksid, rødt (E172), paraoransje (E110)
1000 mg:
polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum
Hvordan Levetiracetam Accord ser ut og innholdet i pakningen
250 mg:
Hvit til offwhite, oval, bikonveks, preget med "L 64" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
500 mg:
Gulfarget, oval, bikonveks, preget med "L 65" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
750 mg:
Rosafarget, oval, bikonveks, preget med "L 66" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
1000 mg:
Hvit til offwhite, oval, bikonveks, preget med "L 67" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
Levetiracetam Accord filmdrasjerte tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i PVC‑Alu blisterpakning. Blisterpakningene er videre pakket i esker med pakningsvedlegg i pakkestørrelser på 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter per pakning. Tablettene leveres også i enhetsdoseblistere for pakningsstørrelser på 30 × 1, 60 × 1 og 100 × 1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Limited,
Sage house,
319 Pinner road,
North Harrow HA1 4HF,
Middlesex,
Storbritannia.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinfosfokinase (kreatinkinase, ck, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

quinckes ødem (angioødem, angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.