Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Letybo

Croma-Pharma



Virkestoff: Botulinumtoksin type A



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Letybo 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

botulinumtoksin type A

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Letybo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Letybo
  3. Hvordan du bruker Letybo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Letybo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Letybo er og hva det brukes mot
Letybo inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A. Letybo virker ved å blokkere nerveimpulser rettet mot alle musklene som legemidlet er injisert i. Dette forhindrer at musklene trekker seg sammen og skaper en midlertidig lammelse.
Letybo brukes hos voksne under 75 år til midlertidig å redusere moderate til kraftige loddrette rynker mellom øyenbrynene dersom rynkene har en betydelig psykologisk betydning for vedkommende.
2. Hva du må vite før du bruker Letybo
Bruk ikke Letybo:
  • dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har muskelaktivitetssykdommer, som for eksempel myasthenia gravis, Easton Lambert-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • dersom du har akutt infeksjon eller betennelse på de tiltenkte injeksjonsstedene
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Letybo, dersom du har:
  • sykdom som påvirker musklene og​/​eller nervesystemets direkte kontroll over dem
  • vansker med å svelge eller puste, eller har hatt slike vansker tidligere
  • blødningssykdom
Dersom du har en sykdomshistorikk med slike problemer, anbefales ikke Letybo til deg.
Frykt for smerte relatert til og​/​eller angst for sprøyter kan føre til at man føler seg ør og lett i hodet på grunn av plutselig blodtrykksfall.
Det har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert om bivirkninger som skyldes spredning av botulinumtoksinet langt fra injeksjonsstedet, som for eksempel uttalt muskelsvakhet. Svelge- og pustevansker er alvorlige og kan føre til dødsfall.
Hvis du får problemer med å svelge, tale eller puste, må du oppsøke medisinsk hjelp øyeblikkelig.
Barn og ungdom
Letybo er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Letybo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Letybo:
  • legemidler som påvirker overføringen av nervesignaler til muskler
  • noen legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, som for eksempel spektinomycin eller slike som kalles aminoglykosid-antibiotika
  • andre legemidler som inneholder et botulinumtoksin
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet, dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Letybo er ikke anbefalt dersom du er gravid eller ammer, eller dersom du er i fruktbar alder og ikke bruker prevensjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Botulinumtoksin type A kan forårsake muskelsvakhet, svimmelhet og synsforstyrrelser. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis reaksjonsevnen din er nedsatt.
Letybo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Letybo
Botulinumtoksin-enheten er spesifikk for Letybo. Det betyr at en slik enhet er ulik andre botulinumtoksin-enheter og ikke kan sammenlignes med enhetene som brukes i andre preparater som inneholder botulinumtoksin.
Letybo skal kun gis av en lege med relevante kvalifikasjoner som har nødvendig utstyr for denne behandlingen. Detaljerte anvisninger for klargjøring av oppløsningen og bruk finnes i avsnittet «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» på slutten av dette pakningsvedlegget.
Den anbefalte dosen er
20 enheter fordelt på fem injeksjoner på 0,1 ml (4 enheter). Hver injeksjon settes i musklene over eller mellom øyenbrynene.
Letybo er til intramuskulær bruk.
Etter at løsningen har blitt klargjort, må hetteglasset kun brukes til deg og bare ved én enkelt behandling. All ubrukt oppløsning må kasseres slik det er beskrevet etter avsnitt 6 i informasjonen til helsepersonell.
Det anbefales å ha et intervall på minst 3 måneder mellom to behandlinger med Letybo.
Dersom du har fått for mye av Letybo
Overdosering kan forårsake lammelse i muskler og​/​eller nerver. Tegn på overdosering vil kanskje ikke være synlige rett etter injeksjonen.
Ved en overdosering,vil legen overvåke dine symptomer, som for eksempel generell svakhet eller muskellammelse. Du blir lagt inn på sykehus dersom du får symptomer på forgiftning med botulinumtoksin type A, slik som:
  • generell svakhet
  • det øvre øyelokket henger ned, eller dobbeltsyn
  • problemer med å svelge og snakke
  • delvis lammelse av muskler som styrer åndedrettet
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger er milde til moderate, opptrer i løpet av de første få dagene etter injeksjonen og er forbigående.
Noen bivirkninger kan være svært alvorlige. Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, snakk med lege umiddelbart eller be dine pårørende om å si fra til legen din og oppsøk nærmeste legevakt:
Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • hengende øvre øyelokk, rykninger i øyelokk
Sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer
  • sensorisk øyelokklidelse, hengende øyebryn
  • blødning i bindehinnen (konjunktiva)
  • øyesmerter, tørre øyne, synsfeltdefekt, tåkesyn
  • nedsatt følelse i halsen
  • forstoppelse
  • taleforstyrrelse
Svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • muskelsvakhet
  • svelgevansker
  • infeksjon forårsaket av innånding av mat eller væske i luftveiene eller lungene
  • pustevansker
I tillegg til disse mulige bivirkningene kan en alvorlig allergisk reaksjon forårsake følgende symptomer:
  • vansker med å svelge, puste eller snakke på grunn av hevelse i ansikt, lepper, munn eller hals. I tillegg til disse symptomene kan elveblest oppstå (se avsnitt 2.)
Andre kjente bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet. Snakk med lege eller apotek hvis de blir alvorlige.
Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • hodepine
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • ubehag i hodet
  • lokal hevelse, for eksempel i øyelokk, ansiktet, rundt øynene
  • injeksjonsstedet: smerter, blåmerker, hevelse, kløe, kul, trykkfølelse
  • blåmerker, for eksempel rundt øynene
  • infeksjon, for eksempel virusinfeksjon i øvre luftveier, f.eks. forkjølelse
  • Mefistotegn (heving av ytre del av øyebrynene)
Sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • migrene
  • betennelse i hårsekker
  • svimmelhet
  • unormal følelse, som prikking, kribling og kløe
  • kvalme
  • tørr hud, elveblest, kløe
  • ansiktssmerter
  • feber
  • herpes i munnen
  • økt nivå av kalium i blodet
  • influensaliknende sykdom
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Letybo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Ferdigblandet oppløsning
Det har blitt vist at den ferdigblandede oppløsningen holder seg kjemisk og fysisk stabilt for bruk i 24 timer ved 2ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstiden og -betingelsene, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre utblandingen​/​fortynningen (osv.) har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Letybo
  • Virkestoff er botulinumtoksin type A.
  • Ett hetteglass inneholder 50 enheter botulinumtoksin type A fremstilt av Clostridium botulinum.
  • Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml av oppløsningen 4 enheter.
  • Andre innholdsstoffer er humant albumin og natriumklorid.
Hvordan Letybo ser ut og innholdet i pakningen
Letybo er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et gjennomsiktig hetteglass med gummipropp og aluminiumsforsegling.
Enkeltpakning inneholder ett hetteglass eller to hetteglass.
Multipakning inneholder 2 esker, med ett hetteglass i hver eske.
Multipakning inneholder 6 esker, med ett hetteglass i hver eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.12.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Botulinumtoksin-enheter er ulike fra preparat til et annet. Doseringsanbefalingene i enheter skiller seg fra doseringsanbefalingene for andre botulinumtoksinpreparater.
Anvisningene om bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.
Klargjøring av oppløsningen
Rekonstituering skal utføres i samsvar med anbefalte retningslinjer, særlig når det gjelder aseptikk.
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, må brukes som fortynningsmiddel ved rekonstituering av Letybo, og må tilsettes i et volum på 1,25 ml.
Det anbefales å rekonstituere hetteglassinnholdet og klargjøre sprøyten over plastbelagte papirhåndklær for å fange opp eventuelt søl. Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, trekkes opp i en sprøyte og injiseres forsiktig i hetteglasset for å unngå dannelse av skum​/​bobler eller kraftig risting, som kan forårsake denaturering. Hetteglasset må kastes dersom vakuumet ikke trekker oppløsningen inn i hetteglasset. Rekonstituert Letybo er en klar, fargeløs oppløsning praktisk talt uten partikler. Før bruk skal hetteglasset kontrolleres visuelt for å sikre at preparatet er uten fremmede partikler.
Letybo må ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen har et melkeaktig utseende eller inneholder partikler.
Rekonstituert oppløsning
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 2ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre rekonstituering/fortynning (osv.) har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
All injeksjonsvæske, oppløsning, som har blitt lagret i mer enn 24 timer, må kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bruksanvisning
Intramuskulære injeksjoner skal utføres ved bruk av en steril 1 ml insulin- eller tuberkulinsprøyte med 0,01 ml gradering og en kanyle med gauge på 30-31 G.
Det skal trekkes opp et volum på 0,5 ml av korrekt rekonstituert Letybo-oppløsningen ved bruk av en steril sprøyte, og eventuelle luftbobler i sprøytesylinderen skal fjernes. Kanylen som ble brukt ved rekonstituering av legemidlet, skal fjernes og erstattes ved administrering.
Det må utvises forsiktighet for å sikre at Letybo ikke injiseres i en blodåre.
Injeksjoner nær levator palpebrae superioris må unngås for å redusere risikoen for blefaroptosis, særlig hos pasienter med større depressorkomplekser ved øyenbrynene. Når det injiseres på to steder i hver corrugator supercilii-muskel, skal den første injeksjonen settes rett over den mediale kanten på øyenbrynene. Den andre injeksjonen settes omtrent 1 cm over den supraorbitale broen (stive beingrenser som kan kjennes over den øverste delen av det øvre øyelokket), der midtlinjene til øyenbrynene møter hverandre. Injeksjonsstedet i procerus-muskelen befinner seg rett over midtlinjen til nesebroen, der det dannes horisontale rynker mellom de mediale endene til øyenbrynene. Når man injiserer i de mediale endene på corrugator supercilii-musklene og i midtlinjene til øyenbrynene, bør injeksjonsstedene være minst 1 cm fra den supraorbitale broen (stive beingrenser som kan kjennes over den øverste delen av det øvre øyelokket).
Injeksjoner må utføres med varsomhet for å unngå intravaskulær injeksjon. Før injeksjonen, kan en tommel eller en pekefinger plasseres med trykk under den orbitale kanten for å hindre effusjon av legemidlet til dette området. Kanylen må orienteres superior og medialt.
Ved mislykket behandling én måned etter den første behandlingen, det vil si at det ikke har funnet sted noen betydelig forbedring sammenlignet med baseline, kan følgende fremgangsmåte vurderes:
  • analyse av årsakene til at behandlingen mislyktes, for eksempel injeksjon i feil muskler, feil injeksjonsteknikk, dannelse av toksinnøytraliserende antistoffer, for lav dose
  • reevaluering av hvorvidt behandlingen med botulinumtoksin A er relevant.
Ved fravær av bivirkninger etter en behandling kan en ytterligere behandling utføres,med minst tre måneders intervall mellom behandlingene.
Fremgangsmåte for å sikre trygg destruksjon av hetteglass, sprøyter og utstyr som har blitt brukt
Letybo som ikke har blitt rekonstituert, skal destrueres på en trygg måte ved at det rekonstitueres i hetteglasset med en liten mengde vann og deretter autoklaveres. Alle tomme hetteglass, hetteglass med oppløsningsrester, sprøyter eller søl skal autoklaveres. Gjenværende Letybo kan alternativt inaktiveres med en fortynnet natriumhydroksidoppløsning (0,1 N NaOH) eller med en fortynnet natriumhypoklorittoppløsning (0,5 % eller 1 % NaOCl).
Etter inaktivering skal brukte hetteglass, sprøyter og utstyr ikke tømmes, men kastes i egnede beholdere og destrueres i samsvar med lokale krav.
Anbefalinger ved eventuelle uhell under håndtering av botulinumtoksin
  • Alt søl fra legemidlet må tørkes opp: enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt hvis sølet er pulver, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
  • Kontaminerte flater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter tørkes av.
  • Dersom et hetteglass er knust, følger du fremgangsmåten beskrevet ovenfor: samle forsiktig sammen glassbitene og tørk opp legemidlet. Unngå kuttskader i huden.
  • Dersom legemidlet har kommet i kontakt med huden, vaskes det berørte området med en oppløsning av natriumhypokloritt og skylles deretter med rikelig med vann.
  • Dersom legemidlet har kommet i kontakt med øynene, skylles øynene grundig med rikelig med vann eller med en oftalmisk øyeskyllevæske.
  • Dersom legemidlet har kommet i kontakt med sår, kutt eller sprukken hud, skylles området grundig med rikelig med vann, og nødvendige medisinske tiltak treffes, avhengig av injisert dose.