Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lenzetto 1,53 mg/spray transdermal spray, oppløsning

østradiol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lenzetto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lenzetto
  3. Hvordan du bruker Lenzetto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lenzetto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Lenzetto er og hva det brukes mot
Lenzetto er en hormonsubstitusjonsbehandling (HRT). Det inneholder det kvinnelige hormonet østrogen. Lenzetto brukes hos kvinner etter overgangsalderen (menopausen) med minst 6 måneder siden siste naturlige menstruasjon.
Lenzetto kan også brukes hos kvinner som har fått eggstokkene fjernet ved operasjon, fordi dette fører til menopause umiddelbart.
Lenzetto er en sprayoppløsning som inneholder små mengder av et legemiddel som heter østradiol. Når det sprayes på huden som angitt, passerer det gjennom huden inn i blodstrømmen.
Lindring av symptomer som forekommer etter overgangsalderen (menopausen)
I overgangsalderen (menopausen) synker mengden av østrogen som produseres av en kvinnes kropp. Dette kan forårsake symptomer som opphetet ansikt, hals og bryst («hetetokter»). Lenzetto letter disse symptomene etter overgangsalderen (menopausen). Du vil bare få forskrevet Lenzetto hvis symptomene dine er et alvorlig hinder for ditt daglige liv.
Lenzetto brukes til å behandle symptomer på østrogenmangel etter overgangsalderen (menopausen) når menstruasjonen har opphørt. Symptomer på østrogenmangel omfatter hetetokter (plutselige bølger av varme og svetting i hele kroppen), søvnproblemer, irritabilitet og tørrhet i vagina.
Erfaring ved behandling av kvinner over 65 år er begrenset.
Lenzetto er ikke et prevensjonsmiddel.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker LenzettoSykehistorie og regelmessige kontroller
Bruk av HRT medfører risiko som må vurderes når man bestemmer seg for å begynne å bruke det, eller om man skal fortsette å bruke det.
Det finnes begrenset erfaring med å behandle kvinner med prematur menopause (på grunn av ovariesvikt eller operasjon). Hvis du har en prematur menopause (tidlig overgangsalder) kan risikoen ved bruk av HRT være annerledes. Rådfør deg med legen din.
Før du starter (eller starter igjen etter et avbrudd) med HRT vil legen din spørre om din egen og din families sykehistorie. Legen din kan bestemme at det skal gjennomføres en fysisk undersøkelse. Dette kan omfatte en undersøkelse av bryst og/eller en indre undersøkelse, hvis nødvendig.
Når du har startet med Lenzetto bør du oppsøke legen din for regelmessige undersøkelser (minst én gang i året). Diskuter fordeler og risikoer ved å fortsette å bruke Lenzetto med legen din ved disse undersøkelsene.
Du bør få utført regelmessige brystscreening, som anbefalt av legen din.
Bruk ikke Lenzetto
Hvis noe av det følgende gjelder deg. Hvis du er usikker på noen av punktene nedenfor, rådfør deg med legen din før du bruker Lenzetto.
Bruk ikke Lenzetto:
  • dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det mistenkes at du har det.
  • dersom du har kreft som er sensitiv overfor østrogen, som f.eks. kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller det mistenkes at du har det.
  • dersom du har uforklarlig vaginalblødning.
  • dersom du har kraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som du ikke behandles for.
  • dersom du har eller har hatt blodpropp i en vene (trombose), som f.eks. i beina (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli).
  • dersom du har blodkoagulasjonssykdom (som protein C-, protein S- eller antitrombinmangel).
  • dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, som f.eks. hjerteinfarkt, slag eller angina.
  • dersom du har eller har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke har gått tilbake til det normale.
  • dersom du har et sjeldent problem med blodet som kalles «porfyri», som finnes i noen familier (er arvelig).
  • dersom du er allergisk overfor østradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis noen av de ovenstående tilstandene forekommer for første gang mens du bruker Lenzetto, skal du slutte å bruke det umiddelbart og rådføre deg med legen din øyeblikkelig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lenzetto.
Informer legen din før du begynner med behandlingen, dersom du har hatt noen av følgende problemer. Disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Lenzetto. I så fall bør du få oftere oppfølging av legen din:
  • muskelknuter på innsiden av livmoren
  • vekst av livmorslimhinnen utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi).
  • økt risiko for å utvikle blodpropp (se «Blodpropper i en vene (trombose)»)
  • økt risiko for å få kreft som er sensitiv overfor østrogen (som å ha en mor, en søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • høyt blodtrykk
  • en leversykdom, som for eksempel en godartet levertumor
  • diabetes
  • gallestein
  • migrene eller kraftig hodepine
  • epilepsi
  • astma
  • en sykdom som påvirker øretrommehinnen og hørsel (otosklerose)
  • et svært høyt nivå av fett i blodet ditt (triglyserider)
  • væskeretensjon på grunn av hjerte- eller nyreproblemer
Stopp å bruke Lenzetto og kontakt legen straks
Dersom du merker noe av følgende, mens du bruker HRT:
  • noen av tilstandene nevnt under «BRUK IKKE Lenzetto»-avsnittet
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leversykdom.
  • kraftig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
  • migrenelignende hodepine som forekommer for første gang
  • dersom du blir gravid
  • dersom du merker tegn på blodpropp, som for eksempel:
    • smertefull hevelse og rødhet på beinet
    • plutselige brystsmerter
    • vanskeligheter med å puste
For mer informasjon, se «Blodpropper i en vene (trombose)».
Merk: Lenzetto er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er under 50 år, kan du fortsatt trenge prevensjon for å forhindre graviditet. Snakk med legen din hvis du trenger råd.
HRT og kreft
Kraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
HRT med østrogen alene vil øke risiko for kraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
Å ta et progestogen i tillegg til østrogen i minst 12 dager i hver 28 dagers syklus beskytter deg mot denne ekstra risikoen. Derfor vil legen din forskrive et progestogen ved siden av, hvis du fremdeles har en livmor. Hvis du har fått fjernet livmoren (en hysterektomi), diskuter med legen din om du trygt kan ta dette legemidlet uten et progestogen.
Hos kvinner som fremdeles har en livmor og som ikke bruker HRT, vil gjennomsnittlig 5 av 1000 få diagnosen endometriekreft i alderen mellom 50 og 65 år.
For kvinner i alderen mellom 50 og 65 år som fremdeles har en livmor og som tar HRT med østrogen alene, vil mellom 10 og 60 kvinner av 1000 få diagnosen endometriekreft (dvs. mellom 5 og 55 ekstra tilfeller), avhengig av dosen og hvor lenge det er brukt.
Lenzetto inneholder en høyere dose med østrogen enn andre HRT-produkter med østrogen alene. Risikoen for endometriekreft ved bruk av Lenzetto sammen med et progestogen er ikke kjent.
Uventede blødninger
Du vil få en blødning en gang i måneden (såkalt bortfallsblødning) når du bruker Lenzetto sammen med et sekvensielt dosert legemiddel med progestogen. Men, hvis du får uventede blødninger eller bloddråper (spotting) utenom din månedlige blødning, som
  • vedvarer i mer enn de første 6 månedene
  • starter etter at du har brukt Lenzetto i mer enn 6 måneder
  • vedvarer etter at du har sluttet å bruke Lenzetto
oppsøk legen din så snart som mulig.
Brystkreft
Det finnes dokumentasjon som tyder på at HRT med østrogen og progestogen, og muligens også HRT med østrogen alene, øker risikoen for brystkreft. Den ekstra risikoen avhenger av hvor lenge du tar HRT. Den ekstra risikoen blir tydelig etter noen få år. Den går imidlertid tilbake til normalt innen noen få år (maksimalt 5 år) etter behandlingsslutt.
For kvinner som har fått livmoren fjernet og som bruker HRT med østrogen alene i 5 år, er det vist liten eller ingen økning i risikoen for brystkreft.
Sammenligning
For kvinner i alderen 50 til 79 år som ikke bruker HRT vil gjennomsnittlig 9 til 17 av 1000 få diagnosen brystkreft over en 5-års periode.
For kvinner i alderen 50 til 79 år som bruker HRT med østrogen og progestogen over 5 år, vil det være 13 til 23 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 4 til 6 tilfeller ekstra).
Undersøk brystene dine regelmessig. Kontakt legen din hvis du oppdager forandringer, som for eksempel:
  • fordypninger i huden
  • forandringer i brystvorten
  • kuler som du kan se eller kjenne
I tillegg anbefales det at du deltar i screeningprogrammer for mammografi når det tilbys deg. I screeningprogrammer for mammografi er det viktig at du informerer sykepleieren/helsepersonell som tar røntgen-bildene at du bruker HRT, fordi dette legemidlet kan øke tettheten i brystene dine, noe som kan påvirke resultatet av mammogrammet. Når tettheten i brystene er økt, kan det hende at mammografien ikke oppdager alle kuler.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent – langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen-progestogen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).
Effekt av HRT på hjerte og sirkulasjon
Blodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropp i venene er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere, spesielt i løpet av det første året.
Blodpropp kan være alvorlig, og hvis den går til lungene, kan det forårsake brystsmerter, pustevansker, besvimelse eller til og med død.
Du har større sannsynlighet for å få en blodpropp i venene når du blir eldre, og hvis noe av følgende gjelder deg. Informer legen din hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:
  • du er ikke i stand til å gå i lengre tid på grunn av stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, «Hvis du trenger operasjon»).
  • du er alvorlig overvektig (BMI > 30 mg/m²).
  • du har problemer med blodkoagulasjonen, og trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes for å forhindre blodpropper
  • hvis noen av dine nære slektninger har hatt blodpropp i bein, lunger eller andre organer
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har kreft.
Ved tegn på blodpropp, se «Stopp å bruke Lenzetto og kontakt legen straks»
Når man ser på kvinner i 50-årene som ikke bruker HRT vil gjennomsnittlig4 til 7 av 1000 forventes å få en blodpropp i en vene over en 5-års periode.
For kvinner i 50-årene som har brukt HRT med østrogen og progestogen i over 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
For kvinner i 50-årene som har fått fjernet livmoren og som har brukt HRT med østrogen alene i over 5 år, vil det være 5 til 8 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det finnes ikke dokumentasjon for at HRT vil forhindre et hjerteinfarkt.
Kvinner over 60 år som bruker HRT med østrogen og progestogen har noe større sannsynlighet for å utvikle hjertesykdom enn dem som ikke bruker HRT.
For kvinner som har fått fjernet livmoren og som får behandling med østrogen alene, er det ingen økt risiko for å utvikle en hjertesykdom.
Slag
Risikoen for å få slag er omtrent 1,5 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere. Antallet ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Sammenligning: Når man ser på kvinner i 50-årene som ikke bruker HRT vil i gjennomsnitt 8 av 1000 forventes å få slag i løpet av en 5-års periode. For kvinner i 50-årene som bruker HRT vil det være 11 tilfeller hos 1000 brukere i løpet av 5 år (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
HRT vil ikke forhindre hukommelsessvikt. Det finnes noe dokumentasjon på økt risiko for hukommelsessvikt hos kvinner som begynner å bruke HRT etter 65 år. Rådfør deg med legen din.
Kjæledyr
Ikke tillat kjæledyr å slikke eller berøre armen hvor Lenzetto ble sprayet. Små kjæledyr kan være spesielt sensitive overfor østrogenet i Lenzetto. Kontakt en veterinær hvis kjæledyret ditt viser tegn på forstørret bryst/brystvorte og/eller vulvahevelse, eller andre tegn på sykdom.
Barn
Når sprayen har tørket, skal applikasjonsstedet dekkes med tøy dersom andre personer kan komme i kontakt med dette hudområdet. Østrogenet i Lenzetto kan utilsiktet bli overført til andre personer fra området på huden hvor det er sprayet på. Ikke tillat andre, spesielt barn, å komme i kontakt med det berørte området på huden. Hvis et barn kommer i kontakt med den delen av armen hvor Lenzetto ble sprayet, vask barnets hud med såpe og vann så snart som mulig. Små barn som utilsiktet har kommet i kontakt med området hvor Lenzetto er sprayet på, kan vise tegn på pubertet som ikke er forventet (f.eks. spirende bryst).
Ring helsepersonell med en gang hvis du ser tegn og symptomer (brystutvikling eller andre kjønnsforandringer) hos et barn som utilsiktet kan ha vært i kontakt med Lenzetto. I de fleste tilfeller vil barnets bryst gå tilbake til normalt når de ikke lenger utsettes for Lenzetto.
Andre legemidler og Lenzetto
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke effekten av Lenzetto. Dette kan føre til uregelmessige blødninger. Dette gjelder følgende legemidler:
  • Legemidler mot epilepsi (som fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • Legemidler mot tuberkulose (som rifampicin, rifabutin)
  • Legemidler mot HIV-infeksjon (som nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
  • Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler eller andre naturprodukter
Laboratorietester
Dersom du skal ta en blodprøve, fortell legen din eller laboratoriepersonalet at du bruker Lenzetto, fordi dette legemidlet kan påvirke resultatet av noen tester.
Graviditet, amming og fertilitet
Lenzetto skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (menopausen). Dersom du blir gravid, skal du avslutte bruken av Lenzetto og ta kontakt med legen.
Bruk ikke Lenzetto mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Lenzetto har ingen kjent effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lenzetto inneholder alkohol
Væsker som inneholder etanol er brennbare. Unngå ild, flammer eller røyking under påføring av spray på huden inntil sprayen har tørket.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Lenzetto
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil prøve å forskrive lavest mulig dose for å behandle symptomene dine i så kort periode som mulig. I løpet av behandlingen kan legen justere dosen i henhold til ditt individuelle behov. Ta kontakt med legen hvis du tror at denne dosen er for sterk eller ikke sterk nok.
Dersom du ikke har fått fjernet livmoren (en hysterektomi) vil legen din gi deg tabletter som inneholder et annet hormon, progestogen, for å motvirke effektene av østrogen på livmorslimhinnen. Legen din vil forklare deg hvordan du skal ta disse tablettene. Bortfallsblødning kan forekomme på slutten av behandlingsperioden med progestogen. (Se avsnittet «Uventede blødninger»)
Hvis du trenger operasjon
Hvis du skal opereres, så gi beskjed til kirurgen at du bruker Lenzetto. Det kan hende du må stoppe å bruke Lenzetto omtrent 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for en blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropp i en vene». Spør legen din om når du kan starte å bruke Lenzetto igjen.
Hvor du skal bruke Lenzetto
Sprayen skal påføres på tørr og frisk hud på innsiden av underarmen. Dersom det ikke er mulig, skal den påføres på innsiden av låret.
Påfør ikke Lenzetto på brystet eller noe område nær brystene.
Hvordan du bruker Lenzetto
Før en ny sprayboks tas i bruk første gang, må pumpen fylles ved å spraye tre ganger med hetten på.
Sprayboksen skal holdes rett opp som vist i figur 1. Med hetten på, press knappen rett ned tre ganger med tommelen eller pekefingeren.
Legemidlet er nå klart til bruk.
Du SKAL IKKE gjøre klar applikatoren før hver dose, bare klargjør applikatoren én gang før du bruker en ny sprayboks. Hvis du glemmer én eller flere dose, klargjør applikatoren i henhold til instruksene i avsnittet «Dersom du har glemt å ta Lenzetto».
Mangler tekstalternativ for bilde
Du må forsikre deg om at huden hvor du vil spraye legemidlet er frisk, ren og tørr.
Hvordan du bruker din daglige dose
Mangler tekstalternativ for bilde
For å påføre din daglige dose skal du ta av plastdekselet, holde boksen rett opp og hvile den kjegleformede toppen flatt mot huden (figur 2).
Det kan hende du må bevege armen eller bevege den kjegleformede delen av beholderen på armen, slik at den kjegleformede delen ligger flatt mot huden og det ikke er noen åpning mellom den kjegleformede delen og huden.
Trykk knappen rett ned én gang. Den skal alltid trykkes helt ned og holdes ned før den slippes.
Dersom det er behov for en spray til, skal du bevege den kjegleformede delen langs armen slik at den er ved siden av det området du allerede har sprayet. Trykk knappen rett ned én gang.
Dersom det er behov for en tredje spray, skal du bevege den kjegleformede delen langs armen igjen og trykke knappen rett ned én gang.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hvis din andre eller tredje spray ikke får plass på innsiden av den samme underarmen, kan du også spraye på innsiden av den andre armen. Hvis du har vanskeligheter med å få den kjegleformede toppen til å passe til innsiden av underarmen din som vist på figur 3, eller det er vanskelig for deg å bruke det på underarmene, kan du også spraye på innsiden av låret.
Mangler tekstalternativ for bilde
Når du er ferdig med å bruke Lenzetto skal du alltid sette hetten tilbake på beholderen (figur 4).
Hvis produktet brukes i henhold til instruksene, skal hver spray levere samme mengde av innholdsstoffene på huden, uavhengig av på hvilken måte du sprayer det på.
La sprayen tørke i minst 2 minutter før du kler på deg og i minst 60 minutter før bad eller vasking. Hvis du får Lenzetto på et annet hudområde som f.eks. hendene dine, må du vaske det hudområdet med såpe og vann med en gang.
Lenzetto må ikke brukes på ødelagt eller skadet hud.
Ikke massér eller gni Lenzetto inn i huden.
Ikke la andre personer eller kjæledyr berøre området på huden hvor sprayen er påført i minst 60 minutter. Hvis en annen person (spesielt barn) ved et uhell berører området på huden hvor du sprayet Lenzetto, må du gi beskjed til den personen om å vaske området på sin hud med såpe og vann med en gang. Derfor bør området du har sprayet dekkes med tøy to minutter etter påføring.
Hvor mye Lenzetto skal du bruke
Legen din vil sannsynligvis begynne med den laveste dosen (én spray per dag) og du bør snakke med legen om hvor godt legemidlet virker for deg. Hvis nødvendig, kan legen øke dosen din til to sprayer per dag. Maksimal daglig dose er tre sprayer.
Hvor ofte skal du bruke Lenzetto
Totalt antall sprayer (doser) som legen har forskrevet til deg skal brukes til samme tid hver dag.
Hvor lenge skal du fortsette å bruke Lenzetto
Snakk med legen hver 3.-6. måned om hvor lenge du skal bruke Lenzetto. Du skal bare bruke Lenzetto så lenge som du trenger for å lindre hetetokter forbundet med overgangsalderen (menopausen).
Annen nyttig informasjon
Solkrem kan forandre absorpsjonen (opptaket) av østrogen fra Lenzetto.
Unngå å bruke solkrem på den delen av huden hvor du har tenkt å spraye Lenzetto. Dersom du likevel trenger å bruke solkrem, skal den påføres minst en time før du bruker Lenzetto.
Lenzetto skal brukes med forsiktighet ved ekstreme temperaturforhold, som sauna eller solbading.
Det foreligger begrensede data som kan tyde på at hastigheten og graden av absorpsjon av Lenzetto kan bli redusert hos kvinner med overvekt og fedme. Ta kontakt med legen din. I løpet av behandlingen kan legen tilpasse dosen til dine individuelle behov.
Dersom du tar for mye av Lenzetto
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du bruker mer Lenzetto enn du skal, kan du føle deg uvel, kaste opp og få bortfallsblødninger (uvanlige vaginale blødninger).
Dersom du har glemt å ta Lenzetto
Dersom du glemmer å bruke Lenzetto til vanlig tid, spray legemidlet så snart du husker det, og bruk det deretter som du normalt ville gjort neste dag. Hvis det nesten er tid for neste dose, bare vent og bruk neste dose slik du normalt ville gjort. Hvis du glemmer én eller flere doser, må du klargjøre pumpen ved å spraye en gang med hetten på. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. En utelatt dose kan øke sannsynligheten for gjennombruddsblødning og spotting.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Lenzetto
Legen din vil forklare hvordan du avslutter bruken av dette legemidlet når behandlingen din er ferdig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende sykdommer rapporteres oftere hos kvinner som bruker HRT, sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT:
  • brystkreft
  • unormal vekst eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller kreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropp i venene i bein eller lunger (venøs tromboembolisme)
  • hjertetsykdom
  • slag
  • galleblæresykdom
  • høyt blodtrykk
  • leverproblemer
  • høyt blodsukker
  • sannsynlig hukommelsessvikt hvis HRT startes i alderen over 65 år
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Noen bivirkninger som kan være alvorlige
Følgende symptomer krever øyeblikkelig medisinsk hjelp:
  • plutselige brystsmerter
  • smerter i brystet som sprer seg til armen eller halsen
  • pustevansker
  • smertefull opphovning og rødhet på beina
  • gulhet i øynene og ansiktet (gulsott)
  • uventet vaginalblødning (gjennombruddsblødning) eller spotting etter å ha brukt Lenzetto over tid eller etter at du har avsluttet behandlingen
  • brystforandringer inkludert fordypninger i huden på brystet, forandringer i brystvorten, klumper som du kan se eller kjenne
  • smertefulle menstruasjonsperioder
  • svimmelhet og besvimelse
  • endringer i taleevnen
  • synsforandringer
  • uforklarlig migrenelignende hodepine
Hvis noen av disse bivirkningene blir kraftige eller du merker noen bivirkninger som ikke er listet opp i dette pakningsvedlegget, fortell det til legen din eller til apoteket.
Følgende bivirkninger nedenfor er rapportert med Lenzetto:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Hodepine, magesmerter, kvalme, utslett, kløe, uregelmessig livmorblødning eller vaginalblødning inkludert spotting, ømhet i brystene, brystsmerter, vektøkning eller vektreduksjon.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Overfølsomhetsreaksjoner, nedsatt stemningsleie, søvnløshet (insomni), ørhet, svimmelhet (vertigo), synsforstyrrelser, hjertebank (palpitasjoner), diaré, fordøyelsesproblemer (dyspepsi), økt blodtrykk, erythema nodosum (karakterisert av smertefulle røde knuter i huden), elveblest (generelt eller lokalisert utslett eller hevelser), hudirritasjon, hevelse pga. væskeretensjon (ødem), muskelsmerter, misfarging av brystet, utflod fra brystene, polypper (små utvekster) i livmor eller livmorhalsen, endometriehyperplasi, cyster på eggstokkene, inflammasjon i genitalia (vaginitt), økt nivå av leverenzymer og blodkolesterol, smerter i underarmen.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Angst, redusert eller økt seksuallyst, migrene, intoleranse overfor kontaktlinser, oppblåsthet, oppkast, økt mengde kroppshår, akne, muskelkramper, smertefull menstruasjon, premenstruell-lignende syndrom, større bryster, utmattelse (fatigue).
Andre bivirkninger med frekvens «ikke kjent» (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) er rapportert med Lenzetto ved overvåkning etter markedsføring: håravfall (alopesi), kloasme (gyldenbrune pigmentflekker, såkalte «graviditetsflekker», spesielt i ansiktet), misfarging av huden.
Følgende bivirkninger er rapportert med andre HRT-produkter:
kraftige allergiske reaksjoner som forårsaker hevelse av ansiktet eller halsen (angioødem), anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner (alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svimmelhet), glukoseintoleranse, depresjon, humørforandringer, irritabilitet, forverring av korea (sanktveisdans), forverring av epilepsi, demens, forverring av astma, sykdom i galleblæren, gulfarging av huden (gulsott), inflammasjon i pankreas, godartet neoplasme i glatt muskulatur i livmoren, forskjellige hudsykdommer, misfarging av huden spesielt i ansiktet eller halsen kjent som «graviditetsflekker» (kloasme), smertefulle røde knuter i huden (erythema nodosum), utslett med mål-formet rødhet eller sårhet (erythema multiforme), utbrudd av blødninger, hårtap, smerter i et ledd, utskillelse av melk fra brystene, kuler i brystene, økt størrelse av godartet neoplasme i glatt muskulatur i livmoren, endringer i sekresjon og slimhinnen i livmorhalsen (cervix), inflammasjon i vagina, soppinfeksjoner i vagina (vaginal candida), unormalt lavt nivå av kalsium i blodet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Lenzetto
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på beholderen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Brukes innen 56 dager etter første gangs bruk.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Inneholder etanol som er brennbart. Skal ikke oppbevares i nærheten av varmekilder, åpne flammer og andre antennelseskilder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lenzetto
  • Virkestoffet er østradiol (som østradiolhemihydrat). Hver spray inneholder 1,53 mg østradiol (tilsvarer 1,58 mg østradiolhemihydrat).
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er oktisalat og etanol 96 %.
Hvordan Lenzetto ser ut og innholdet i pakningen
Lenzetto er en transdermal spray som inneholder en oppløsning av østradiol og oktisalat i etanol. Den er utstyrt med en doseringspumpe.
Lenzetto kommer i en plastbeholder med plastdeksel. Det er en glassbeholder på innsiden som inneholder 8,1 ml oppløsning og er designet for å gi 56 sprayer à 90 mikroliter etter at pumpen er fylt. Marker antall brukte spraydoser i tabellen på esken.
Hver spray inneholder 1,53 mg østradiol.
Bruk ikke Lenzetto-beholderen for mer enn det merkede antall sprayer, selv om flasken ikke er helt tom.
Pakningsstørrelser:
Én plastbeholder 8,1 ml (56 sprayer)
Tre plastbeholdere 3 × 8,1 ml (3 × 56 sprayer)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungarn
Tilvirker
Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş 540306
Romania
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungarn
Henvendelser om legemidlet kan også rettes til lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Gedeon Richter Nordics AB
Norra Stationsgatan 61
113 43 Stockholm
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

HU

Lenzetto

BE

Lenzetto

BG

Lenzetto

CY

Lenzetto

CZ

Lenzetto

DE

Lenzetto

DK

Lenzetto

EE

Lenzetto

EL

Lenzetto

ES

Lenzetto

FI

Lenzetto

HR

Lenzetto

IE

Lenzetto

IS

Lenzetto

IT

Lenzetto

LT

Lenzetto

LU

Lenzetto

LV

Lenzetto

MT

Lenzetto

NL

Lenzetto

NO

Lenzetto

PL

Lenzetto

RO

Lenzetto

SE

Lenzetto

SI

Lenzetto

SK

Lenzetto

UK

Lenzetto

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.06.2018.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antitrombinmangel: Antitrombin er en viktig hemmer av blodlevringen, og mangel på antitrombin gir økt risiko for plodpropp.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vaginitt (kolpitt, skjedeinfeksjon, skjedebetennelse): Betennelse eller infeksjon i vagina (skjeden). Se også bakteriell vaginose.

væskeretensjon (vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

østrogenmangel: Mangel på kvinnelig kjønnshormon. Østrogennivået faller når kvinnen kommer i overgangsalderen.