Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
labetalolhydroklorid
- Ta vare på dette pakningsvedlegget; du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Labetalol S.A.L.F. er, og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du blir gitt Labetalol S.A.L.F.
- Hvordan Labetalol S.A.L.F. gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan oppbevare Labetalol S.A.L.F.
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Labetalol tilhører en gruppe legemidler som kalles alfa- og betablokkere. Disse legemidlene senker blodtrykket ved å blokkere reseptorer i det kardiovaskulære systemet (blodomløpet) slik at blodtrykket senkes i blodkarene langt fra hjertet.
- dersom du er allergisk mot labetalol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du har visse hjertesykdommer, for eksempel hjerteblokk eller syk-sinus-syndrom (med mindre du har en pacemaker), kardiogent sjokk eller hjertesvikt som ikke er under kontroll.
- dersom du har lavt blodtrykk
- dersom du har ekstremt langsom puls (alvorlig bradykardi)
- dersom du har en tilstand kjent som Prinzmetal-angina
- dersom du har astma eller en lignende lungesykdom (obstruktive luftveissykdommer).
- dersom du har en spesiell type binyresvulst (feokromocytom) som ikke er tilstrekkelig farmakologisk behandlet (se avsnittet «Advarsler og forholdsregler»)
- dersom du har redusert leverfunksjon eller leverskade
- dersom du har redusert nyrefunksjon
- dersom du har perifer vaskulær sykdom, for eksempel Raynauds syndrom, vindustittersykdom (claudicatio intermittens)
- dersom du har diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (tyreotoksikose, hypertyreose)
- dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) til hvilket som helst stoff
- dersom du har hjertesvikt eller andre problemer med hjertet (for eksempel svak systolisk funksjon i venstre hjertehalvdel, førstegrads atrio-ventrikulærblokk)
- dersom du vet at du har en planlagt operasjon
- dersom du har metabolsk acidose (når kroppen produserer for mye syre eller når nyrene ikke fjerner nok syre fra kroppen) og feokromocytom
- dersom du har en tilstand kalt iskemisk hjertesykdom
- dersom du har problemer med lungene eller luftveiene
Dersom du utvikler utslett og/eller tørre øyne eller får en allergisk reaksjon når du gis Labetalol S.A.L.F., må du fortelle det til legen din som kan redusere eller avslutte behandlingen.
Kirurgi
Dersom du skal bli operert under full narkose, må du før operasjonen fortelle kirurgen at du bruker Labetalol S.A.L.F., fordi labetalol kan maskere effektene av plutselig blodtap.
Labetalol kan påvirke pupillene under kataraktkirurgi. Før operasjonen må du fortelle øyekirurgen at du bruker denne medisinen. Ikke stopp bruken av labetalol før operasjonen med mindre kirurgen gir deg beskjed om det.
Prøver
Dette legemidlet kan forstyrre visse medisinske prøver / laboratorieprøver og muligens gi falske prøveresultater. Husk å fortelle laboratoriepersonalet og alle leger som behandler deg, at du bruker dette legemidlet.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som for eksempel sulindak eller indometasin, som brukes til å behandle smerter og betennelse
- digoksin (hjertemedisin)
- adrenalin, som kan brukes til å behandle alvorlige anafylaktiske (allergiske) reaksjoner
- legemidler for hjertelidelser (klasse I-antiarytmika, som for eksempel disopyramid og kinidin) og (klasse II-antiarytmika, som for eksempel amiodaron)
- andre legemidler som senker blodtrykket (kalsiumblokkere som for eksempel verapamil)
- legemidler for generell anestesi (full narkose under operasjon)
- trisykliske antidepressiva, for eksempel imipramin (brukes ved behandling av depresjon)
- orale antidiabetika, for eksempel biguanider (deriblant metformin), sulfonylureaderivater (deriblant glimepirid), meglitinider (deriblant repaglinid) og α-glukosidasehemmere (deriblant akarbose) som brukes til å senke blodsukkernivået
- ergotaminderivater, for eksempel ergotamin eller dihydroergotamin som brukes til å behandle migrene
- kolinesterasehemmere, for eksempel donepezil, galantamin eller rivastigmin, som brukes ved behandling av mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom
- nitrater, antipsykotika (for eksempel fenotiazinderivater, klorpromazin) og andre antipsykotika, antidepressiva
- klonidin, som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Labetalol S.A.L.F. skilles ut i morsmelk i små mengder. Rådfør deg med legen før du gis Labetalol S.A.L.F. hvis du ammer.
mellitus.
Det er viktig at du ligger når du får injeksjonen. Du vil bli bedt om å forbli liggende i tre timer etter at du har fått Labetalol S.A.L.F., fordi du kan bli svimmel (grunnet lavt blodtrykk) hvis du reiser deg for tidlig. Labetalol S.A.L.F. kan enten gis som en bolusinjeksjon (hvor legemidlet injiseres direkte inn i en vene) eller en intravenøs infusjon (hvor legemidlet injiseres direkte inn i en vene over lengre tid). Legen avgjør hvordan Labetalol S.A.L.F. skal administreres og hvilken dose av Labetalol S.A.L.F. du skal gis.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
- kongestiv hjertesvikt
- svimmelhet på grunn av lavt blodtrykk hvis du reiser deg for hurtig fra en liggende til sittende stilling eller fra sittende til stående stilling (ortostatisk hypotensjon). Dette kan oppstå i de første tre timene etter Labetalol S.A.L.F.-injeksjonen og er vanligvis forbigående og forekommer i de første ukene av behandlingen
- nesetetthet, noe som vanligvis er forbigående og forekommer i de første ukene av behandlingen
- prøver som viser forhøyede leverfunksjonsverdier. Tilstanden er vanligvis reversibel når legemidlet seponeres
- erektil dysfunksjon (impotens)
- allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan også omfatte utslett (av varierende alvorlighetsgrad), kløe, kortpustethet og, svært sjeldent, feber eller rask hevelse i huden.
- sammentrekning av de nedre luftveier (bronkospasme)
- lav puls som kan føles som langsomme hjerteslag (bradykardi)
- forstyrrelser i de elektriske pulsene som kontrollerer hjerteslag (hjerteblokk)
- forverring av symptomene til Raynauds syndrom (kalde fingre på grunn av svekket blodsirkulasjon)
- betennelse i leveren (hepatitt), som vanligvis går tilbake når behandlingen med Labetalol S.A.L.F. avsluttes
- hepatocellulær gulsott (huden og det hvite i øynene blir gule), kolestatisk gulsott (symptomene omfatter utmatting og kvalme, etterfulgt av kløe, mørk urin og gulsott, og kan også omfatte utslett eller feber), og hepatisk nekrose (skadet levervev). Disse symptomene går vanligvis tilbake når behandlingen med Labetalol S.A.L.F. avsluttes
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 25ºC, 30ºC og 40ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid ved bruk og oppbevaringsforhold før bruk som normalt ikke bør være over 24 timer ved 2 til 8ºC.
- Virkestoff er labetalolhydroklorid. Én ml oppløsning inneholder 5 mg labetalolhydroklorid.
- Andre innholdsstoffer er glukosemonohydrat, dinatriumedetat og vann til injeksjonsvæsker; natriumhydroksid og saltsyre (for pH-justering).
- Tlf: +39 035 940097
Administrering:
Labetalol S.A.L.F. er beregnet for intravenøs bruk hos pasienter innlagt i sykehus og skal administreres av helsepersonell. Pasienter skal alltid ligge på rygg eller venstre side når de får dette legemidlet. Unngå at pasienten reiser seg opp i de første 3 timene etter intravenøs administrasjon av labetalol, siden uvanlig kraftig ortostatisk hypotensjon kan forekomme. Det anbefales å overvåke blodtrykk og puls etter injeksjon og under infusjon. De fleste pasientene opplever en litt redusert puls; alvorlig bradykardi er uvanlig, men kan kontrolleres ved å injisere 1 til 2 mg atropin intravenøst. Respiratorisk funksjon skal observeres, særlig hos pasienter med kjent nedsatt funksjon. Labetalol-injeksjon kan gis enten som en bolusinjeksjon eller som en intravenøs infusjon. Labetalol-injeksjoner har blitt administrert til pasienter med ukontrollert hypertensjon som allerede får andre hypotensive midler, inkludert betablokkerende legemidler, uten bivirkninger.
- Voksne:
Indikasjon |
Dose |
Alvorlig hypertensjon |
Bolusinjeksjon: Dersom det er nødvendig å senke blodtrykket hurtig, gis en dose på 50 mg ved intravenøs injeksjon (over en periode på minst 1 minutt), og behandlingen gjentas om nødvendig med 5 minutters intervaller til en tilfredsstillende respons inntreffer. Den totale dosen bør ikke overstige 200 mg. Maksimal effekt oppnås vanligvis innen 5 minutter, og virkningen varer vanligvis i 6 timer, men kan vare så lenge som 18 timer. |
Intravenøs infusjon: Det skal brukes en 1 mg/ml oppløsning av labetalol, dvs. innholdet av to 20 ml ampuller (200 mg) fortynnet til 200 ml med væskene til intravenøs infusjon som er indisert i avsnittet «Kompatibilitet» Infusjonshastigheten skal normalt være cirka 160 mg/time, men kan justeres i henhold til responsen etter legens skjønn. Den effektive dosen er vanligvis 50 til 200 mg, men infusjonen bør fortsettes til det oppnås en tilfredsstillende respons. Større doser kan kreves, spesielt hos pasienter med feokromocytom. Ved alvorlig svangerskapshypertensjon bør infusjonen gis saktere i starten og gradvis økes. Infusjonshastigheten bør starte på 20 mg/time, deretter dobles hvert 30. minutt til det oppnås en tilfredsstillende respons eller en infusjonshastighet på 160 mg/time. | |
Oppnå kontrollert hypotensjon under anestesi |
For å oppnå kontrollert hypotensjon under anestesi anbefales en startdose på 10 til 20 mg labetalol for injeksjon intravenøst avhengig av pasientens alder og tilstand. Hvis tilfredsstillende hypotensjon ikke er oppnådd etter 5 min, økes dosen trinnvis med 5 til 10 mg til ønsket blodtrykksnivå er oppnådd. Gjennomsnittlig varighet av hypotensjon etter administrasjon av 20 til 25 mg labetalol, er 50 minutter. |
Hypertensjon av andre årsaker |
Gi infusjonen med en hastighet på 120–160 mg/time inntil en tilfredsstillende respons er oppnådd, og stopp så infusjonen. Den effektive dosen er vanligvis 50 til 200 mg, men større doser kan kreves, spesielt hos pasienter med feokromocytom |
- Pediatrisk populasjon:
Labetalol-injeksjon er kompatibel med følgende intravenøse infusjonsvæsker:
- 5 % glukose
- 0,18 % natriumklorid og 4 % glukose
- 0,3 % kaliumklorid og 5 % glukose
- Ringer-laktat
Det er påvist at Labetalol-injeksjon er uforenlig med natron-injeksjon ved 4,2 % masse/volum.
Overdosering:
Symptomer og tegn:
Betydelige kardiovaskulære effekter kan forventes, for eksempel uvanlig sterk stillingsavhengig hypotensjon og av og til bradykardi. Oligurisk nyresvikt har blitt rapportert etter massiv overdosering av labetalol gitt oralt. I ett tilfelle kan bruken av dopamin for å øke blodtrykket ha forverret nyresvikten.
Pasienter bør ligge på ryggen med beina hevet. Parenteral adrenerg/antikolinerg behandling kan administreres etter behov for å forbedre sirkulasjonen.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.
adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.
adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.
anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.
angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.
antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.
antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.
claudicatio intermittens (åreforkalkning i benene, klaudikasjon, røykeben): Smerter i leggen pga. utilstrekkelig oksygentilførsel. Forekommer som regel ved anstrengelse av muskelen f.eks. ved gåing. Årsaken til claudicatio intermittens er åreforkalkning, som reduserer blodgjennomstrømningen i muskelen.
diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.
erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.
narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.
nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.
parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).
parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.
trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.