Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Kimmtrak

Immunocore



Virkestoff: Tebentafusp



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

KIMMTRAK 100 mikrogram​/​0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

tebentafusp

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva KIMMTRAK er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får KIMMTRAK
  3. Hvordan KIMMTRAK gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer KIMMTRAK
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva KIMMTRAK er og hva det brukes mot
KIMMTRAK inneholder virkestoffet tebentafusp.
Tebentafusp er en kreftmedisin som består av to ulike proteiner som har blitt smeltet sammen. Ett av disse proteinene gjenkjenner og binder seg til et antigen (et målprotein) som heter «gp100». Det er høye nivåer av gp100 i kreftcellene til uvealt melanom. Det andre proteinet gjenkjenner og binder seg til proteinet CD3. CD3 finnes på visse celler i kroppens immunsystem. Ved å binde seg til gp100 og CD3 aktiverer KIMMTRAK immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftcellene.
KIMMTRAK brukes til å behandle voksne med den sjeldne øyekrefttypen «uvealt melanom». Legemidlet brukes når det uveale melanomet har vokst til tross for lokal behandling, eller har spredd seg til andre deler av kroppen.
2. Hva du må vite før du får KIMMTRAK
Bruk ikke KIMMTRAK dersom
du er allergisk overfor tebentafusp eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du ikke er sikker på om du er allergisk mot noen av innholdsstoffene skal du snakke med lege eller sykepleier før du får KIMMTRAK.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du får KIMMTRAK om alle de medisinske tilstandene dine, spesielt hvis du har følgende:
– hjerteproblemer inkludert endring i hjertets elektriske aktivitet (forlengelse av QT-intervallet)
Det kan være at legen tar en blodprøve som heter HLA-genotyping før behandling for å avgjøre om KIMMTRAK passer for deg.
Informer legen før du får KIMMTRAK dersom du tar kortikosteroidmedisiner for å behandle binyrebarksvikt (også kjent som «Addisons sykdom»). Legen må kanskje justere kortikosteroiddosen mens du behandles med KIMMTRAK.
Informer legen eller sykepleier umiddelbart, eller søk øyeblikkelig legehjelp dersom du har noen av følgende bivirkninger under eller etter behandling:
  • feber, svimmelhet, ørhet. Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som heter cytokinfrigjøringssyndrom. Andre symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom er pustevansker, kvalme, oppkast, tretthet (fatigue), muskelsmerter, leddsmerter, hevelser, lavt blodtrykk, rask hjerterytme eller hodepine.
  • kløende hud, utslett, alvorlig elveblest (kløende hevelser under huden), hud som skaller eller flasser av eller hevelser på kroppen og​/​eller huden rundt øynene, som kan være symptomer på hudreaksjoner.
  • hjerteproblemer som rask eller uregelmessig hjerterytme, eller endring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsake alvorlig, uregelmessig hjerterytme som kan manifestere seg som hjertebank, kortpustethet, ørhet eller svimmelhet, eller brystsmerter.
Legen eller sykepleier kommer til å overvåke deg for tegn og symptomer på disse reaksjonene under og etter hver dose. Hvis du får alvorlige problemer, kan behandlingen stoppes midlertidig og startes igjen når du føler deg bedre.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi det er begrenset informasjon om hvor godt det fungerer i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og KIMMTRAK
Snakk med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
KIMMTRAK skal ikke brukes under graviditet med mindre du og legen er enige om at fordelen ved å ta dette legemidlet veier opp for potensiell risiko. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, gir legen eller sykepleieren deg en graviditetstest før du starter behandling med KIMMTRAK. Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid under KIMMTRAK-behandling.
Prevensjonsmiddel
Dersom du er kvinne som kan bli gravid, skal du bruke effektiv prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med KIMMTRAK, og i minst 1 uke etter siste dose. Snakk med legen om hva som er beste prevensjonsmetoder.
Amming
Du skal ikke amme mens du behandles med KIMMTRAK. Det er ikke kjent om KIMMTRAK skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at KIMMTRAK har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du føler deg uvel mens du behandles med dette legemidlet, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg frisk igjen.
KIMMTRAK inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan KIMMTRAK gis
Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier på et sykehus eller i et poliklinisk miljø.
Det kan hende at du får væske ved infusjon (drypp) før hver KIMMTRAK-infusjon for å forhindre lavt blodtrykk på grunn av cytokinfrigjøringssyndrom (se avsnitt 2 og 4).
Legen eller sykepleieren gir deg KIMMTRAK ved en infusjon (drypp) i blodåren (intravenøst) i løpet av 15 til 20 minutter. Du får KIMMTRAK én gang i uken, så lenge legen mener behandlingen er til nytte for deg.
Den anbefalte dosen KIMMTRAK er:
  • Dag 1: 20 mikrogram
  • Dag 8: 30 mikrogram
  • Dag 15: 68 mikrogram
  • Deretter én gang i uken: 68 mikrogram
De tre første dosene gis på sykehus. Du kommer til å bli overvåket for eventuelle bivirkninger under behandlingen, og i minst 16 timer etter hver dose.
Hvis de tre første dosene ikke forårsaker noen alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger, kan de neste dosene gis i et poliklinisk miljø. Du kommer til å bli overvåket for eventuelle bivirkninger under behandlingen, og i minst 60 minutter etter hver dose. Hvis du har mottatt KIMMTRAK-behandling i et poliklinisk miljø i minst 3 måneder uten en pause på mer enn 2 uker, kan overvåkingen reduseres etter hver dose til minst 30 minutter.
Hvis du går glipp av timen for den neste KIMMTRAK-dosen skal du kontakte legen eller sykepleieren så snart som mulig for å bestille ny time.
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål om bruk av legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen eller sykepleier umiddelbart, eller søk øyeblikkelig legehjelp dersom du har noen av de følgende, svært vanlige bivirkningene under eller etter behandling:
  • Feber, svimmelhet, ørhet. Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som heter
    «cytokinfrigjøringssyndrom». Andre symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom er pustevansker, kvalme, oppkast, tretthet, muskelsmerter, leddsmerter, hevelser, lavt blodtrykk, rask hjerterytme eller hodepine. Disse symptomene oppstår vanligvis etter de tre første infusjonene.
  • Kløende hud, utslett, kraftig elveblest (kløende hevelser under huden), hud som skaller eller flasser av, eller hevelser på kroppen og​/​eller huden rundt øynene som kan være symptomer på hudreaksjoner. Disse symptomene oppstår stort sett etter de tre første infusjonene.
  • Hjerteproblemer som rask eller uregelmessig hjerterytme, eller en endring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsake alvorlige uregelmessige hjerterytmer, som kan manifestere seg som hjertebank, kortpustethet, ørhet eller svimmelhet, eller brystsmerter.
Andre bivirkninger:
Kontakt legen dersom du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Nedsatt appetitt
  • Prikking, kribling eller nummenhet i en hvilken som helst del av kroppen
  • Hoste
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Fordøyelsesproblemer
  • Magesmerter
  • Frysninger
  • Problemer med å sove (insomni)
  • Influensalignende symptomer
  • Manglende evne til å sove
  • Rødming i huden
  • Høyt blodtrykk
  • Tørr hud
  • Forandringer i hudfarge
  • Rødhet i huden
  • Redusert nivå av fosfat i blodet
  • Redusert nivå av magnesium i blodet
  • Redusert nivå av natrium i blodet
  • Redusert nivå av kalsium i blodet
  • Redusert nivå av kalium i blodet
  • Redusert nivå av hemoglobin i blodet
  • Økte nivåer av leverenzymer i blodet, som kan være et tegn på leverproblemer
  • Økte nivåer av bilirubin i blodet, som kan være et tegn på leverproblemer
  • Økt nivå av bukspyttkjertelenzymet lipase i blodet, som kan være et tegn på problemer med bukspyttkjertelen
  • Redusert nivå av hvite blodceller i blodet
  • Smerter i rygg, armer eller ben
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • Infeksjon i nese og hals
  • Smerter i munn og hals
  • Hårtap
  • Overdreven svette om natten
  • Angst
  • Endringer i evnen til å smake
  • Endret eller uregelmessig hjerterytme
  • Kortpustethet
  • Muskelspasmer
  • Økt nivå av bukspyttkjertelenzymet amylase i blodet
  • Økt nivå av kreatinin i blodet, som kan være tegn på nyreproblemer
  • Økt nivå av leverenzymet gammaglutamyltransferase i blodet
  • Økt nivå av hvite blodceller i blodet
  • Økt nivå av leverenzymer i blodet
  • Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet
  • Økt nivå av blodsukker i blodet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Økte nivåer av kalium, fosfat og urinsyre i blodet, som er et tegn på at kreftceller dør
  • Ubehag eller smerter i brystet som kan være et tegn på hjerteproblemer
  • Hjertesvikt (kortpusthet, ubehag i brystet, hevelser i ben og ankler)
  • Endringer i hjertets elektriske aktivitet, som kan føre til alvorlig, uregelmessig hjerterytme.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer KIMMTRAK
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass skal oppbevares ved 2ºC til 8ºC.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan den klargjorte infusjonen oppbevares under 30ºC i inntil 4 timer, eller ved 2ºC til 8ºC i 24 timer fra klargjøringstidspunktet​/​fortynning til slutten av administreringen.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forringelse (dvs. partikler, misfarging).
Ikke oppbevar ubrukt legemiddel for gjenbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av KIMMTRAK
  • Virkestoffet er tebentafusp. Ett hetteglass med 0,5 ml konsentrat inneholder 100 mikrogram tebentafusp.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E 330), dinatriumhydrogenfosfat (E 339), mannitol (E 421), trehalose, polysorbat 20 (E 432) og vann til injeksjoner (se avsnitt 2).
Hvordan KIMMTRAK ser ut og innholdet i pakningen
KIMMTRAK konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning i et hetteglass med én dose.
Pakningsstørrelsen er 1 hetteglass per eske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irland
Tilvirker
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle​/​Westfalen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Immunocore Ireland Limited
Tlf: +35 31 6915450
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Viktig: Les preparatomtalen før bruk.
Generelle forholdsregler
Infusjonsvæske, oppløsning skal klargjøres av helsepersonell som bruker riktig aseptisk teknikk under hele håndteringen av legemidlet.
Overføringsenheter i lukket system skal ikke brukes til doseklargjøring av KIMMTRAK-infusjonsvæske, oppløsning.
Parenterale legemidler og infusjonsposer skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon når oppløsningen og beholderen tillater det.
Klargjøring
KIMMTRAK skal fortynnes før intravenøs administrasjon. Hvert hetteglass med KIMMTRAK er kun beregnet på engangsbruk. KIMMTRAK-hetteglasset skal IKKE ristes.
Sørg for at det følgende utstyret er tilgjengelig før klargjøring av KIMMTRAK for administrasjon:
  • 1 ml sterile sprøyter med graderinger på 2 desimalplasser.
  • Sterile kanyler.
  • Humant albumin; bruk konsentrasjonen i henhold til lokal tilgjengelighet. Lokale konsentrasjoner omfatter, men er ikke begrenset til 4 % (40 g​/​l), 5 % (50 g​/​l), 20 % (200 g​/​l),
    25 % (250 g​/​l).
  • En infusjonspose på 100 ml som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
    • Infusjonsposen skal være laget av polyolefiner (PO) [som polyetylen (PE) og polypropylen (PP)] eller polyvinylklorid (PVC).
  • Et sterilt, ikke-pyrogent infusjonssett med 0,2 mikron inline-filter med lav proteinbinding for administrering av den endelige infusjonsposen.
Fortynning og administrasjon
En totrinnsprosess er nødvendig for klargjøring av den endelige KIMMTRAK-dosen:
Trinn 1: Klargjør infusjonsposen
Klargjør infusjonsposen med aseptisk teknikk, på følgende måte:
a. Trekk ut det beregnede volumet med humant albumin i sprøyten ved hjelp av en sprøyte på 1 ml og en steril kanyle (se tabell 1 under), og tilsett til infusjonsposen på 100 ml som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å lage en endelig konsentrasjon av humant albumin på mellom 225 mikrogram​/​ml og 275 mikrogram​/​ml.
Tabell 1: Eksempler på konsentrasjon av humant albumin og akseptable volumer for uttrekking

Konsentrasjon av humant albumin

Akseptabelt volumområde for tilsetning til infusjonspose på 100 ml for konsentrasjon av
humant albumin på mellom 225 mikrogram​/​ml til 275 mikrogram​/​ml

4 % (40 g​/​l)

0,63 ml (0,57 ml til 0,69 ml)

5 % (50 g​/​l)

0,50 ml (0,45 ml til 0,55 ml)

20 % (200 g​/​l)

0,13 ml (0,12 ml til 0,14 ml)

25 % (250 g​/​l)

0,10 ml (0,09 ml til 0,11 ml)

b. Homogeniser den fortynnede oppløsningen skånsomt ved å utføre følgende trinn:
i. Snu infusjonsposen på hodet slik at tilførselsporten befinner seg på toppen av posen, og bank på portslangen for å være sikker på at all gjenværende oppløsning renner ned i resten av oppløsningen.
ii. Bland ved å rotere posen forsiktig lengdevis 360 grader fra den inverterte posisjonen minst 5 ganger. Infusjonsposen skal IKKE ristes.
iii. Gjenta (i) og (ii) tre ganger til.
Trinn 2: Klargjøring av KIMMTRAK infusjonsvæske, oppløsning
c. Trekk ut det nødvendige volumet av KIMMTRAK 100 mikrogram​/​0,5 ml ved hjelp av en sprøyte på 1 ml og en steril kanyle i henhold til dosen som er nødvendig (oppført i tabell 2 under), og tilsett til den klargjorte infusjonsposen på 100 ml som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, pluss humant albumin.
d. Kanylen og sprøyten skal IKKE spyles under overføring. Kast hetteglasset som inneholder den ubrukte delen av KIMMTRAK, i henhold til lokale krav. Ikke klargjør mer enn én dose fra hetteglasset.
Tabell 2: Nødvendige KIMMTRAK-volumer for tilsetning til infusjonspose

Behandlingsdag

Dose (mikrogram) med KIMMTRAK

Volum (ml) med KIMMTRAK

Dag 1

20

0,10

Dag 8

30

0,15

Dag 15 og deretter ukentlig

68

0,34

e. Bland infusjonsposen ved å følge samme prosedyre som beskrevet i trinn 1b.
Administrasjon
  • KIMMTRAK skal kun administreres som intravenøs infusjon.
  • Administrer infusjonen umiddelbart i løpet av 15 til 20 minutter gjennom en egen intravenøs slange. Det skal brukes et sterilt, ikke-pyrogent infusjonssett med 0,2 mikron inline-filter med lav proteinbinding. Administrer hele innholdet i KIMMTRAK-infusjonsposen til pasienten.
  • Når KIMMTRAK-infusjonen er ferdig, skal infusjonsslangen skylles med et passende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele innholdet av infusjonsposen har blitt administrert. Ikke administrer KIMMTRAK som intravenøs støt- eller bolusdose. Ikke bland KIMMTRAK med andre legemidler eller administrer andre legemidler gjennom den samme intravenøse slangen.
Oppbevaring av klargjort infusjonspose
  • KIMMTRAK inneholder ikke konserveringsmiddel. Den klargjorte infusjonsposen bør administreres innen 4 timer fra tidspunktet for klargjøringen, inkludert varigheten av infusjonen. Under 4-timersvinduet bør KIMMTRAK-infusjonsposen bli værende under 30ºC.
  • Hvis den ikke skal brukes umiddelbart, skal KIMMTRAK-infusjonsposen oppbevares i et kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i inntil 24 timer fra tidspunktet for klargjøringen, som inkluderer tiden det tok for infusjonsposen å nå romtemperatur og varigheten av infusjonen.
  • Når den er tatt ut av kjøleskapet, skal KIMMTRAK-infusjonsposen ikke kjøles ned igjen. Kast ubrukt KIMMTRAK-oppløsning etter den anbefalte oppbevaringstiden.