Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ketanest 5 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Ketanest 25 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

esketamin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får behandling med dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ketanest er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Ketanest
  3. Hvordan Ketanest gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ketanest
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ketanest er og hva det brukes mot
  • Ketanest tilhører en gruppe legemidler som kalles anestetiske midler, som brukes til å få deg til å sove under en operasjon.
  • Ketanest kan gis alene eller i kombinasjon med andre anestetiske midler.
  • Ketanest kan gis som et smertestillende/anestetisk middel i akutte situasjoner.
  • Ketanest kan gis i tillegg til annen regional eller lokal anestesi.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Ketanest
Du bør ikke få Ketanest
  • dersom du er allergisk overfor esketamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis høyt blodtrykk eller økt trykk i hjernen (intrakranielt trykk) utgjør en alvorlig risiko for deg
  • hvis du har brystsmerter (angina) og/eller hjertelidelser (hvis dette er tilfelle må Ketanest ikke gis som eneste anestetikum)
  • hvis du har en tilstand som kalles eklampsi eller preeklampsi (som er en svangerskapskomplikasjon som forårsaker høyt blodtrykk)
  • i kombinasjon med xantinderivater og ergometrin (brukt til å sette i gang fødsel)
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, må du ikke gis dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller sykepleier før du får behandling med Ketanest hvis noe av det følgende gjelder for deg, for å hjelpe dem med å bestemme om Ketanest passer for deg:
  • hvis du har et svakt hjerte (hjerteinsuffisiens) og ubehandlet høyt blodtrykk
  • hvis du har brystsmerter (hjertekrampe)
  • hvis du har forhøyet trykk i hjernen og skader eller lidelser i sentralnervesystemet. Økt trykk rundt hjernen eller ryggmargen har blitt observert hos personer som ble behandlet med ketamin (et lignende legemiddel) som et anestetikum.
  • hvis du trenger en øyeundersøkelse eller øyekirurgi der trykket i øyet ikke bør øke
  • hvis du er påvirket av alkohol
  • hvis du har eller har hatt alvorlige psykiatriske problemer
  • hvis du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (utilstrekkelig behandlet hypertyreoidisme)
  • situasjoner under fødsel som krever avslappet uterusmuskel (f.eks. fare for uterusruptur eller navlestrengprolaps)
  • hvis du har leversykdom
  • hvis du har en historie med rusmiddelmisbruk eller -avhengighet
Behandling av polikliniske pasienter
Hvis du får behandling som poliklinisk pasient (behandling uten at du blir innlagt), må du sendes hjem med ledsager og avstå fra inntak av alkohol de følgende 24 timene.
Andre legemidler og Ketanest
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Sympatomimetika (f.eks. adrenalin eller noradrenalin), tyreoideahormoner og vasopressin kan forårsake økt blodtrykk og hjertefrekvens, eller hjerterytmelidelser.
  • Xantinderivater (f.eks. aminofyllin og teofyllin) kan forårsake anfall eller kramper. Disse kombinasjonene skal derfor unngås.
  • Hypnotika (sovetabletter), benzodiazepiner (f.eks. diazepam) eller nevroleptika som brukes i forbindelse med mentale lidelser, da varigheten av effekten til Ketanest kan bli forlenget.
  • Barbiturater og opiater (som f.eks. morfin) gitt sammen med Ketanest kan forlenge oppvåkningsfasen etter anestesi.
  • Administrering av Ketanest øker den anestetiske effekten til noen gassanestetika (f.eks. halotan, isofluran, desfluran og sevofluran), og det kan derfor være nødvendig med lavere doser.
  • Effekten til muskelrelakserende midler som de av pankuron-typen og suksameton-typen kan bli forlenget grunnet bruk av Ketanest.
  • Ketanest skal ikke brukes i kombinasjon med ergometrin (brukt til å sette i gang fødsel).
  • Ketanest brukt sammen med legemidler som kan hemme CYP3A4-enzymaktivitet, kan kreve en dosereduksjon av Ketanest
  • Ketanest brukt sammen med legemidler som kan indusere CYP3A4-enzymaktivitet, kan kreve en doseøkning av Ketanest
Inntak av Ketanest sammen med mat, drikke og alkohol
Som med alle generelle anestetika vil du bli bedt om å faste i 4 til 6 timer før en planlagt behandling med Ketanest injeksjonsvæske/infusjonsvæske.
Du må ikke drikke alkohol før det har gått 24 timer etter å ha fått dette anestetikumet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Dette legemidlet vil ikke bli brukt under graviditet med mindre legen din har kommet frem til at det ikke finnes noe tryggere alternativ. Dersom det brukes under fødselen, kan det forårsake problemer med babyens pustefrekvens.
Amming
Dette legemidlet kan passere over i morsmelk, men det er usannsynlig at det vil påvirke babyen ved bruk av anbefalte doser.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du må ikke kjøre bil eller betjene maskiner i minst 24 timer etter at du har blitt behandlet med dette legemidlet. Bruk av Ketanest resulterer i redusert responstid, noe som er viktig i situasjoner som krever skjerpet årvåkenhet, f.eks. under bilkjøring.
Ketanest inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,2 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml (styrke 5 mg/ml).
Dette legemidlet inneholder 1,2 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml (styrke 25 mg/ml).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Ketanest gis
Behandling med Ketanest gis kun på sykehus eller ved akuttmedisinsk behandling. Ketanest gis til deg av, eller under tilsyn av, en anestesilege (spesialist i anestesiologi).
Legemidlet gis ved sakte injeksjon i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Ved behov kan injeksjonen gjentas eller preparatet kan gis ved infusjon.
Spør lege, sykepleier eller anestesiolog dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger avhenger vanligvis av dosen og injeksjonshastigheten, og tilstanden forbedres vanligvis uten behandling.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Oppvåkningsreaksjoner etter anestesi. Disse omfatter livaktige drømmer, mareritt, svimmelhet og rastløshet.
  • Tåkesyn
  • Forbigående økning i hjerterytme, økt blodtrykk
  • Effekter på pusting under anestesi
  • Kvalme og oppkast, økt salivasjon
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Økt nivå av kroppsbevegelser (f.eks. muskelsammentrekninger), noe som kan ligne på anfall, og økt nivå av øyebevegelser
  • Dobbeltsyn, økt trykk i øyet
  • Utslett
  • Smerte og/eller rødhet på injeksjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner
  • Uregelmessig hjerterytme eller langsommere hjerterytme
  • Lavt blodtrykk
Ukjente (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Hallusinasjoner, dysfori, angst og desorientering
  • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver
  • Leverskade
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ketanest
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter «Utl.dato» eller «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Ketanest 25 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Produktet bør brukes så raskt som mulig etter utblanding/fortynning. Produktet kan imidlertid lagres videre dersom instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget følges nøye.
Legen din vil sjekke at oppløsningen ikke inneholder noen partikler eller er misfarget før den brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ketanest
  • Virkestoff er esketamin
Ketanest 5 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske inneholder 5 mg esketamin i form av 5,77 mg esketaminhydroklorid.
1 ampulle med 5 ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske inneholder 25 mg esketamin i form av 28,85 mg esketaminhydroklorid.
Ketanest 25 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske inneholder 25 mg/ml esketamin i form av 28,83 mg esketaminhydroklorid.
1 ampulle med 2 ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske inneholder 50 mg esketamin i form av 57,66 mg esketaminhydroklorid.
1 ampulle med 10 ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske inneholder 250 mg esketamin i form av 288,3 mg esketaminhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2.
Hvordan Ketanest ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæsken/infusjonsvæsken er en klar oppløsning til injeksjon eller infusjon, leveres i en gjennomsiktig glassampulle og er kun til engangsbruk.
Pakningsstørrelser:
5 mg/ml: 10 × 5 ml-ampuller; 10 × (10 × 5 ml-ampuller)
25 mg/ml: 10 × 2 ml-ampuller; 10 × (10 × 2 ml-ampuller)
25 mg/ml: 1 × 10 ml; 5 × 10 ml-ampuller; 5 × (5 × 10 ml-ampuller)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs,
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For utfyllende informasjon, vennligst se preparatomtalen.
Uforlikeligheter
Esketamin er kjemisk uforlikelig med barbiturater, diazepam og doksapram på grunn av utfelling. Disse stoffene skal ikke administreres med samme sprøyte og kanyle.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under Spesielle forholdsregler for håndtering.
Holdbarhet
3 år.
25 mg/ml:
Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet oppløsning er vist i opptil 48 timer ved 25ºC for legemiddel blandet med dekstrose 5 % (glukose 50 mg/ml) eller saltoppløsning (natriumklorid 9 mg/ml).
Utfra en mikrobiologisk vurdering bør fortynnet oppløsning brukes umiddelbart. Dersom ikke brukt umiddelbart vil oppbevaring av den bruksferdige oppløsningen være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spesielle forholdsregler for håndtering
Esketamin kan blandes med glukose 50 mg/ml og natriumklorid 9 mg/ml.
Dersom oppløsningen og emballasjen tillater det, skal parenterale produkter inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom partikler observeres.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

anestetikum (bedøvelsesmiddel): Gis ved operasjoner eller smertefulle undersøkelser for å oppnå analgesi (bedøvelse).

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

dekstrose (glukose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

vasopressin (adh, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

økt salivasjon (økt spyttsekresjon, hypersalivasjon, sialoré): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.