Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Kangrelor



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kengrexal 50 mg pulver til konsentrat til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

kangrelor

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kengrexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kengrexal
  3. Hvordan du bruker Kengrexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kengrexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Kengrexal er og hva det brukes mot
Kengrexal er et blodplatehemmende legemiddel som inneholder virkestoffet kangrelor.
Blodplater er svært små celler i blodet som kan klumpe seg sammen og hjelper blodet med å koagulere. Noen ganger kan det oppstå propper i et skadet blodkar, som en arterie i hjertet. Dette kan være svært farlig, da proppen kan kutte av blodtilførselen (en trombotisk hendelse) og forårsake et hjerteinfarkt (myokardinfarkt).
Kengrexal reduserer proppdannelsen til blodplatene og reduserer dermed faren for at det dannes blodpropper.
Du har fått forskrevet Kengrexal fordi du har blokkerte blodårer i hjertet (koronararteriesykdom) og trenger en prosedyre (kalt perkutan koronar intervensjon - PCI) for å fjerne blokkeringen. Under denne prosedyren kan det hende du får satt inn en stent i blodkaret for å hjelpe til med å holde det åpent. Bruk av Kengrexal reduserer risikoen for at denne prosedyren skal forårsake dannelse av en propp som kan blokkere blodårene igjen.
Kengrexal skal bare gis til voksne.
2. Hva du må vite før du bruker Kengrexal
Bruk ikke Kengrexal dersom:
  • du er allergisk overfor kangrelor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har en medisinsk tilstand som i dag forårsaker blødning, som blødning fra magen eller tarmene, eller du har en tilstand som gjør deg mer utsatt for ukontrollerte blødninger (nedsatt hemostase eller irreversibel koagulasjonssykdom).
  • du nylig har gjennomgått omfattende kirurgi eller har hatt noen form for alvorlig fysisk skade, som benbrudd eller trafikkulykke.
  • du har ukontrollert svært høyt blodtrykk.
  • du har hatt slag, eller et «mini-slag» (også kalt et transitorisk iskemisk anfall, TIA) forårsaket av midlertidig avbrutt blodforsyning til hjernen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Kengrexal hvis:
  • du har, eller tror du kan ha, økt risiko for blødning. Hvis du for eksempel har en medisinsk tilstand som påvirker blodkoaguleringen eller har en annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for blødning, som nylig alvorlig skade, nylig kirurgi, tidligere slag eller et transitorisk iskemisk anfall eller nylig blødning fra mage eller tarm.
  • du lider av nedsatt nyrefunksjon eller trenger dialyse.
  • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor Kengrexal eller noen av innholdsstoffene i det.
  • du lider av pustevansker som astma.
  • legen har fortalt deg at du har en intoleranse mot noen former for sukker.
Barn og ungdom
Kengrexal anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Kengrexal
Du kan få acetylsalisylsyre (ASA) mens du blir behandlet med Kengrexal eller en annen type antiblodplatemedisin (f.eks. klopidogrel) før og etter at du blir behandlet med Kengrexal.
Snakk med lege dersom du tar andre legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, inkludert blodfortynnende legemidler (antikoagulanter, f.eks. warfarin).
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kengrexal er ikke anbefalt under graviditet.
Kjøring og bruk av maskiner
Effekten av Kengrexal går raskt ut av kroppen, og det er lite trolig at det påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Kengrexal inneholder natrium og sorbitol
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis du har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg, må du informere legen din dersom du har medfødt fruktoseintoleranse.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Kengrexal
Behandlingen din med Kengrexal vil bli overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hjertesykdom. Legen vil avgjøre hvor mye Kengrexal du får, og vil gjøre klar legemidlet.
Kengrexal er til injeksjon, etterfulgt av infusjon (drypp), i en blodåre. Dosen som blir gitt, avhenger av vekten din.
Den anbefalte dosen er:
  • 30 mikrogram per kilo kroppsvekt ved injeksjon, etterfulgt umiddelbart av
  • 4 mikrogram per kilo kroppsvekt ved infusjon (drypp) i minst 2 timer. Legen vil avgjøre om du trenger å behandles over lengre perioder.
Dersom du tar for mye av Kengrexal
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av helsepersonell. Legen vil avgjøre hvordan du skal behandles, inkludert å stoppe legemidlet og overvåke for tegn på bivirkninger.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis det oppstår bivirkninger, kan det hende du trenger medisinsk tilsyn.
Informer lege umiddelbart hvis du merker noe av følgende:
  • Blødning fra hvor som helst i kroppen. Blødning er en vanlig bivirkning av behandling med Kengrexal (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer). Blødning kan være alvorlig, og dødelig utfall har vært rapportert.
  • Allergisk reaksjon (utslett, kløe, tett​/​hovent svelg, hevelse i tunge eller lepper, vansker med å puste). Allergisk reaksjon er en sjelden bivirkning av behandling med Kengrexal (hos opptil 1 av 1 000 personer), men kan potensielt være svært farlig.
Vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • mindre blåmerker kan oppstå hvor som helst på kroppen (inkludert små, røde blåmerker på huden eller på et injeksjonssted under huden, som gir hevelse)
  • dyspné (kortpustethet), blødning som fører til redusert blodvolum eller redusert antall røde blodceller)
  • væskeutsondring fra injeksjons- eller katetersteder
Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • blødning som fører til væske rundt hjertet, blod i brysthulen eller blødning fra nesen, mage-tarm-kanalen, i buken eller i urinen, eller fra injeksjons- eller katetersteder
  • økt nivå av kreatinin i blodet (funnet via blodprøver) som indikerer redusert nyrefunksjon
  • variasjoner i blodtrykk
  • utslett, kløe, urticaria
  • hematom ved stedet der karet ble punktert
Sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer
  • blødning som fører til redusert antall blodplater eller anemi
  • blødning i øyet, hjerne (inkludert hjerneslag), bekken og lunge
  • blødning fra sårsteder
  • ballongaktig hevelse i en arterie eller hjerteveggen, som involverer bare noen få lag av karveggene
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • redusert blodlevring
  • blåmerker
  • hevelse i ansiktet
Svært sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer
  • blødning under huden eller rundt øyet
  • infeksjon på blødningssteder
  • kraftig menstruasjonsblødning
  • blødning fra penis, øret eller allerede eksisterende hudsvulster.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Kengrexal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "EXP".
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Rekonstituert oppløsning: Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart før fortynning og bruk. Må ikke avkjøles.
Fortynnet oppløsning: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjons-​/​fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider i bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kengrexal
  • Virkestoffet er kangrelor. Hvert hetteglass inneholder 50 mg kangrelor. Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor og etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning 200 mikrogram kangrelor.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, sorbitol og natriumhydroksid for pH-justering.
Hvordan Kengrexal ser ut og innholdet i pakningen
Pulver til konsentrat til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Kengrexal er et hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Kengrexal er tilgjengelig i kartonger med 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26​/​A
43122 Parma
Italia
Tilvirker
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Tyskland
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company
45 Mespil Road,
Dublin 4, D04 W2F1,
Irland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
via San Leonardo, 96
43122 Parma,
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Chiesi Pharma AB
Tlf: +46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.11.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Kengrexal skal administreres av en lege med erfaring i enten akutt koronarpleie eller i koronar-intervensjonsprosedyrer, og er ment for spesiell bruk i akutt- eller sykehusmiljø.
Dosering
Den anbefalte dosen med Kengrexal for pasienter som gjennomgår PCI, er en 30 mikrogram​/​kg intravenøs bolus etterfulgt umiddelbart av en intravenøs infusjon av 4 mikrogram​/​kg​/​min. Bolusen og infusjonen skal innledes før prosedyren og fortsettes i minst to timer eller så lenge prosedyren varer, det som måtte være lengst. Etter legens skjønn kan infusjonen fortsettes i totalt fire timer, se avsnitt 5.1.
Pasienter skal overføres til oral P2Y12-behandling for kronisk behandling. For overføring bør en overføringsdose med oral P2Y12-behandling administreres umiddelbart etter seponering av kangrelorinfusjon. Alternativt kan en metningsdose med ticagrelor eller prasugrel, men ikke klopidogrel, administreres opptil 30 minutter før infusjonen avsluttes, se pkt. 4.5.
Instruksjoner for klargjøring
Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Kengrexal.
Hetteglasset skal rekonstitueres umiddelbart før fortynning og bruk. Rekonstituer hvert hetteglass på 50 mg​/​hetteglass ved å tilsette 5 ml sterilt vann for injeksjon. Virvle forsiktig rundt til alt materialet er oppløst. Unngå kraftig blanding. La skummet falle til ro. Pass på at innholdet i hetteglasset er helt oppløst og at det rekonstituerte materialet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Må ikke brukes uten fortynning. Før administrering må 5 ml rekonstituert oppløsning trekkes ut av hvert hetteglass og fortynnes ytterligere med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, eller glukose (5 %) oppløsning til injeksjon. Bland innholdet i posten grundig.
Legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler etter rekonstituering.
Kengrexal administreres i et vektbasert regime som består av en innledende intravenøs bolus etterfulgt av en intravenøs infusjon. Bolusen og infusjonen skal administreres fra infusjonsoppløsningen.
Fortynningen vil generere en konsentrasjon på 200 mikrogram​/​ml og skal være tilstrekkelig for minst to timers dosering etter behov. Pasienter på 100 kg eller mer vil trenge minst to poser.