Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kengrexal 50 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

kangrelor

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kengrexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kengrexal
  3. Hvordan du bruker Kengrexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kengrexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Kengrexal er og hva det brukes mot
Kengrexal er et blodplatehemmende legemiddel som inneholder virkestoffet kangrelor.
Blodplater er svært små celler i blodet som kan klumpe seg sammen og hjelper blodet med å koagulere. Noen ganger kan det oppstå propper i et skadet blodkar, som en arterie i hjertet. Dette kan være svært farlig, da proppen kan kutte av blodtilførselen (en trombotisk hendelse) og forårsake et hjerteinfarkt (myokardinfarkt).
Kengrexal reduserer proppdannelsen til blodplatene og reduserer dermed faren for at det dannes blodpropper.
Du har fått forskrevet Kengrexal fordi du har blokkerte blodårer i hjertet (koronararteriesykdom) og trenger en prosedyre (kalt perkutan koronar intervensjon – PCI) for å fjerne blokkeringen. Under denne prosedyren kan det hende du får satt inn en stent i blodkaret for å hjelpe til med å holde det åpent. Bruk av Kengrexal reduserer risikoen for at denne prosedyren skal forårsake dannelse av en propp som kan blokkere blodårene igjen.
Kengrexal skal bare gis til voksne.
 
2. Hva du må vite før du bruker Kengrexal
Bruk ikke Kengrexal dersom:
  • du er allergisk overfor kangrelor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har en medisinsk tilstand som i dag forårsaker blødning, som blødning fra magen eller tarmene, eller du har en tilstand som gjør deg mer utsatt for ukontrollerte blødninger (nedsatt hemostase eller irreversibel koagulasjonssykdom).
  • du nylig har gjennomgått omfattende kirurgi eller har hatt noen form for alvorlig fysisk skade, som benbrudd eller trafikkulykke.
  • du har ukontrollert svært høyt blodtrykk.
  • du har hatt slag, eller et «mini-slag» (også kalt et transitorisk iskemisk anfall, TIA) forårsaket av midlertidig avbrutt blodforsyning til hjernen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Kengrexal hvis:
  • du har, eller tror du kan ha, økt risiko for blødning. Hvis du for eksempel har en medisinsk tilstand som påvirker blodkoaguleringen eller har en annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for blødning, som nylig alvorlig skade, nylig kirurgi, tidligere slag eller et transitorisk iskemisk anfall eller nylig blødning fra mage eller tarm.
  • du lider av nedsatt nyrefunksjon eller trenger dialyse.
  • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor Kengrexal eller noen av innholdsstoffene i det.
  • du lider av pustevansker som astma.
  • legen har fortalt deg at du har en intoleranse mot noen former for sukker.
Barn og ungdom
Kengrexal anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Kengrexal
Du kan få acetylsalisylsyre (ASA) mens du blir behandlet med Kengrexal eller en annen type antiblodplatemedisin (f.eks. klopidogrel) før og etter at du blir behandlet med Kengrexal.
Snakk med lege dersom du tar andre legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, inkludert blodfortynnende legemidler (antikoagulanter, f.eks. warfarin).
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kengrexal er ikke anbefalt under graviditet.
Kjøring og bruk av maskiner
Effekten av Kengrexal går raskt ut av kroppen, og det er lite trolig at det påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Kengrexal inneholder natrium og sorbitol
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis du har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg, må du informere legen din dersom du har medfødt fruktoseintoleranse.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som
«natriumfritt».
 
3. Hvordan du bruker Kengrexal
Behandlingen din med Kengrexal vil bli overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hjertesykdom. Legen vil avgjøre hvor mye Kengrexal du får, og vil gjøre klar legemidlet.
Kengrexal er til injeksjon, etterfulgt av infusjon (drypp), i en blodåre. Dosen som blir gitt, avhenger av vekten din.
Den anbefalte dosen er:
  • 30 mikrogram per kilo kroppsvekt ved injeksjon, etterfulgt umiddelbart av
  • 4 mikrogram per kilo kroppsvekt ved infusjon (drypp) i minst 2 timer. Legen vil avgjøre om du trenger å behandles over lengre perioder.
Dersom du tar for mye av Kengrexal
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av helsepersonell. Legen vil avgjøre hvordan du skal behandles, inkludert å stoppe legemidlet og overvåke for tegn på bivirkninger.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis det oppstår bivirkninger, kan det hende du trenger medisinsk tilsyn.
Informer lege umiddelbart hvis du merker noe av følgende:
  • Blødning fra hvor som helst i kroppen. Blødning er en vanlig bivirkning av behandling med Kengrexal (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer). Blødning kan være alvorlig, og dødelig utfall har vært rapportert.
  • Allergisk reaksjon (utslett, kløe, tett/hovent svelg, hevelse i tunge eller lepper, vansker med å puste). Allergisk reaksjon er en sjelden bivirkning av behandling med Kengrexal (hos opptil 1 av 1 000 personer), men kan potensielt være svært farlig.
Vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • mindre blåmerker kan oppstå hvor som helst på kroppen (inkludert små, røde blåmerker på huden eller på et injeksjonssted under huden, som gir hevelse).
  • dyspné (kortpustethet), blødning som fører til redusert blodvolum eller redusert antall røde blodceller)
  • væskeutsondring fra injeksjons- eller katetersteder.
Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • blødning som fører til væske rundt hjertet, blod i brysthulen eller blødning fra nesen, mage- tarm-kanalen, i buken eller i urinen, eller fra injeksjons- eller katetersteder
  • økt nivå av kreatinin i blodet (funnet via blodprøver) som indikerer redusert nyrefunksjon
  • variasjoner i blodtrykk
  • utslett, kløe, urticaria
  • hematom ved stedet der karet ble punktert
Sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer
  • blødning som fører til redusert antall blodplater eller anemi
  • blødning i øyet, hjerne (inkludert hjerneslag), bekken og lunge
  • blødning fra sårsteder
  • ballongaktig hevelse i en arterie eller hjerteveggen, som involverer bare noen få lag av karveggene
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • redusert blodlevring
  • blåmerker
  • hevelse i ansiktet
Svært sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer
  • blødning under huden eller rundt øyet
  • infeksjon på blødningssteder
  • kraftig menstruasjonsblødning
  • blødning fra penis, øret eller allerede eksisterende hudsvulster.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Kengrexal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Rekonstituert oppløsning: Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart før fortynning og bruk. Må ikke avkjøles.
Fortynnet oppløsning: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjons-/fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider i bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kengrexal
  • Virkestoffet er kangrelor. Hvert hetteglass inneholder 50 mg kangrelor. Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor og etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning 200 mikrogram kangrelor.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, sorbitol og natriumhydroksid for pH-justering.
Hvordan Kengrexal ser ut og innholdet i pakningen
Pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass. Kengrexal er et hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Kengrexal er tilgjengelig i kartonger med 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Italia
Tilvirker
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.12.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Kengrexal skal administreres av en lege med erfaring i enten akutt koronarpleie eller i koronar- intervensjonsprosedyrer, og er ment for spesiell bruk i akutt- eller sykehusmiljø.
Dosering
Den anbefalte dosen med Kengrexal for pasienter som gjennomgår PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus etterfulgt umiddelbart av en intravenøs infusjon av 4 mikrogram/kg/min. Bolusen og infusjonen skal innledes før prosedyren og fortsettes i minst to timer eller så lenge prosedyren varer, det som måtte være lengst. Etter legens skjønn kan infusjonen fortsettes i totalt fire timer, se
avsnitt 5.1.
Pasienter skal overføres til oral P2Y12-behandling for kronisk behandling. Pasienter skal overføres til oral P2Y12-behandling for kronisk behandling. For overføring bør en overføringsdose med oral P2Y12-behandling administreres umiddelbart etter seponering av kangrelorinfusjon. Alternativt kan en metningsdose med ticagrelor eller prasugrel, men ikke klopidogrel, administreres opptil 30 minutter før infusjonen avsluttes, se pkt. 4.5.
Instruksjoner for klargjøring
Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Kengrexal.
Hetteglasset skal rekonstitueres umiddelbart før fortynning og bruk. Rekonstituer hvert hetteglass på 50 mg/hetteglass ved å tilsette 5 ml sterilt vann for injeksjon. Virvle forsiktig rundt til alt materialet er oppløst. Unngå kraftig blanding. La skummet falle til ro. Pass på at innholdet i hetteglasset er helt oppløst og at det rekonstituerte materialet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Må ikke brukes uten fortynning. Før administrering må 5 ml rekonstituert oppløsning trekkes ut av hvert hetteglass og fortynnes ytterligere med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, eller glukose (5 %) oppløsning til injeksjon. Bland innholdet i posten grundig.
Legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler etter rekonstituering.
Kengrexal administreres i et vektbasert regime som består av en innledende intravenøs bolus etterfulgt av en intravenøs infusjon. Bolusen og infusjonen skal administreres fra infusjonsoppløsningen.
Fortynningen vil generere en konsentrasjon på 200 mikrogram/ml og skal være tilstrekkelig for minst to timers dosering etter behov. Pasienter på 100 kg eller mer vil trenge minst to poser.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.