Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mikstur, oppløsning

(lopinavir + ritonavir)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kaletra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra
  3. Hvordan du bruker Kaletra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kaletra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Kaletra er og hva det brukes mot
  • Legen din har forskrevet Kaletra til å hjelpe og kontrollere din infeksjon forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV). Kaletra gjør dette ved å sinke spredningen av infeksjonen i kroppen.
  • Kaletra kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS.
  • Kaletra brukes av barn som er 14 dager gamle og oppover, ungdom og voksne som er smittet av HIV, viruset som forårsaker AIDS.
  • Kaletra inneholder de aktive virkestoffene lopinavir og ritonavir. Kaletra er et antiretroviralt legemiddel. Det hører til gruppen av legemidler som kalles proteasehemmere.
  • Kaletra foreskrives til bruk i kombinasjon med andre antivirale medisiner. Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra
Bruk ikke Kaletra dersom:
  • du er allergisk overfor lopinavir, ritonavir eller et av de andre innholdsstoffene i Kaletra (listet opp i avsnitt 6).
  • du har alvorlige leverproblemer.
Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner:
  • astemizol eller terfenadin (vanligvis brukt til behandling av allergiske symptomer – disse medisinene kan være tilgjengelige uten resept),
  • midazolam tatt oralt (tatt via munnen), triazolam (angstdempende og/eller mot søvnproblemer),
  • pimozid (brukt til behandling av schizofreni),
  • kvetiapin (brukt til behandling av schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse),
  • lurasidon (brukt til behandling av depresjon),
  • ranolazin (brukt til behandling av kroniske brystsmerter (angina)),
  • cisaprid (brukt ved visse mageproblemer),
  • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukt til behandling av migrene),
  • amiodaron, dronedaron (brukt til behandling av unormale hjerteslag),
  • lovastatin, simvastatin (brukt til å senke kolesterol i blodet),
  • lomitapid (brukt til å senke kolesterol i blodet),
  • alfuzosin (brukt hos menn til behandling av forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi)),
  • fusidinsyre (brukt til behandling av hudinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus-bakterier som brennkopper og infisert hudbetennelse). Fusidinsyre brukt til langtidsbehandling av infeksjoner i bein og ledd kan tas under legetilsyn (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),
  • kolkisin (middel mot gikt) hvis du har nyre- og/eller leverproblemer (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),
  • elbasvir/grazoprevir (brukt til behandling av kronisk hepatitt C [HCV]),
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir (brukt til behandling av kronisk hepatitt C [HCV]),
  • avanafil eller vardenafil (brukt til behandling av erektil dysfunksjon),
  • sildenafil brukt til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon). Sildenafil brukt til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes under legetilsyn (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),
  • produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Les listen av legemidler under “Andre legemidler og Kaletra” nedenfor for informasjon om visse legemidler som krever forsiktighet.
Hvis du for tiden tar noen av disse medisinene, kan du spørre legen din om å foreta nødvendige endringer i behandlingen av din(e) andre sykdom(mer) eller i din antiretrovirale behandling.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kaletra.
Viktig informasjon
  • Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med HIV-sykdommen eller AIDS. Det er derfor viktig at du fortsatt er under oppsyn av legen din mens du tar Kaletra.
  • Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Fortell legen hvis du eller barnet ditt har/har hatt
  • Hemofili type A og B siden Kaletra kan øke risikoen for blødning.
  • Diabetes da forhøyet blodsukker er rapportert hos pasienter som tar Kaletra.
  • Tidligere leverproblemer fordi pasienter med leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C, løper en økt risiko for alvorlige og livsfarlige leverbivirkninger.
Fortell legen din hvis du eller barnet ditt opplever
  • Kvalme, oppkast, buksmerter, vanskeligheter med å puste og alvorlig svakhet i muskulaturen i bena og armene, da disse symptomene kan indikere økt nivå av melkesyre.
  • Tørste, hyppig vannlating, tåkesyn eller vekttap, da disse symptomene kan indikere økt blodsukkernivå.
  • Kvalme, oppkast, buksmerter da tegn på store økninger i mengde av triglyserider (fettstoff i blod) er vurdert som risikofaktor for pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertel) og disse symptomene kan indikere denne tilstanden.
  • Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og en historie med opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling er startet opp. Man tror disse symptomene kommer av en forbedring av kroppens immunforsvar som gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som har vært til stede uten tydelige symptomer.
  • I tillegg til de opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand som oppstår når immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også oppstå etter at du starter å ta medisiner for behandling av din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter behandlingsstart. Hvis du opplever symptomer på infeksjon eller andre symptomer som muskelsvakhet, svakhet begynnende i hender og føtter og som beveger seg opp mot midten av kroppen, hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet, vennligst kontakt legen din snarest for å få nødvendig behandling.
  • Leddstivhet, verk og smerter (særlig i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer da noen pasienter som tar disse legemidlene kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (reduksjon i aktivitetene til kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
  • Muskelsmerter, ømhet og svakhet, særlig i kombinasjon med disse legemidlene. I noen sjeldne tilfeller har disse muskelsykdommene vært alvorlige.
  • Symptomer på svimmelhet, ørhet, besvimelse eller følelse av unormale hjerteslag. Kaletra kan forårsake forandringer i hjerterytmen og den elektriske aktiviteten i hjertet ditt. Disse forandringene kan ses på et EKG (elektrokardiogram).
Andre legemidler og Kaletra
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • antibiotika (f.eks. rifabutin, rifampicin, klaritromycin),
  • legemidler mot kreft (f.eks. afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoklaks, de fleste tyrosinkinasehemmere slik som dasatinib og nilotinib, og også vinkristin og vinblastin),
  • antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroksaban, vorapaksar),
  • legemidler mot depresjon (f.eks. trazodon, bupropion),
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin og valproat),
  • legemidler mot sopp (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),
  • legemidler mot gikt (f.eks. kolkisin). Du skal ikke ta Kaletra samtidig med kolkisin dersom du har nyre- og/eller leverproblemer (se også «Bruk ikke Kaletra» ovenfor),
  • legemidler mot tuberkulose (bedakvilin, delamanid),
  • antivirale midler til behandling av kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon hos voksne (f.eks. boceprevir, simeprevir og telaprevir),
  • legemidler mot erektil dysfunksjon (f.eks. sildenafil og tadalafil),
  • fusidinsyre brukt til behandling av langvarige infeksjoner i bein og ledd (f.eks. osteomyelitt),
  • hjertemedisiner inkludert:
    • digoksin,
    • kalsiumblokkere (f.eks. felodipin, nifedipin, nikardipin),
    • legemidler som brukes til å korrigere hjerterytmen (f.eks. bepridil, systemisk lidokain, kinidin),
  • HIV CCR5-antagonist (f.eks. maraviroc),
  • HIV-1 integrasehemmer (f.eks. raltegravir),
  • levotyroksin (brukt ved behandling av problemer med skjoldbruskkjertelen),
  • legemidler som senker kolesterolet (f.eks. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin),
  • legemidler mot astma og andre lungerelaterte problemer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (f.eks. salmeterol),
  • legemidler til behandling av lungearteriehypertensjon (høyt blodtrykk i blodårene i lungene) (f.eks. bosentan, riociguat, sildenafil og tadalafil),
  • legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus),
  • legemidler som brukes ved røykeavvenning (f.eks. bupropion),
  • smertestillende legemidler (f.eks. fentanyl),
  • morfinlignende legemidler (f.eks. metadon),
  • p-piller eller prevensjonsmiddel i plasterform for å forebygge graviditet (se avsnitt under med tittelen Prevensjonsmidler),
  • proteasehemmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir),
  • beroligende midler (f.eks. midazolam gitt som injeksjon),
  • steroider (f.eks. budesonid, deksametason, flutikasonpropionat, etinyløstradiol og triamcinolon),
  • legemidler som forårsaker reaksjon med alkohol (f.eks. disulfiram).
Les listen av legemidler ovenfor, “Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner”, for informasjon om legemidler som du ikke må ta sammen med Kaletra.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Legemidler mot erektil dysfunksjon (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
  • Bruk ikke Kaletra hvis du for tiden tar avanafil eller vardenafil.
  • Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også avsnittet Bruk ikke Kaletra ovenfor).
  • Dersom du tar sildenafil eller tadalafil og Kaletra samtidig kan du risikere bivirkninger som lavt blodtrykk, besvimelse, synsforandringer og penisereksjon som kan vare mer enn 4 timer. Hvis ereksjonen varer lenger enn 4 timer skal du kontakte lege umiddelbart for å forhindre skade på penis. Legen din kan forklare disse symptomene til deg.
Graviditet og amming
  • Fortell legen umiddelbart dersom du planlegger å bli gravid, du er gravid, tror du kan være gravid eller du ammer.
  • Dersom du er gravid eller ammer, snakk med legen din eller apotek før du tar dette legemidlet fordi det inneholder propylenglykol og alkohol. Gravide og ammende kvinner må ikke ta Kaletra mikstur, oppløsning uten at dette er spesielt anvist av lege.
  • Det anbefales at HIV-smittede kvinner ikke ammer barna sine da det er fare for at barnet kan smittes med HIV via brystmelk.
Prevensjonsmidler
  • Hvis du tar p-piller eller bruker plaster for å hindre graviditet, må du bruke ytterligere et prevensjonsmiddel eller en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom) siden Kaletra kan redusere virkningen av p-piller eller plaster.
  • Kaletra reduserer ikke risiko for overføring av HIV til andre. Passende forholdsregler (f.eks. bruk av kondom) må tas for å hindre overføring av sykdommen ved seksuell kontakt.
Kjøring og bruk av maskiner
Kaletra har ikke spesielt vært undersøkt vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du opplever noen bivirkninger (f.eks. kvalme) som kan påvirke din evne til å gjøre dette sikkert. Kontakt legen din isteden.
Kaletra inneholder 42 % v/v alkohol. Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke evnen din til å kjøre eller håndtere maskiner og kan påvirke vurderingsevnen din og reaksjonstiden.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kaletra
Kaletra inneholder 42 % v/v alkohol og 15 % w/v propylenglykol. Hver milliliter (ml) Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 356,3 mg alkohol og 152,7 mg propylenglykol. Alkohol og propylenglykol kan være skadelig for personer som lider av leversykdommer, nyresykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller –sykdom, og for gravide kvinner og barn. De kan endre eller øke effekten av andre medisiner.
Ved den anbefalte dosen(e) av dette legemidlet til voksne, er den estimerte alkoholkonsentrasjonen i blodet i kroppen din omtrent 0,002-0,01 g/dl. Dette er tilsvarende til en voksen som drikker 4 22 ml øl eller 1 4 ml vin.
Andre legemidler kan også inneholde alkohol og alkohol kan konsumeres i mat og drikke. De kombinerte effektene kan lede til økt alkoholnivå i blodet og øke bivirkningene av alkohol.
Dette legemidlet inneholder opptil 0,8 g fruktose per dose når det tas i henhold til doseanbefalingene. Uegnet i forbindelse med arvelig fruktoseintoleranse. På grunn av muligheten for uoppdaget fruktoseintoleranse, bør dette legemidlet bare gis til barn og spedbarn etter rådføring med lege.
Kaletra inneholder glyserol som er skadelig i store doser. Kan forårsake hodepine, urolig mage og diaré.
Kaletra inneholder polyoksyl-40-hydrogenert ricinusolje. Dette kan forårsake kvalme, oppkast, kolikk, kraftig diaré ved store doser. Det bør ikke gis ved tarmobstruksjon.
Kaletra inneholder kalium som acesulfamkalium, som kan være skadelig for personer som følger en diett med lite kalium. Store mengder kalium i blodet kan forårsake urolig mage og diaré.
Kaletra inneholder natrium som sakkarinnatrium, natriumklorid og natriumsitrat, som kan være skadelig for personer som følger en diett med lite natrium.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Kaletra

Kaletra er anbefalt til bruk hos voksne og barn fra 14 dager gamle og eldre som er smittet med HIV.
Vær forsiktig ved dosering hos barn. Dosen bør være mindre enn 5 ml to ganger daglig hos barn som veier mindre enn 40 kg.

Hvis du eller barnet ditt er i stand til å svelge tabletter, så er Kaletra også tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter som inneholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir og filmdrasjerte tabletter som inneholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker på hvordan du skal ta din medisin.
Hvordan og når skal jeg ta Kaletra?For barn, 14 dager gamle og eldre, som veier opp til 15 kg
  • Legen din vil bestemme den riktige Kaletradosen basert på barnets høyde og vekt.
  • Det er viktig at alle doser med Kaletra mikstur, oppløsning tas sammen med mat.
  • Bruk den orale sprøyten på 2 ml som medfølger til å måle opp dosen.
For barn som veier mer enn 15 kg
  • Legen din vil bestemme den riktige dosen basert på barnets høyde og vekt.
  • Det er viktig at alle doser av Kaletra mikstur, oppløsning blir tatt sammen med mat.
  • Bruk den medfølgende orale sprøyten på 5 ml til å måle opp dosen.
Bruk hos voksne
  • Den vanlige dosen er 5 ml av mikstur, oppløsning to ganger daglig, det vil si hver 12. time, i kombinasjon med andre medisiner mot HIV. Legen din vil angi hvor mye Kaletra som skal tas.
  • Det er viktig at alle doser av Kaletra mikstur, oppløsning blir tatt sammen med mat.
  • Bruk den medfølgende orale sprøyten på 5 ml til å måle opp dosen.
Hvordan måler jeg opp riktig dose?
  • Dersom dosen er på opptil 2 ml - bruk den orale doseringssprøyten på 2 ml for å gjøre i stand en dose.
  • Dersom dosen er på mellom 2 ml og 5 ml – bruk den orale doseringssprøyten på 5 ml for å gjøre i stand en dose.
Rådfør deg med apotek om du har den riktige størrelsen på sprøyten. Dersom du er usikker på hvordan du skal bruke den orale doseringssprøyten, rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier. De vil fortelle deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig.
Ikke rist flasken – dette er på grunn av at det kan dannes luftbobler som vil påvirke hvor godt du kan måle dosen.
Du åpner den barnesikrede korken ved å presse den ned med hånden og vri den i pilens retning som er på toppen av korken, mot klokken. Henvend deg til apoteket hvis du har problemer med å åpne flasken.
Mangler tekstalternativ for bilde
Bruk av den orale 2 ml doseringssprøyten for doser opp til 2 ml
Sprøyten har to hoveddeler; et stempel og en sylinder.
På dette bildet har vi dratt ut stemplet slik at du tydelig kan se hver del.
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Press stemplet hele veien inn i sylinderen.
  2. Plasser tuppen av sprøyten i væsken.
  3. Dra opp stemplet inntil den korrekte dosemengden er vist på stemplet. Du bør se markeringen «ml» i linje med toppen av ansatsen av sylinderen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Snu sprøyten slik at tuppen peker opp, klapp forsiktig på den og press stemplet for å fjerne luftbobler.
  5. Etter fjerning av luftboblene, se på dosemarkøren.
    • Hvis «ml»-merket på ansatsen er mer enn forskrevet dose, press stemplet til den forskrevne dosen.
    • Hvis «ml»-merket på ansatsen er mindre enn forskrevet dose, trekk opp mer mikstur til forskrevet dose.
  6. Plasser doseringssprøyten i munnen til barnet ditt mot kinnet og press stemplet forsiktig ned for å frigjøre legemidlet.
Sett korken på flasken etter hver dose.
Bruk av den orale 5 ml doseringssprøyten for doser større enn 2 ml
Sprøyten har to hoveddeler, et stempel og en sylinder.
På dette bildet har vi dratt ut stemplet slik at du kan se hver del tydelig.
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Press stemplet hele veien inn i sylinderen.
  2. Plasser tuppen av sprøyten i væsken.
  3. Dra opp stemplet inntil den svarte «O»-ringen er på den riktige dosemarkeringen på sylinderen for riktig milliliter.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Snu sprøyten slik at tuppen peker opp, klapp forsiktig på den og press stemplet for å fjerne luftbobler.
  5. Etter fjerning av luftboblene, se på dosemarkøren.
    • Dersom «ml»-merket på den svarte «O»-ringen er mer enn forskrevet dose, press stemplet til den forskrevne dosen.
    • Dersom «ml»-merket på den svarte «O»-ringen er mindre enn forskrevet dose, trekk opp mer mikstur til forskrevet dose.
  6. Plasser doseringssprøyten i munnen til barnet ditt mot kinnet og press forsiktig stemplet ned for å frigjøre legemidlet.
Sett korken på flasken etter hver dose.
Etter hver dose med Kaletra må du ta fra hverandre stempelet og sprøyten. Vask stempelet og sprøyten med oppvaskmiddel og varmt vann så fort du kan. Du kan legge begge til bløt i såpevann i opptil 15 minutter. Skyll sprøyten og stempelet med rent vann. Sett sammen sprøyten igjen og sug opp og sprøyt ut kranvann et par ganger for å skylle den. La sprøyten tørke helt før den brukes igjen.
Bruk ikke doseringssprøyten som er vedlagt Kaletra mikstur, oppløsning for å administrere andre legemidler som du eller barnet ditt tar.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Kaletra
  • Hvis du finner ut at du har tatt mer Kaletra enn du skulle, må du straks ta kontakt med legen.
  • Hvis du ikke kan få tak i legen din, må du henvende deg til sykehuset.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Kaletra
  • Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 6 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.
  • Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 6 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen. Ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Kaletra
  • Du må ikke forandre eller slutte å ta den daglige dosen med Kaletra uten først å rådføre deg med legen.
  • Kaletra skal tas to ganger daglig for å kontrollere HIV-infeksjonen, uansett hvor mye bedre du føler deg.
  • Bruk av Kaletra slik det er anbefalt skal gi deg den beste sjansen for å forsinke utviklingen av resistens mot legemidlet.
  • Hvis en bivirkning hindrer deg til å ta Kaletra slik den er foreskrevet, kontakt legen umiddelbart.
  • Pass på at du alltid har nok forsyninger av Kaletra så du ikke går tom. Når du er ute og reiser eller oppholder deg på sykehus, må du passe på at du har tilstrekkelig med Kaletra, inntil du kan få en ny forsyning.
  • Fortsett å ta medisinen så lenge legen har anvist.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Kaletra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det kan være vanskelig å skille mellom bivirkninger som skyldes Kaletra og de som kan oppstå på grunn av andre medisiner du tar samtidig eller av komplikasjonene som følger med HIV-infeksjonen.
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert av pasienter som tok denne medisinen. Det er viktig at du informerer legen din hvis du opplever disse eller andre symptomer. Hvis tilstanden vedvarer eller forverres kontakt lege.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • diaré,
  • kvalme,
  • øvre luftveisinfeksjon.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • betennelse i bukspyttkjertelen,
  • oppkast, oppblåst mage, smerter i nedre og øvre del av magen, luft i magen, fordøyelsesproblemer, redusert matlyst, oppstøt fra magen til spiserøret som kan være smertefulle,
    • Snakk med legen din dersom du opplever kvalme, oppkast eller smerter i buken da disse kan være tegn på pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • hevelse eller inflammasjon i mage, tarm eller tykktarm,
  • økte kolesterolverdier i blodet, økte triglyseridnivåer (en form for fett) i blodet, høyt blodtrykk
  • redusert evne i kroppen til å håndtere sukker, inkludert diabetes mellitus, vekttap,
  • lavt antall røde blodceller, lavt antall hvite blodceller som vanligvis brukes til å bekjempe infeksjon,
  • utslett, eksem, opphoping av avskallet, fet hud,
  • svimmelhet, angst, søvnproblemer,
  • tretthet, mangel på krefter og energi, hodepine inkludert migrene,
  • hemoroider,
  • leverbetennelse inkludert økte leververdier,
  • allergiske reaksjoner inkludert elveblest og inflammasjon i munnen,
  • nedre luftveisinfeksjoner,
  • forstørrede lymfeknuter,
  • impotens, unormalt rikelig eller langvarig menstruasjon eller uteblivelse av menstruasjon,
  • muskelproblemer slik som svakhet eller kramper, smerter i ledd, muskler og rygg,
  • skade av nerver i det perifere nervesystem,
  • nattesvette, kløe, utslett inkludert hevelser på huden, hudinfeksjoner, inflammasjon i hud eller hårsekker, væskeansamling i celler eller vev.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • unormale drømmer,
  • tap av smak eller endret smak,
  • håravfall,
  • en type unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles atrioventrikulær blokk,
  • opphoping av belegg inne i arteriene dine, som kan føre til hjerteinfarkt og slag,
  • inflammasjon i blodkar og små blodårer,
  • betennelse i gallegangen,
  • ukontrollert risting i kroppen,
  • forstoppelse,
  • inflammasjon dypt i venene i forbindelse med en blodpropp,
  • munntørrhet,
  • problemer med å kontrollere avføringen,
  • inflammasjon i den første delen av tynntarmen rett etter magesekken, skade eller sår i fordøyelseskanalen, blødning fra tarmen eller endetarmen,
  • røde blodceller i urinen,
  • fettavleiringer i leveren, forstørret lever,
  • manglende testikkelfunksjon,
  • oppblussing av symptomer som har sammenheng med en inaktiv infeksjon i kroppen din (immunrekonstituering),
  • økt apetitt,
  • unormalt høye verdier av bilirubin (et pigment som produseres ved nedbryting av røde blodceller) i blodet,
  • nedsatt seksuallyst,
  • betennelse i nyrene,
  • ødeleggelse av ben pga. dårlig blodforsyning til det aktuelle området,
  • sår munn eller munnsår, inflammasjon i mage og tarm,
  • nyresvikt,
  • nedbryting av muskelfibre som fører til frigjøring av muskelfibrenes bestanddeler (myoglobin) til blodomløpet,
  • lyder i et eller begge ører, så som summing, ringing eller plystring,
  • skjelvinger,
  • unormal lukking av en av hjerteklaffene dine (trikuspidalklaffen i hjertet ditt),
  • svimmelhet (spinnende følelse),
  • øyeproblemer, synsforstyrrelser,
  • vektøkning.
Bivirkninger hvor frekvensen er ukjent:
Andre bivirkninger rapportert med Kaletra:
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsot)
  • alvorlig eller livstruende utslett og blemmer i huden (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme).
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Kaletra
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Kaletra etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter «EXP».
Hvordan bør jeg oppbevare Kaletra og hvor lenge?
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Oppbevaring ved bruk: Hvis miksturen ikke oppbevares i kjøleskap, må den oppbevares ved høyst 25ºC. Ubrukt innhold må kastes etter 42 dager (6 uker). Det anbefales å skrive ned datoen miksturen ble tatt ut av kjøleskapet på pakken.
  • Det er viktig at du oppbevarer Kaletra i den flasken den var i da du kjøpte den og at du setter på korken på flasken etter hver dose. Ikke hell innholdet over i noen annen beholder.
Hvordan bør jeg kaste ubrukt Kaletra?
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kaletra
Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Hver ml Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir.
Andre innholdsstoffer er:
Alkohol, maissirup (høyt fruktoseinnhold), propylenglykol, renset vann, glyserol, povidon, magnasweet-110 smakstilsetning (blanding av monoammonium glycyrrhizinat og glyserol), vaniljesmakstilsetning (som inneholder p-hydroksybenzosyre, p-hydroksybenzaldehyd, vanillinsyre, vanillin, heliotropin, etylvanillin), polyoksyl-40-hydrogenert ricinusolje, sukkerspinnsmakstilsetning (som inneholder etylmaltol, etyllvanillin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), acesulfamkalium, sakkarinnatrium, natriumklorid, peppermynteolje, natriumsitrat, sitronsyre, levomentol.
Hvordan Kaletra ser ut og innholdet i pakningen
Kaletra mikstur, oppløsning leveres i en 60 ml gul flaske som inneholder flere doser. Hver ml Kaletra inneholder 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir.
To pakningsstørrelser er tilgjengelig:
  • 120 ml (2 flasker × 60 ml). Pakken med 2 flasker inneholder også to 2 ml sprøyter med 0,1 ml graderinger.
    For volum opp til 2 ml. For større volum er en alternativ pakning tilgjengelig.
  • 300 ml (5 flasker × 60 ml). Pakken med 5 flasker inneholder også fem 5 ml sprøyter med 0,1 ml graderinger.
    For volum over 2 ml. For mindre volum er en alternativ pakning tilgjengelig.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
Tilvirker
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

brennkopper (impetigo): Bakterieinfeksjon som skyldes stafylokokker eller hemolytiske streptokokker. Typiske symptomer er små blemmer som sprekker og dekkes av en gulaktig skorpe. Sees oftest i ansiktet, særlig rundt nese og munn, og på armer/ben.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hcv-infeksjon (hepatitt c, hepatitt c-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kolikk: Man snakker om kolikk når et spedbarn - daglig eller nesten daglig og ofte på samme tidspunkt av døgnet - gråter utrøstelig i flere timer. Symptomene starter i løpet av barnets første levemåned, og går over av seg selv når barnet er omkring 3 måneder gammelt. Tilstanden kalles derfor også tremåneders-kolikk. Årsaken til kolikk er ukjent.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.