Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
dolutegravir/rilpivirin
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Juluca er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Juluca
- Hvordan du bruker Juluca
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Juluca
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- hvis du er allergisk overfor dolutegravir eller rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- fampridin (også kjent som dalfampridin; til behandling av multippel sklerose)
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler for å behandle epilepsi og for å forhindre krampeanfall)
- rifampicin, rifapentin (legemidler for å behandle bakterielle infeksjoner som tuberkulose)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (legemidler for å forhindre og behandle magesår, halsbrann eller reflukssykdom)
- deksametason (et kortikosteroid brukt til mange tilstander som inflammasjon og allergiske reaksjoner) som tas oralt eller injiseres, unntatt én enkelt dose behandling
- produkter som inneholder Johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel som brukes mot depresjon).
Juluca inneholder dolutegravir. Dolutegravir kan forårsake en alvorlig reaksjon kjent som en hypersensitivitetsreaksjon. Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Juluca.
- Les informasjonen «Allergiske reaksjoner» i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med leveren din, inkludert hepatitt B og/eller C. Legen din vil evaluere hvor alvorlig din leversykdom er før du kan ta Juluca.
Noen personer som tar legemidler for hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige. Disse inkluderer:
- symptomer på infeksjoner og inflammasjon
- leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer.
Hiv-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (for eksempel ved deling av injeksjonsnåler). Du kan fremdeles overføre hiv til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Rådfør deg med legen din om hvilke forhåndsregler du kan ta for å unngå å smitte andre.
Rådfør deg med legen din dersom du tar andre legemidler i følgende liste:
- metformin, for å behandle diabetes
- legemidler som kan gi en livstruende uregelmessig hjerterytme (Torsade de Pointes). Siden flere ulike legemidler kan forårsake denne tilstanden, bør du snakke med legen din eller apotek dersom du er usikker.
- legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann. Ikke bruk et antacidum de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt. 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
- kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer må tas sammen med Juluca med et måltid. Dersom du ikke kan ta det sammen med Juluca, ikke ta et kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitamin de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
- medisiner kalt H2-reseptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) for å behandle magesår i magesekk eller tarm eller brukt til å lindre halsbrann grunnet sure oppstøt.
- Ikke ta noen av disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før de har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
- ethvert legemiddel for å behandle hiv-infeksjon
- rifabutin, for å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterielle infeksjoner. Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hiv- infeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
- artemeter/lumefantrin brukt til å forhindre at du får malaria
- klaritromycin og erytromycin, for å behandle bakterielle infeksjoner
- metadon brukt til å behandle opioidavhengighet
- dabigatraneteksilat, brukt til å behandle eller forhindre blodpropp.
- Bruk av Juluca er ikke anbefalt. Rådfør deg med legen din.
Hvis du kan bli gravid mens du får Juluca, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart. Legen vil gå gjennom behandlingen. Ikke slutt å ta Juluca uten å snakke med legen din. Det kan skade deg og ditt ufødte barn.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Juluca kan skilles ut i morsmelk. Hvis du ammer, eller du vurderer å amme:
- Rådfør deg med legen din umiddelbart.
- Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du ikke er helt sikker på at du ikke er påvirket.
- Den anbefalte dosen av Juluca er en tablett én gang daglig. Juluca skal tas med et måltid. Et måltid er viktig for å få de riktige nivåene av legemiddel i kroppen din. En proteinrik næringsdrikk alene kan ikke erstatte et måltid.
- Ikke tygg, knus eller del tabletten, for å sikre at hele dosen er tatt.
Rifabutin, et legemiddel for å behandle bakterielle infeksjoner, kan senke mengden Juluca i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen din må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin. Ta rilpivirintabletten samtidig som du tar Juluca.
- Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Antacida, for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann, kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
- Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av syredempende legemidler med Juluca.
Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer samtidig med Juluca. Juluca skal tas sammen med et måltid.
Hvis du ikke kan ta disse tilskuddene samtidig med Juluca, ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eler multivitaminer i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
- Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Juluca.
H2-reseptorantagonister kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt. Ikke ta disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca.
- Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta disse legemidlene med Juluca.
- Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
- hudutslett
- høy temperatur (feber)
- mangel på energi (utmattelse)
- hevelse, noen ganger i ansikt eller munn (angioødem), som fører til pustevansker
- muskel- eller leddsmerter
- hodepine
- svimmelhet
- diaré
- uvel (kvalme)
- søvnløshet (insomnia).
- forhøyet nivå av leverenzymer (aminotransferaser)
- forhøyet kolesterol
- forhøyet pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym)
- apetittløshet
- utslett
- kløe (pruritus)
- uvel (oppkast)
- mage- (abdominal) smerte eller ubehag
- rikelig med tarmgass (flatulens)
- døsighet
- søvnforstyrrelser
- abnormale drømmer
- mangel på energi (utmattelse)
- depresjon (følelse av dyp sorg og uverdighet)
- depressivt humør
- angst
- munntørrhet
- forhøyet nivå av enzymer produsert i musklene (kreatinfosfokinase).
- reduksjon i antall blodplater, som er involvert i blodkoagulering
- reduksjon i antall hvite blodceller
- reduksjon i hemoglobin
- forhøyet triglyserider (en type fett)
- forhøyet lipase (et enzym involvert i å bryte ned fett)
- forhøyet bilirubin (en test på leverfunksjon) i blodet ditt.
- allergisk (hypersensitivitet) reaksjon (se «allergiske reaksjoner» tidligere i dette avsnittet)
- leverbetennelse (hepatitt)
- suicidale tanker og adferd (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere)
- leddsmerter
- muskelsmerter
- leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og hvite i øye eller uvanlig mørk urin).
- signaler eller symptomer på inflammasjon eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svette (immunt reaktiveringssyndrom).
- hodepine
- magesmerter
- pustevansker
- palpitasjoner (rask eller uregelmessig hjerterytme) eller tremor
- hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
- svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot sentrale deler av kroppen
- Kontakt legen din umiddelbart. Ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
- dersom de har brukt kombinasjonsbehandling over lengre tid
- dersom de også bruker betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider
- dersom de drikker alkohol
- dersom de har et svært svakt immunsystem
- dersom de er overvektige
- stivhet i leddene
- verk og smerter i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
- vanskelighet med å bevege seg.
- Kontakt legen din.
- Virkestoffene i Juluca er dolutegravir og rilpivirin. Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
- De andre innholdsstoffene er mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglykolat, natriumstearylfumarat, laktose monohydrat, krysscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silifisert mikrokrystallisk cellulose, polyvinylalkohol – delvis hydrolysert, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
- Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseringsenhet, den er tilnærmet "natriumfri".
Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel for å redusere fuktighet. Når boksen har blitt åpnet behold tørremiddelet i boksen, ikke fjern det.
Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger á 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nederland
Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Spania
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.
fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreatinfosfokinase (kreatinkinase, ck, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.
multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
Finn oss på Facebook