Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Jorveza 0,5 mg smeltetabletter

Jorveza 1 mg smeltetabletter

budesonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Jorveza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Jorveza
  3. Hvordan du bruker Jorveza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Jorveza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Jorveza er og hva det brukes mot
Jorveza inneholder virkestoffet budesonid, et kortikosteroidlegemiddel som reduserer betennelse.
Det brukes hos voksne (over 18 år) til å behandle eosinofil øsofagitt, som er en betennelse i spiserøret som forårsaker problemer med å svelge mat.
 
2. Hva du må vite før du bruker Jorveza
Bruk ikke Jorveza
  • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Jorveza dersom du har:
  • tuberkulose
  • høyt blodtrykk
  • diabetes, eller hvis noen i familien din har diabetes
  • benskjørhet (osteoporose)
  • sår i magen eller i øverste del av tynntarmen (magesår)
  • økt trykk i øynene (som kan forårsake glaukom) eller øyeproblemer som for eksempel uklarheter i linsen (katarakt) eller hvis noen i familien din har glaukom
  • leversykdom.
Dersom du har noen av tilstandene som er nevnt over, kan du ha forhøyet risiko for bivirkninger. Legen din vil avgjøre hva som er egnede tiltak og om det likevel er greit for deg å bruke dette legemidlet.
Jorveza kan forårsake bivirkninger som er typiske for kortikosteroider og kan påvirke alle deler av kroppen, særlig hvis du bruker dette legemidlet i høye doser og over lang tid (se avsnitt 4).
Ytterligere forsiktighetsregler under behandling med Jorveza:
  • Kontakt legen din hvis du får tåkesyn eller andre problemer med synet.
Ta de følgende forholdsreglene under behandling med Jorveza ettersom immunforsvaret ditt kan være svekket:
  • Fortell det til legen din hvis du får soppinfeksjoner i munnen, halsen og spiserøret, eller hvis du tror du har en infeksjon under behandling med dette legemidlet. Symptomer på soppinfeksjoner kan være hvite prikker i munnen og halsen og problemer med å svelge. Symptomene på enkelte infeksjoner kan være uvanlige eller mindre merkbare.
  • Unngå kontakt med personer som har vannkopper eller herpes zoster (helvetesild) hvis du aldri har hatt disse infeksjonene. Effektene av disse sykdommene kan bli mye mer alvorlige under behandling med dette legemidlet. Hvis du har hatt kontakt med vannkopper eller helvetesild, skal du umiddelbart oppsøke lege. Rapporter også vaksinasjonsstatusen din til legen.
  • Informer legen din hvis du ikke har hatt meslinger og/eller når du fikk din siste vaksinasjon for denne sykdommen.
  • Hvis du behøver en vaksinasjon skal du snakke med legen din først.
  • Hvis du vet at du skal gjennomgå en operasjon, skal du underrette legen din om at du bruker Jorveza.
Jorveza kan påvirke resultatene av binyrefunksjonstester (ACTH-stimuleringstester) bestilt av legen eller på sykehuset. Fortell legen at du tar Jorveza før det utføres noen tester.
Barn og ungdom
Jorveza bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. Bruken av dette legemidlet hos barn under 18 år, har ikke blitt undersøkt.
Andre legemidler og Jorveza
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte av disse legemidlene kan øke effekten av Jorveza og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler.
Spesielt:
  • ketokonazol eller itrakonazol (til behandling av soppinfeksjoner)
  • klaritromycin, et antibiotikum til behandling av infeksjoner
  • ritonavir eller kobicistat (til behandling av HIV-infeksjoner)
  • østrogener (brukt som hormontilskudd eller prevensjonsmiddel)
  • hjerteglykosider som f.eks. digoksin (legemidler mot hjertesykdommer)
  • diuretika (vanndrivende midler for å fjerne overflødig væske fra kroppen).
Inntak av Jorveza sammen med mat og drikke
Du skal ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker dette legemidlet, da det kan forverre bivirkningene.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditeten uten først å rådføre deg med lege.
Bruk ikke dette legemidlet når du ammer, med mindre du har rådført deg med legen. Budesonid skilles ut i morsmelk i små mengder. Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om du skal fortsette behandlingen og slutte å amme, eller om du skal stoppe behandlingen i perioden du ammer barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Jorveza påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Jorveza inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 52 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver daglige dose. Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 
3. Hvordan du bruker Jorveza
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for behandling av akutte episoder er to 1 mg smeltetabletter (2 mg budesonid) per dag. Ta én 1 mg smeltetablett om morgenen og én 1 mg smeltetablett om kvelden.
Den anbefalte dosen for forebygging av ytterligere episoder er to 0,5 mg smeltetabletter (1 mg budesonid) per dag eller to 1 mg smeltetabletter (2 mg budesonid) per dag, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen. Ta én smeltetablett om morgenen og én smeltetablett om kvelden.
Administrasjonsmåte
Ta smeltetabletten umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen.
Smeltetabletten skal tas etter inntak av et måltid.
Plasser smeltetabletten på tungespissen og lukk munnen. Press den forsiktig mot ganen med tungen til den har løst seg fullstendig opp (det tar som regel minst to minutter, men kan ta opptil 20 minutter).
Svelg det oppløste materialet med spytt litt etter litt, etter hvert som smeltetabletten løser seg opp. Du må IKKE innta væske samtidig med smeltetabletten
Du må ikke tygge eller svelge en smeltetablett som ikke har løst seg opp.
Du må ikke spise, drikke, pusse tennene eller skylle munnen i minst 30 minutter etter at du har tatt smeltetabletten. Ikke bruk noen orale oppløsninger, sprayer eller tyggetabletter i minst 30 minutter før eller etter administrering av smeltetabletten. Dette vil sikre at legemidlet virker som det skal.
Nyre og leverproblemer
Hvis du har noen problemer med nyre eller lever, må du snakke med legen din. Hvis du har et nyreproblem, vil legen avgjøre om Jorveza passer for deg. Hvis nyreproblemene dine er alvorlige, skal du ikke bruke Jorveza. Hvis du har en leversykdom, må du ikke bruke Jorveza.
Varighet av behandlingen
Den innledende behandlingen varer som regel i ca. 6–12 uker.
Etter behandling av den akutte episoden, vil legen din bestemme hvor lenge og med hvilken dose du skal fortsette å ta behandlingen, avhengig av tilstanden din og hvordan du reagerer på behandlingen.
Dersom du bruker for mye av Jorveza
Hvis du har tatt for mange smeltetabletter ved en anledning, skal du ta den neste dosen som planlagt. Ikke bruk en mindre mengde. Kontakt lege hvis du er i tvil. Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget hvis det er mulig.
Dersom du har glemt å bruke Jorveza
Hvis du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Jorveza
Snakk med legen din hvis du vil avbryte eller avslutte behandlingen din før tiden. Det er viktig at du ikke slutter å ta legemidlet ditt uten å snakke med legen din. Fortsett å ta legemidlet ditt inntil legen sier at du skal slutte, selv om du føler deg bedre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De følgende bivirkningene har blitt rapportert ved bruk med Jorveza:
Svært vanlige: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • soppinfeksjon i spiserøret (som kan forårsake smerte eller ubehag ved svelging)
Vanlige: Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • hodepine
  • soppinfeksjoner i munnen og halsen (symptomene kan være hvite prikker)
  • halsbrann
  • fordøyelsesbesvær
  • kvalme
  • prikking eller nummenhet i munnen
  • tretthet
  • redusert mengde av hormonet kortisol i blodet.
Mindre vanlige: Kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • søvnproblemer
  • angst
  • svimmelhet
  • smaksforstyrrelse
  • tørre øyne
  • høyt blodtrykk
  • hoste, tørr hals
  • smerter i magen, smerter i den øvre delen av magen
  • problemer med å svelge
  • betennelse i magen, magesår
  • sviende tunge, hevelse i leppene, tørr munn
  • utslett, kløende utslett
  • følelse av fremmedlegeme
  • smerte i munnen eller halsen
Følgende bivirkninger er rapportert og er typiske med legemidler som ligner på Jorveza (kortikosteroider), og kan derfor også forekomme med dette legemidlet. Frekvensen av disse hendelsene er per i dag ukjent:
  • økt risiko for infeksjon
  • Cushings syndrom, som er forbundet med for mye kortikosteroid og forårsaker måneansikt, vektøkning, høyt blodsukker, væskeansamling i kroppen (for eksempel hevelse i bena), redusert kaliumnivå i blodet (hypokalemi), uregelmessige menstruasjoner hos kvinner, uønsket hårvekst hos kvinner, impotens, strekkmerker på huden, kviser
  • forsinket vekst hos barn
  • forandringer i stemningsleie som f.eks. depresjon, irritabilitet eller eufori
  • rastløshet med økt fysisk aktivitet, aggresjon
  • økt trykk i hjernen, muligens med økt trykk i øyet (hevelse i synsnervepapillen) hos ungdom
  • tåkesyn
  • økt risiko for blodpropp, betennelse i blodårene (som kan oppstå når man slutter med legemidlet etter langvarig bruk)
  • forstoppelse, sår i tynntarmen
  • betennelse i bukspyttkjertelen, som forårsaker kraftige smerter i buken og ryggen
  • utslett, røde prikker fra blødninger i huden, forsinket sårtilheling, hudreaksjoner som f.eks. kontaktdermatitt, blåmerker
  • muskel- og leddsmerter, muskelsvakhet, muskelrykninger
  • benskjørhet (osteoporose), benskade grunnet dårlig blodsirkulasjon (osteonekrose)
  • generell følelse av uvelhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Jorveza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningene etter
«EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Jorveza
Jorveza 0,5 mg smeltetablett
  • Virkestoff er budesonid. Hver smeltetablett inneholder 0,5 mg budesonid.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogensitrat, dokusatnatrium, makrogol (6000), magnesiumstearat, mannitol (E 421), vannfritt mononatriumsitrat, povidon (K25), natriumhydrogenkarbonat og sukralose (se også avsnitt 2, «Jorveza inneholder natrium»).
Jorveza 1 mg smeltetablett
  • Virkestoff er budesonid. Hver smeltetablett inneholder 1 mg budesonid.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogensitrat, dokusatnatrium, makrogol (6000), magnesiumstearat, mannitol (E 421), vannfritt mononatriumsitrat, povidon (K25), natriumhydrogenkarbonat og sukralose (se også avsnitt 2, «Jorveza inneholder natrium»).
Hvordan Jorveza ser ut og innholdet i pakningen
Jorveza 0,5 mg smeltetablett
Jorveza 0,5 mg smeltetabletter er hvite, runde, biplane tabletter. De er inngravert med «0.5» på den ene siden. De leveres i blisterpakninger med 20, 60, 90, 100 eller 200 smeltetabletter.
Jorveza 1 mg smeltetabletter
Jorveza 1 mg smeltetabletter er hvite, runde, biplane tabletter. De leveres i blisterpakninger med 20, 30, 60, 90, 100 eller 200 smeltetabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600
info.nordic@viforpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.05.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

måneansikt: Et opphovnet, rundt ansikt sett vanligvis som en bivirkning av behandling med kortikosteroider, eller som et symptom av Cushings syndrom.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.