Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

PEGylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII uten B-domene (damoktokog alfa pegol)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Jivi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Jivi
  3. Hvordan du bruker Jivi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Jivi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Jivi er og hva det brukes mot
Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol. Jivi fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og i produksjonsprosessen tilsettes det ingen komponenter fra mennesker eller dyr. Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere). Proteinet i damoktokog alfa pegol har blitt litt endret (pegylert) for å forlenge virketiden i kroppen.
Jivi brukes til å behandle og forebygge blødning hos tidligere behandlede voksne og ungdom i alderen fra 12 år med hemofili A (arvelig faktor VIII‑mangel). Det er ikke for bruk til barn under 12 år.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Jivi
Bruk ikke Jivi dersom du er:
  • allergisk overfor damoktokog alfa pegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • allergisk overfor proteiner fra mus eller hamster.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever:
  • trykk i brystet, fall i blodtrykket – (oppleves ofte som svimmelhet når du reiser deg fort), kløende elveblest, pipende pust, kvalme eller besvimelse. Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet. Slutt å injisere legemidlet umiddelbart og oppsøk legehjelp hvis dette oppstår.
  • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet. Snakk med lege umiddelbart hvis dette oppstår. Det kan hende du har utviklet antistoffer mot faktor VIII (hemmere) eller antistoffer mot polyetylenglykol (PEG). Disse gjør Jivi mindre effektivt i å hindre og kontrollere blødning. Legen din kan ta prøver for å bekrefte dette og sørge for at Jivi-dosen din gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII. Legen din kan om nødvendig bytte tilbake til din tidligere faktor VIII‑behandling.
  • tidligere har utviklet faktor VIII‑hemmere mot et annet legemiddel.
  • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
  • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for dette legemidlet. Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
    • lokale infeksjoner
    • bakterier i blodet
    • en blodpropp i blodåren
Barn
Jivi skal ikke brukes til barn under 12 år.
Andre legemidler og Jivi
Det er ikke kjent at Jivi påvirker eller kan påvirkes av andre legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Jivi har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Jivi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Jivi
Behandling med Jivi vil bli startet av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Etter passende opplæring kan pasienter eller omsorgspersoner gi Jivi hjemme. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik legen eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen med faktor VIII‑enheter måles i internasjonale enheter (IE).
Behandling av blødning
For å behandle blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal tas, avhengig av faktorer som:
  • vekten din
  • alvorligheten av din hemofili A
  • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
  • hvorvidt du har hemmere og hvor høyt nivået av disse er
  • det faktor VIII‑nivået som trengs.
Forebygging av blødning
For å forhindre blødning vil legen din velge en passende dose og hyppighet, avhengig av dine behov:
  • 45–60 IE per kg kroppsvekt hver 5. dag eller
  • 60 IE per kg kroppsvekt hver 7. dag eller
  • 30–40 IE per kg kroppsvekt to ganger i uken.
Laboratorietester
Laboratorietester med passende mellomrom bidrar til å sikre at du alltid har riktige faktor VIII‑nivåer. Spesielt ved store kirurgiske inngrep må blodlevringen din overvåkes nøye.
Behandlingens varighet
Behandling med Jivi for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Hvordan Jivi skal gis
Jivi injiseres i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av det totale volumet og hva som er mest behagelig for deg. Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt. Jivi skal brukes innen 3 timer etter at oppløsningen er laget.
Hvordan Jivi skal tilberedes før injeksjon
Bruk bare delene (hetteglassadapteren, den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og venepunksjonssettet) som følger med i hver pakning med dette legemidlet. Kontakt lege hvis disse delene ikke kan brukes. Skal ikke brukes hvis noen av delene av pakningen er åpnet eller skadet.
Det oppløste legemidlet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det injiseres, for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre injeksjonsvæsker. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder synlige partikler. Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du bruker for mye av Jivi
Snakk med lege hvis dette skjer. Ingen symptomer på overdose har vært rapportert.
Dersom du har glemt å bruke Jivi
Injiser den neste dosen umiddelbart, og fortsett med jevne mellomrom slik legen har fortalt deg.
Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Jivi
Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å sjekke med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon. Stopp injeksjonen med Jivi umiddelbart og snakk med legen din med en gang hvis du får slike reaksjoner. De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
  • trykk i brystet / generell følelse av uvelhet
  • svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet
  • elveblest, rødming
  • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
  • kvalme
Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) kan det dannes hemmende antistoffer (se avsnitt 2). Dette er mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter). Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan oppleve at blødningen fortsetter. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • magesmerte
  • kvalme, oppkast
  • feber
  • allergiske reaksjoner (kan oppstå som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, pipende pust, kortpustethet, lavt blodtrykk, se ovenfor for tidlige symptomer)
  • lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning under huden, intens kløe, hevelse, svie, forbigående rødhet
  • svimmelhet
  • problemer med å sovne
  • hoste
utslett, rød hud
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • endret smakssans
  • rødming
  • kløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Jivi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og kartonger. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25ºC) i opptil 6 måneder når du oppbevarer det i ytterkartongen. Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur, utløper det etter 6 måneder, eller utløpsdatoen hvis denne inntreffer tidligere.
Den nye utløpsdatoen skal noteres på ytterkartongen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Ikke avkjøl oppløsningen etter at den er laget. Oppløsningen må brukes innen 3 timer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller oppløsningen er uklar.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Jivi
Virkestoffet er PEGylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII uten B‑domene (damoktokog alfa pegol). Hvert hetteglass med Jivi inneholder nominelt 250 eller 500 eller 1000 eller 2000 eller 3000 IE damoktokog alfa pegol.
Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Jivi ser ut og innholdet i pakningen
Jivi leveres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er fast og hvitt til lys gult. Oppløsningsvæsken er en klar væske. Etter tilberedning (rekonstituering) er oppløsningen klar.
Hver pakning med Jivi inneholder
  • et hetteglass med pulver
  • en ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
  • en separat stempelstang
  • en hetteglassadapter
  • et venepunksjonssett
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
 
Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Jivi
Du trenger spritserviett, kompresser, plaster og turniké. Dette er ikke inkludert i Jivi-pakningen.

1. Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.

2. Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene dine for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37ºC).

3. Ta beskyttelseshetten av hetteglasset (A). Vask gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett og la proppen lufttørke før bruk.

Mangler tekstalternativ for bilde

4. Plasser hetteglasset med pulver på en stabil, sklisikker overflate. Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren. Ikke ta adapteren ut av plastdekslet. Mens du holder adapterdekslet, sett det over hetteglasset med legemiddel, og trykk bestemt ned (B). Adapteren vil klikke på plass over hetteglasset. Ikke fjern adapterdekslet på dette tidspunktet.

Mangler tekstalternativ for bilde

5. Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske loddrett. Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).

Mangler tekstalternativ for bilde

6. Hold i sprøytesylinderen og knekk sprøytehetten av spissen (D). Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate. Legg sprøyten til side for senere bruk.

Mangler tekstalternativ for bilde

7. Fjern og kast adapterdekslet (E).

Mangler tekstalternativ for bilde

8. Fest den ferdigfylte sprøyten til gjengene på hetteglassadapteren ved å skru med klokken (F).

Mangler tekstalternativ for bilde

9. Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).

Mangler tekstalternativ for bilde

10. Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H). Ikke rist hetteglasset. Pass på at alt pulveret er helt oppløst. Se på hetteglasset for å sjekke at det ikke finnes partikler eller misfarging før du bruker oppløsningen. Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.

Mangler tekstalternativ for bilde

11. Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I). Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut. Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten. Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke er mer luft igjen i sprøyten.

Mangler tekstalternativ for bilde

12. Sett en turniké på armen din.

13. Bestem injeksjonssted og vask huden med en spritserviett.

14. Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.

15. Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset). Fest sprøyten til venepunksjonssettet (J). Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.

Mangler tekstalternativ for bilde

16. Fjern turnikéen.

17. Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon. Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,5 ml per minutt.

18. Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og legemidlet rekonstitueres som beskrevet ovenfor.

19. Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten. Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt. Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.

20. Det anbefales at hver gang du bruker Jivi, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.

21. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

faktor viii-mangel (hemofili a): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme