Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Influvac Tetra injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
vaksine mot influensa (overflateantigen, inaktivert)
Sesongen 2024/2025
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Influvac Tetra er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Influvac Tetra
- Hvordan du bruker Influvac Tetra
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Influvac Tetra
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Influvac Tetra er og hva det brukes mot
Influvac Tetra er en vaksine. Denne vaksinen bidrar til å beskytte deg eller barnet ditt mot influensa, særlig personer som har en økt risiko for komplikasjoner ved influensa. Influvac Tetra er beregnet for voksne og barn fra 6 måneders alder. Bruk av Influvac Tetra bør baseres på offentlige anbefalinger.
Når en person er vaksinert med Influvac Tetra, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Influensa er en sykdom som kan spre seg raskt og som forårsakes av forskjellige typer stammer som kan endre seg hvert år. Det er grunnen til at du eller barnet ditt kanskje må vaksineres hvert år. Det er størst risiko for å få influensa i løpet av de kalde månedene mellom oktober og mars. Hvis du eller barnet ditt ikke ble vaksinert i løpet av høsten, kan det fortsatt være fornuftig å vaksinere seg helt fram mot våren, da man kan risikere å få influensa helt frem til da. Legen din vil kunne gi deg råd om det beste tidspunktet for vaksinasjon.
Influvac Tetra vil beskytte deg eller barnet ditt mot de fire virusstammene som vaksinen inneholder fra ca. 2 til 3 uker etter injeksjonen.
Inkubasjonstiden for influensa er noen få dager, så hvis du eller barnet ditt blir utsatt for influensasmitte rett før eller rett etter vaksinasjonen, kan du/barnet ditt fremdeles bli syk.
Vaksinen vil ikke beskytte deg eller barnet ditt mot vanlig forkjølelse selv om noen av symptomene likner på influensa.
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Influvac Tetra
For å sikre at Influvac Tetra passer for deg eller barnet ditt er det viktig at du informerer legen , apoteket eller sykepleieren din hvis noen av punktene nedenfor gjelder deg eller barnet ditt. Spør legen, apoteket eller sykepleieren din dersom det er noe du ikke forstår.
Bruk ikke Influvac Tetra
-
dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor:
-
virkestoffene, eller
-
noen av de andre innholdsstoffene i Influvac Tetra (listet opp i avsnitt 6), eller
-
noen av komponentene som kan forekomme i meget små mengder, slik som egg (ovalbumin eller hønseproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin (et antibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner)
-
-
dersom du eller barnet ditt er syke med høy feber eller akutt infeksjon, skal vaksineringen utsettes til du eller barnet ditt er blitt frisk igjen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før vaksinasjon bør du fortelle legen din hvis du eller barnet ditt har:
-
nedsatt immunrespons (immunsvikt eller bruker medisiner som påvirker immunsystemet)
-
blødningsforstyrrelser eller lett får blåmerker
Legen din vil avgjøre om du eller barnet ditt bør få vaksinen.
Besvimelse, følelse av å besvime eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme både før og etter enhver injeksjon med nål. Informer derfor legen eller sykepleier om du eller barnet ditt har hatt denne type reaksjon ved tidligere injeksjoner.
Besvimelse, følelse av å besvime eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme både før og etter enhver injeksjon med nål. Informer derfor legen eller sykepleier om du eller barnet ditt har hatt denne type reaksjon ved tidligere injeksjoner.
Informer legen din dersom du eller barnet ditt skal ta en blodprøve få dager etter influensavaksinasjon. Grunnen til dette er at falske positive blodprøveresultater er blitt observert hos noen få pasienter som nylig var blitt vaksinerte.
Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Influvac Tetra gir full beskyttelse for alle personer som vaksineres.
Andre legemidler og Influvac Tetra
-
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre vaksiner eller legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
-
Influvac Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner, men de injiseres da i forskjellige armer/ben. Vær oppmerksom på at bivirkningene kan forsterkes.
-
Immunresponsen kan reduseres ved immunsuppressiv behandling som kortikosteroider, cytotoksiske legemidler (cellegift) eller strålebehandling.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å få en baby.
Influensavaksiner kan brukes i alle stadier av graviditeten. Det er større mengder sikkerhetsdata tilgjengelig for andre og tredje trimester, sammenliknet med første trimester. Data for bruk av influensavaksiner verden rundt tyder imidlertid ikke på at vaksinen vil gi skadelige effekter på svangerskapet eller på babyen.
Influvac Tetra kan brukes ved amming.
Legen, apoteket eller sykepleieren din vil avgjøre om du bør få Influvac Tetra. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Influvac Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Influvac Tetra inneholder natrium og kalium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
3. Hvordan du bruker Influvac TetraDosering
Voksne får én dose på 0,5 ml.
Bruk hos barn og ungdom
Barn fra 6 måneder til 17 år får én dose på 0,5 ml.
Barn under 9 år som ikke tidligere er vaksinert med sesonginfluensavaksine skal ha en andre dose etter at det har gått minst 4 uker.
Sikkerhet og effekt av Influvac Tetra hos spedbarn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
Hvordan du får Influvac Tetra
Barn under 9 år som ikke tidligere er vaksinert med sesonginfluensavaksine skal ha en andre dose etter at det har gått minst 4 uker.
Sikkerhet og effekt av Influvac Tetra hos spedbarn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
Legen eller sykepleieren din vil injisere den anbefalte vaksinedosen i en muskel eller dypt under huden.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Influvac Tetra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende bivirkninger - det kan hende du eller barnet ditt trenger øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Alvorlige allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet, har noen ganger forekommet ved generell bruk av den trivalente influensavaksinen Influvac)
Alvorlige allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet, har noen ganger forekommet ved generell bruk av den trivalente influensavaksinen Influvac)
-
som kan føre til medisinske nødssituasjoner med lavt blodtrykk, hurtig og overfladisk åndedrett, hurtig hjerterytme og svak puls, kald og klam hud, svimmelhet, som kan føre til kollaps (sjokk)
-
hevelse som er mest synlig i hode og nakke, inkludert ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen og som kan gi vansker med å svelge eller puste (angioødem)
Følgende bivirkninger er observert i kliniske studier med Influvac Tetra:
Voksne og eldre:
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer:
-
hodepinea
-
utmattelse (fatigue)
-
lokal reaksjon: smerte på injeksjonsstedet.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
-
svette
-
muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)
-
generell sykdomsfølelse (malaise), skjelving
-
lokale reaksjoner: rødhet, hevelse, blåmerker (ekkymose), dannelse av hardt vev (indurasjon) på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
Barn (6 måneder til 17 år):Bivirkninger som oppsto hos barn i alderen 6 til 35 måneder
-
feber
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer:
-
døsighet
-
svette
-
tap av appetitt
-
diaré, oppkast
-
irritabilitet/angst
-
feber
-
lokale reaksjoner: smerte, rødhet
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
Bivirkninger som oppsto hos barn i alderen 3-5 år:
-
lokale reaksjoner: opphovning, hardhet (indurasjon), blåmerker (ekkymose)
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer:
-
døsighet
-
tap av appetitt
-
irritabilitet/angst
-
lokale reaksjoner: smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, dannelse av hardt vev (indurasjon) på injeksjonsstedet.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
Bivirkninger som oppsto hos barn i alderen 6-17 år:
-
svette
-
diaré, oppkast
-
feber
-
lokale reaksjoner: blåmerker (ekkymose).
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer:
-
hodepine
-
kvalme, magesmerter, diaré, oppkast
-
muskelsmerter (myalgi)
-
utmattelse (fatigue), generell sykdomsfølelse (malaise)
-
lokale reaksjoner: smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, dannelse av hardt vev (indurasjon) på injeksjonsstedet.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
Alle aldersgrupper
-
svette
-
leddsmerter (artralgi)
-
feber
-
skjelving
-
lokal reaksjon: blåmerker (ekkymose).
For alle aldersgruppene inntraff de fleste bivirkningene nevnt ovenfor i løpet av de første 3 dagene etter vaksinasjonen og gikk over av seg selv innen 1 til 3 dager. Disse bivirkningene var generelt av mild intensitet.
I tillegg til bivirkningene ovenfor oppstod iblant følgende bivirkninger ved generell bruk av den trivalente influensavaksinen Influvac:
Ikke kjent hyppighet: påvirker et ukjent antall personer:
-
hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen, inkludert kløe i huden (pruritus, urtikaria), utslett
-
betennelse i blodårer som kan føre til hudutslett (vaskulitt) og i svært sjeldne tilfeller forbigående nyrepåvirkning
-
smerter i nervebanen (nevralgi), unormal oppfattelse ved berøring, smerte, varme og kulde (parestesi), krampeanfall (konvulsjoner) forbundet med feber, nevrologiske sykdommer som kan føre til stiv nakke, forvirring, nummenhet, smerte og svakhet i armer og ben, balansetap, reflekstap, lammelser i deler av eller hele kroppen (encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barré syndrom)
-
midlertidig nedsatt mengde blodplater i blodet, et lavt antall av disse kan føre til omfattende blåmerker eller blødning (forbigående trombocytopeni), forbigående hovne kjertler i halsen, armhuler eller lysken (forbigående lymfadenopati)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Influvac Tetra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Influvac Tetra etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Influvac Tetra
Virkestoffer er:
Influensavirus overflateantigener, inaktivert (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer*:
Influensavirus overflateantigener, inaktivert (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer*:
|
15 mikrogram HA**
|
|
15 mikrogram HA**
|
|
15 mikrogram HA**
|
|
15 mikrogram HA**
|
|
per 0,5 ml dose
|
|
* dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin |
|
Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger (for nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2024/2025.
Andre innholdsstoffer er: kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Influvac Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Influvac Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte av glass (med elleruten kanyle) og inneholder 0,5 ml av en fargeløs, klar væske. Hver sprøyte kan kun brukes én gang.
Pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Tilvirker:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst
Nederland
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst
Nederland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
|
Østerrike
|
Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
|
|
Belgia
|
Influvac Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
|
|
Bulgaria
|
Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
|
|
Tsjekkia
|
Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
|
|
Kypros, Hellas
|
Influvac subunit Tetra
|
|
Danmark, Island
|
Influvactetra
|
|
Frankrike, Luxembourg
|
Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
|
|
Irland
|
Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe
|
|
Italia
|
Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite
|
|
Kroatia
|
Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano
|
|
Latvuia
|
Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
|
|
Litauen
|
Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
|
|
Ungarn
|
Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
|
|
Malta, Storbritannia (Nord-Irland)
|
Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe
|
|
Nederland
|
Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml
|
|
Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Tyskland, Estland, Finland
|
Influvac Tetra
|
|
Romania
|
Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută
|
|
Slovenia
|
Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
|
|
Spania
|
Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada
|
|
Sverige
|
Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
|
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter injisering av vaksinen.
Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk. Ristes før bruk.
Inspiser visuelt før administrering.
Ikke bruk vaksinen hvis fremmedpartikler finnes i suspensjonen.
Inspiser visuelt før administrering.
Ikke bruk vaksinen hvis fremmedpartikler finnes i suspensjonen.
Skal ikke blandes med andre legemidler i den samme sprøyten.
Vaksinen må aldri injiseres direkte i en blodåre.
De foretrukne stedene for intramuskulær injeksjon er det anterolaterale aspektet av låret (eller deltamuskelen hvis muskelmassen er tilstrekkelig) hos barn fra 6 måneder til 35 måneder, eller deltamuskelen hos barn fra 36 måneder og voksne.
Sporbarhet
Vaksinen må aldri injiseres direkte i en blodåre.
De foretrukne stedene for intramuskulær injeksjon er det anterolaterale aspektet av låret (eller deltamuskelen hvis muskelmassen er tilstrekkelig) hos barn fra 6 måneder til 35 måneder, eller deltamuskelen hos barn fra 36 måneder og voksne.
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet journalføres.
Se også avsnitt 3: Hvordan du bruker Influvac Tetra.