Idarubicin Accord

Accord (Accord Healthcare AB)

Virkestoff: Idarubicin

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Idarubicin Accord 20 mg/20 ml injeksjonsvæske, oppløsning

idarubicin (hydroklorid)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Idarubicin Accord er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Idarubicin Accord
Hvordan du bruker Idarubicin Accord
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Idarubicin Accord
Innhold i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Idarubicin Accord er og hva det brukes mot

Idarubicin Accord tilhører en gruppe legemidler kalt cytostatika (cellegifter). Disse hemmer celledelingen ved å binde seg til arvestoffet (DNA) og påvirke et stoff (enzym) i kroppen som heter topoisomerase II (hemmer DNA-syntesen).
Idarubicin Accord er et legemiddel som brukes til behandling av:

Voksne

Akutt myelogen leukemi, for å fremkalle (forbigående) bedring av sykdom hos ubehandlede pasienter eller hos pasienter med tilbakefall eller resistens.
Akutt lymfatisk leukemi etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.

Barn

Akutt myelogen leukemi, sammen med legemidlet cytarabin, for å fremkalle (forbigående) bedring av sykdom hos ubehandlede pasienter.
Akutt lymfatisk leukemi som etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.

Idarubicin Accord kan også brukes sammen med andre legemidler mot kreft.

2. Hva du må vite før du bruker Idarubicin Accord

Bruk ikke Idarubicin Accord:

dersom du er allergisk overfor idarubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du er allergisk overfor andre legemidler i gruppene som kalles antrasykliner eller antracenedioner (legemidler mot kreft)
dersom du har en ukontrollert infeksjon
dersom leveren din eller nyrene dine ikke fungerer som de skal
dersom du har tidligere eller nåværende historie med benmargshemming forårsaket av tidligere behandling
dersom du har tidligere eller nåværende historie med hjertesykdom
dersom du har tidligere eller nåværende historie med unormal hjerterytme
dersom du tidligere har fått behandling med idarubicinhydroklorid og/eller andre legemidler i gruppene som kalles antrasykliner eller antracenedioner (legemidler mot kreft)
dersom du ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Idarubicin Accord:

dersom du har hjerteproblemer. Hjertefunksjonen må evalueres før du starter behandling med idarubicin, og skal overvåkes under behandlingen for å redusere risikoen for alvorlig hjertesvikt
dersom du lider av benmargshemming forårsaket av tidligere behandling
dersom du har en merkbar og permanent økning av unormale hvite celler i blodet. Du kan utvikle leukemi
dersom du har tidligere eller nåværende historie med mage-tarm-problemer (f.eks. magesår)
dersom du har leverproblemer
dersom du har nyreproblemer
dette legemidlet kan forårsake brekninger, og du kan utvikle betennelse i slimhinnen i munnen eller slimhinnen i fordøyelseskanalen
du kan utvikle reaksjoner på injeksjonsstedet
dersom ekstravasasjon (lekkasje av cellegift fra blodåren og ut til omkringliggende vev) oppstår under injeksjonen, kan du oppleve smerter. Ekstravasasjonen kan forårsake alvorlige vevsskader. Hvis ekstravasasjon oppstår, skal man slutte å gi legemidlet umiddelbart
i likhet med andre cellegifter, kan betennelse i en blodåre (vene) forekomme, med dannelse av blodpropper;
dersom du nylig har tatt eller planlegger å ta en vaksine
dersom du er mann, kan idarubicin gjøre at du mister evnen til å få barn.
dersom du for tiden tar eller har nylig tatt trastuzumab (et legemiddel som brukes i behandlingen av visse cancertyper). Trastuzumab kan være igjen i kroppen i opptil 7 måneder. Ettersom trastuzumab kan påvirke hjertefunksjonen, bør du ikke bruke Idarubicin Accord i opptil 7 måneder etter seponering av trastuzumab. Dersom Idarubicin Accord brukes før da, bør hjertefunksjonen din overvåkes nøye.

Idarubicin skal kun administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen bruk av cellegift.

Dette legemidlet kan forårsake rødaktig farge i urinen i én til to dager etter at du har fått legemidlet.

Før og under behandling med Idarubicin Accord, skal regelmessige undersøkelser foretas av blodet, leveren, nyrene og hjertet. Spedbarn og barn ser ut til å ha høyere følsomhet for de skadelige effektene på hjertemuskelen som antrasykliner kan fremkalle. Hos disse pasientene må derfor hjertet undersøkes ved jevne mellomrom over en lang periode.

Andre legemidler og Idarubicin Accord

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Idarubicin brukes hovedsakelig sammen med andre cellegifter (cytostatika). Dette kan gi en større effekt, spesielt på benmarg, blod og mage-tarm. Risikoen for skadelige effekter på hjertet kan øke hos pasienter som samtidig tar legemidler med skadelig effekt på hjertet (kardiotoksiske).

Siden idarubicin hovedsakelig brytes ned i leveren, kan nedsatt leverfunksjon forårsaket av andre legemidler påvirke nedbrytning av idarubicin, hvordan legemidlet transporteres rundt i kroppen (farmakokinetikk) og terapeutisk effekt og giftighet.

Antrasykliner, deriblant idarubicin, skal ikke gis sammen med andre legemidler som har skadelig effekt på hjertet, med mindre hjertefunksjonen overvåkes nøye.

Ved samtidig bruk av blodfortynnende legemidler og cellegift, anbefales det at internasjonalt normalisert ratio (INR, som gir mål på blodets koaguleringsevne) overvåkes oftere.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar får legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Menn som får behandling med idarubicin skal bruke sikker prevensjon i opptil 3 måneder etter behandlingen.

Det er ikke utført tilstrekkelige og kontrollerte studier hos gravide kvinner. Idarubicin skal kun brukes under graviditet hvis de mulige fordelene overgår de mulige risikoene for fosteret.

Amming:
Det er ukjent om idarubicin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Siden mange legemidler gjør det, skal mødre slutte å amme før de starter behandlingen.

Kjøring og bruk av maskiner

Idarubicins effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, er ikke undersøkt.

Idarubicin Accord inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, det vil si at det er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Idarubicin Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Doseringen tar normalt i betraktning kroppsoverflateareal (mg/m²), og gis som regel intravenøst.

Akutt-myelogen leukemi

Voksne: Ved akutt myelogen leukemi, er den anbefalte dosen 12 mg/m² intravenøs injeksjon daglig i 3 dager i kombinasjon med cytarabin. Et annet dosemønster som kan brukes ved myelogen leukemi, som et enkelt legemiddel eller i kombinasjon, er 8 mg/m² intravenøs injeksjon daglig i 5 dager.

Barn: Anbefalt doseområde er 10-12 mg/m mg/m² intravenøs injeksjon daglig i tre dager i kombinasjon med cytarabin.

Akutt lymfatisk leukemi

Voksne: Som et enkelt legemiddel ved akutt lymfatisk leukemi, er den anbefalte dosen 12 mg/m² intravenøs injeksjon daglig i 3 dager.

Barn: Som et enkelt legemiddel ved akutt lymfatisk leukemi, er den anbefalte dosen 10 mg/m² intravenøs injeksjon daglig i 3 dager.

Alle disse doseringene skal ta i betraktning tilstanden av pasientens blod og dosene av andre cellegifter ved kombinasjonsbruk.

Dersom du får for mye av Idarubicin Accord

Svært høye doser med idarubicin kan forårsake akutt skade på hjertet i løpet av de første 24 timene, og alvorlig hemming av blodcelleproduksjon i benmargen i løpet av én til to uker.

Forekomsten av forsinket hjertesvikt med antrasykliner er observert opptil flere måneder etter en overdose.

Dersom du har glemt å ta Idarubicin Accord

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er svært vanlige:

infeksjoner;
reduksjon av antallet røde blodceller, hvite blodceller og blodplater i blodet;
merkbart nedsatt eller tapt matlyst;
kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, brennende følelse i magen, betennelse i slimhinnen i munnen;
håravfall;
rødaktig farge på urinen 1-2 dager etter inntak av legemidlet;
feber, hodepine og frysninger.

Følgende bivirkninger er vanlige:

raskere eller langsommere puls, raskere og uregelmessig hjerterytme, nedsatt hjertefunksjon;
årebetennelse, årebetennelse forbundet med blodpropp, blødning;
blødning i mage-tarmkanalen, mageverk;
økning av leverenzymer og bilirubin;
hudutslett, kløe, overfølsomhet i bestrålt hud.

Følgende bivirkninger er mindre vanlige:

generell infeksjon,
blodkreft (sekundær leukemi);
økte verdier av urinsyre i blodet,
uregelmessigheter i elektrokardiogram;
sjokk;
betennelse i spiserøret, betennelse i tykktarmen, økt pigmentering i hud og negler, cellulitt, vevsdød.

Følgende bivirkninger kan forekomme sjelden:

hjerneblødning.

Følgende bivirkninger kan forekomme svært sjelden:

generell alvorlig allergisk reaksjon,
betennelse i hjerte og andre hjertesykdommer, blodpropp (tromboembolisme), rødhet, magesår, rødme i huden spesielt på armer og ben (hånd-fot syndrom).

Tilfeller med redusert antall blodceller (pancytopeni), tumorlysesyndrom og lokale reaksjoner, er også rapportert.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Idarubicin Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innhold i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Idarubicin Accord

Virkestoff er idarubicinhydroklorid.
Én ml oppløsning inneholder 1 mg idarubicinhydroklorid.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 5 mg idarubicinhydroklorid.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 10 mg idarubicinhydroklorid.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg idarubicinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: glyserol, saltsyre konsentrert, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Idarubicin Accord ser ut og innholdet i pakningen

Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar oransjerød oppløsning, fri for synlige utfelte partikler.

Type I fargeløst hetteglass til injeksjon der hvert glass inneholder bruksklar oppløsning på 5 mg, 10 mg eller 20 mg idarubicinhydroklorid til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hetteglass på 5 ml eller 10 ml eller 20 ml oppløsning.
Esker med 1 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland

Tilvirker:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.11.2023

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Dette legemidlet skal administreres intravenøst.

Uforlikeligheter:

Unngå langvarig kontakt med oppløsning med alkalisk pH, siden det kan føre til forringelse av legemidlet. Idarubicinhydroklorid skal ikke blandes med heparin, siden det kan føre til dannelse av bunnfall. Kombinasjon med andre legemidler er ikke anbefalt.
Idarubicin Accord er kun til engangsbruk, og gjenværende legemiddel skal kasseres.

Den bruksklare oppløsningen av Idarubicin Accord skal kun administreres intravenøst over 5 til 10 minutter parallelt i samme tilgang som en pågående infusjon av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning. Denne metoden reduserer risikoen for trombose eller perivenøs ekstravasasjon, som kan føre til alvorlig cellulitt og nekrose. Venøs sklerose kan oppstå etter injeksjon i små vener eller gjentatte injeksjoner i den samme venen.

Følgende anbefalinger for beskyttelse er angitt grunnet stoffets giftighet:

Personell skal læres opp ii riktig håndteringsteknikk.
Gravide kvinner skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Personell som håndterer legemidlet skal bruke beskyttende utstyr: vernebriller, heldress, hansker og masker.
Et tilberedningsområde skal settes opp (helst i avtrekkskap under en vertikal laminær luftstrøm). Arbeidsområdet skal settes opp med en overflate beskyttet med absorberende papir, plastbelagt på én side.
Alt verktøy som brukes til tilberedning, administrasjon eller rengjøring, skal destrueres som risikoavfall, i beholdere for risikoavfall som destrueres ved høye temperaturer i forbrenningsovner.

Søl eller lekkasjer skal behandles med fortynnet natriumhypoklorittløsning (1 % klor), og deretter med vann.
Alt rengjøringsmateriale må deretter destrueres som angitt ovenfor.

Utilsiktet kontakt med hud eller øyne skal behandles umiddelbart ved å vaske grundig med vann, såpe og vann, eller natriumbikarbonatløsning. Legehjelp kan være nødvendig. Ikke anvendt oppløsning skal destrueres.