Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

HyQvia 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning til subkutan bruk

Immunglobulin, normalt (humant)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva HyQvia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker HyQvia
  3. Hvordan du bruker HyQvia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer HyQvia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva HyQvia er og hva det brukes motHva HyQvia er
HyQvia inneholder to oppløsninger for infusjon (drypp) under huden (subkutan eller s.c. infusjon). Det leveres som en pakke som inneholder ett hetteglass med humant normalt immunglobulin 10 % (virkestoffet) og ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (et stoff som bidrar til at humant normalt immunglobulin 10 % når frem til blodet ditt).
Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en klasse av medisiner som kalles ”humane normale immunglobuliner”. Immunglobuliner kalles også antistoffer, og de finnes i blodet til friske mennesker. Antistoffer er en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og bidrar til at kroppen kan bekjempe infeksjoner.
Hvordan HyQvia virker
Hetteglasset med immunglobuliner er blitt fremstilt fra blodet til friske personer. Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som immunglobulinene som finnes naturlig i blodet. Rekombinant human hyaluronidase er et protein som gjør det lettere for immunglobulinene å bli infundert (gitt som drypp) under huden og nå frem til blodomløpet.
Hva HyQvia brukes til
HyQvia brukes hos pasienter med svakt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet, og som har en tendens til å få hyppige infeksjoner. Regelmessige og tilstrekkelige doser av HyQvia kan øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til normale nivåer (erstatningsterapi).
HyQvia foreskrives som erstatningsterapi til pasienter som ikke har nok antistoffer, inkludert følgende grupper:
  • pasienter med en medfødt manglende evne til å danne antistoffer (primær immunsvikt).
  • pasienter med en bestemt type blodkreft (kronisk lymfatisk leukemi) som fører til manglende antistoffproduksjon og tilbakevendende infeksjoner når behandling med forebyggende antibiotika har mislyktes.
  • pasienter med en bestemt type kreft i benmarg (multippelt myelom) og manglende antistoffproduksjon med tilbakevendende infeksjoner som ikke har respondert på en vaksine mot visse bakterier (pneumokokker).
  • pasienter med lav antistoffproduksjon før og etter transplantasjon av benmargceller fra en annen person.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker HyQvia
IKKE injiser eller infunder HyQvia:
  • dersom du er allergisk overfor immunglobuliner, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”).
  • hvis du har antistoffer mot immunglobulin A (IgA) i blodet. Dette kan forekomme hvis du har mangel på IgA. Siden HyQvia inneholder restmengder av IgA, kan du få en allergisk reaksjon.
  • i et blodkar (intravenøst).
Advarsler og forsiktighetsregler
Ta hensyn til følgende advarsler og forsiktighetsregler før du får eller bruker HyQvia. Hvis du har ytterligere spørsmål, snakk med lege eller sykepleier.
Graviditet, amming og fertilitet
Virkningen av langsiktig bruk av rekombinant human hyaluronidase på graviditet, amming og fertilitet (fruktbarhet) er for tiden ikke kjent.HyQvia skal bare brukes av gravide og ammende kvinner etter rådføring med legen. Hvis du blir gravid mens du bruker HyQvia, bør du snakke med legen om muligheten for å delta i et graviditetsregister for å innhente data om svangerskapet og utviklingen til babyen. Hensikten med registeret er å innhente data og formidle dataene bare til helsemyndighetene som er ansvarlige for å overvåke sikkerheten til dette produktet. Deltagelse i registeret er frivillig.
Allergiske reaksjoner
Du kan være allergisk overfor immunglobuliner uten å vite det. Allergiske reaksjoner som plutselig fall i blodtrykk eller anafylaktisk sjokk (et brått fall i blodtrykk og andre symptomer som opphovning i halsen, pustevansker og hudutslett) er sjeldne, men de kan forekomme av og til, selv om du ikke har hatt problemer med tilsvarende behandlinger før. Du har økt risiko for allergiske reaksjoner hvis du har IgA‑mangel med anti‑IgA‑antistoffer. Tegn og symptomer på disse sjeldne reaksjonene omfatter:
  • ørhet, svimmelhet eller kraftløshet,
  • hudutslett og kløe, opphovning i munnen eller halsen, pustevansker, pipende pust,
  • unormal hjerterytme, brystsmerter, blå lepper eller fingre og tær,
  • uklart syn.
Legen eller sykepleieren vil først infundere HyQvia langsomt og vil overvåke deg nøye under de første infusjonene, slik at eventuelle allergiske reaksjoner blir oppdaget og behandlet straks.
Mangler tekstalternativ for bildeHvis du legger merke til noen av disse tegnene under infusjonen, må du fortelle det til legen eller sykepleieren straks. Hun eller han vil avgjøre om infusjonshastigheten skal senkes, eller om infusjonen skal stoppes helt.
Infusjonshastighet
Det er svært viktig å infundere legemidlet med korrekt hastighet. Legen eller sykepleieren vil informere deg om passende infusjonshastighet du skal bruke når du infunderer HyQvia hjemme (se pkt. 3, ”Hvordan du bruker HyQvia”).
Overvåkning under infusjon
Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere hvis:
  • du får HyQvia for første gang.
  • du har fått et annet immunglobulin og har gått over til HyQvia.
  • det har vært et langt opphold (f.eks. mer enn 2 eller 3 infusjonsintervaller) siden du fikk HyQvia siste gang.
    Mangler tekstalternativ for bildeI slike tilfeller vil du bli overvåket nøye under den første infusjonen og den første timen etter at infusjonen er stoppet.
I alle andre tilfeller skal du overvåkes under infusjonen og minst 20 minutter etter at du har fått HyQvia under de første infusjonene.
Behandling hjemme
Før du begynner med behandling hjemme, bør du skaffe en hjelper. Du og hjelperen vil få opplæring i å oppdage tidlige tegn på bivirkninger, spesielt allergiske reaksjoner. Hjelperen bør hjelpe deg med å holde øye med mulige bivirkninger. Under infusjonen må du se etter tidlige tegn på bivirkninger (for flere detaljer se pkt. 4, ”Bivirkninger”).
Mangler tekstalternativ for bildeHvis du opplever bivirkninger, må du eller hjelperen din stanse infusjonen straks og kontakte lege.
Mangler tekstalternativ for bildeHvis du opplever en alvorlig bivirkning, må du eller hjelperen skaffe akuttbehandling straks.
Spredning av lokaliserte infeksjoner
Ikke infunder HyQvia inn i eller rundt et infisert eller opphovnet område på huden, fordi det kan føre til at infeksjonen sprer seg.
Ingen langvarige (kroniske) endringer i huden ble observert i de kliniske studiene. Eventuell langvarig betennelse, knuter (noduler) eller betennelse på infusjonsstedet som varer mer enn noen få dager, skal rapporteres til legen din.
Virkninger på blodprøver
HyQvia inneholder mange ulike antistoffer, og noen av disse kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).
Mangler tekstalternativ for bildeFortell legen din om behandlingen med HyQvia før eventuelle blodprøver.
Informasjon om kildematerialet til HyQvia
Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia og humant serumalbumin (et av innholdsstoffene i rekombinant human hyaluronidase) er fremstilt fra humant plasma (væskedelen av blodet). Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, gjøres visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter:
  • omhyggelig utvalg av blod‑ og plasmadonorer for å sikre at personer med risiko for å være bærere av infeksjoner blir utelukket, og
  • testing av hver donasjon og av plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
Produsenter av slike legemidler inkluderer også trinn i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus. På tross av disse tiltakene kan man når det brukes legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, ikke helt utelukke muligheten for overføring av en infeksjon. Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Tiltakene som er truffet for produksjon av HyQvia, anses som effektive for kappevirus som HIV (Human Immunodeficiency Virus), hepatitt B‑virus og hepatitt C‑virus og for nakne hepatitt A‑virus og parvovirus B19.
Immunglobuliner er ikke blitt knyttet til infeksjoner med hepatitt A eller parvovirus B19, muligens fordi antistoffene mot disse infeksjonene finnes i HyQvia og virker beskyttende.
Det anbefales sterkt at du hver gang du bruker HyQvia, noterer følgende data i behandlingsjournalen:
  • dato for administreringen,
  • produksjonsnummeret for legemidlet, og
  • injisert volum, injeksjonshastighet, antall og plassering av infusjonssteder.
Barn og ungdom
De samme indikasjoner, dosering og infusjonsfrekvens gjelder for barn og ungdom (0‑18 år) som for voksne.
Andre legemidler og HyQvia
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vaksinasjoner
HyQvia kan redusere effekten av noen virusvaksiner som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper (levende virusvaksiner). Derfor kan det hende du etter å ha fått HyQvia, må vente inntil 3 måneder før du får visse vaksiner. Det kan hende du må vente opptil 1 år etter at du har fått HyQvia, før du kan få meslingvaksine.
Mangler tekstalternativ for bildeFortell legen eller sykepleieren som vaksinerer, om behandlingen din med HyQvia.
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter kan oppleve bivirkninger (for eksempel svimmelhet eller kvalme) under behandling med HyQvia, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis dette skjer, skal du vente til reaksjonene er forsvunnet.
HyQvia inneholder natrium
Rekombinant human hyaluronidase i HyQvia inneholder små mengder (4,03 mg per ml) med natrium. Dette må kanskje vurderes for pasienter som er på en saltfattig (natriumfattig) diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker HyQvia
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
HyQvia må infunderes under huden (subkutan eller s.c. administrering).
Behandling med HyQvia vil bli startet av din lege eller sykepleier, men det kan hende du får bruke legemidlet hjemme når du har fått de første infusjonene under medisinsk tilsyn, og du (og/eller hjelperen din) har fått egnet opplæring. Du og legen vil avgjøre om du kan bruke HyQvia hjemme. Ikke begynn med HyQvia hjemme før du har fått fullstendige instruksjoner.
Dosering
Legen vil beregne korrekt dose for deg basert på din kroppsvekt, tidligere behandling du kan ha fått, og din reaksjon på behandling. Den anbefalte startdosen er en dose som tilfører 400 til 800 mg av virkestoffet per kg kroppsvekt per måned. I begynnelsen vil du få én fjerdedel av denne dosen med 1 ukes intervaller. Dette vil bli økt trinnvis til større doser med 3 til 4 ukers intervaller for de neste infusjonene. Av og til kan legen anbefale at større doser blir delt opp og gitt på to steder på én gang. Legen din kan også endre dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Starte behandling
Behandlingen din vil bli startet av en lege eller sykepleier med erfaring i å behandle pasienter med svakt immunsystem og i å veilede pasienter i hjemmebehandling. Du vil bli overvåket nøye under infusjonen og i minst 1 time etter at infusjonen er stoppet for å se hvor godt du tåler legemidlet. I begynnelsen vil legen eller sykepleieren bruke en lav infusjonshastighet og vil øke den gradvis under de første infusjonene og i de påfølgende infusjonene. Når legen har eller sykepleieren funnet riktig dose og infusjonshastighet for deg, kan det hende du får behandle deg selv hjemme.
Behandling hjemme
Du vil bli instruert i:
  • Bakteriefrie (aseptiske) infusjonsteknikker
  • Bruk av en infusjonspumpe eller sprøytepumpe (om nødvendig)
  • Føring av en behandlingsjournal
  • Tiltak som må treffes i tilfelle alvorlige bivirkninger
Du må nøye følge legens instruksjoner når det gjelder dose, infusjonshastighet og plan for å infundere HyQvia, slik at behandlingen fungerer for deg.

 

Personer < 40 kg

Personer ≥ 40 kg

Intervall/
minutter

Første to
Infusjoner
(ml/time/
infusjonssted)

Påfølgende
2-3 infusjoner
(ml/time/
infusjonssted)

Første to
Infusjoner
(ml/time/
infusjonssted)

Påfølgende
2-3 infusjoner
(ml/time/
infusjonssted)

10 minutter

5

10

10

10

10 minutter

10

20

30

30

10 minutter

20

40

60

120

10 minutter

40

80

120

240

Gjenværende infusjonsmengde

80

160

240

300

Dersom du har en lekkasje på infusjonsstedet
Spør lege, apotek eller sykepleier om en annen nålestørrelse kan passe bedre for deg.
En eventuell endring av nålestørrelsen må overvåkes av behandlende lege.
Dersom du tar for mye av HyQvia
Hvis du tror du har brukt mer HyQvia enn du skulle, må du snakke med legen så snart som mulig.
Dersom du har glemt å ta HyQvia
Du må ikke infundere en dobbelt dose med HyQvia som erstatning for en glemt dose. Hvis du tror at det er hoppet over en dose, må du snakke med legen din så snart som mulig.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Detaljert bruksanvisning finnes i avsnittet nedenfor.1. Ta HyQvia ut av boksen:
  • La hetteglassene oppnå romtemperatur. Dette kan ta opptil 60 minutter. Ikke bruk oppvarmingsenheter, inkludert mikrobølgeovn.
  • Ikke varm opp eller rist HyQvia.
  • Kontroller hvert hetteglass med HyQvia før bruk:
  • Utløpsdato: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
  • Farge:
    • Rekombinant human hyaluronidase skal være klar og fargeløs.
    • Humant normalt immunglobulin 10 % skal være klar og fargeløs eller blek gul.
    • Hvis en væske er uklar eller inneholder partikler, skal den ikke brukes.
  • Lokk: Enheten med to hetteglass har beskyttende lokk. Ikke bruk produktet hvis det ikke har lokk.
2. Finn frem alt utstyr:
Finn frem alle ting du trenger til infusjonen. Dette omfatter: HyQvia‑enhet(er) med to hetteglass, infusjonsutstyr (subkutannålesett, oppløsningsbeholder (pose eller sprøyte), steril, klar bandasje og tape, pumpeslange, overføringsenheter, sprøyter, gas og tape), beholder for farlig avfall, pumpe, behandlingsjournal og annet utstyr etter behov.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Klargjør et rent arbeidsområde.4. Vask hendene:
Vask hendene grundig. Plasser alt utstyret du har funnet frem, og åpne det slik helsepersonell har forklart.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Åpne HyQvia‑enhet(er) med to hetteglass:
  • Fjern de blå beskyttelseslokkene, slik at proppene i hetteglassene kommer til syne.
  • Gjør klar til å overføre komponenten i HyQvia med rekombinant human hyaluronidase ved å tørke av hver propp med en alkoholsvamp hvis du har fått instruksjoner om dette, og la lufttørke (minst 30 sekunder).
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Klargjør hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (HY):
  • Ta den minste sterile sprøyten ut av emballasjen, og fest den til (en tilgangsenhet med) en pigg eller nål uten lufting.
  • Trekk stempelet tilbake, og fyll den minste sprøyten med luft som tilsvarer mengden rekombinant human hyaluronidase i HY‑hetteglasset eller ‑hetteglassene.
  • Ta lokket av nålen/enheten uten lufting.
  • Sett spissen på nålen/enheten uten lufting inn midt i proppen i hetteglasset, og trykk rett ned. Press luften inn i hetteglasset.
  • Snu hetteglasset opp‑ned, mens nålen/enheten uten lufting fremdeles er i hetteglasset. Sprøytespissen peker oppover.
  • Trekk alt innholdet av rekombinant human hyaluronidase inn i sprøyten.
  • Gjenta trinn 6 hvis du trenger mer enn ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase til dosen.
  • Om mulig slår du sammen all rekombinant human hyaluronidase du trenger til hele dosen av IgG, i samme sprøyte.
  • Rett sprøytespissen opp, og fjern eventuelle luftbobler ved å banke lett på sprøyten med fingeren. Skyv på stempelet langsomt og forsiktig for å fjerne luft som er igjen.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Klargjør nålesettet med rekombinant human hyaluronidase:
  • Fest sprøyten med rekombinant human hyaluronidase til nålesettet.
  • Skyv på stempelet i den minste sprøyten for å fjerne all luft, og fyll nålesettet opp til nålevingene med rekombinant human hyaluronidase.
    • Merk: Helsepersonell anbefaler kanskje at du bruker en Y‑kobling (for flere enn ett sted) eller en annen nålesettkonfigurasjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
8. Klargjør hetteglass med humant normalt immunglobulin 10 %:
  • Gjør klar til å overføre komponenten i HyQvia med immunoglobulin 10 % ved å tørke av hver propp med en alkoholsvamp hvis du har fått instruksjoner om dette, og la lufttørke (minst 30 sekunder).
  • Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia kan infunderes enten
    • ved å samle opp fra hetteglassene i den største sprøyten (a) eller en infusjonspose (b) slik helsepersonell har forklart, avhengig av pumpen som skal brukes, eller
      Mangler tekstalternativ for bilde
    • direkte fra IG‑hetteglasset (c). Sett inn piggen til pumpeslangen med lufting eller pigg og luftenål inn i hetteglasset/‑ene med humant normalt immunglobulin 10 %. Fyll administreringspumpeslangen, og sett til side til rekombinant human hyaluronidase er blitt administrert.
      Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hvis det trengs mer enn ett hetteglass til en full dose, settes piggen i påfølgende hetteglass etter at det første hetteglasset er ferdig administrert.
9. Klargjør pumpen:
Følg produsentens instruksjoner for å klargjøre pumpen.
10. Klargjør infusjonsstedet:
  • Velg infusjonssted(er), enten midt på eller øverst på magen eller låret. Se bilde for plassering av infusjonssted.
    • Velg steder på motsatte sider av kroppen, hvis du har fått instruksjoner om å infundere på to steder for doser over 600 ml.
  • Unngå benete områder, synlige blodkar, arr og eventuelle områder med betennelse eller infeksjon.
  • Veksle på infusjonssteder ved å velge motsatte sider av kroppen ved infusjoner i fremtiden.
  • Hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det, rengjør du infusjonsstedet/‑ene med en alkoholserviett. La det tørke (i minst 30 sekunder).
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
11. Sett inn nålen:
  • Fjern nålebeskyttelsen. Ta et fast grep, og hold minst 2 til 2,5 cm med hud mellom to fingre.
  • Sett inn nålen helt til vingene med en rask bevegelse rett inn i huden i 90 graders vinkel. Vingene på nålen skal ligge flatt på huden.
  • Fest nålen på stedet med steril tape.
  • Gjenta dette trinnet hvis du har et infusjonssted nummer to.
90 graders vinkel på huden
Mangler tekstalternativ for bilde
12. Kontroller at nålen er plassert riktig før du starter infusjonen hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det.
Mangler tekstalternativ for bilde
13. Fest nålen til huden:
  • Fest nålen/nålene på stedet ved å legge en steril, klar bandasje over nålen.
  • Kontroller infusjonsstedet/‑ene av og til under infusjonen for forskyvning eller lekkasje.
Mangler tekstalternativ for bilde
14. Administrer infusjonen av rekombinant human hyaluronidase først:
  • Skyv langsomt på stempelet i den minste sprøyten med rekombinant human hyaluronidase med en starthastighet på ca. 1 til 2 ml per minutt for hvert infusjonssted, og øk i den grad du tåler det.
  • Hvis du bruker en pumpe, klargjør du pumpen til å infundere rekombinant human hyaluronidase med en starthastighet på ca. 60 til 120 ml/time for hvert infusjonssted, og øker i den grad du tåler det.
Mangler tekstalternativ for bilde
15. Administrer humant normalt immunglobulin 10 %:
Etter at du har infundert hele innholdet i den minste sprøyten (rekombinant human hyaluronidase), fjerner du sprøyten fra koblingen på nålesettet.
Koble pumpeslangen eller den største sprøyten som inneholder humant normalt immunglobulin 10 %, til nålesettet.
Administrer humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med hastighetene som helsepersonell har foreskrevet, og start infusjonen.
16. Skyll pumpeslangen når infusjonen er fullført, hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det:
  • Hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det, fester du en saltvannspose til pumpeslangen/nålesettet for å drive humant normalt immunglobulin 10 % opp til nålevingene.
17. Fjern nålesettet:
  • Fjern nålesettet ved å løsne bandasjen langs alle kantene.
  • Trekk nålevingene rett opp og ut.
  • Press et lite stykke gas forsiktig mot nålestedet, og dekk med en beskyttende bandasje.
  • Kast nålen/nålene i beholderen for farlig avfall.
    • Kast beholderen for farlig avfall i samsvar med instruksjonene som følger med beholderen, eller kontakt helsepersonell.
Mangler tekstalternativ for bilde
18. Registrer infusjonen:
  • Ta den avtagbare etiketten med produktets lot‑nummer og utløpsdato fra HyQvia‑hetteglasset, og sett etiketten i behandlingsjournalen/loggboken din.
  • Noter dato, klokkeslett, dose, injeksjonssted(er) (for å gjøre det enklere å veksle på steder) og eventuelle reaksjoner etter hver infusjon.
  • Kast eventuelt ubrukt produkt i hetteglass samt engangsutstyr slik helsepersonell har anbefalt.
  • Følg opp med legen som du har fått beskjed om.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Visse bivirkninger, som hodepine, frysninger eller kroppssmerter, kan reduseres ved å senke infusjonshastigheten.
Alvorlige bivirkninger
Infusjoner med legemidler som HyQvia kan av og til føre til alvorlige, men sjeldne, allergiske reaksjoner. Du kan oppleve et plutselig fall i blodtrykk og, i enkeltstående tilfeller, anafylaktisk sjokk. Leger er oppmerksomme på disse mulige bivirkningene og vil overvåke deg under og etter de første infusjonene.
Typiske tegn eller symptomer omfatter: ørhet, svimmelhet eller kraftløshet, hudutslett og kløe, opphovning i munnen eller halsen, pustevansker, pipende pust, unormal hjerterytme, brystsmerter, blå lepper eller fingre og tær, uklart syn.
  • Fortell det til legen eller sykepleieren din straks hvis du merker noen av disse tegnene under infusjonen.
  • Når du bruker HyQvia hjemme, må du utføre infusjonen mens en tilknyttet hjelper er til stede, som kan hjelpe deg med å se etter allergiske reaksjoner, stoppe infusjonen og skaffe hjelp om nødvendig.
  • Se også pkt. 2 i dette vedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner og bruk av HyQvia hjemme.
Svært vanlige bivirkninger (kan angå mer enn 1 av 10 infusjoner):
Smerter på infusjonsstedet, inkludert lett til moderat ubehag og ømhet. Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen få dager.
Vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 10 infusjoner):
Reaksjoner på infusjonsstedet: Disse omfatter rødhet, hevelse, kløe, hardhet og utslett på infusjonsstedet. Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen få dager. Hodepine, tretthet, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, smerter i muskler eller ledd, smerter i brystet, feber, følelse av å være svak eller uvel.
Mindre vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 100 infusjoner):
Frysninger, migrene, økt blodtrykk, svimmelhet, oppblåst mage, hudutslett / allergisk utslett / rødhet, kløe, smerter i brystet, armer og/eller ben, hevelse i kjønnsorganer (forårsaket av spredning av hevelse fra infusjonsstedet), opphovning av ben, føtter og ankler, positive blodprøver for antistoffer.
Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Overfølsomhet, influensalignende sykdom, lekkasje på infusjonsstedet, betennelse i lagene som omgir hjernen (aseptisk meningitt).
Bivirkninger som forekommer for lignende legemidler
Følgende bivirkninger er blitt observert ved infusjon av legemidler som humant normalt immunglobulin 10 % gitt under huden (subkutant). Selv om disse bivirkningene så langt ikke er blitt observert for HyQvia, er det mulig at noen som bruker HyQvia, kan få dem:
Skjelving, prikking i munnen, rask hjerterytme, allergiske reaksjoner, rødming eller blekhet, kalde hender eller føtter, kortpustethet, opphovning av ansiktet, kraftig svetting, stivhet i muskler, endringer i blodprøver for leverfunksjon (økt alaninaminotransferase).
Følgende sjeldne bivirkninger er blitt observert hos pasienter som bruker legemidler som humant normalt immunglobulin 10 % gitt i en blodåre (intravenøst). Disse reaksjonene er ikke blitt observert for HyQvia, men det er en liten mulighet for at noen som bruker HyQvia kan få dem:
Blodpropper i blodkar (tromboemboliske reaksjoner) som fører til hjerteinfarkt, slag, blokkering av dype vener eller blodkar som forsyner lungene (lungeemboli), nyresykdom eller nyresvikt, nedbrytning av røde blodceller (hemolyse)
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer HyQvia
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Skal ikke ristes.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsninger er uklare eller inneholder partikler eller bunnfall.
Etter åpning skal eventuell ubrukt oppløsning i hetteglassene kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av HyQvia
HyQvia er en enhet med to hetteglass som inneholder:
  • en oppløsning med rekombinant human hyaluronidase (trinn 1 for HyQvia/første infusjon) og
  • en oppløsning med immunglobulin, normalt (humant) 10 % (trinn 2 for HyQvia/andre infusjon).
Innholdet i hvert hetteglass er beskrevet nedenfor:
1. Rekombinant human hyaluronidase
Dette hetteglasset inneholder rekombinant human hyaluronidase.
De andre innholdsstoffene er natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraeddiksyre‑dinatrium (EDTA‑dinatrium), kalsiumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se også pkt. 2, ”HyQvia inneholder natrium”).
2. Immunglobulin, normalt (humant) 10 %
Én ml av oppløsningen i dette hetteglasset inneholder 100 mg av immunglobulin, normalt (humant) og minst 98 % av dette er immunglobulin G (IgG).
Virkestoff i HyQvia er immunglobulin, normalt (humant). Dette legemidlet inneholder restmengder av immunglobulin A (IgA) (ikke mer enn 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gjennomsnitt).
Andre innholdsstoffer i dette hetteglasset er glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan HyQvia ser ut og innholdet i pakningen
HyQvia leveres i en pakning som inneholder:
  • ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase, og
  • ett hetteglass med immunglobulin, normalt (humant) 10 %.
Rekombinant human hyaluronidase er en klar og fargeløs oppløsning.
Immunglobulin, normalt (humant) 10 % er en klar og fargeløs eller blek gul oppløsning.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:

Rekombinant human
hyaluronidase

Immunglobulin,
normalt (humant) 10 %

Volum (ml)

Protein (gram)

Volum (ml)

1,25

2,5

25

2,5

5

50

5

10

100

10

20

200

15

30

300

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkere
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A‑1221 Wien
Østerrike
Tel.: +44(0)1256 894 959
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Tilvirkere:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Lessines
Belgia
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Lessines
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kronisk lymfatisk leukemi (kll): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

multippelt myelom (myelomatose, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

røde hunder (rubella): Røde hunder

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.