Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

trastuzumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Herceptin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Herceptin
  3. Hvordan du gis Herceptin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Herceptin oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Herceptin er og hva det brukes mot
Herceptin inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse. Når Herceptin bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Legen din kan forskrive Herceptin for behandling av brystkreft når:
  • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
  • du har metastaserende brystkreft (brystkreft med spredning fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier. Herceptin kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-verdier og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du gis Herceptin
Bruk ikke Herceptin dersom:
  • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker i hvile, eller dersom du trenger oksygentilførsel.
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Hjerteundersøkelser
Behandling med Herceptin alene eller med en taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler som brukes til å behandle kreft). Effektene kan være moderat til alvorlige og kan forårsake død. Hjertefunksjonen din vil derfor bli kontrollert før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (i opptil 2 ‑ 5 år) behandlingen med Herceptin. Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Herceptin.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Herceptin dersom:
  • du har hatt hjertesvikt, hjerte-kar sykdom, hjerteklapp (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller for tiden tar legemidler mot høyt blodtrykk.
  • du noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft). Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Herceptin.
  • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan. Herceptin kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis. Dette kan være mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet. I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Herceptin.
  • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
Hvis du får Herceptin i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5‑fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Barn og ungdom
Herceptin anbefales ikke til personer under 18 år.
Andre legemidler og Herceptin
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det kan ta inntil 7 måneder før Herceptin er utskilt fra kroppen. Du bør derfor fortelle legen din, apotek eller sykepleier at du har fått Herceptin hvis du begynner med en annen medisin før det er gått 7 måneder etter at Herceptin-behandlingen ble avsluttet.
Graviditet
  • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herceptin og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herceptin-behandling under graviditet. I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herceptin. Denne tilstanden kan være skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Amming
Amming skal opphøre under Herceptin-behandling og i 7 måneder etter siste dose, siden Herceptin kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Herceptin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du under behandling opplever symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du gis Herceptin
Før behandlingen starter vil legen din fastslå mengden HER2 i svulsten din. Kun pasienter med en stor mengde HER2 vil bli behandlet med Herceptin. Herceptin skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Det finnes to typer (formuleringer) av Herceptin:
  • én gis som en infusjon i en blodåre (vene) (intravenøs infusjon)
  • den andre gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Det er viktig å kontrollere produktmerkingen for å sikre at riktig formulering gis slik det er foreskrevet. Herceptin subkutan fast dose formulering er ikke beregnet til intravenøs bruk og skal kun gis som en subkutan injeksjon.
Legen din kan vurdere å bytte din Herceptin intravenøse behandling til Herceptin subkutan behandling (og omvendt), hvis det passer best for deg.
For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis er Herceptin (trastuzumab), og ikke trastuzumab emtansin.
Anbefalt dose er 600 mg. Herceptin gis som en subkutan injeksjon (under huden) over 2 til 5 minutter hver tredje uke.
Injeksjonsstedet bør variere mellom venstre og høyre lår. Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra et gammelt sted. Ingen injeksjoner bør gis i områder der huden er rød, sår, øm eller hard.
Dersom andre medisiner til subkutan bruk er brukt under behandlingsforløpet med Herceptin, bør et annet injeksjonssted benyttes.
Herceptin skal ikke blandes eller fortynnes med andre produkter.
Dersom du avbryter behandling med Herceptin
Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først. Alle doser bør tas til rett tid hver tredje uke. Dette bidrar til at legemidlet fungerer best mulig.
Det kan ta opp til 7 måneder å fjerne Herceptin fra kroppen din. Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Under behandling med Herceptin kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme. Disse symptomene er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer). Andre reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse. Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnittet”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Du vil være under observasjon av helsepersonell under administrasjonen og i minst seks timer etter at første administrasjon ble startet, og i to timer etter start av andre administrasjoner.
Alvorlige bivirkninger
Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herceptin-behandling. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan være alvorlige. Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse i hjerteposen, og hjerterytmeforstyrrelser. Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væskeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
  • Tumorlysesyndrom: en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og kjennetegnes av høye blodnivåer av kalium og fosfat, og lave blodnivåer av kalsium. Symptomer kan være nyreproblemer (svakhet, tungpust, utmattelse (fatigue) og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflimmer eller raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré, og prikking i munnen, hendene eller føttene.
Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Herceptin er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Herceptin.
Det finnes to ulike formuleringer av Herceptin:
  • Én gis som en infusjon i en blodåre (vene) over 30 til 90 minutter
  • Den andre gis som en subkutan injeksjon (under huden) over 2 til 5 minutter.
I den kliniske studien som sammenlignet disse to formuleringene, var infeksjoner og hjertebivirkninger som førte til sykehusinnleggelse vanligere med den subkutane formuleringen. Det var også flere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og flere fikk forhøyet blodtrykk. Andre bivirkninger var sammenlignbare.
Svært vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • infeksjoner
  • diaré
  • forstoppelse
  • sure oppstøt (dyspepsi)
  • utmattelse (fatigue)
  • hudutslett
  • brystsmerter
  • magesmerter
  • leddsmerter
  • redusert antall røde blodceller og hvite blodceller (som bekjemper infeksjoner), noen ganger med feber
  • muskelsmerter
  • øyebetennelse (konjunktivitt)
  • væskefylte øyne
  • neseblødning
  • rennende nese
  • hårtap
  • skjelvinger
  • hetetokter
  • svimmelhet
  • negleforandringer
  • vekttap
  • appetittløshet
  • søvnløshet (insomnia)
  • smaksforandring
  • lavt antall blodplater
  • blåmerker
  • nummenhet eller prikking i fingre og tær
  • rødhet, opphovning eller sår i munn og/eller hals
  • smerter, opphovning, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter
  • kortpustethet
  • hodepine
  • hoste
  • oppkast
  • kvalme
Vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • allergiske reaksjoner
  • halsinfeksjoner
  • urinblære- og hudinfeksjoner
  • helvetesild
  • betennelse i brystet
  • betennelse i leveren
  • forstyrrelser i nyrefunksjon
  • økt muskelspenning (hypertoni)
  • smerte i armer og/eller ben
  • kløende utslett
  • økt søvnighet (somnolens)
  • hemorroider
  • kløe
  • munntørrhet og tørr hud
  • tørre øyne
  • svetting
  • uvelhet og slapphet
  • angst
  • depresjon
  • uvanlige tanker
  • astma
  • infeksjon i lungene
  • lungesykdom
  • ryggsmerter
  • nakkesmerter
  • skjelettsmerter
  • kviser
  • leggkramper
Mindre vanlige bivirkninger med Herceptin: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • døvhet
  • humpete utslett
  • infeksjon i blodet
Sjeldne bivirkninger med Herceptin: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • muskelsvakhet
  • gulsott
  • betennelse eller arrdannelse i lungene
Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herceptin: kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • unormal eller svekket blodkoagulering
  • anafylaktiske reaksjoner
  • høye kaliumverdier
  • hevelse i hjernen
  • hevelse eller blødning bak øynene
  • sjokk
  • hevelse i hjerteposen
  • langsom hjerterytme
  • unormal hjerterytme
  • pusteproblemer
  • sviktende pust
  • akutt oppsamling av væske i lungene
  • akutt innsnevring av luftveiene
  • unormalt lavt oksygennivå i blodet
  • pusteproblemer når man ligger flat
  • leverskade/leversvikt
  • hevelse i ansikt, lepper og hals
  • nyresvikt
  • unormalt lite fostervæske
  • svikt i lungeutvikling hos fosteret i livmoren
  • unormal nyreutvikling hos fosteret i livmoren
Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende brystkreften. Dersom du får Herceptin sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Herceptin oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Herceptin etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Etter at hetteglasset er åpnet, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Bruk ikke legemidlet dersom du oppdager partikler eller misfarging før administreringen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Herceptin
  • Virkestoffet er trastuzumab. Ett hetteglass på 5 ml inneholder 600 mg trastuzumab.
  • Andre innholdsstoffer er rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L‑histidinhydroklorid monohydrat, α,α‑trehalose dihydrat, L-metionin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Herceptin ser ut og innholdet i pakningen
Herceptin er en injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass med butylgummipropp som inneholder 5 ml (600 mg) trastuzumab. Oppløsningen er klar til opaliserende og fargeløs til gulaktig.
Hver kartong inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AGEmil-Barell-Strasse 1D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juli 2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.