Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Havrix 1440 ELISA U/ml, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert).

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg/barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt personlig og skal ikke gis videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Havrix er og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Havrix
  3. Hvordan Havrix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Havrix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Havrix er og hva den brukes mot
Havrix er en inaktivert vaksine som kan brukes av barn over 1 år og voksne for å forebygge infeksjon med hepatitt A-virus. Havrix er fremstilt ved dyrking av hepatitt A-virus (HM175) i cellekulturer av humane diploide celler (MRC 5). Viruset er inaktivert med formalin. Vaksinasjon med Havrix fører til at kroppen danner antistoffer som beskytter mot hepatitt A-infeksjon. Etter vaksinasjon med 2 vaksinedoser, varer beskyttelsen i minst 17 år.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Havrix
Bruk ikke Havrix
  • dersom du/barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot formaldehyd eller neomycinsulfat (et antibiotikum).
  • dersom du/barnet ditt tidligere har fått allergiske reaksjoner etter vaksinasjon med Havrix eller med andre vaksiner mot hepatitt A. Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Advarsler og forsiktighetsreglerVis forsiktighet ved bruk av Havrix
  • dersom du/barnet ditt har et helseproblem eller har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.
  • dersom du/barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C). En lett infeksjon som for eksempel en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
  • dersom du/barnet ditt har nedsatt immunforsvar pga. sykdom eller legemiddelbehandling.
  • dersom du/barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker.
  • dersom du/barnet ditt har noen kjente allergier.
I de tilfellene som nevnes ovenfor, kan legen avgjøre det rette tidspunktet og vaksinasjonsskjema for deg eller ditt barn.
Personer over 60 år kan trenge en ekstra dose Havrix etter noen år dersom lengrevarende beskyttelse ønskes.
Hemodialysepasienter og personer med nedsatt immunforsvar kan trenge flere vaksinedoser for å oppnå optimal beskyttelse mot hepatitt A.
Besvimelse kan inntreffe etter, eller til og med før, en hver injeksjon. Fortell derfor legen eller helsesøster dersom du/barnet ditt tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Andre legemidler og Havrix
Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler eller om du eller barnet ditt nylig har blitt vaksinert med en annen vaksine.
Graviditet og amming
Fortell legen din hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil snakke med deg om mulige risikoer eller fordeler ved å vaksineres med Havrix under svangerskapet.
Det er ikke kjent om Havrix går over i morsmelk da det ikke er noe data tilgjengelig på bruk av vaksinen ved amming. Selv om det er lite trolig at det vil være skadelig, må Havrix kun gis under amming dersom det ansees som strengt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Vaksinen antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Havrix gis
Voksne og ungdommer fra og med 16 år: 1 ml.
Barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år: 0,5 ml.
Du eller barnet ditt kommer til å få to vaksinedoser.
For å oppnå vedvarende beskyttelse bør den andre dosen gis 6-12 måneder etter den første dosen, men dersom den andre dosen tas innen 5 år etter den første vil allikevel en langtidsbeskyttelse oppnås.
Det er viktig at du/barnet ditt følger instruksjonene fra lege/ sykepleier angående nytt besøk for neste dose.
Havrix skal gis av kvalifisert helsepersonell. Vaksinen injiseres i en muskel, vanligvis i lårmuskelen hos små barn og i overarmsmuskelen hos litt større barn, ungdommer og voksne. Vaksinen må aldri gis i en blodåre.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Havrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som kan forekomme er:
Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
  • Irritabilitet
  • Hodepine
  • Smerte og rødhet på injeksjonsstedet, utmattelse
Vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 10 vaksinedoser)
  • Nedsatt appetitt
  • Tretthet
  • Diaré, kvalme, oppkast
  • Hevelse eller en hard klump på injeksjonsstedet
  • Generell sykdomsfølelse, feber ≥37,5 °C
Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser)
  • Infeksjoner i øvre luftveier, rennende eller tett nese
  • Svimmelhet
  • Utslett
  • Verkende muskler, muskelstivhet
  • Influensaliknende symptomer, som for eksempel feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 1000 vaksinedoser)
  • Unormal brennende, prikkende, sitrende følelse
  • Nedsatt følsomhet
  • Kløe
  • Frysninger
Veldig sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 10 000 vaksinedoser)
  • Allergiske reaksjoner
  • Anfall, kramper
  • Innsnevring eller blokkering av blodårer
  • Utslett, hevelse, rødhet i hud og slimhinner som ofte starter på ben og armer og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen, hudsykdom med karakteristisk utseende bestående av runde, konsentriske, myntstore flekker med flere grader av rød farge (erythema multiforme)
  • Leddsmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Havrix
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Bruk ikke Havrix etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Havrix
  • Virkestoff er:
    Hepatitt A-virus (inaktivert)1 1440 ELISA-enheter/ml
    1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert 0,5 milligram Al3+/ml
  • Hjelpestoffer er: aminosyrer, dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, polysorbat 20, kaliumklorid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Havrix ser ut og innholdet i pakningen
Havrix er en nesten klar injeksjonsvæske som leveres i følgende pakninger:
  • Til voksne og ungdommer f.o.m. 16 år:
    • Hetteglass (endose): 1 x 1 ml
    • Ferdigfylt sprøyte (endose) med kanyle: 1 x 1 ml, 10 x 1 ml.
    • Ferdigfylt sprøyte (endose) uten kanyle: 25 x 1 ml
  • Til barn og ungdom fra 1 t.o.m. 15 år:
    • Ferdigfylt sprøyte med to kanyler: 1x 0,5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tel: +47 22 70 20 00
e-post: firmapost@gsk.no
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 13.06.2106
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Oppbevar alltid vaksinen utilgjengelig for barn.
  • Vaksinen må ikke gis til individer som er allergiske overfor virkestoffet, ett eller flere av hjelpestoffene eller neomycinsulfat.
  • Vaksinen må ikke gis til individer som har hatt alvorlig reaksjon på tidligere vaksinedose.
  • Injeksjon av Havrix bør utsettes ved akutt moderat eller alvorlig febersykdom.
  • Under lagring kan et hvitt bunnfall og klar, fargeløs supernatant oppstå. Vaksinen skal inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller misfarging før bruk. Dersom slikt oppdages, skal vaksinen kastes.
  • Før bruk skal hetteglasset/sprøyten ristes til en nesten klar suspensjon.
  • Havrix skal injiseres intramuskulært, fortrinnsvis i deltamuskelen. Hos barn under 2 år kan vaksinen injiseres i den anterolaterale delen av låret.
  • Havrix skal ikke gis intravenøst, intradermalt, intraglutealt eller subkutant.
  • Vaksinen skal gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
  • Som ved all vaksinasjon, må den vaksinerte overvåkes i minst 20 minutter. Utstyr til behandling av en eventuell anafylaktisk reaksjon, inkludert adrenalin injeksjonsvæske, skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.
  • Når Havrix skal gis samtidig med andre vaksiner eller immunglobuliner, skal de injiseres på separate injeksjonssteder. Dersom det ønskes umiddelbar beskyttelse mot hepatitt A, kan det overveies å gi gammaglobulin samtidig med 1. vaksinedose.
  • Havrix skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
  • Ikke anvendt vaksine og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
  • Det er ikke kjent om Havrix kan forhindre utbrudd av hepatitt A dersom vaksinasjonen skjer under pågående inkubasjonstid, d.v.s. innen 15-50 dager etter smittetidspunktet.
  • Varigheten av hepatitt A-virus antistofftiteret etter 2 doser med Havrix gitt med et intervall på 6 til 12 måneder har blitt evaluert. Data som foreligger etter 17 års oppfølging, gjør det mulig å forutsi at minst 97 % av de vaksinerte fortsatt vil ha antistoff mot hepatitt A-virus (≥20 mIE/ml) 25 år etter vaksinasjon.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.