Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Haemate 500 IE FVIII /1200 IE VWF pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Haemate 1000 IE FVIII /2400 IE VWF pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrands faktor (VWF)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Haemate er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Haemate
  3. Hvordan du bruker Haemate
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Haemate
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Haemate er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ettersom Haemate inneholder både faktor VIII og von Willebrands faktor, er det viktig å vite hvilken faktor du mest trenger. Hvis du har hemofili A vil legen forskrive Haemate med det spesifiserte antallet enheter av faktor VIII. Hvis du har von Willebrands sykdom vil legen forskrive Haemate med det spesifiserte antallet enheter av von Willebrands faktor.
Faktor VIII og von Willebrands faktor er nødvendig for at blodet skal kunne levre seg. Haemate erstatter mangel på kroppens egenproduserte faktor VIII og von Willebrands faktor. Blødninger kan da stoppes eller forebygges.
Haemate brukes for å forebygge og behandle blødninger hos pasienter med:
  • von Willebrands sykdom der behandling med desmopressin ikke er tilstrekkelig eller ikke skal brukes.
  • hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel)
  • ervervet faktor VIII-mangel
  • antistoff mot faktor VIII
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Haemate
Bruk ikke Haemate
Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor von Willebrands faktor eller koagulasjonsfaktor VIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Dersom du får en overfølsomhetsreaksjon (se ”Mulige bivirkninger” avsnitt 4 for beskrivelse av symptomer), avbryt behandlingen og kontakt lege.
Hemofili A
Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene hindrer at behandlingen virker som den skal, spesielt ved høye nivåer. Du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Haemate.
von Willebrands sykdom
Ved behandling med von Willebrands faktor kan det dannes antistoffer mot koagulasjonsfaktorene, og det gjør at blødningen ikke kan kontrolleres med normale doser. Det er derfor viktig at behandlingseffekten kontrolleres av legen din.
Hvis du har en hjertesykdom eller risiko for å utvikle hjertesykdom, må du ta kontakt med lege eller apotek.
Hvis det kreves et sentralt venekateter (CVC/CVAD) for administreringen av Haemate, kan du ha risiko for CVAD‑relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Hvis du har von Willebrands sykdom er det en økt risiko for å få blodpropp (inkludert blodpropp i lungene), ved bruk av Haemate. Dette gjelder spesielt dersom du har kjente risikofaktorer for å få blodpropp (for eksempel tidligere blodpropp, perioperativ periode uten tromboseprofylakse, langvarig sengeleie, betydelig overvekt, overdose, kreft). Har du noen av disse risikofaktorene, snakk med legen din før du bruker Haemate.
Virussikkerhet
Når legemidler fremstilles av humant plasma eller blod, gjøres det spesielle tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter. Dette inkluderer:
  • nøye utvalg av blod- og plasmagivere for å sikre at personer med risiko for å være smittebærere utelukkes
  • testing av hver enkelt donasjon og plasmapool for tegn til virus eller infeksjon
  • metoder under bearbeidingen av blod og plasma, som kan inaktivere og fjerne virus.
Til tross for tiltakene, kan risikoen for overføring av smitte ikke helt utelukkes ved bruk av legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for alle ukjente virus og andre typer infeksjoner.
De nevnte tiltak anses å være effektive mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C-viruset (såkalte kappekledde virus) og det ikke-kappekledde viruset hepatitt A. Tiltakene kan være av begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (infeksjon hos foster), personer med svekket immunforsvar, eller pasienter med visse typer blodmangel (f.eks hemolytisk anemi).
Når du får Haemate, anbefales det at produktnavn og batch-nummer registreres for å muliggjøre sporbarhet av produktet som er benyttet.
Legen din kan komme til å foreslå vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du regelmessig/gjentatte ganger behandles med faktor VIII/von Willebrands produkter som er framstilt av humant plasma.
Andre legemidler og Haemate
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Haemate skal ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ved graviditet og amming skal Haemate kun brukes etter nøye vurdering av behandlende lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Haemate har ingen effekter på evnen til å kjøre og bruke maskiner er observert.
Haemate inneholder natrium
Dette produktet inneholder opptil 70 mg natrium per 1000 IE human koagulasjonsfaktor VIII / 2400 IE av von Willebrands faktor (VWF). Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Haemate
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Behandling vil være initiert av legen din. Legen din vil gi deg nøyaktig informasjon om tilberedning av oppløsningen, injeksjons-/infusjonsteknikk, samt hvordan du skal opptre dersom det oppstår alvorlige bivirkninger. Så snart du er i stand til å behandle deg selv, og hvis ikke uønskede reaksjoner har oppstått under behandlingen, kan legen la deg fortsette behandlingen hjemme.
Legen tilpasser dosen individuelt for deg. Du må ikke forandre dosen og injeksjonshastighet som legen har foreskrevet.
Generelle instruksjoner for tilberedning og administrering
Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende (halv gjennomsiktig). Etter filtrering/fylling av sprøyten (se nedenfor), men før injeksjonen, skal oppløsningen kontrolleres ved å se etter partikler misfarging. Selv om instruksjonene for oppløsning blir fulgt nøyaktig, er det ikke uvanlig at det finnes flak eller partikler igjen i oppløsningen før filtrering. Filteret i Mix2Vial-settet fjerner disse partiklene helt. Ikke bruk oppløsning som fremdeles er uklar eller inneholder partikler eller flak etter filtreringen.
Tilberedning og opptrekk i sprøyten må gjøres under aseptiske forhold (for å hindre forurensning med bakterier). Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter at den er overført til sprøyten.
Tilberedning av oppløsningen og opptrekk i sprøyten
Varm væsken til romtemperatur. Fjern plasthetten fra både hetteglasset med pulver og hetteglasset med væske. Vask toppen av gummiproppene med antiseptisk oppløsning og la dem tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
  1. Åpne Mix2Vial pakningen ved å dra av lokket. Ikke ta Mix2Vial-settet ut av blisterpakningen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Plassér hetteglasset med oppløsningsvæske på en jevn, ren flate og hold godt rundt hetteglasset. Ta blisterpakningen med Mix2Vial-settet og press spissen på den blå adapter-delen rett ned gjennom proppen til oppløsningsvæsken.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Blisterpakningen fjernes forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å ta et tak i kanten ovenfra og dra rett opp. Forsikre deg om at du bare fjerner blisterpakningen og ikke Mix2Vial-settet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Sett hetteglasset med pulver støtt på underlaget. Snu oppløsningsvæsken med Mix2Vial-settet, og press spissen på den gjennomsiktige adapter-delen rett ned gjennom proppen til pulveret. Oppløsningsvæsken vil automatisk renne over til hetteglasset med pulver.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Ta tak i den delen av Mix2Vial-settet der hetteglasset med pulver er festet med den ene hånden, og den delen av Mix2Vial-settet der hetteglasset med oppløsningsvæsken er festet med den andre hånden, og skru settet forsiktig fra hverandre (i to deler) for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset det har vært oppløsningsvæske i inkludert den blå Mix2Vial-delen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Roter forsiktig pulverhetteglasset, mens det gjennomsiktige adapteret fortsatt er påsatt, inntil pulveret er fullstendig oppløst. Hetteglasset skal ikke rystes.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  7. Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte. Mens hetteglasset med pulver står rett, koples sprøyten sammen med Luer-lock-delen på Mix2Vial-adapteret. Press luft inn i hetteglasset.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  8. Mens sprøytestempelet holdes inne, snus hetteglasset (sammen med settet og sprøyten) opp ned. Trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stemplet sakte ut.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  9. Nå som oppløsningen er overført til sprøyten, hold godt rundt sprøyten (sprøytestemplet skal peke nedover) og skru det gjennomsiktige Mix2Vial-adapteret løs fra sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Injiser oppløsningen umiddelbart som langsom intravenøs (i en vene) injeksjon med en hastighet som er behagelig (max 4 ml/min) ved hjelp av injeksjonssettet. Vær nøye og pass på at det ikke kommer blod inn i den fylte sprøyten.
Dersom større mengder skal administreres, kan dette skje ved infusjon (drypp i en blodåre). Den tilberedte oppløsningen fra flere hetteglass skal da overføres til en passende infusjonspose eller pumpe. Dersom legemidlet skal gis som infusjon vil det gjøres av helsepersonell.
Dersom du tar for mye av Haemate
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Dersom du har glemt å ta Haemate
Fortsett med din neste dose umiddelbart og fortsett med regelmessige intervaller slik legen har anbefalt.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Haemate
Ikke avbryt behandlingen med Haemate uten å konsultere legen din.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Haemate forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter). Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter). Dersom det utvikles inhibitorer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødninger vedvarer. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Stopp å bruke Haemate og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever overfølsomhetsreaksjoner som:
  • Hevelse i ansikt, tunge eller svelg
  • Problemer med å svelge
  • Elveblest (plutselig utslett) og pusteproblemer.
  • Kløe, åndenød og besvimelse (anafylaktisk reaksjon og sjokk)
    Kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
  • Hurtig puls, følelse av trykk i brystet. Dette kan være alvorlig. Dersom du får meget hurtig og uregelmessig puls, eller føler deg dårlig, eller besvimer, skal du kontakte lege eller sykehus umiddelbart.
  • Utslett, væskeansamling i hud og slimhinner, hevelser. Kan være alvorlig.
    Kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
  • Brennende følelse/smerte på injeksjonsstedet.
  • Frysninger, varmefølelse, hodepine,
  • Hjertebank, kvalme, sløvhet, rastløshet, kriblende følelse og oppkast.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
  • Feber
  • Blodpropp, inkludert blodpropp i lungene. Pasienter med von Willebrands sykdom med kjente risikofaktorer løper en større risiko, se ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
    Kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
  • Antistoffer mot von Willebrands faktor kan dannes i kroppen ved bruk av Haemate og kan gi ukontrollerbar blødning, se ” Advarsler og forsiktighetsregler”.
    Kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Gulsot pga. nedbrytning av de røde blodlegemene, åndenød. Forhøyet blodtrykk og tung pust pga økt blodmengde kan oppstå ved store doser. Kan være alvorlig.
    Kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkningsfrekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Haemate
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppløsningen skal benyttes umiddelbart.
Bruk ikke oppløsning som fremdeles er uklar eller inneholder partikler eller flak etter filtreringen.
All ubrukt oppløsning skal kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Haemate
Virkestoffer er:
  • Ristocetin kofaktor (VWF:RCo) human plasmaderivert von Willebrands faktor 1200 IE (internasjonale enheter) respektive 2400 IE.
  • Human koagulasjonsfaktor VIII 500 IE respektive 1000 IE.
Andre innholdsstoffer er humant albumin, glysin, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre eller natriumhydroksid (for pH-justering).
Væsken er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Haemate ser ut og innholdet i pakningen
Pulveret er hvitt til svakt gult. Væsken er ikke farget og klar.
Pakningsstørrelser:
500 IE koagulasjonsfaktor VIII / 1200 IE von Willebrands faktor: 1×(pulver og 10 ml væske)
1000 IE koagulasjonsfaktor VIII / 2400 IE von Willebrands faktor: 1×(pulver og 15 ml væske)
Eske som inneholder:
  • 1 hetteglass med pulver
  • 1 hetteglass med 10 ml eller 15 ml vann til injeksjonsvæsker
  • 1 overføringssett med filter 20/20
Tilbehør for administrering (indre emballasje):
  • 1 engangssprøyte, 10 ml eller 20 ml
  • 1 venepunkturslange
  • 2 spritservietter
  • 1 plaster
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Tyskland
Informasjon fås hos:
CSL Behring AB, Box 712, SE-182 17 Danderyd, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 18.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

faktor viii-mangel (hemofili a): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

von willebrands sykdom: Blødersykdom med slimhinneblødninger som vanligste symptom.

Haemate CSL Behring