Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Gonapeptyl 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

triptorelinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gonapeptyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gonapeptyl
  3. Hvordan du bruker Gonapeptyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gonapeptyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Gonapeptyl er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemidlet leveres som en injeksjonsvæske i en ferdigfylt engangssprøyte. Det gis som en injeksjon under huden på nedre del av magen.
Dette legemidlet inneholder triptorelin, en syntetisk analog av det naturlige hormonet gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH). GnRH regulerer frigjøringen av gonadotropinene (kjønnshormoner) luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH). Gonapeptyl hemmer virkningen av GnRH og reduserer derved nivåene av LH og FSH (såkalt nedregulering). Dette hindrer for tidlig eggløsning.
Dette legemidlet brukes til kvinner som gjennomgår assisterte fertilitetsteknikker (ART). Under ART kan eggløsningen noen ganger inntreffe for tidlig og dermed signifikant redusere sjansene for å bli gravid. Gonapeptyl brukes for å nedregulere og forebygge for tidlig stigning av LH, hvilket kan føre til bl.a. for tidlig frigjøring av egg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Gonapeptyl
Bruk ikke Gonapeptyl:
  • dersom du er allergisk overfor triptorelinacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
  • dersom du er allergisk overfor GnRH eller andre GnRH-analoger (legemidler som ligner på Gonapeptyl),
  • dersom du er gravid eller ammer (se avsnittet ”Graviditet og amming”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Gonapeptyl.
  • Det er rapportert om depresjon, som kan være alvorlig, hos pasienter som bruker Gonapeptyl. Informér lege hvis du bruker dette legemidlet og får nedsatt humør.
  • Det er rapportert om humørsvingninger under bruk av dette legemidlet. Legen vil følge deg nøye opp dersom du har en depresjon.
  • Behandling med dette legemidlet kan i sjeldne tilfeller føre til blødninger i hjernen (hypofyseapopleksi). Kontakt lege omgående hvis du opplever plutselig hodepine, oppkast eller synsforstyrrelser.
  • Behandling med dette legemidlet kan føre til bentap, hvilket øker risikoen for benskader.
    Informér legen før du tar dette legemidlet dersom du har økt risiko for bentap (osteoporose).
    Risikofaktorer inkluderer:
    • Bentap/osteoporose i nær familie
    • Stort inntak av alkohol, dårlig diett/feilernæring og/eller tett røyking
    • Samtidig behandling med visse legemidler som kan påvirke benstyrken/-tettheten
Informér lege dersom noen av tilstandene nedenfor gjelder for deg, eller tidligere har gjort det.
  • Hvis du har mild til alvorlig nyre- eller leversykdom.
  • Hvis du har en aktiv allergisk tilstand eller hvis du tidligere lett har fått allergiske reaksjoner.
  • Hvis du setter injeksjonen med Gonapeptyl selv. Vær oppmerksom på mulige allergiske reaksjoner (kløe, hudutslett, feber) (se avsnitt 4). Kontakt lege umiddelbart dersom du får slike reaksjoner etter injisering av Gonapeptyl.
  • Hvis du opplever:
    • Smerter i magen/buken
    • Forstørret (oppblåst) mage/buk
    • Kvalme
    • Oppkast
    • Diaré
    • Vektøkning
    • Pustebesvær
    • Nedsatt urinproduksjon
Informér lege omgående, selv om symptomene oppstår noen dager etter siste injeksjon. Dette kan være tegn på høy aktivitet i eggstokkene, hvilket kan utvikle seg til en alvorlig tilstand (se avsnitt 4). Dersom disse symptomene blir alvorlige, bør infertilitetsbehandlingen avbrytes, og du bør få behandling på sykehus.
Under behandling med dette legemidlet vil legen normalt følge deg opp med ultralydundersøkelser og eventuelt blodprøver for å se hvordan du responderer på behandlingen.
Infertilitetsbehandling med hormoner som i dette legemidlet, kan øke risikoen for:
  • svangerskap utenfor livmoren (ektopisk graviditet) dersom du tidligere har hatt sykdom i egglederne,
  • spontanabort,
  • graviditet med flere fostre (flerlingesvangerskap, f.eks. tvillinger, trillinger etc.),
  • medfødte misdannelser hos barnet.
Andre legemidler og Gonapeptyl
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Ikke bruk dette legemidlet dersom du kan være gravid. Lege skal først utelukke eventuell graviditet. Dersom du under behandling oppdager at du er gravid, skal du ikke fortsette med Gonapeptyl.
Under behandling med Gonapeptyl bør ikke-hormonell prevensjon som kondom eller pessar, benyttes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek. Det er imidlertid lite trolig at Gonapeptyl påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Gonapeptyl inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Gonapeptyl
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én injeksjon under huden på nedre del av magen, én gang daglig. Behandlingen kan begynne på dag 2 eller 3 eller på dag 21‑23 i menstruasjonssyklusen (eller 5‑7 dager før forventet menstruasjonsblødning). Etter 2‑4 uker vil du få andre hormoner for å stimulere follikkelvekst (vekst av eggposer). Generelt vil behandlingen med Gonapeptyl fortsette inntil folliklene har nådd ønsket størrelse. Vanligvis tar dette 4‑7 uker.
Dersom det er tilstrekkelig antall eggposer til stede, vil du få én enkelt injeksjon av et legemiddel som inneholder såkalt humant koriongonadotropin (hCG) for å sette i gang eggløsningen.
Legen vil følge din utvikling nøye i minst to uker etter at du har fått hCG-injeksjonen.
Bruksanvisning
Dersom klinikken har bedt deg om å injisere Gonapeptyl selv, skal du følge eventuelle instruksjoner fra klinikken.
Første injeksjon med Gonapeptyl bør gis under tilsyn av lege.
  • Fjern den beskyttende folien og ta sprøyten ut av blisterpakningen. Hold sprøyten rett med den grå beskyttelseshetten opp. Fjern den grå beskyttelseshetten. Press forsiktig på stempelet til den første dråpen kommer ut av kanylen (nålen).
  • Løft opp en hudfold mellom tommelen og pekefingeren. Stikk kanylen (nålen) inn i hudfolden og press stempelet sakte ned for å injisere innholdet i sprøyten.
Dersom du tar for mye av Gonapeptyl
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Gonapeptyl
Informér lege eller sykepleier dersom du glemmer å ta legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Gonapeptyl
Ikke avslutt behandlingen med Gonapeptyl på egen hånd. Følg legens instrukser nøye. Dersom du avslutter for brått vil det redusere dine sjanser til å bli gravid. Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (opptrer hos mer enn 1 av 10 brukere):
  • Hodepine
  • Underlivsblødninger/sporblødninger
  • Betennelse på injeksjonsstedet
  • Magesmerter/buksmerter
  • Kvalme
Vanlige bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 10 brukere):
  • Forkjølelse
  • Sår hals
  • Hetetokter
  • Forstørret (oppblåst) mage/buk
  • Abort
  • Overstimulering (høy aktivitet) av eggstokkene (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”)
  • Menstruasjonssmerter
  • Tretthet (fatigue)
  • Influensalignende symptomer
  • Svimmelhet
  • Oppkast
  • Ryggsmerter
  • Smerter i bekkenet
  • Blærer på eggstokkene (ovarialcyster) – i starten av behandlingen
  • Smerter eller reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 100 brukere):
  • Humørendringer
  • Depresjon
Bivirkninger med ukjent hyppighet (ut fra tilgjengelige data) opptrer også:
  • Mageubehag
  • Overdreven svetting
  • Allergiske reaksjoner (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”)
  • Rødhet på injeksjonsstedet
  • Vektøkning
  • Kortpustethet
  • Søvnforstyrrelser
  • Sløret syn
  • Synssvekkelser
  • Kløe
  • Utslett
  • Angioødem (hevelse under huden)
  • Svakhet
  • Muskelkramper
  • Leddsmerter
  • Forstørrede eggstokker
  • Sporblødninger mellom menstruasjonsblødninger
  • Kraftige, langvarige og/eller uregelmessige menstruasjoner
  • Tørrhet i ytre kjønnsdeler og skjeden
  • Smertefullt samleie
  • Nedsatt libido
  • Smerter i brystene
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Gonapeptyl
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gonapeptyl
  • Virkestoff er triptorelinacetat. Hver ferdigfylte sprøyte à 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 100 mikrogram triptorelinacetat tilsvarende 95,6 mikrogram triptorelin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre (iseddik) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Gonapeptyl ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en klar, fargeløs væske i en glassprøyte à 1 ml med en påfestet kanyle (nål). Sprøyte og kanyle er lukket med en gummipropp og en kanylebeskytter.
Legemidlet leveres i esker inneholdende 7 eller 28 ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ferring Legemidler AS
Postboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf. 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirker:
Ferring GmbH
Postbus 2145
D-24109 Kiel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.10.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikkelstimulerende hormon (fsh): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

Gonapeptyl ferdigfylt sprøyte