Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Genotropin pulver og væske til injeksjonsvæske

somatropin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Genotropin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Genotropin
  3. Hvordan du bruker Genotropin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Genotropin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Genotropin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Genotropin er syntetisk fremstilt somatropin. Somatropin er et hypofysehormon som er nødvendig for normal vekst hos barn. Hormonet har også betydning for blant annet nedbrytning av fett, karbohydrater og proteiner, og brukes til å opprettholde normal kroppssammensetning hos både barn og voksne.
Bruksområder (indikasjoner)
Genotropin benyttes ved vekstforstyrrelser hos barn på grunn av:
  • Hemmet vekst som følge av utilstrekkelig utskillelse av veksthormon.
  • Vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom. Forekommer kun hos kvinner. Skyldes kromosomfeil (XO) med blant annet kortvoksthet og mangelfull pubertetsutvikling.
  • Vekstforstyrrelser som følge av kronisk nyresvikt.
  • Prader-Willis syndrom for forbedring av vekst og kroppssammensetning. Kan forekomme hos begge kjønn. Skyldes kromosomfeil med blant annet små ytre kjønnsorganer, forsinket eller ufullstendig pubertet, økt appetitt som fører til overvekt, kortvoksthet og psykisk utviklingshemming.
  • Vekstforstyrrelser hos barn med lav høyde som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA).
Til voksne brukes Genotropin ved behandling av uttalt veksthormonmangel. Dette kan oppstå i voksen alder, eller det kan være en tilstand man har hatt fra barndommen. Dersom du har blitt behandlet med Genotropin for veksthormonmangel som barn, bør veksthormonstatus testes på nytt etter at du har sluttet å vokse. Dersom alvorlig veksthormonmangel blir påvist kan legen anbefale at du fortsetter behandling med Genotropin.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Genotropin
Bruk ikke Genotropin:
  • dersom du er allergisk overfor syntetisk fremstilt veksthormon (somatropin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • og fortell legen din dersom du har en aktiv kreftsvulst (cancer). Kreftsvulster må være inaktive, og du må ha avsluttet din kreftbehandling før du starter behandling med Genotropin.
  • dersom du blir akutt syk med komplikasjoner etter større operasjoner, skade eller har respirasjonssvikt.
  • som vekststimulans til barn som er ferdig vokst.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Genotropin.
  • Dersom du får substitusjonsbehandling med glukokortikoider bør du rådføre deg med legen regelmessig, da det kan være nødvendig å justere dosen med glukokortikoid.
  • Dersom du har kjent risiko for å utvikle diabetes, vil legen din kontrollere blodsukkernivået ditt når du behandles med Genotropin.
  • Dersom du har diabetes, bør du kontrollere blodsukkernivået ditt nøye når du behandles med Genotropin. Du bør diskutere resultatene med legen din. Det kan kanskje være nødvendig å endre dosen på legemidlene du bruker for å behandle diabetes.
  • Skjoldbruskkjertelens funksjon bør kontrolleres regelmessig under behandlingen.
  • Noen pasienter må kanskje begynne behandling med skjoldbruskkjertelhormon (thyreoideahormon) etter at de begynner med Genotropin-behandling.
  • Dersom du allerede får behandling med skjoldbruskkjertelhormon kan det være nødvendig å justere dosen med skjoldbruskkjertelhormon.
  • Dersom du får Genotropin-behandling etter at du har blitt behandlet mot kreft bør du undersøkes regelmessig for tilbakefall av den krefttypen som du hadde, samt for andre typer kreft.
  • Ved forverring av magesmerter bør lege kontaktes.
  • Dersom du tar veksthormon for å stimulere veksten og du halter, eller dersom du begynner å halte under veksthormonbehandlingen på grunn av smerte i hoften, bør du fortelle det til legen din.
  • Dersom du utvikler symptomer på økt trykk i hodet (symptomer inkluderer kraftig og gjentagende hodepine, synsforstyrrelser, og kvalme eller oppkast) skal du fortelle det til legen din.
  • Ved sterke smerter på injeksjonsstedet bør lege kontaktes.
  • Hos pasienter med Prader-Willis syndrom: Ved alvorlig fedme, svært nedsatt åndedrett eller søvnapné, snorking, luftveisinfeksjon eller tiltetning i luftveiene bør lege kontaktes. Ved tegn til luftveisinfeksjon skal lege kontaktes umiddelbart. Kontroll med vekten skal følges nøye opp før og under veksthormonbehandling. Behandlingen bør alltid kombineres med en kalorifattig diett.
  • Nyrefunksjon skal kontrolleres hos pasienter med nyresvikt. Behandlingen skal avbrytes ved nyretransplantasjon.
  • Erfaring med behandling av pasienter over 80 år er begrenset. Eldre personer kan være mer følsomme for virkningene av Genotropin.
Andre legemidler og Genotropin
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg spesielt med lege dersom du bruker eller nylig har brukt noen av følgende legemidler. Det kan hende legen må justere dosen av Genotropin eller av de andre legemidlene:
  • Østrogener tatt via munnen eller andre kjønnshormoner
  • Legemidler for å behandle diabetes
  • Skjoldbruskkjertelhormoner (thyreoideahormoner)
  • Kortikosteroider (for eksempel kortison eller prednisolon)
  • Cyklosporin (et legemiddel som demper immunsystemet etter en transplantasjon)
  • Legemidler til behandling av epilepsi (legemidler mot krampeanfall)
Inntak av Genotropin sammen med mat og drikke
Barn med Prader-Willis syndrom vil få en diett av legen som de skal følge sammen med medisineringen.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke Genotropin hvis du er gravid eller prøver å bli gravid. Det er liten erfaring med bruk av Genotropin under graviditet.
Det er ukjent om Genotropin går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Genotropin antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Genotropin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen, sykepleieren eller apoteket hvis du er usikker.
Genotropin injiseres i underhuden (subkutan injeksjon). Den vanlige dosen er én injeksjon pr. dag. Injeksjonsstedet skal varieres for å unngå hudirritasjon.
Bruksanvisning
Ikke rist oppløsningen.
Se egen bruksanvisning i pakningen for Genotropin MiniQuick, Genotropin ferdigfylt penn (GoQuick) eller Genotropin Pen. Dersom du ikke husker hva du skal gjøre, skal du ikke forsøke å foreta injeksjonen. Spør legen din om å vise deg én gang til.
Når du bruker et injeksjonshjelpemiddel må nålen skrus på før utblanding. Sett på en ny nål for hver injeksjon. Nåler skal aldri brukes om igjen.
Dersom du tar for mye av Genotropin
Dersom du injiserer for mye Genotropin, kan det være at ditt blodsukkernivå først blir for lavt og deretter for høyt.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Genotropin
Om du har glemt å ta en dose en dag, skal du ikke ta dobbel dose dagen etter, men fortsett behandlingen som vanlig.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Genotropin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege om du opplever illebefinnende kvalme og/eller oppkast eller alvorlig og gjentagende hodepine, spesielt hvis dette forekommer i kombinasjon med synsforstyrrelser.
De svært vanlige og de vanlige bivirkningene hos voksne kan oppstå i løpet av de første behandlingsmånedene og stopper enten av seg selv eller hvis dosen din reduseres.
Svært vanlige bivirkninger (som sannsynligvis vil oppleves av flere enn 1 av 10 pasienter):Hos voksne:
  • Leddsmerter.
  • Væskeopphopning (merkes som hovne fingre eller hevelse i ankler).
Vanlige bivirkninger (som sannsynligvis vil oppleves av færre enn 1 av 10 pasienter):Hos barn:
  • Forbigående rødhet, kløe eller smerte på injeksjonsstedet.
  • Leddsmerter.
Hos voksne:
  • Nummenhet/kribling.
  • Stivhet i armer og bein, muskelsmerter.
  • Smerter eller brennende følelse i hender eller underarmer (kjent som karpaltunnelsyndrom).
Mindre vanlige bivirkninger (som sannsynligvis vil oppleves av færre enn 1 av 100 pasienter):Hos barn:
  • Væskeopphopning (merkes som hovne fingre eller hevelse i ankler i en kort periode i begynnelsen av behandlingen).
Sjeldne bivirkninger (som sannsynligvis vil oppleves av færre enn 1 av 1 000 pasienter):Hos barn:
  • Nummenhet/kribling.
  • Leukemi (dette har blitt rapportert hos et lite antall pasienter med veksthormonmangel; noen av disse har blitt behandlet med somatropin). Det er imidlertid ikke vist at leukemi forekommer oftere hos pasienter som får veksthormon uten at de er disponert for det.
  • Økning i trykket inni hodet (som gir symptomer som kraftig hodepine, synsforstyrrelser eller oppkast).
  • Muskelsmerter.
Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data):
  • Type 2 diabetes.
  • Redusert nivå av hormonet kortisol i blodet ditt.
Hos barn:
  • Stivhet i armer og bein.
Hos voksne:
  • Økning i trykket inni hodet (som gir symptomer som kraftig hodepine, synsforstyrrelser eller oppkast).
  • Rødhet, kløe eller smerte på injeksjonsstedet.
Dannelse av antistoffer til det injiserte veksthormonet, men disse ser ikke ut til å hindre virkningen av veksthormonet.
Huden rundt injeksjonsstedet kan bli ujevn og klumpete, men dette kan unngås dersom injeksjonen settes på forskjellig sted hver gang.
En svært sjelden bivirkning som kan oppstå på grunn av konserveringsmiddelet metakresol er inflammasjon (betennelse) i musklene nær injeksjonsstedet. Dersom legen bekrefter at du har utviklet en slik tilstand bør du begynne å bruke Genotropin uten metakresol (Genotropin MiniQuick).
Det har blitt rapportert sjeldne tilfeller av plutselig død hos pasienter med Prader-Willis syndrom som behandles med Genotropin. Det er imidlertid ikke påvist noen sammenheng mellom disse tilfellene og behandling med Genotropin.
Ved ubehag eller smerter i hofte eller kne under behandling med Genotropin vil legen din undersøke om du har femural epifyseløsning (enden av lårbenet løsner fra brusken) eller Calvé-Legg-Perthes sykdom (sykdom som påvirker toppen av lårbenet).
Andre mulige bivirkninger knyttet til behandlingen med veksthormon kan omfatte følgende:
Du (eller barnet ditt) kan få høyt blodsukker eller reduserte nivåer av skjoldbruskkjertelhormon. Dette kan testes av lege og om nødvendig vil legen forskrive en passende behandling. Betennelse i bukspyttkjertelen er rapportert (sjeldent) hos pasienter som behandles med veksthormon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Genotropin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen som MM/ÅÅÅÅ etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Genotropin ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (MiniQuick):
Før oppløsning:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Genotropin MiniQuick kan før oppløsning oppbevares utenfor kjøleskap i maksimalt 6 måneder ved høyst 25ºC. Dersom MiniQuick oppbevares i romtemperatur, skal det ikke settes tilbake i kjøleskap.
Dato for når produktet ble tatt ut av kjøleskap, samt dato 6 måneder frem i tid (tilsvarer ny utløpsdato), bør noteres på ytterkartongen. Denne nye utløpsdatoen skal aldri være lengre frem i tid enn den datoen som opprinnelig står på ytterkartongen etter ”Utløpsdato”. Dersom legemidlet ikke brukes innen den nye utløpsdatoen, skal det kasseres.
Etter oppløsning:
Genotropin MiniQuick bør brukes umiddelbart, men kan lagres i inntil 24 timer i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Genotropin 5 mg eller 12 mg tokammerampulle til penn (Genotropin Pen)/Genotropin 5 mg eller 12 mg ferdigfylt penn (GoQuick):
Før oppløsning:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Kan før oppløsning oppbevares utenfor kjøleskap i maksimalt 1 måned ved høyst 25 °C. Dersom produktet tas ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring. Dersom legemidlet ikke brukes innen 1 måned etter at det ble tatt ut av kjøleskap, skal det kasseres.
Etter oppløsning:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 4 uker (28 døgn). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Ikke bruk Genotropin hvis du ser partikler i oppløsningen, eller hvis oppløsningen er uklar.
Tomme sprøyter for engangsbruk (MiniQuick) og tomme ferdigfylte penner (GoQuick) kan kastes sammen med restavfall. Sprøytespisser kan også kastes i vanlig avfallsdunk hvis de legges i solide beholdere, som f.eks. kanylebøtter, melkekartonger eller tomme flasker, og disse lukkes forsvarlig.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Genotropin
  • Virkestoff er somatropin*
  • Andre innholdsstoffer i pulveret er glysin, mannitol, vannfritt natriumdihydrogenfosfat og vannfritt dinatriumfosfat.
  • Innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker og mannitol.
  • Genotropin tokammerampuller til penn (Genotropin Pen) og Genotropin ferdigfylt penn (GoQuick) inneholder også metakresol (konserveringsmiddel).
* fremstilt i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
Hvordan Genotropin ser ut og innholdet i pakningenGenotropin ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (MiniQuick)
Finnes i følgende styrker: 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg og 2,0 mg uten konserveringsmiddel. Tokammerampulle i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk som inneholder foreskrevet dose. Når stempelet vris blandes innholdet i tokammerampullen.
Genotropin tokammerampulle til penn (Genotropin Pen)/Genotropin ferdigfylt penn (GoQuick)
Finnes i følgende styrker: 5 mg og 12 mg med konserveringsmiddel.
Tokammerampulle til bruk i penn til flergangsbruk (Genotropin Pen 5 og Genotropin Pen 12) og ferdigfylt penn (Genotropin 5 mg og 12 mg ferdigfylt penn (GoQuick)).
Genotropin tokammerampuller er fargekodet etter styrke. For at dosen skal bli riktig må tokammerampullene bare brukes sammen med Genotropin Pen med samme farge: Genotropin 5 mg tokammerampulle (grønn) må brukes sammen med Genotropin Pen 5 (grønn), og Genotropin 12 mg tokammerampulle (lilla) må brukes sammen med Genotropin Pen 12 (lilla).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Norge AS, Lysaker, Norge, Tlf: 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Health AB, Sverige og Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.04.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cancer (kreft): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

illebefinnende (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.