Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Gelaspan infusjonsvæske, oppløsning

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gelaspan er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Gelaspan
  3. Hvordan du bruker Gelaspan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gelaspan
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Gelaspan er, og hva det brukes mot
Gelaspan er en såkalt plasmavolumerstatter. Dette betyr at det erstatter væsketap fra kroppen.
Gelaspan brukes til å erstatte blod og kroppsvæske som er mistet av årsaker som for eksempel en operasjon, en ulykke eller forbrenning.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Gelaspan
Bruk ikke Gelaspan
  • hvis du er allergisk overfor gelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er allergisk overfor et allergen som kalles ”galaktose-alfa-1,3-galaktose” (alfa-gal) eller overfor rødt kjøtt (kjøtt fra pattedyr) eller innmat.
  • hvis blodvolumet ditt er for stort.
  • hvis du har for mye væske i kroppen.
  • hvis du har unormalt høyt kaliuminnhold i blodet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Gelaspan
  • dersom du har en allergisk lidelse som astma. Da kan du ha større risiko for å få en allergisk reaksjon.
  • i følgende tilfeller, Gelaspan skal ikke gis til deg på grunn av mulige kryssreaksjoner:
    • dersom du vet at du er allergisk overfor rødt kjøtt (kjøtt fra pattedyr) eller innmat
    • dersom du har testet positivt for antistoffer (IgE) mot allergenet alfa-gal
Legen vil utvise spesiell forsiktighet hvis du har:
  • hjerteproblemer
  • høyt blodtrykk
  • vann i lungene
  • alvorlige nyreproblemer
Infusjon (”drypp”) av store mengder væske kan forverre tilstanden din.
Legen vil også utvise forsiktighet
  • dersom blodets evne til levring er alvorlig nedsatt.
  • dersom kroppen din lagrer vann og salt, noe som kan føre til hevelser.
Barn:
Det er kun begrenset erfaring fra bruk av Gelaspan hos barn. Legen vil derfor kun gi dette legemidlet til barnet ditt hvis han/hun mener at dette er absolutt nødvendig.
Alle plasmaerstattere medfører en liten risiko for å kunne gi allergiske reaksjoner som for det meste er milde eller moderate, men som i svært få tilfeller kan bli alvorlige. Slike reaksjoner antas å forekomme oftere hos pasienter med kjente allergiske tilstander, slik som astma. Helsepersonell vil derfor følge deg nøye opp, særlig i begynnelsen av behandlingen.
Når du får Gelaspan vil sammensetningen av blodet ditt kontrolleres jevnlig.
Bruk av andre legemidler sammen med Gelaspan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker eller får behandling med legemidler som fører til opphopning av natrium eller kalium (f.eks. spironolakton, triamteren, amilorid eller ACE-hemmere som kaptopril eller enalapril), slik som enkelte vanndrivende legemidler eller kortison.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Legen vil kun gi deg Gelaspan dersom dette er helt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Gelaspan gis vanligvis til pasienter som ikke er i bevegelse og i en kontrollert situasjon (f.eks. behandling i en nødssituasjon, akuttbehandling på et sykehus eller poliklinikk). Dette utelukker kjøring og bruk av maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Gelaspan
Gelaspan gis intravenøst, dvs. i form av ”drypp”.
Voksne:
Hvor mye du får og i hvor lang tid avhenger av hvor mye blod eller væske du har mistet og hvordan tilstanden din er.
Barn:
Det er kun begrenset erfaring fra bruk av Gelaspan hos barn. Legen vil derfor kun gi dette legemidlet til barnet ditt hvis han/hun mener at det er nødvendig for at barnet ditt skal bli friskt. I slike tilfeller vil det tas hensyn til barnets tilstand, og behandlingen vil bli fulgt opp spesielt nøye. Legen vil utføre kontroller (f.eks. blodprøver og kontroll av blodtrykk) under behandlingen, og dosen av Gelaspan vil justeres i henhold til pasientens behov.
Ved tilfeller av trykkinfusjon må all luft fjernes fra beholderen og infusjonssettet før infusjonsvæsken gis.
Dersom du får for mye av Gelaspan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Overdosering med Gelaspan kan føre til for stort blodvolum (hypervolemi), sirkulatorisk overbelastning og forstyrrelser i blodsammensetningen.
Du kan få følgende symptomer:
  • nedsatt hjerte- og lungefunksjon
  • hodepine, pustevansker, stuvning av blod i halsvenen
Dersom overdosering oppstår vil legen gi deg nødvendig behandling.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Gelaspan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I dette avsnittet er bivirkningene angitt i henhold til hvor ofte de forekommer, etter følgende klassifisering:

svært vanlige:

forekommer hos flere enn 1 av 10 behandlede pasienter

vanlige:

forekommer hos 1 – 10 av 100 behandlede pasienter

mindre vanlige:

forekommer hos 1 – 10 av 1000 behandlede pasienter

sjeldne:

forekommer hos 1 – 10 av 10 000 behandlede pasienter

svært sjeldne:

forekommer hos færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter

ikke kjent:

kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

Følgende bivirkninger kan bli alvorlige og kreve øyeblikkelig medisinsk behandling:
Sjeldne:
  • allergiske hudreaksjoner, slik som elveblest (urtikaria)
  • andre allergiske (anafylaktoide) reaksjoner som omfatter f.eks. pusteproblemer, hvesing, kvalme, oppkast, svimmelhet, svetting, sammensnøring i bryst eller svelg, magesmerte, hevelse i hals og ansikt
Dersom en allergisk reaksjon oppstår, spesielt en anafylaktoid reaksjon, vil infusjonen stoppes umiddelbart og du vil få nødvendig behandling (se også avsnitt 2 ”Hva du må ta hensyn til før du bruker Gelaspan”, spesielt vedrørende allergier som involverer allergenet som kalles galaktose-alfa-1,3-galaktose (alfa-gal), rødt kjøtt og innmat).
Svært sjeldne:
  • rask hjerterytme
  • alvorlig allergiske (anafylaktoide) reaksjoner som omfatter blodtrykksfall, forvirring, ufrivillig vannlating, blåfarging av hud og slimhinner (såkalt cyanose) og ekstremt sjeldne tilfeller av bevisstløshet og kollaps
Slike reaksjoner antas å forekomme oftere hos pasienter med kjente allergiske tilstander, slik som astma.
Det finnes dessverre ingen måte å sjekke på forhånd hvem som har størst sannsynlighet for å få slike reaksjoner, og heller ikke hvordan disse reaksjonene vil utvikle seg.
Andre bivirkninger omfatter:
Mindre vanlige:
  • lett og kortvarig forhøyet kroppstemperatur
Svært sjeldne:
  • feber, frysninger
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Gelaspan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Gelaspan etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på ytteresken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke Gelaspan hvis du oppdager:
  • at oppløsningen er uklar eller misfarget
  • at beholderen lekker
Pakninger med Gelaspan som tidligere har vært åpnet eller delvis brukt skal kastes. Delvis brukte flasker eller poser skal ikke kobles til på nytt.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Gelaspan
Virkestoffer:
1000 ml infusjonsvæske inneholder:

Gelatin, suksinylert (= modifisert, flytende gelatin)

40,0 g

Natriumklorid

5,55 g

Natriumacetattrihydrat

3,27 g

Kaliumklorid

0,30 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,15 g

Magnesiumkloridheksahydrat

0,20 g

Elektrolyttkonsentrasjoner

 

Natrium

151 mmol/liter

Klorid

103 mmol/liter

Kalium

4 mmol/liter

Kalsium

1 mmol/liter

Magnesium

1 mmol/liter

Acetat

24 mmol/liter

Andre innholdsstoffer er:
Vann til injeksjonsvæsker, fortynnet saltsyre (til justering av pH) og natriumhydroksid (til justering av pH).
Hvordan Gelaspan ser ut og innholdet i pakningen
Gelaspan er en infusjonsvæske, oppløsning, som gis som infusjon (som drypp inn i en blodåre).
Det er en klar, fargeløs eller svakt gulaktig, steril oppløsning.
Gelaspan leveres i:
  • Flasker av lavtetthetspolyetylen (Ecoflac plus) med 500 ml
    Pakninger med 10 x 500 ml
  • Plastposer, ikke PVC (Ecobag), forseglet med gummipropper, med 500 ml
    Pakninger med 20 x 500 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Tyskland
Postadresse
34209 Melsungen, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Medical AS
Kjernåsveien 13B
3142 Vestskogen
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 24.01.2018

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Forsiktighetsregler
Gelaspan må ikke gis via samme infusjonsslange som blod eller blodprodukter (pakkede celler, plasma og plasmafraksjoner).
Ved kompensering for stort blodtap ved infusjon av store mengder Gelaspan, må hematokrit og elektrolytter overvåkes. Hematokritverdien bør ikke synke under 25 %. Hos eldre eller kritisk syke pasienter bør den ikke bli lavere enn 30 %.
I slike situasjoner bør også den fortynnende effekten på koagulasjonsfaktorer observeres, særlig hos pasienter med hemostasesykdommer.
Det anbefales å kontrollere plasmaproteinkonsentrasjonene fordi legemidlet ikke erstatter tap av plasmaproteiner.
Påvirkning på laboratorieprøver
Laboratorieprøver av blod (blodgruppe eller irregulære antigen) er mulig etter infusjon av Gelaspan. Blodprøver bør likevel tas før infusjon med Gelaspan, slik at dette ikke forstyrrer tolkingen av resultatene.
Gelaspan kan påvirke følgende klinisk-kjemiske analyser og føre til falske høye verdier:
  • sedimenteringshastighet for erytrocytter
  • egenvekt av urin
  • uspesifikke proteintester, f.eks. biuretmetoden
Uforlikeligheter
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).